PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Magnesium Recip 120 mg tuggtabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: Magnesiumlaktat 1078 mg motsvarande 110 mg Mg2+ samt
magnesiumcitrat 125 mg motsvarande 10 mg Mg2+. En tablett innehåller 120 mg eller 5 mmol
Mg2+.
Hjälpämnen med känd effekt: Aspartam, isomalt, sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Tuggtabletterna är vita och runda.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Förebyggande och behandling av magnesiumbrist vid ensidig kost eller vid otillräckligt
födointag samt magnesiumbrist av olika genes, ensamt eller i kombination med annan brist.
4.2
Dosering och administreringssätt
1 tablett 1-3 gånger dagligen motsvarande 5-15 mmol eller 120-360 mg magnesium per dygn.
Tabletterna kan tuggas eller få smälta på tungan.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot magnesiumlaktat, magnesiumcitrat eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/minut).
Vid urinvägsinfektioner med förhöjd urinutsöndring av fosfat finns en övergående risk för
utfällning av ammonium-magnesium fosfat.
4.4
Varningar och försiktighet
På grund av aspartaminnehållet skall behandling av patienter med fenylketonuri undvikas.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Får ej användas tillsammans med fosfatinnehållande beredningar. Vid samtidig behandling
med 4-quinoloner, aminoglycosider, vankomycin och tetracyklin rekommenderas ett intervall
på minst tre timmar.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Det finns inga kända risker vid användning av magnesium som
substitutionsbehandling under graviditet.
Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med
terapeutiska doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
4.8
Vanliga
(>1/100)
Biverkningar
GI: diarré, flatulens, illamående, magsmärtor, förstoppning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Förekommer endast vid allvarlig njursvikt. Behandling: hemo- eller peritonealdialys.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, magnesium
ATC-kod: A12CC30
Magnesium är en katjon som distribueras till 99% i det intracellulära rummet. Fysiologiskt
spelar magnesium en viktig roll vid nerv- och muskeltransmissionen och det ingår som en cofaktor i mer än 300 enzymreaktioner. Magnesium har betydelse vid syntes av fettsyror,
aktivering av aminosyror, proteinsyntes, fosforylering av glukos och dess derivat i
glykolyskedjan, dekarboxylering av citrat och transketolasreaktioner. Magnesium behövs
också vid bildandet av cykliskt adenosinmonofosfat.
Magnesiumkoncentrationen är noggrant reglerad och förändringar kan leda till avsevärda
effekter på hjärtats fysiologi, bindningen av neurotransmittorer till dess receptorer, regleringen
av K+ och Ca2+ kanalerna samt mekanismerna för att upprätthålla Ca2+ koncentrationen på en
reaktiv nivå.
Även om plasmamagnesium svarar för bara 1% av totalt kroppsmagnesium, är det accepterat
att plasmamagnesium under 0,7 mmol/l (17 mg/l) är ett tecken på måttlig brist. Bristen anses
svår när värden under 0,5 mmol/l (12 mg/l) föreligger.
En jämförande placebokontrollerad studie, utförd på äldre patienter med magnesiumbrist,
visade att 6 veckors behandling med Magnesium Recip återställde magesiumbalansen.
Rekommenderat dagligt intag enl. Livsmedelsverkets rekommendationer:
Barn 4-14 år: 120-280 mg. Kvinnor: 280 mg. Män: 350 mg.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Efter oral tillförsel absorberas magnesium i tunntarmen och distribueras till 99% i det
intracellulära rummet, inkluderande 2/3 i skelettet. Njurarna anpassar den renala utsöndringen
till den gastrointestinala absorptionen, den glomerulära filtrationen, omfattande cirka 70% av
plasmamagnesium, följs av tubulär reabsorption av, i genomsnitt, 96%.
Absorptionen av magnesium från magtarmkanalen styrs i huvudsak av den fysiologiska
magnesiumstatusen. Friska personer med fyllda magnesiumförråd har därför en lägre
absorptionsgrad än personer som har brist på magnesium.
Den genomsnittliga absorptionen av Magnesium Recip tabletter har i studier visats variera
mellan 10-30% beroende på magnesiumstatus hos försökspersonerna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
har beaktats i produktresumén
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol 100 mg, povidon, isomalt, citronolja, mono- och diglycerider, aspartam 4 mg,
mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. Varje tablett innehåller 0,5 kcal.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Tillslut burken väl efter varje uttag för att förhindra uppkomst av
ljust gula fläckar på ytan av tabletterna, orsakade av citronoljan. Fuktkänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
60 st i vita burkar av polyetylen (HDPE).
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14465
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 28 januari 1999
Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2009
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-29
