GEMENSKAPSFORMAT FÖR TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Förklaringar
1. Syfte
I bilagan återfinns det grundläggande formatet för och innehållet i tillverkningstillstånd som beviljas av de behöriga myndigheterna i gemenskapens medlemsstater i
enlighet med artikel 16 i rådets direktiv 75/319/EG och artikel 24 i rådets direktiv
81/851/EG.
2. De behöriga myndigheternas användning av dokumentet
Av detta dokument framgår i vilken ordning informationen skall ges i tillverkningstillstånden och det grundläggande innehållet i varje avsnitt. I övrigt kommer
tillverkningstillstånden att återspegla de behöriga myndigheternas och den
nationella lagstiftningens krav.
3. Innehållet i tillverkningstillståndet
Ett minimikrav är att tillverkningstillstånden innehåller den information som
återfinns på sida 1-3 i den bifogade förlagan, med undantag av avsnitten 1 och 3 i
bilaga I. Dessa avsnitt är inte är obligatoriska (vilket anges i texten). De
återstående sidorna utgörs av bilagor (2-7) som inte är obligatoriska och de
behöriga myndigheterna kan själva avgöra om dessa skall användas.
4. Genomförande
Det har avtalats (den 18 december 1998 i arbetsgruppen för läkemedelskontroll
och inspektioner) att denna förlaga skall användas när det gäller alla nya och
förnyade tillverkningstillstånd som utfärdas av de behöriga myndigheterna i EU:s
medlemsstater från och med den 1 juli 1999.
GEMENSKAPSFORMAT FÖR TILLVERKNINGSTILLSTÅND
1.
Tillståndsnummer
......................................................
2.
Tillverkarens namn
3.
Tillverkningsställets adress
.......................................................
.......................................................
...................................................
4.
Den adress på vilken
tillståndsinnehavaren är
registrerad
.......................................................
.......................................................
.......................................................
5.
Tillståndets omfattning
(Tillverkning* /
Produkter*)
Se Bilaga 1
6.
Beredningsform*
Se Bilaga 1
7.
Rättslig grund för tillståndet
(Hänvisning till direktiv och
nationell lagstiftning för
genomförande av dessa)
8.
Namn på ansvarig tjänsteman
vid den behöriga myndigheten i
den medlemsstat där tillståndet
beviljats
.......................................................
9. Underskrift
10. Datum
.......................................................
Dag/månad/år
Bilagor
Bilaga I
Bilagorna 2*, 3*,4*,5*,6*, 7* (i tillämpliga fall)
*
Ej obligatorisk
Page 1 of 9
BILAGA 1
TILLSTÅNDET AVSER:
(Stryk det som inte är tillämpligt)
Humanläkemedel
Veterinärmedicinska läkemedel
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
TILLVERKNING (Klassificering enligt riktlinjerna för god mikrobiologisk sed) *
Inköp av material
Inköp av produkter
Produktion
Kvalitetskontroll innan produkten släpps ut på marknaden
Lagring
Distribution
Kontroll av ovanstående verksamheter
2
2.1
PRODUKTER
Sterila produkter
2.2
2.3
2.4
2.1.1 Beredningar i flytande form (Parenterala produkter i stor volym)
- aseptiskt tillverkade
- steriliserade i slutlig förpackning
2.1.2 Beredningar i flytande form (Parenterala produkter i liten volym)
- aseptiskt tillverkade
- steriliserade i slutlig förpackning
- ögondroppar
2.1.3 Beredningar i halvfast form
2.1.4 Beredningar i fast form
- torrfyllning
- frystorkade
Icke-sterila produkter
2.2.1 Beredningar i flytande form
2.2.2 Beredningar i halvfast form
2.2.3 Beredningar i fast form
- endos (tabletter, kapslar,
stolpiller, vagitorier)
- flerdos (pulver, granulat)
2.2.4 Medicinska gaser
Biologiska produkter
2.3.1 Vacciner
2.3.2 Serum
2.3.3 Blodprodukter
2.3.4 Annat (beskriv: t.ex. hormoner, enzymer av mänskligt eller
animaliskt ursprung, genetiskt modifierade produkter)
Endast förpackning
2.4.1 Beredningar i flytande form
2.4.2 Beredningar i halvfast form
2.4.3 Beredningar i fast form
2.4.4 Medicinska gaser
* Ej obligatoriskt
Page 2 of 9
3
FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTBEREDNINGSFORMER *
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
Orala läkemedel – flytande och halvfast form
Orala läkemedel – fast form
Läkemedel för oromucosal och gingival användning
Dentala läkemedel
Kutana och transdermala läkemedel
Ögonläkemedel
Öronläkemedel
Nasala läkemedel
Vaginala läkemedel
Rektala läkemedel
Läkemedel för inhalation
Parenterala läkemedel
Implantat
Dialysläkemedel
Läkemedel för intravesical och uretär användning
Läkemedel för trakeopulmonär användning
Läkemedel för endocervical användning
Läkemedel för intramammär användning
Läkemedel för intrauterin användning
Miljöläkemedel
Diverse
* Ej obligatoriskt
Page 3 of 9
BILAGA 2 (Ej obligatorisk)
Adress
till
platser
entreprenadtillverkning
för ..........................................................
..........................................................
..........................................................
Page 4 of 9
BILAGA 3 (Ej obligatorisk)
Adresser till
entreprenadlaboratorier
..........................................................
..........................................................
..........................................................
Page 5 of 9
BILAGA 4 (Ej obligatorisk)
Namn på expert
..........................................................
Page 6 of 9
BILAGA 5 (Ej obligatorisk)
Namn på den person som
..........................................................
ansvarar för
kvalitetskontrollen
Namn på den person som ..........................................................
ansvarar för produktionen
Page 7 of 9
BILAGA 6 (Ej obligatorisk)
Datum för inspektion då
tillverkningstillståndet beviljades
Den senaste inspektionen avsåg
. .19
..........................................................
Page 8 of 9
BILAGA 7 (Ej obligatorisk)
Produkter för vilka tillverkningstillstånd beviljats (i enlighet med artikel 17 i rådets direktiv
75/319/EEG)
...............................................
...............................................
...............................................
...............................................
Page 9 of 9
