PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.
En engångsdos (138 mikroliter) innehåller 139 mikrogram xylometazolinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: Konserveringsmedlet i detta läkemedel är bensalkoniumklorid.
1 ml nässpray, lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumhydroklorid.
En engångsdos (138 mikroliter) innehåller 13,8 mikrogram bensalkoniumhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning.
Klar, nästan färglös och luktfri lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.
Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning är avsedd för vuxna och barn över 12 år.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Pediatrisk population
Teppzin ska inte användas till barn under 12 år.
Liksom andra kärlsammandragande läkemedel ska, Teppzin inte användas kontinuerligt i mer än en
vecka. Den rekommenderade dosen bör ej överskridas, särskilt hos barn och äldre.
Vuxna och barn över 12 år:
1 spraydusch i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen.
Det bör vara ett intervall på 8 till 10 timmar mellan 2 sprayningar. Överskrid inte 3 sprayningar
dagligen i vardera näsborre.
Teppzin ska användas efter att man snutit sig.
Ta bort skyddshatten. Innan sprayen används för första gången, spraya fem gånger i luften. Om du
inte har använt sprayen på 14 dagar (efter första användningen), aktivera då sprayen genom att spraya
i luften en gång. För efterföljande användning är sprayen färdig att använda.
För in flaskans spets i näsborren och spraya bestämt en gång. Dra ut flaskans spets ur näsan innan du
slutar att trycka. En optimal spridning av lösningen erhålls om man samtidigt som man sprayar andas
in lätt genom näsan.
Skyddshatten ska sättas på efter användning. Spraymekanismen garanterar god spridning av lösningen
över näsans slemhinna. Doseringsmekanismen möjliggör en exakt dos och utesluter risken att
oavsiktlig överdosera.
För att förhindra en eventuell spridning av infektionen, ska flaskan endast användas av en person.
För barn i åldrarna 2 till 12 år finns andra beredningsformer och styrkor tillgängliga.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Liksom andra kärlsammandragande läkemedel skall ej xylometazolin användas efter transfenoidal
hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats.
4.4
Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med ögonen. Försiktighet rekommenderas hos patienter med trångvinkelglaukom.
Försiktighet rekommenderas vid användning av xylometazolin, liksom för andra sympatomimetika,
till patienter som uppvisat kraftiga reaktioner på adrenerga substanser i form av sömnlöshet, yrsel,
tremor, hjärtarytmier eller högt blodtryck.
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med högt blodtryck, hjärt- och kärlsjukdomar
och tyreoideasjukdomar, prostataförstoring, feokromocytom och diabetes mellitus.
Som för alla topikala vasokontriktorer, ska Teppzin inte användas i mer än 7 dagar i följd. Lång och
överdriven användning kan orsaka reboundeffekt i form av nästäppa.
Rekommenderad dos ska inte överskridas, särskilt inte till barn och äldre personer.
Teppzin nässpray 1 mg/ml ska inte användas till barn under 12 år.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Som för alla sympatomimetiska läkemedel, kan inte en förstärkning av den systemiska effekten av
xylometazolin uteslutas vid samtidig användning av monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare),
tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och hypertoniläkemedel, särskilt i händelse av
överdosering.
Möjlig interaktion med betablockerare, då xylometazolin kan påverka effekten av vissa
betablockerare.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Data från ett begränsat antal exponeringar under första trimestern av graviditeten, visade inga
negativa effekter på graviditet eller foster/det nyfödda barnet. Det finns inga andra epidemiologiska
data tillgängliga. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid doser över rekommenderade
terapeutiska doser (se avsnitt 5.3). Försiktighet bör iakttas vid hypertoni eller tecken på minskat
blodflöde i livmodern. Vid höga doser och långvarig användning, kan minskat blodflöde till
livmodern inte uteslutas.
Amning
Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk. Risken att det ammandet barnet
exponeras, kan inte uteslutas. Man bör överväga att avbryta amningen eller att avstå från behandling
med xylometazolin, med hänsyn taget till nyttan med amning för barnet och nyttan av behandlingen
för modern.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av xylometazolin på fertilitetet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda
maskiner.
Baserat på den farmakodynamiska och/eller biverkningsprofilen för xylometazolin är det inte
sannolikt med påverkan på förmågan att framföra fordon och förmågan att använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Biverkningarna indelas i följande frekvenser: Mycket vanliga (1/10), Vanliga (1/100, <1/10),
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100), Sällsynta (1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Vanliga
Mindre vanliga
Immunsystemet
Centrala och perifera
nervsystemet
Huvudvärk
Ögon
Hjärtat
Blodkärl
Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum
Magtarmkanalen
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administrationsstället
Mycket sällsynta
Överkänslighetsreaktioner
(angioödem, hudutslag,
klåda)
Sömnsvårigheter
Yrsel
Tremor
Övergående synrubbningar
Oregelbundna eller snabba
hjärtslag
Förhöjt blodtryck
Torr nässlemhinna
eller obehagskänsla i
näsan
Illamående
Brännande känsla
Näsblod
Data från kliniska prövningar och efter marknadsföring tyder på att xylometazolin tolereras i
allmänhet väl av barn äldre än 2 år. Frekvensen, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn
förväntas vara liknande i jämförelse med vuxna. Majoriteten av biverkningar som rapporterats hos
barn har inträffat efter överdos av xylometazolin (se avsnitt 4.9).
Rapportering av misstänkta biverkningar:
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via:
Läkemedelsverket,
Box 26
751 03 Uppsala
webplatsen www.lakemedelsverket.se.
4.9
Överdosering
Överdosering kan förekomma som följd av nasal men också oral administrering.
Överdosering kan orsaka svår depression av det centrala nervsystemet, särskilt hos små barn. Den
kliniska bilden efter förgiftning med imidazolinderivat kan vara förvirrande på grund av förekomsten
av omväxlande perioder av hyperaktivitet och perioder av depression av det centrala nervsystemet, det
kardiovaskulära och det pulmonella systemet.
Stimulering av det centrala nervsystemet yttrar sig som: ångest, agitation, hallucinationer, kramper.
Depression av det centrala nervsystemet yttrar sig som: minskad kroppstemperatur , letargi, dåsighet,
koma. Andra symptom kan inkludera mios, mydriasis, svettningar, blekhet, cyanos, takykardi och
apné. När effekter från det centrala nervsystemet dominerar, särskilt hos barn, kan bradykardi och
högt blodtryck observeras, följt av hypotension.
Tillförsel av aktivt kol (adsorberande) och natriumsulfat (laxerande) eller om möjligt magsköljning
vid stora mängder xylometazolin bör ske omedelbart eftersom snabb absorption av xylometazolin kan
ske. I händelse av en kraftig överdos är övervakning på intensivvårdsavdelningen indicerad. Som
antidot kan en icke-selektiv alfa-sympatolytika administreras.
Naloxon kan påverka depression av det centrala nervsystemet hos patienter med allvarlig intoxikation,
men detta är ännu inte kliniskt etablerat. Vasopressorer är kontraindicerat.
Fortsatt behandling under medicinsk övervakning, är understödjande och symtomatisk.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07
Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på -adrenerga receptorer.
Xylometazolinhydroklorid, för nasal användning, har en vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed
avsvällande och underlättar dränering av sekret. Svullnaden av nässlemhinnan avtar och patienten kan
andas lättare genom näsan. Effekten kommer inom några minuter och håller i sig i flera timmar.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Effekten av xylometazolin kommer inom några minuter och varar i flera timmar (6-8 timmar i
genomsnitt).
Vid intranasal administrering, kan den absorberade mängden ibland vara tillräcklig för att inducera
systemiska effekter, t.ex. på det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet.
Det finns inga data från farmakokinetiska studier hos människa.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska data, baserade på toxiska och gentoxiska data efter upprepad dosering, visar inga risker för
människa. Hos råttor och möss, sågs inga teratogena effekter. Doser över de terapeutiska doserna,
orsakade minskad fostertillväxt. Mjölkproduktionen minskade i råttor. Det finns inga bevis för
effekter på fertilitet.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Dinatriumedetat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Natriumklorid
Vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Inga kända fall av inkompatibiliteter.
6.3
Hållbarhet
Oöppnad flaska: 3 år.
Öppnad flaska: 1 månad.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Brun, genomskinlig glasflaska á 10 ml (hydrolytisk typ III) med doseringsmekanism av polyeten och
skyddshatt av polypropen.
Förpackningsstorlek: 1 x 10 ml flaska
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Apofri AB
Box 120
182 12 Danderyd
Sverige
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
42841
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-10-01/2014-11-30
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-01
