PAKKAUSSELOSTE Nutriflex Omega special infuusioneste, emulsio Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nutriflex Omega special on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nutriflex Omega special -infuusionestettä 3. Miten Nutriflex Omega special -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nutriflex Omega special -infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nutriflex Omega special sisältää aminohappoja, elektrolyyttejä ja rasvahappoja, jotka ovat välttämättömiä elimistön kasvulle tai palautumiselle. Valmiste sisältää myös energiaa hiilihydraattien ja rasvojen muodossa. Nutriflex Omega special -infuusionestettä annetaan sinulle tilanteissa, joissa et pysty syömään normaalisti. Tällaisia tilanteita on useita, esim. kun toivut leikkauksesta, vammoista tai palovammoista tai kun ravinto ei imeydy vatsastasi tai suolistostasi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Nutriflex Omega special -infuusionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) soijapavulle, kala- tai munaproteiinille, maapähkinäöljylle tai jollekin Nutriflex Omega special -infuusionesteen sisältämälle aineelle. - Nutriflex Omega special -infuusionestettä ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille. Älä myöskään käytä Nutriflex Omega special -infuusionestettä, jos sinulla on jokin seuraavista: akuutti sokki (anafylaktinen reaktio) sydänkohtaus tai aivohalvaus vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö (verenvuotoriski) veri- tai rasvahyytymä verisuonessa (embolia) vaikea maksan vajaatoiminta vaikea munuaisten toiminta, jos keinomunuaishoito ei ole käytettävissä elimistössäsi on liikaa nestettä keuhkoissasi on nestettä vaikea sydämen vajaatoiminta tietyt aineenvaihdunnan häiriöt, kuten - veren lipidien (rasva-aineiden) runsaus - synnynnäiset aminohappojen aineenvaihduntahäiriöt - eräät diabetesmuodot - liian korkea verensokeripitoisuus 1 - liian korkea natrium- ja/tai kaliumpitoisuus - leikkausten tai vammojen jälkeiset aineenvaihdunnan häiriöt - riittämätön kudosten hapensaanti - veren liiallinen happamuus. Ole erityisen varovainen Nutriflex Omega special -infuusionesteen suhteen On tärkeää että kerrot lääkärille: jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia jos sinulla on tiettyjä aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes, epänormaalit veren rasva-arvot ja kehon suola- ja nestetasapainon häiriö. Lääkettä annettaessa tilaasi seurataan huolellisesti, jotta mahdollisten allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit havaitaan. Tilaasi seurataan myös erilaisten tutkimusten, kuten esim. verinäytteiden avulla, jotta voidaan varmistua, että kehosi pystyy käsittelemään sinulle annettuja ravintoaineita. Hoitohenkilökunta voi myös määrittää elimistösi neste- ja elektrolyyttiarvot. Nutriflex Omega special infuusionesteen lisäksi sinulle voidaan antaa lisäravinteita, jotta kehosi ravintoainetarpeen tyydyttämiseksi. Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Kokemuksia on vain vähän valmisteen käytöstä potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nutriflex Omega special voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista: - insuliini - hepariini - lääkkeet, jotka estävät veren epätoivottua hyytymistä kuten varfariini tai muut kumariinijohdokset - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät) - elinsiirtojen jälkeen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain, kun lääkäri on katsonut sen olevan välttämätöntä palautumisesi kannalta. Nutriflex Omega special -infuusionesteen käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja. Parenteraalista ravitsemusta saavien äitien ei tulisi imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Nutriflex Omega special -infuusionestettä annetaan tavallisesti vuodepotilaille valvotuissa olosuhteissa (esim. sairaalassa tai klinikalla) ja näin ollen ajaminen tai koneiden käyttö ei ole todennäköistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3. MITEN NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Nutriflex Omega special annetaan infuusiona (tippana) laskimoon eli se annetaan pienen letkun kautta suoraan suoneen. 2 Aikuiset Lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset tätä lääkettä ja kuinka kauan hoito kestää. Lapset Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Jos saat enemmän Nutriflex Omega special -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos saat liian paljon Nutriflex Omega special -infuusionestettä, se voi aiheuttaa niin kutsutun rasvarasitusoireyhtymän (fat overload syndrome) ja seuraavia oireita: - liian paljon nestettä ja elektrolyyttihäiriöitä - keuhkojen turvotusta - aminohappojen erittymistä virtsan kautta ja aminohappotasapainon häiriintymistä - oksentelua, pahoinvointia - vilunväreitä - korkea verensokeripitoisuus - sokeria virtsassa - tajunnan heikkenemistä tai katoamista johtuen erittäin korkeasta veren sokeripitoisuudesta - maksan suurenemista (hepatomegalia), johon voi liittyä keltaisuutta (ikterus) - pernanlaajentumaa (splenomegalia) - rasvakertymiä sisäelimiin - poikkeavia maksan toimintakokeiden arvoja - anemiaa, valkosolujen vähenemistä (leukopenia) - verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia) - verenvuotoa tai taipumusta siihen - muutoksia veren hyytymistekijöissä (kuten muutokset vuotoajassa, hyytymisajassa, protrombiiniajassa jne) - kuumetta, kohonneita veren rasva-arvoja, päänsärkyä, vatsakipua ja väsymystä. Jos näitä oireita ilmenee, infuusion antaminen on heti lopetettava. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nutriflex Omega special -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan Harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta): allergiset reaktiot, esim. iho-oireet, hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet Muita haittavaikutuksia ovat: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta): pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta): ihon sinertyminen hengenahdistus päänsärky punastuminen ihon punoitus (eryteema) hikoilu vilunväreet 3 palelu kohonnut ruumiinlämpö raukeus kipu rinnassa, selässä, luissa, lantion alueella verenpaineen lasku tai nousu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta) lisääntynyt veren hyytymistaipumus epätavallisen korkeat veren rasva- tai sokeriarvot happamien aineiden lisääntyminen veressä Lipidien yliannostus voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään (fat overload syndrome), ks. lisätietoja kappaleesta 3 ”Jos saat enemmän Nutriflex Omega special -infuusionestettä kuin sinun pitäisi”. Tavallisesti oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C. Pidä pussit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Mikäli pakkaus vahingossa jäätyy, hävitä se. Älä käytä Nutriflex Omega special -infuusionestettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nutriflex Omega special sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ylemmästä, vasemmanpuoleisesta kammiosta (glukoosiliuos) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät 625 1250 1875 2500 ml:ssa ml:ssa ml:ssa ml:ssa Glukoosimonohydraatti 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g vastaten vedetöntä glukoosia Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sinkkiasetaattidihydraatti 90,0 g 1,56 g 4,39 mg 180,0 g 3,120 g 8,78 mg 270,0 g 4,680 g 13,17 mg 360,0 g 6,240 g 17,56 mg Ylemmästä, oikeanpuoleisesta kammiosta (rasvaemulsio) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät Keskipitkäketjuiset triglyseridit Soijaöljy, raffinoitu Omega-3-happotriglyseridit 625 ml:ssa 12,5 g 1250 ml:ssa 25,0 g 1875 ml:ssa 37,5 g 2500 ml:ssa 50,0 g 10,0 g 2,5 g 20,0 g 5,0 g 30,0 g 7,5 g 40,0 g 10,0 g Alemmasta kammiosta (aminohappoliuos) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät 625 4 1250 1875 2500 Isoleusiini Leusiini Lysiinihydrokloridi vastatetn lysiiniä Metioniini Fenyylialaniini Treoniini Tryptofaani Valiini Arginiini Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaten histidiiniä Alaniini Asparagiinihappo Glutamiinihappo Glysiini Proliini Seriini Natriumhydroksidi Natriumkloridi Natriumasetaattitrihydraatti Kaliumasetaatti Magnesiumasetaattitetrahydraatti Kalsiumklorididihydraatti ml:ssa 2,06 g 2,74 g 2,49 g 1,99 g 1,71 g 3,08 g 1,59 g 0,50 g 2,26 g 2,37 g 1,48 g 1,10 g 4,25 g 1,32 g 3,07 g 1,45 g 2,98 g 2,63 g 0,732 g 0,237 g 0,157 g 2,306 g 0,569 g 0,390 g ml:ssa 4,11 g 5,48 g 4,98 g 3,98 g 3,42 g 6,15 g 3,18 g 1,00 g 4,51 g 4,73 g 2,96 g 2,19 g 8,49 g 2,63 g 6,14 g 2,89 g 5,95 g 5,25 g 1,464 g 0,473 g 0,313 g 4,611 g 1,137 g 0,779 g ml:ssa 6,16 g 8,22 g 7,46 g 5,96 g 5,13 g 9,22 g 4,76 g 1,50 g 6,76 g 7,09 g 4,44 g 3,29 g 12,73 g 3,94 g 9,20 g 4,33 g 8,93 g 7,88 g 2,196 g 0,710 g 0,470 g 6,917 g 1,706 g 1,168 g Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa valmista seosta ovat Isoleusiini Leusiini Lysiinihydrokloridi vastaten lysiiniä Metioniini Treoniini Valiini Arginiini Histidiinihydrokloridimonohydraatti vastaten histidiiniä Alaniini Glysiini Asparagiinihappo Glutamiinihappo Proliini Seriini Fenyylialaniini Tryptofaani Natriumhydroksidi Natriumkloridi Natriumasetaattitrihydraatti Kaliumasetaatti Magnesiumasetaattitetrahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glukoosimonohydraatti 3,28 g 4,38 g 3,98 g 3,18 g 2,74 g 2,54 g 3,60 g 3,78 g 2,37 g 1,75 g 6,79 g 2,31 g 2,1 g 4,91 g 4,76 g 4,2 g 4,92 g 0,8 g 1,171 g 0,378 g 0,25 g 3,689 g 0,91 g 0,623 g 158,4 g 5 ml:ssa 8,21 g 10,96 g 9,95 g 7,95 g 6,84 g 12,29 g 6,35 g 2,00 g 9,01 g 9,45 g 5,92 g 4,38 g 16,98 g 5,25 g 12,27 g 5,78 g 11,90 g 10,50 g 2,928 g 0,946 g 0,626 g 9,222 g 2,274 g 1,558 g vastaten glukoosia Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sinkkiasetaattidihydraatti Keskipitkäketjuiset triglyseridit Soijaöljy, raffinoitu Omega-3-happotriglyseridit 144,0 g 2,496 g 7,0 mg 20,0 g 16,0 g 4,0 g Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, munalesitiini, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-αtokoferoli, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Käyttövalmis tuote on emulsio infuusiota varten, eli se annetaan pienen letkun kautta suoneen. Nutriflex Omega special -infuusionestettä on saatavilla pehmeissä kolmikammiopusseissa, jotka sisältävät: - 625 ml (250 ml aminohappoliuosta + 125 ml rasvaemulsiota + 250 ml glukoosiliuosta) - 1250 ml (500 ml aminohappoliuosta + 250 ml rasvaemulsiota + 500 ml glukoosiliuosta) - 1875 ml (750 ml aminohappoliuosta + 375 ml rasvaemulsiota + 750 ml glukoosiliuosta) - 2500 ml (1000 ml aminohappoliuosta + 500 ml rasvaemulsiota + 1000 ml glukoosiliuosta) Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai heikosti oljenvärisiä. Lipidiemulsio on maidonvalkoinen. Sisäpussi on pakattu suojaavaan muovipakkaukseen. Sisemmän ja ulomman pussin välissä on happiabsorbentti. Kaksi ylempää kammiota yhdistetään alempaan kammioon avaamalla välisauma. Yllä mainitut pussikoot on pakattu 5 pussia sisältäviin pahvilaatikoihin. Pakkauskoot: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml ja 5x2500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Saksa Postiosoite: 34212 Melsungen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä Itävalta NuTRIflex Omega special Belgia NuTRIflex Omega special Bulgaria NuTRIflex Omega special Kypros NuTRIflex Omega special Tshekki NuTRIflex Omega special Tanska Nutriflex Omega special Viro NuTRIflex Omega special Suomi Nutriflex Omega special Ranska Reanutriflex Omega G 144/N 8/E Saksa NuTRIflex Omega special Kreikka NuTRIflex Omega special 6 Unkari Irlanti Italia Latvia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja Puola Portugali Romania Slovakia Slovenia Espanja Ruotsi Iso-Britannia NuTRIflex Omega 5,74 NuTRIflex Omega special Nutrispecial Omega NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.11.2010 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Nutriflex Omega special on pakattu kertakäyttöpakkauksiin. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä. Käytä vain vahingoittumattomia pusseja, joissa aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita. Älä käytä pusseja, joissa on huomattavaa erottumista (öljypisaroita) lipidiemulsiokammiossa. Jos käytetään suodattimia, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä. Nutriflex Omega special sisältää korkeintaan 25 µg/l alumiinia. Valmisteen sekoittaminen. Poista infuusiopussi suojapakkauksesta ja noudata seuraavia ohjeita: - suorista pussi ja laita se tasaiselle alustalle - avaa kammioiden välinen sauma painamalla yläkammiota molemmin käsin - sekoita pussin sisältö pikaisesti. Infuusion valmistaminen: - taita kaksi tyhjää kammiota pakkauksen taakse - ripusta pussi infuusiotelineeseen keskellä olevasta ripustuskoukusta - poista suojakorkki infuusiokanavasta, kytke siirtolaite ja aloita infuusio kuten tavallisesti. Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota. Kestoaika suojapakkauksen poistamisen ja pussin sisällön sekoittamisen jälkeen: Sekoittamisen jälkeen valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin käytön aikana on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2 - 8 ºC:ssa ja 48 tuntia 25 ºC:ssa. Kestoaika lisäysten jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:ssa, ellei lisäykset ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Nutriflex Omega special tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. 7 Älä käytä Nutriflex Omega special -infuusionestettä, jos: - huomaat lipidiemulsiokammiossa värjäytymistä tai öljykerroksia - huomaat aminohappo- tai glukoosiliuoskammioissa näkyviä hiukkasia tai sameutta. 8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nutriflex Omega special infusionsvätska, emulsion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nutriflex Omega special är och vad det används för 2. Innan du använder Nutriflex Omega special 3. Hur du använder Nutriflex Omega special 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nutriflex Omega special special ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nutriflex Omega special innehåller ämnen som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Nutriflex Omega special innehåller också energi i form av kolhydrater och fetter. Du får Nutriflex Omega special när du inte kan äta normalt. Det finns många sådana tillstånd, t.ex. när du återhämtar dig från operation, skador eller brännskador eller när födan inte kan absorberas från magen eller tarmen. 2. INNAN DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL Använd inte Nutriflex Omega special om du är allergisk (överkänslig) mot sojaböna, fisk eller äggprotein, jordnötsolja eller mot något av övriga innehållsämnen i Nutriflex Omega special. Nutriflex Omega special ska inte ges till barn under 2 år. Använd inte heller Nutriflex Omega special om du har något av följande tillstånd: akut chock (anafylaktisk reaktion) hjärtattack eller slaganfall kraftigt försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk) blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli) allvarlig leversvikt allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga överskott av vätska i kroppen vätska i lungorna allvarlig hjärtsvikt vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex. för mycket fett (lipider) i blodet medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror vissa typer av diabetes onormalt hög blodsockerhalt onormalt hög natrium- och/eller kaliumhalt i blodet 9 störningar i ämnesomsättningen vilket kan förekomma efter operationer eller skador otillräcklig syretillförsel till vävnaderna för hög syrahalt i blodet Var särskilt försiktig med Nutriflex Omega special Det är viktigt att tala om för läkare: om du har hjärt-, lever- eller njurproblem om du har störningar i ämnesomsättningen så som diabetes, onormala blodfettvärden och störningar i kroppens vätske- och saltbalans. När du får denna medicin, bör du noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en allergisk reaktion. Fortsatt övervakning och prover, så som olika blodprover kommer att utföras för att försäkra att din kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt. Sjukvårdspersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Omega special, för att fullständigt täcka ditt näringsbehov. Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns endast begränsad erfarenhet av läkemedlets användning på patienter med diabetes mellitus och njursvikt. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några övriga läkemedel, även receptfria sådana. Nutriflex Omega special kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande: - insulin - heparin - läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom warfarin eller andra kumarinderivat - mediciner som ökar urinutsöndringen (diuretika) - mediciner för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare) - mediciner som används i samband med transplantationer så som cyklosporin och takrolimus Graviditet Om du är gravid, får du denna produkt endast om din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av Nutriflex Omega special på gravida kvinnor. Amning rekommenderas inte för mammor som får parenteral nutrition. Körförmåga och användning av maskiner Nutriflex Omega special ges vanligen åt sängliggande patienter under kontrollerade omständigheter (t.ex. på sjukhus eller klinik) vilket med största sannolikhet utesluter att patienten kör bil eller använder maskiner. Om du har ytterligare frågor om användning av denna medicin, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 3. HUR DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL Nutriflex Omega special ges till dig i form av en intravenös infusion (dropp), d.v.s. genom en liten slang direkt i en ven. Vuxna 10 Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver behandlas. Barn Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega special Om du får för mycket av Nutriflex Omega special kan det leda till ett s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome) med följande symtom: - överskott av vätska och elektrolytstörningar - vätska i lungorna lungorna (lungödem) - förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen - kräkning, illamående - frossa - höga blodsockervärden - glukos i urinen - försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt högt blodsocker - förstoring av levern med eller utan gulsot - förstoring av mjälten - ansamling av fett i de inre organen - onormala leverfunktionsvärden - anemi, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - blödning eller benägenhet för blödningar - rubbningar i blodets levringsförmåga (så som förändrad blödningstid, koagulationstid eller protrombintid o.s.v.) - feber, höga fettvärden i blodet, huvudvärk, buksmärtor och trötthet. Om dessa förekommer, ska infusionen avslutas omedelbart. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nutriflex Omega special orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du får något av följande symptom Sällsynta (hos 1-10 av 10 000 patienter): - allergiska reaktioner t.e.x hudsymptom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg, svårigheter att andas. Andra biverkningar är: Mindre vanliga (hos 1 - 10 av 1000 patienter): - sjukdomskänsla, illamående (kräkningar) och aptitförlust Sällsynta (hos 1-10 av 10 000): - blåfärgning av huden - andnöd - huvudvärk - ansiktsrodnad, hettande - hudrodnad - svettning - frossa - ha kallt, frysa 11 - feber dåsighet smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen, korsryggen blodtrycksstegring eller -fall. Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter): ökad blodkoaguleringsförmåga onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer höga nivåer av sura ämnen i blodet Överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se avsnitt “Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega special i stycke 3. Symptomen försvinner vanligen när infusionen stoppas. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i varje kammare är: Från övre, vänstra kammaren (glukoslösning) Glukosmonohydrat motsvarande vattenfritt glukos Natriumdivätefosfatdihydrat Zinkacetatdihydrat i 625 ml 99,0 g 90,0 g 1,56 g 4,39 mg i 1250 ml i 1875 ml 198,0 g 180,0 g 3,120 g 8,78 mg 297,0 g 270,0 g 4,680 g 13,17 mg i 2500 ml 396,0 g 360,0 g 6,240 g 17,56 mg Från övre, högra kammaren (fettemulsion) Medellångkedjiga triglycerider Sojaolja raffinerad Omega-3-syratriglycerider i 625 ml 12,5 g 10,0 g 2,5 g i 1250 ml 25,0 g 20,0 g 5,0 g i 1875 ml 37,5 g 30,0 g 7,5 g i 2500 ml 50,0 g 40,0 g 10,0 g Från nedre kammaren (aminosyraemulsion) Isoleucin Leucin Lysinhydroklorid motsvarande lysin Metionin Fenylalanin Treonin Tryptofan Valin Arginin i 625 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml 4,11 g 5,48 g 4,98 g 3,98 g 3,42 g 6,15 g 3,18 g 1,00 g 4,51 g 4,73 g 6,16 g 8,22 g 7,46 g 5,96 g 5,13 g 9,22 g 4,76 g 1,50 g 6,76 g 7,09 g 2,06 g 2,74 g 2,49 g 1,99 g 1,71 g 3,08 g 1,59 g 0,50 g 2,26 g 2,37 g 12 8,21 g 10,96 g 9,95 g 7,95 g 6,84 g 12,29 g 6,35 g 2,00 g 9,01 g 9,45 g Histidinhydrokloridmonohydrat motsvarande histidin Alanin Asparaginsyra Glutaminsyra Glycin Prolin Serin Natriumhydroxid Natriumklorid Natriumacetat trihydrat Kaliumacetat Magnesiumacetattetrahydrat Kalciumkloriddihydrat 1,48 g 1,10 g 4,25 g 1,32 g 3,07 g 1,45 g 2,98 g 2,63 g 0,732 g 0,237 g 0,157 g 2,306 g 0,569 g 0,390 g 2,96 g 2,19 g 8,49 g 2,63 g 6,14 g 2,89 g 5,95 g 5,25 g 1,464 g 0,473 g 0,313 g 4,611 g 1,137 g 0,779 g 4,44 g 3,29 g 12,73 g 3,94 g 9,20 g 4,33 g 8,93 g 7,88 g 2,196 g 0,710 g 0,470 g 6,917 g 1,706 g 1,168 g 5,92 g 4,38 g 16,98 g 5,25 g 12,27 g 5,78 g 11,90 g 10,50 g 2,928 g 0,946 g 0,626 g 9,222 g 2,274 g 1,558 g De aktiva substanserna i 1000 ml av färdigberedd blandning är Isoleucin Leucin Lysinhydroklorid motsvarande lysin Metionin Treonin Valin Arginin Histidinhydrokloridmonohydrat motsvarande histidin Alanin Glycin Asparaginsyra Glutaminsyra Prolin Serin Fenylalanin Tryptofan Natriumhydroxid Natriumklorid Natriumacetat trihydrat Kaliumacetat Magnesiumacetattetrahydrat Kalciumkloriddihydrat Glukosmonohydrat motsvarande vattenfritt glukos Natriumdivätefosfatdihydrat Zinkacetatdihydrat Medellångkedjiga triglycerider Sojaolja raffinerad Omega-3-syratriglycerider 3,28 g 4,38 g 3,98 g 3,18 g 2,74 g 2,54 g 3,60 g 3,78 g 2,37 g 1,75 g 6,79 g 2,31 g 2,1 g 4,91 g 4,76 g 4,2 g 4,92 g 0,8 g 1,171 g 0,378 g 0,25 g 3,689 g 0,91 g 0,623 g 158,4 g 144,0 g 2,496 g 7,0 mg 20,0 g 16,0 g 4,0 g Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all-rac-tokoferol, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 13 Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s den ges genom en liten slang i en ven. Nutriflex Omega special levereras i flexibla trekammarpåsar som innehåller: - 625 ml (250 ml aminosyralösning + 125 ml fettemulsion + 250 ml glukoslösning) - 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning) - 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning) - 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning) Glukos- och aminosyralösningar är klara och färglösa eller svagt halmfärgade. Fettemulsion är mjölkvit. Innerförpackningen är förpackad i en skyddande plastpåse. En syreabsorberare är placerad mellan innerförpackningen och omslaget. De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande förseglingen. De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar. Förpackningsstorlekar: 5x625 ml, 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Tyskland Postadress: 34212 Melsungen, Tyskland Telefon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Belgien Bulgarien Cypern Tjeckiska Republiken Danmark Estland Finland Frankrike Tyskland Grekland Ungern Irland Italien Lettland Litauen Luxemburg Nederländerna NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special Reanutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega 5,74 NuTRIflex Omega special Nutrispecial Omega NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special 14 Norge Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Storbritannien Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special Denna bipacksedel godkändes senast 8.11.2010 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Nutriflex Omega special finns i förpackningar för engångsanvändning. Oanvänd lösning ska kasseras. Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara. Använd inte påsar där emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren. Om filter används, måste de vara lipid-permeabla. Nutriflex Omega special innehåller 25 µg/l aluminium. Beredning av blandad lösning: Avlägsna behållaren från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt: placera påsen på ett stabilt underlag bryt förseglingen mellan de övre kamrarna genom att pressa på med båda händerna blanda påsarnas innehåll noggrant Beredning av infusion: ● vik de två tomma kamrarna bakåt ● häng upp påsen på infusionsställningen från kroken i mitten ● avlägsna skyddet från utförsporten och starta infusionen normalt Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion. Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 4 dagar och vid högst 25 ºC i 48 timmar. Hållbarhet efter tillsats av kompatibla tillsatser: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är hållbarheten efter beredning och förvaringsförhållandena före användning på användarens ansvar och är normalt högst 24 timmar vid 2-8 °C om inte tillsatsen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Använd inte Nutriflex Omega special om: ● om innehållet i fettemulsionskammaren är missfärgat eller har ett separat lager av olja ● om lösningen i aminosyra- och glukoskammaren är grumlig eller innehåller partiklar 15