2017-03-20
1 (1)
Vävnadsområdesgrupp Cell
SKL Nationell Vävnadssamordning – Cellulära Terapier
AGENDA
”Temadag kring den sakkunniges roll vid ATMP-tillverkning
inom landsting/region”
Datum och tid:
Plats:
Målgrupp:
Torsdagen den 18 maj 2017, kl. 10:00-16:30 (fika/samling från 09:30)
Stora konferensrummet, Restaurang Blå Korset,
Akademiska sjukhuset, ing. 6, Uppsala
Personal involverade i tillverkning av läkemedel för avancerad terapi
(ATMP) vid landsting/region:
• Sakkunniga (redan utsedda, men även tilltänkta)
• Kvalitetsansvariga (vilka samarbetar med den sakkunnige)
• Verksamhetschefer (vilka föreslår sakkunniga)
• Medicinskt ansvariga (vilka ansvarar för tillvaratagande av
startmaterial för tillverkning av ATMP)
Syfte:
09:30-10:00
10:00-10:15
10:15-12:15
12:15-13-15
13:15-15:15
15:15-15:30
15:30-16:30
- Att hos deltagarna öka kunskapen kring den sakkunniges uppdrag och
roll vid tillverkning av ATMP inom landsting/region.
- Att tydliggöra vilken relation kvalitetsansvariga, verksamhetschefer
resp. medicinskt ansvariga har till den sakkunnige, samt hur
ansvarsfördelningen ser ut mellan dessa yrkesroller
- Att hos deltagarna öka kunskapen kring regulatoriska krav, t. ex
innehållet i Annex 16 (batch certifiering och frisläppning av ATMP)
Samling och fika
Välkomna – Presentation av deltagare och föredragshållare
Den sakkunniges uppdrag och roll vid tillverkning av läkemedel för
avancerad terapi (ATMP) vid landsting/region (Gudmund Hedenskog,
Innomed Konsult)
LUNCH
Regulatoriska krav. Annex 16 – Batch certifiering och frisläppning av
ATMP (Joanna Norin, TotalQSolutions)
Fika
Verksamheternas frågor (i förväg inskickade alt. ställda på plats)
Temadagen avslutas
Välkomna!
/Planeringsgruppen
(Jenny Enger, Catherine Concaro och Miriam Idar)
