PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
B/Brisbane/60/2008-liknande stam
(B/Brisbane/60/2008, vildtyp)
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
* producerat i befruktade hönsägg från friska höns
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation
(norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2016/2017.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller ungefär 3,75 mg natriumklorid och ungefär 1,3 mg
dinatriumfosfatdodekahydrat per dos (se avsnitt 4.4).
Detta läkemedel innehåller ungefär 0,2 mg kaliumdivätefosfat och ungefär 0,1 mg
kaliumklorid per dos (se avsnitt 4.4).
Fluarix kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein),
formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se
avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Suspensionen är färglös till lätt opalescent.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska Indikationer
Influensaprofylax, speciellt för dem som löper en ökad risk för influensarelaterade
komplikationer.
Fluarix är indicerat till vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer.
4.2
Dosering och Administreringssätt
Dosering
Vuxna: 0,5 ml
Pediatrisk population
Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml.
Barn från 6 månader till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller
0,5 ml kan ges, för detaljerade instruktioner gällande administrering av doser på 0,25 ml och
0, 5 ml, se avsnitt 6.6. Dosen ska ges i enlighet med gällande nationella rekommendationer.
För barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör en andra dos ges efter
en period av minst 4 veckor.
Barn yngre än 6 månader: Säkerhet och effekt för Fluarix för barn yngre än 6 månader har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Fluarix ska ges intramuskulärt eller djupt subkutant.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av vaccinet
Anvisningar om iordningsställande av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
eller något ämne som kan förekomma i restmängder t ex ägg (ovalbumin, kycklingproteiner),
formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat.
Vaccination med Fluarix ska uppskjutas hos patienter med hög feber eller akut infektion.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och
övervakning finnas i beredskap, i fall av sällsynta anafylaktiska reaktioner till följd av
administrering av vaccinet.
Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara
otillräckligt.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos
ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska
symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i
extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika
skador vid svimning.
Inverkan på serologiska test
Se avsnitt 4.5.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är
nästintill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, det vill säga är
nästintill ”kaliumfritt”.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner förutsatt att olika injektionsställen används. Det
bör observeras att biverkningarna då kan intensifieras.
Immunsvaret kan vara reducerat om patienten behandlas med immunsuppressiva medel.
Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska test observerats vid
användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt
HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-test är
felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder
säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första
trimestern. Emellertid tyder inte data från den globala användningen av inaktiverade
influensavacciner på att några oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet.
Amning
Fluarix kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluarix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar med följande frekvenser:
Mycket vanlig (1/10)
Vanlig (1/100 till <1/10)
Mindre vanlig (1/1000 till <1/100)
Tabell över biverkningar
Organsystem
Centrala och
perifera
nervsystemet
Hud och subkutan
vävnad
Muskuloskeletala
systemet och
bindväv
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administreringsstället
Mycket vanlig
1/10
Vanlig
1/100 till <1/10
Huvudvärk*
Mindre vanlig
1/1000 till <1/100
Svettningar*
Myalgi, artralgi*
Feber,
sjukdomskänsla,
frossa, trötthet.
Lokala reaktioner:
smärta, rodnad,
induration, svullnad,
ekkymos*
*Symtomen försvinner vanligen utan behandling efter en till två dagar.
Pediatrisk population
I kliniska studier gavs Fluarix till friska barn i åldern 6 månader till 17 år (fler än 3500 barn).
I samtliga åldersgrupper var smärta den vanligaste rapporterade biverkningen lokalt efter
vaccination, vilken förekom med en frekvens på 31,9% till 52,7% för samtliga doser.
Hos barn upp till 6 års ålder var irritabilitet den vanligaste allmänna biverkningen som
rapporterats för 8,1% till 23,2% av samtliga doser.
I åldersgruppen 6 år och äldre var muskelsmärta den vanligaste allmänna biverkningen som
rapporterats för 8,1% till 23,2% av samtliga doser.
Följande biverkningar har rapporterats i denna åldersgrupp.
Organsystem
Metabolism och
nutrition
Psykiska störningar
Centrala och perifera
nervsystemet
Magtarmkanalen
Muskuloskeletala
systemet och bindväv
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administreringsstället
Mycket vanlig
1/10
Aptitlöshet2
Vanlig
1/100, <1/10
Mindre vanlig
1/1000, <1/100
Irritabilitet2
Dåsighet2, huvudvärk3
Gastrointestinala
symtom3
Muskelvärk3, ledvärk3
Feber2, trötthet3,
Lokala reaktioner:
smärta1, rodnad1,
svullnad1
Feber3, frossa 3
1
rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 17 år
rapporterat hos barn i åldern 6 månader till ˂6 år
3
rapporterat hos barn i åldern 6 år till 17 år
2
Data efter lansering
Genom uppföljning efter lansering har, förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska
prövningar, följande rapporterats:
Blodet och lymfsystemet
Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati.
Immunsystemet
Allergiska reaktioner (symtom inkluderar konjunktivit), som i sällsynta fall kan leda till
chock, angioödem.
Centrala och perifera nervsystemet
Neuralgi, parestesi, febrila kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och
Guillain-Barrés syndrom.
Blodkärl
Vaskulit i mycket sällsynta fall i samband med övergående njurpåverkan.
Hud och subkutan vävnad
Allmänna hudreaktioner inkluderande pruritus, urtikaria eller ospecifika hudutslag.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Seroprotektion erhålles vanligen inom 2 till 3 veckor. Duration av skyddet mot homologa
stammar eller mot stammar som är nära relaterade till vaccinets stammar varierar, men är
vanligtvis 6-12 månader efter vaccination.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Inte tillämpligt.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende akut toxicitet, lokal tolerans, allmäntoxicitet,
reproduktionseffekter/effekter på utveckling och säkerhetsfarmakologi visade inte några
särskilda risker för människa.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid,
magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 samt vatten
för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
1 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Fluarix förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (butyl), med
fasta eller separata nålar eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar:
- med fast nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
- med 1 separat nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
- med 2 separata nålar: förpackning om 1
- utan nål: förpackningar om 1, 10 eller 20
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning. Omskakas före injektion. Inspekteras
visuellt före administrering.
Då en dos på 0,5 ml ska användas ska hela innehållet i sprutan injiceras.
Instruktion för administrering av 0,25 ml vaccin för användning till barn från 6 månader till
35 månader
När en dos på 0,25 ml ska ges ska den förfyllda sprutan hållas i upprätt position (lodrätt) och
halva volymen avlägsnas genom att kolven trycks in tills den når markeringen på sprutan. Den
återstående volymen på 0,25 ml ska injiceras.
Instruktion för administrering av vaccin i förfylld spruta utan fast nål
För att fästa nålen på sprutan, se bild 1.
Bild 1
Nål
Nålskydd
Spruta
Kolvstång
Sprutcylinder
Skyddslock
1. Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av
skyddslocket moturs.
2. För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se
bild 1).
3. Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt.
4. Administrera vaccinet.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14056
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1998-04-29/2007-12-30
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-18
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats
http://www.lakemedelsverket.se.
