PAKKAUSSELOSTE
Nutriflex Omega plus
infuusioneste, emulsio
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Nutriflex Omega plus on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Nutriflex Omega plus -infuusionestettä
3.
Miten Nutriflex Omega plus -infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nutriflex Omega plus -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NUTRIFLEX OMEGA PLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nutriflex Omega plus sisältää aminohappoja, elektrolyyttejä ja rasvahappoja, jotka ovat
välttämättömiä elimistön kasvulle tai palautumiselle. Valmiste sisältää myös energiaa hiilihydraattien
ja rasvojen muodossa.
Nutriflex Omega plus -infuusionestettä annetaan sinulle tilanteissa, joissa et pysty syömään
normaalisti. Tällaisia tilanteita on useita, esim. kun toivut leikkauksesta, vammoista tai palovammoista
tai kun ravinto ei imeydy vatsastasi tai suolistostasi.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTETTÄ
Älä käytä Nutriflex Omega plus -infuusionestettä
- jos olet allerginen (yliherkkä) soijapavulle, kala- tai munaproteiinille, maapähkinäöljylle tai
jollekin Nutriflex Omega plus -infuusionesteen sisältämälle aineelle.
- Nutriflex Omega plus -infuusionestettä ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille.
Älä myöskään käytä Nutriflex Omega plus -infuusionestettä, jos sinulla on jokin seuraavista:
akuutti sokki (anafylaktinen reaktio)
sydänkohtaus tai aivohalvaus
vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö (verenvuotoriski)
veri- tai rasvahyytymä verisuonessa (embolia)
vaikea maksan vajaatoiminta
vaikea munuaisten toiminta, jos keinomunuaishoito ei ole käytettävissä
elimistössäsi on liikaa nestettä
keuhkoissasi on nestettä
vaikea sydämen vajaatoiminta
tietyt aineenvaihdunnan häiriöt, kuten
- veren lipidien (rasva-aineiden) runsaus
- synnynnäiset aminohappojen aineenvaihduntahäiriöt
- eräät diabetesmuodot
- liian korkea verensokeripitoisuus
1
- liian korkea natrium- ja/tai kaliumpitoisuus
- leikkausten tai vammojen jälkeiset aineenvaihdunnan häiriöt
- riittämätön kudosten hapensaanti
- veren liiallinen happamuus.
Ole erityisen varovainen Nutriflex Omega plus -infuusionesteen suhteen
On tärkeää että kerrot lääkärille:
jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
jos sinulla on tiettyjä aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes, epänormaalit veren rasva-arvot ja
kehon suola- ja nestetasapainon häiriö.
Lääkettä annettaessa tilaasi seurataan huolellisesti, jotta mahdollisten allergisten reaktioiden
ensimmäiset merkit havaitaan.
Tilaasi seurataan myös erilaisten tutkimusten, kuten esim. verinäytteiden avulla, jotta voidaan
varmistua, että kehosi pystyy käsittelemään sinulle annettuja ravintoaineita.
Hoitohenkilökunta voi myös määrittää elimistösi neste- ja elektrolyyttiarvot. Nutriflex Omega plus infuusionesteen lisäksi sinulle voidaan antaa lisäravinteita, jotta kehosi ravintoainetarpeen
tyydyttämiseksi.
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.
Kokemuksia on vain vähän valmisteen käytöstä potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten
vajaatoiminta.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Nutriflex Omega plus voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät tai saat
jotakin seuraavista:
- insuliini
- hepariini
- lääkkeet, jotka estävät veren epätoivottua hyytymistä kuten varfariini tai muut kumariinijohdokset
- nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
- verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät)
- elinsiirtojen jälkeen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain, kun lääkäri on katsonut sen olevan välttämätöntä
palautumisesi kannalta. Nutriflex Omega plus -infuusionesteen käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
Parenteraalista ravitsemusta saavien äitien ei tulisi imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Nutriflex Omega plus -infuusionestettä annetaan tavallisesti vuodepotilaille valvotuissa olosuhteissa
(esim. sairaalassa tai klinikalla) ja näin ollen ajaminen tai koneiden käyttö ei ole todennäköistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
3.
MITEN NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN
Nutriflex Omega plus annetaan infuusiona (tippana) laskimoon eli se annetaan pienen letkun kautta
suoraan suoneen.
2
Aikuiset
Lääkäri päättää, kuinka paljon tarvitset tätä lääkettä ja kuinka kauan hoito kestää.
Lapset
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.
Jos saat enemmän Nutriflex Omega plus -infuusionestettä kuin sinun pitäisi
Jos saat liian paljon Nutriflex Omega plus -infuusionestettä, se voi aiheuttaa niin kutsutun
rasvarasitusoireyhtymän (fat overload syndrome) ja seuraavia oireita:
- liian paljon nestettä ja elektrolyyttihäiriöitä
- keuhkojen turvotusta
- aminohappojen erittymistä virtsan kautta ja aminohappotasapainon häiriintymistä
- oksentelua, pahoinvointia
- vilunväreitä
- korkea verensokeripitoisuus
- sokeria virtsassa
- tajunnan heikkenemistä tai katoamista johtuen erittäin korkeasta veren sokeripitoisuudesta
- maksan suurenemista (hepatomegalia), johon voi liittyä keltaisuutta (ikterus)
- pernanlaajentumaa (splenomegalia)
- rasvakertymiä sisäelimiin
- poikkeavia maksan toimintakokeiden arvoja
- anemiaa, valkosolujen vähenemistä (leukopenia)
- verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopenia)
- verenvuotoa tai taipumusta siihen
- muutoksia veren hyytymistekijöissä (kuten muutokset vuotoajassa, hyytymisajassa,
protrombiiniajassa jne)
- kuumetta, kohonneita veren rasva-arvoja, päänsärkyä, vatsakipua ja väsymystä.
Jos näitä oireita ilmenee, infuusion antaminen on heti lopetettava.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Nutriflex Omega plus -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan
Harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta):
allergiset reaktiot, esim. iho-oireet, hengenahdistus, huulten, suun ja kurkun turpoaminen,
hengitysvaikeudet
Muita haittavaikutuksia ovat:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta):
pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta):
ihon sinertyminen
hengenahdistus
päänsärky
punastuminen
ihon punoitus (eryteema)
hikoilu
vilunväreet
3
palelu
kohonnut ruumiinlämpö
raukeus
kipu rinnassa, selässä, luissa, lantion alueella
verenpaineen lasku tai nousu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta)
lisääntynyt veren hyytymistaipumus
epätavallisen korkeat veren rasva- tai sokeriarvot
happamien aineiden lisääntyminen veressä
Lipidien yliannostus voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään (fat overload syndrome), ks. lisätietoja
kappaleesta 3 ”Jos saat enemmän Nutriflex Omega plus -infuusionestettä kuin sinun pitäisi”.
Tavallisesti oireet häviävät, kun infuusion anto lopetetaan.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
NUTRIFLEX OMEGA PLUS -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C. Pidä pussit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Mikäli pakkaus vahingossa jäätyy, hävitä se.
Älä käytä Nutriflex Omega plus -infuusionestettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
jälkeen.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Nutriflex Omega plus sisältää
-
Vaikuttavat aineet ovat:
Glukoosimonohydraatti
vastaten vedetöntä glukoosia
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Sinkkiasetaattidihydraatti
1250
ml:ssa
165,0 g
1875
ml:ssa
247,5 g
2500
ml:ssa
330,0 g
150,0 g
2,340 g
6,580 mg
225,0 g
3,510 g
9,870 mg
300,0 g
4,680 g
13,160
mg
Ylemmästä, oikeanpuoleisesta kammiosta (rasvaemulsio) peräisin olevien vaikuttavien aineiden
määrät
Keskipitkäketjuiset
triglyseridit
Soijaöljy, raffinoitu
Omega-3-happotriglyseridit
1250
ml:ssa
25,0 g
1875
ml:ssa
37,5 g
2500
ml:ssa
50,0 g
20,0 g
5,0 g
30,0 g
7,5 g
40,0 g
10,0 g
Alemmasta kammiosta (aminohappoliuos) peräisin olevien vaikuttavien aineiden määrät
1250
ml:ssa
4
1875
ml:ssa
2500
ml:ssa
Isoleusiini
Leusiini
Lysiinihydrokloridi
vastatetn lysiiniä
Metioniini
Fenyylialaniini
Treoniini
Tryptofaani
Valiini
Arginiini
Histidiinihydrokloridimonohydraatti
vastaten histidiiniä
Alaniini
Asparagiinihappo
Glutamiinihappo
Glysiini
Proliini
Seriini
Natriumhydroksidi
Natriumkloridi
Natriumasetaattitrihydraatti
Kaliumasetaatti
Magnesiumasetaattitetrahydraatti
Kalsiumklorididihydraatti
2,82 g
3,76 g
3,41 g
2,73 g
2,35 g
4,21 g
2,18 g
0,68 g
3,12 g
3,24 g
2,03 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
4,21 g
1,98 g
4,08 g
3,60 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
0,858 g
0,588 g
4,23 g
5,64 g
5,12 g
4,10 g
3,53 g
6,32 g
3,27 g
1,02 g
4,68 g
4,86 g
3,05 g
2,25 g
8,73 g
2,70 g
6,32 g
2,97 g
6,12 g
5,40 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
1,287 g
0,882 g
5,64 g
7,52 g
6,82 g
5,46 g
4,70 g
8,42 g
4,36 g
1,36 g
6,24 g
6,48 g
4,06 g
3,00 g
11,64 g
3,60 g
8,42 g
3,96 g
8,16 g
7,20 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
1,716 g
1,176 g
Vaikuttavat aineet 1000 ml:ssa valmista seosta ovat
Isoleusiini
Leusiini
Lysiinihydrokloridi
vastaten lysiiniä
Metioniini
Treoniini
Valiini
Arginiini
Histidiinihydrokloridimonohydraatti
vastaten histidiiniä
Alaniini
Glysiini
Asparagiinihappo
Glutamiinihappo
Proliini
Seriini
Fenyylialaniini
Tryptofaani
Natriumhydroksidi
Natriumkloridi
Natriumasetaattitrihydraatti
Kaliumasetaatti
Magnesiumasetaattitetrahydraatti
Kalsiumklorididihydraatti
Glukoosimonohydraatti
vastaten glukoosia
2,26 g
3,01 g
2,73 g
2,18 g
1,88 g
1,74 g
2,50 g
2,59 g
1,62 g
1,20 g
4,66 g
1,58 g
1,44 g
3,37 g
3,26 g
2,88 g
3,37 g
0,54 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
0,686 g
0,470 g
132,0 g
120,0 g
5
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Sinkkiasetaattidihydraatti
Keskipitkäketjuiset triglyseridit
Soijaöljy, raffinoitu
Omega-3-happotriglyseridit
1,872 g
5,264 mg
20,0 g
16,0 g
4,0 g
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, munalesitiini, glyseroli, natriumoleaatti, all-rac-αtokoferoli, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Käyttövalmis tuote on emulsio infuusiota varten, eli se annetaan pienen letkun kautta suoneen.
Nutriflex Omega plus -infuusionestettä on saatavilla pehmeissä kolmikammiopusseissa, jotka
sisältävät:
- 1250 ml (500 ml aminohappoliuosta + 250 ml rasvaemulsiota + 500 ml glukoosiliuosta)
- 1875 ml (750 ml aminohappoliuosta + 375 ml rasvaemulsiota + 750 ml glukoosiliuosta)
- 2500 ml (1000 ml aminohappoliuosta + 500 ml rasvaemulsiota + 1000 ml glukoosiliuosta)
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai heikosti oljenvärisiä. Lipidiemulsio
on maidonvalkoinen.
Sisäpussi on pakattu suojaavaan muovipakkaukseen. Sisemmän ja ulomman pussin välissä on
happiabsorbentti.
Kaksi ylempää kammiota yhdistetään alempaan kammioon avaamalla välisauma.
Yllä mainitut pussikoot on pakattu 5 pussia sisältäviin pahvilaatikoihin.
Pakkauskoot: 5x1250 ml, 5x1875 ml ja 5x2500 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34212 Melsungen, Saksa
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning:
B. Braun Medical Oy
Huopalahdentie 24
00350 Helsinki
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä
Itävalta
NuTRIflex Omega plus
Belgia
NuTRIflex Omega plus
Bulgaria
NuTRIflex Omega plus
Kypros
NuTRIflex Omega plus
Tshekki
NuTRIflex Omega plus
Tanska
Nutriflex Omega plus
Viro
NuTRIflex Omega plus
Suomi
Nutriflex Omega plus
Ranska
Reanutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Saksa
NuTRIflex Omega plus
Kreikka
NuTRIflex Omega plus
6
Unkari
Irlanti
Italia
Latvia
Liettua
Luxemburg
Alankomaat
Norja
Puola
Portugali
Romania
Slovakia
Slovenia
Espanja
Ruotsi
Iso-Britannia
NuTRIflex Omega 3,84
NuTRIflex Omega plus
Nutriplus Omega
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.11.2010
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Nutriflex Omega plus on pakattu kertakäyttöpakkauksiin. Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä.
Käytä vain vahingoittumattomia pusseja, joissa aminohappo- ja glukoosiliuokset ovat kirkkaita. Älä
käytä pusseja, joissa on huomattavaa erottumista (öljypisaroita) lipidiemulsiokammiossa.
Jos käytetään suodattimia, niiden on oltava lipidejä läpäiseviä.
Nutriflex Omega plus sisältää korkeintaan 25 µg/l alumiinia.
Valmisteen sekoittaminen.
Poista infuusiopussi suojapakkauksesta ja noudata seuraavia ohjeita:
- suorista pussi ja laita se tasaiselle alustalle
- avaa kammioiden välinen sauma painamalla yläkammiota molemmin käsin
- sekoita pussin sisältö pikaisesti.
Infuusion valmistaminen:
- taita kaksi tyhjää kammiota pakkauksen taakse
- ripusta pussi infuusiotelineeseen keskellä olevasta ripustuskoukusta
- poista suojakorkki infuusiokanavasta, kytke siirtolaite ja aloita infuusio kuten tavallisesti.
Emulsion on aina annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.
Kestoaika suojapakkauksen poistamisen ja pussin sisällön sekoittamisen jälkeen:
Sekoittamisen jälkeen valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin käytön aikana on osoitettu
olevan 4 vuorokautta 2 - 8 ºC:ssa ja 48 tuntia 25 ºC:ssa.
Kestoaika lisäysten jälkeen:
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste tulisi käyttää välittömästi lisäysten jälkeen. Jos sitä ei
käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei
yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:ssa, ellei lisäykset ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa
aseptisissa olosuhteissa.
Nutriflex Omega plus tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Älä käytä Nutriflex Omega plus -infuusionestettä, jos:
7
-
huomaat lipidiemulsiokammiossa värjäytymistä tai öljykerroksia
huomaat aminohappo- tai glukoosiliuoskammioissa näkyviä hiukkasia tai sameutta.
8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Nutriflex Omega plus
infusionsvätska, emulsion
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Nutriflex Omega plus är och vad det används för
2.
Innan du använder Nutriflex Omega plus
3.
Hur du använder Nutriflex Omega plus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nutriflex Omega plus special ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD NUTRIFLEX OMEGA PLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nutriflex Omega plus innehåller ämnen som kallas aminosyror, elektrolyter och fettsyror som är
nödvändiga för kroppens tillväxt eller återhämtning. Nutriflex Omega plus innehåller också energi i
form av kolhydrater och fetter.
Du får Nutriflex Omega plus när du inte kan äta normalt. Det finns många sådana tillstånd, t.ex. när du
återhämtar dig från operation, skador eller brännskador eller när födan inte kan absorberas från magen
eller tarmen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA PLUS
Använd inte Nutriflex Omega plus
om du är allergisk (överkänslig) mot sojaböna, fisk eller äggprotein, jordnötsolja eller mot något
av övriga innehållsämnen i Nutriflex Omega plus.
Nutriflex Omega plus ska inte ges till barn under 2 år.
Använd inte heller Nutriflex Omega plus om du har något av följande tillstånd:
akut chock (anafylaktisk reaktion)
hjärtattack eller slaganfall
kraftigt försvagad blodkoaguleringsförmåga (blödningsrisk)
blod- eller fettproppar i blodkärlen (emboli)
allvarlig leversvikt
allvarlig njursvikt där dialysbehandlingsmöjligheter inte finns tillgängliga
överskott av vätska i kroppen
vätska i lungorna
allvarlig hjärtsvikt
vissa störningar i ämnesomsättningen, som t.ex.
för mycket fett (lipider) i blodet
medfödda störningar i ämnesomsättningen av aminosyror
vissa typer av diabetes
onormalt hög blodsockerhalt
9
onormalt hög natrium- och/eller kaliumhalt i blodet
störningar i ämnesomsättningen vilket kan förekomma efter operationer eller skador
otillräcklig syretillförsel till vävnaderna
för hög syrahalt i blodet
Var särskilt försiktig med Nutriflex Omega plus
Det är viktigt att tala om för läkare:
om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
om du har störningar i ämnesomsättningen så som diabetes, onormala blodfettvärden och
störningar i kroppens vätske- och saltbalans.
När du får denna medicin, bör du noga övervakas för att upptäcka eventuella tidiga symtom på en
allergisk reaktion.
Fortsatt övervakning och prover, så som olika blodprover kommer att utföras för att försäkra att din
kropp använder de administrerade näringsämnena på rätt sätt.
Sjukvårdspersonalen kan även vidta åtgärder för att försäkra att ditt vätske- och elektrolytbehov är
tillfredsställt. Du kan även få andra näringslösningar, utöver Nutriflex Omega plus, för att fullständigt
täcka ditt näringsbehov.
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Det finns endast begränsad erfarenhet av läkemedlets användning på patienter med diabetes mellitus
och njursvikt.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några övriga läkemedel, även
receptfria sådana.
Nutriflex Omega plus kan påverka eller påverkas av effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare
om du använder något av följande:
- insulin
- heparin
- läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom warfarin eller andra kumarinderivat
- mediciner som ökar urinutsöndringen (diuretika)
- mediciner för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare)
- mediciner som används i samband med transplantationer så som cyklosporin och takrolimus.
Graviditet
Om du är gravid, får du denna produkt endast om din läkare ansett det vara absolut nödvändigt för din
återhämtning. Det saknas uppgifter om användning av Nutriflex Omega plus på gravida kvinnor.
Amning rekommenderas inte för mammor som får parenteral nutrition.
Körförmåga och användning av maskiner
Nutriflex Omega plus ges vanligen åt sängliggande patienter under kontrollerade omständigheter (t.ex.
på sjukhus eller klinik) vilket med största sannolikhet utesluter att patienten kör bil eller använder
maskiner.
Om du har ytterligare frågor om användning av denna medicin, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
3.
HUR DU ANVÄNDER NUTRIFLEX OMEGA PLUS
10
Nutriflex Omega plus ges till dig i form av en intravenös infusion (dropp), d.v.s. genom en liten slang
direkt i en ven.
Vuxna
Läkaren bestämmer hur mycket av detta läkemedel du behöver och under hur lång tid du behöver
behandlas.
Barn
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega plus
Om du får för mycket av Nutriflex Omega plus kan det leda till ett s.k. fettöverbelastningssyndrom (fat
overload syndrome) med följande symtom:
- överskott av vätska och elektrolytstörningar
- vätska i lungorna lungorna (lungödem)
- förlust av aminosyror via urinen och störningar i aminosyrabalansen
- kräkning, illamående
- frossa
- höga blodsockervärden
- glukos i urinen
- försämrat medvetande eller medvetslöshet p.g.a. extremt högt blodsocker
- förstoring av levern med eller utan gulsot
- förstoring av mjälten
- ansamling av fett i de inre organen
- onormala leverfunktionsvärden
- anemi, minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
- minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
- blödning eller benägenhet för blödningar
- rubbningar i blodets levringsförmåga (så som förändrad blödningstid, koagulationstid eller
protrombintid o.s.v.)
- feber, höga fettvärden i blodet, huvudvärk, buksmärtor och trötthet.
Om dessa förekommer, ska infusionen avslutas omedelbart.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Nutriflex Omega plus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du får något av följande symptom
Sällsynta (hos 1-10 av 10 000 patienter):
- allergiska reaktioner t.e.x hudsymptom, andnöd, svullnad av läppar, mun och svalg,
svårigheter att andas.
Andra biverkningar är:
Mindre vanliga (hos 1 - 10 av 1000 patienter):
- sjukdomskänsla, illamående (kräkningar) och aptitförlust
Sällsynta (hos 1 - 10 av 10 000):
- blåfärgning av huden
- andnöd
- huvudvärk
- ansiktsrodnad, hettande
11
-
hudrodnad
svettning
frossa
ha kallt, frysa
feber
dåsighet
smärta i bröstet, ryggen, skelettbenen, korsryggen
blodtrycksstegring eller -fall.
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):
ökad blodkoaguleringsförmåga
onormalt höga blodfetter eller blodsockernivåer
höga nivåer av sura ämnen i blodet
Överskott av fetter kan leda till fettöverbelastningssyndrom (fat overload syndrome), se
avsnitt “Om du har fått för stor mängd av Nutriflex Omega plus i stycke 3. Symptomen
försvinner vanligen när infusionen stoppas.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR NUTRIFLEX OMEGA PLUS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den kasseras.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna i varje kammare är:
Från övre, vänstra kammaren
(glukoslösning)
Glukosmonohydrat
motsvarande vattenfritt glukos
Natriumdivätefosfatdihydrat
Zinkacetatdihydrat
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
165,0 g
150,0 g
2,340 g
6,580 mg
247,5 g
225,0 g
3,510 g
9,870 mg
330,0 g
300,0 g
4,680 g
13,160 mg
Från övre, högra kammaren (fettemulsion)
Medellångkedjiga triglycerider
Sojaolja raffinerad
Omega-3-syratriglycerider
i 1250 ml
25,0 g
20,0 g
5,0 g
i 1875 ml
37,5 g
30,0 g
7,5 g
i 2500 ml
50,0 g
40,0 g
10,0 g
Från nedre kammaren
(aminosyraemulsion)
Isoleucin
Leucin
Lysinhydroklorid
motsvarande lysin
Metionin
Fenylalanin
Treonin
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
2,82 g
3,76 g
3,41 g
2,73 g
2,35 g
4,21 g
2,18 g
4,23 g
5,64 g
5,12 g
4,10 g
3,53 g
6,32 g
3,27 g
5,64 g
7,52 g
6,82 g
5,46 g
4,70 g
8,42 g
4,36 g
12
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidinhydrokloridmonohydrat
motsvarande histidin
Alanin
Asparaginsyra
Glutaminsyra
Glycin
Prolin
Serin
Natriumhydroxid
Natriumklorid
Natriumacetat trihydrat
Kaliumacetat
Magnesiumacetattetrahydrat
Kalciumkloriddihydrat
0,68 g
3,12 g
3,24 g
2,03 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
4,21 g
1,98 g
4,08 g
3,60 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
0,858 g
0,588 g
1,02 g
4,68 g
4,86 g
3,05 g
2,25 g
8,73 g
2,70 g
6,32 g
2,97 g
6,12 g
5,40 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
1,287 g
0,882 g
1,36 g
6,24 g
6,48 g
4,06 g
3,00 g
11,64 g
3,60 g
8,42 g
3,96 g
8,16 g
7,20 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
1,716 g
1,176 g
De aktiva substanserna i 1000 ml av färdigberedd blandning är
Isoleucin
Leucin
Lysinhydroklorid
motsvarande lysin
Metionin
Treonin
Valin
Arginin
Histidinhydrokloridmonohydrat
motsvarande histidin
Alanin
Glycin
Asparaginsyra
Glutaminsyra
Prolin
Serin
Fenylalanin
Tryptofan
Natriumhydroxid
Natriumklorid
Natriumacetat trihydrat
Kaliumacetat
Magnesiumacetattetrahydrat
Kalciumkloriddihydrat
Glukosmonohydrat
motsvarande vattenfritt glukos
Natriumdivätefosfatdihydrat
Zinkacetatdihydrat
Medellångkedjiga triglycerider
Sojaolja raffinerad
Omega-3-syratriglycerider
2,26 g
3,01 g
2,73 g
2,18 g
1,88 g
1,74 g
2,50 g
2,59 g
1,62 g
1,20 g
4,66 g
1,58 g
1,44 g
3,37 g
3,26 g
2,88 g
3,37 g
0,54 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
0,686 g
0,470 g
132,0 g
120,0 g
1,872 g
5,264 mg
20,0 g
16,0 g
4,0 g
13
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, all-rac-tokoferol, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Färdigberedd produkt är en emulsion för infusion, d.v.s den ges genom en liten slang i en ven.
Nutriflex Omega plus levereras i flexibla trekammarpåsar som innehåller:
- 1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning)
- 1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning)
- 2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning)
Glukos- och aminosyralösningar är klara och färglösa eller svagt halmfärgade.
Fettemulsion är mjölkvit.
Innerförpackningen är förpackad i en skyddande plastpåse. En syreabsorberare är placerad mellan
innerförpackningen och omslaget.
De två övre kamrarna kan kombineras med den nedre kammaren genom att bryta den mellanliggande
förseglingen.
De olika förpackningsstorlekarna levereras i kartonger med fem påsar.
Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Tyskland
Postadress:
34212 Melsungen, Tyskland
Telefon: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Ytterligare information om detta läkemedel ges av lokal representant:
B. Braun Medical Oy
Hoplaksvägen 24
00350 Helsingfors
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike
Belgien
Bulgarien
Cypern
Tjeckiska Republiken
Danmark
Estland
Finland
Frankrike
Tyskland
Grekland
Ungern
Irland
Italien
Lettland
Litauen
Luxemburg
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega 3.84
NuTRIflex Omega plus
Nutriplus Omega
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
14
Nederländerna
Norge
Polen
Portugal
Rumänien
Slovakien
Slovenien
Spanien
Sverige
Storbritannien
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
NuTRIflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
Nutriflex Omega plus
Denna bipacksedel godkändes senast 8.11.2010
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Nutriflex Omega plus finns i förpackningar för engångsanvändning. Oanvänd lösning ska kasseras.
Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara. Använd inte
påsar där emulsionen har separerat (oljedroppar) i lipidemulsionkammaren.
Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.
Nutriflex Omega plus innehåller 25 µg/l aluminium.
Beredning av blandad lösning:
Avlägsna behållaren från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:
placera påsen på ett stabilt underlag
bryt förseglingen mellan de övre kamrarna genom att pressa på med båda händerna
blanda påsarnas innehåll noggrant
Beredning av infusion:
vik de två tomma kamrarna bakåt
häng upp påsen på infusionsställningen från kroken i mitten
avlägsna skyddet från utförsporten och starta infusionen normalt
Emulsionen ska alltid värmas till rumstemperatur före infusion.
Hållbarhet efter att det skyddande omslaget avlägsnats och påsens innehåll blandats:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 4
dagar och vid högst 25 ºC i 48 timmar.
Hållbarhet efter tillsats av kompatibla tillsatser:
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är
hållbarheten efter beredning och förvaringsförhållandena före användning på användarens ansvar och
är normalt högst 24 timmar vid 2-8 °C om inte tillsatsen har skett under kontrollerade och validerade
aseptiska förhållanden.
Nutriflex Omega plus ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.
Använd inte Nutriflex Omega plus om:
● om innehållet i fettemulsionskammaren är missfärgat eller har ett separat lager av olja
● om lösningen i aminosyra- och glukoskammaren är grumlig eller innehåller partiklar.
15
