Numeta G16E, Numeta G19E
23.3.2015, Version 3.0
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2. Delområden av en offentlig sammanfattning
VI.2.1. Information om sjukdomsförekomst
En del av de patienter som är inlagda på sjukhus har brist på näringsämnen i kroppen. Anledningen kan vara att man inte
kan äta, att man behöver mer näring än vanligt på grund av sin sjukdom eller bådadera. Ett tillstånd då kroppens behov av
näringsämnen inte täcks kallas undernäring. Omkring 40 % av alla allvarligt sjuka patienter tros vara undernärda. För
spädbarn och barn som lider av undernäring kan det vara andra siffror. Patienter som är allvarligt sjuka, har genomgått
tarmkirurgi eller har en sjukdom i tarmen eller levern, cancer, humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS) kan lida av undernäring.
VI.2.2. Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Om man inte kan äta på vanligt sätt kan man få i sig näring genom ett läkemedel direkt till blodet. Sådana läkemedel kallas
parenteral nutrition (PN) och har använts i över 30 år. Parenteral nutrition innehåller olika näringsämnen: aminosyror
(protein), lipider (fett), glukos (socker för kolhydrater), elektrolyter (mineraler), vitaminer och spårämnen. Näringsämnena i
parenteral nutrition kan ges separat eller blandas och ges samtidigt till patienten.
Numeta är en typ av parenteral nutrition som innehåller alla näringsämnen (aminosyror, lipider, glukos och elektrolyter),
förutom vitaminer och spårämnen, i en enda påse. Näringsämnena är uppdelade i tre separata kammare (en för aminosyror
och elektrolyter, en för lipider och en för glukos). Innehållet i två eller alla tre kamrarna kan blandas och ges samtidigt till
patienten beroende på vilka näringsämnen patienten behöver. Av flera orsaker är det praktiskt att alla näringsämnena finns i
en och samma påse. Det kan också minska vissa av riskerna med parenteral nutrition (till exempel infektioner och
läkemedelsfel).
Numeta är särskilt framtaget för spädbarn och barn med tanke på att deras näringsbehov skiljer sig från vuxnas. Numeta
finns i tre olika storlekar för spädbarn och barn i olika åldrar eftersom andelen näringsämnen kroppen behöver varierar med
ålder och vikt.
VI.2.3. Okända faktorer för nyttan av behandlingen
Studier har visat att näringsämnena i Numeta kan vara till hjälp i behandlingen av undernäring. Bland patienterna i dessa
studier fanns spädbarn och barn som var i behov av näringstillförsel i form av parenteral nutrition Studierna testade inte
effekten av Numeta med hänsyn till etnisk tillhörighet eller kön.
VI.2.4. Sammanfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Risk
Numeta ges på fel sätt (felaktig
administrering av läkemedel –
perifer infusionsvätska som
späds för lite eller inte alls)
För många eller för få
näringsämnen eller mineraler i
blodet
(Ämnesomsättnings-/
elektrolytrubbningar)
Vad är känt
Baxter har fått rapporter om patienter
som har administrerats Numeta perifert
med felaktig spädning.
Förebyggande möjligheter
Numeta i outspätt tillstånd ska
endast ges intravenöst genom en
central ven. Numeta får ges
perifert med rätt spädning.
Numeta ska inte ordineras till
patienter med tillstånd som kan
förvärras av Numeta. Numeta ska
ordineras med försiktighet efter
patientens behov.
I studien av Numeta hade 3,1 % av
patienterna låg fosfathalt i blodet
(hypofosfatemi), 5,7 % hade låg
natriumhalt i blodet (hyponatremi), 2,5 %
hade för stor kalciummängd i blodet
(hyperkalcemi), 8,8 % hade förhöjd
blodsockerhalt (hyperglukemi), 5,7 %
hade förhöjd halt av triglycerider i blodet
(hypertriglyceridemi) och 0,6 % hade
högt kolesterolvärde (hyperlipidemi).
Höga nivåer av magnesium i
Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
blodet (endast formuleringen
har rapporterats hos prematura nyfödda Godkännandet för försäljning av
Numeta G13%E)
spädbarn som har fått Numeta G13%E. formuleringen Numeta G13%E har
dragits in inom EEA och
(Hypermagnesemi (specifikt för
produkten har återkallats från
formuleringen Numeta G13%E))
marknaden i alla berörda länder.
Formuleringen kommer att
omformuleras så att
magnesiuminnehållet blir lägre.
Viktiga eventuella risker
Risk
Allergiska reaktioner
(överkänslighetsreaktioner)
Återuppfödningssyndrom
Vad är känt
Patienter som är allergiska mot ägg, soja- eller jordnötsprotein eller mot
något av innehållsämnena i Numeta ska inte använda Numeta.
Återuppfödningssyndrom kan inträffa när en person som är gravt undernärd
tillförs näring på nytt. Återuppfödningssyndrom har förekommit med andra
parenterala näringslösningar men har aldrig rapporterats med Numeta.
Felaktig administrering av
Näringsämnena i Numeta är uppdelade i tre separata delar. Innehållet i de
läkemedel – innehållet i
trekammarpåsen har inte blandats olika delarna måste blandas efter patientens behov men det finns en risk för
att innehållet inte blandas av misstag. Detta har inträffat med andra
parenterala näringslösningar men har aldrig rapporterats med Numeta.
Risk
Höga nivåer av magnesium i
blodet (gäller formuleringen
Numeta G16%E)
(Hypermagnesemi (specifikt för
formuleringen Numeta G16%E))
Vad är känt
Magnesiuminnehållet i Numeta G16%E är något högre än vad som
rekommenderas.
Återstående information
Risk
Vad är känt
Information saknas från
behandling av gravida eller
ammande kvinnor med
Numeta.
Inga studier har utförts av Numeta på gravida eller ammande kvinnor.
Läkare ska noggrant överväga riskerna och fördelarna för varje enskild
patient innan Numeta ordineras.
Information
saknas
från
behandling av patienter med
särskilda
organsjukdomar
med Numeta.
Studierna av Numeta och dess innehållsämnen var inte särskilt inriktade
på patienter med vissa sjukdomar. Läkare ska noggrant överväga riskerna
och fördelarna för varje enskild patient innan Numeta ordineras.
VI.2.5. Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
Säkerhetsfråga: Hypermagnesemi (specifikt för formuleringen Numeta G13%E)
Ytterligare riskminimeringsåtgärder:
4.
5.
6.
Direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) om de fastställda riskerna med förhöjda nivåer
av magnesium i blodet i samband med användning av Numeta G13%E hos prematura nyfödda
spädbarn.
Numeta G13%E återkallas från marknaden.
Numeta G13%E omformuleras så att lösningens magnesiuminnehåll blir lägre.
Mål och motivering: Minimera förekomsten av förhöjda nivåer av magnesium i blodet och potentiella
skador i samband med förhöjda nivåer av magnesium i blodet hos prematura nyfödda spädbarn på grund av
användning av Numeta G13%E.
Sammanfattande beskrivning av huvudsakliga ytterligare riskminimeringsåtgärder: Sjukvårdspersonal
kommer att informeras om att förhöjda nivåer av magnesium i blodet har rapporterats i samband med
användning av Numeta G13%E. På grund av risken för förhöjda nivåer av magnesium återkallas Numeta
G13%E från marknaden till dess att en ny formulering med lägre magnesiuminnehåll finns tillgänglig.
Säkerhetsfråga: Hypermagnesemi (specifikt för formuleringen Numeta G16%E)
Ytterligare riskminimeringsåtgärd:
3.
Översyn av produktresumén (SmPC) för att utvärdera den potentiella risken för förhöjda blodnivåer av
magnesium hos nyfödda barn och barn upp till 2 år som får Numeta G16%E.
4.
En direkt information till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) med information om den möjliga risken för
förhöjda blodnivåer av magnesium vid användning av Numeta G16%E och rekommendationer till
behandlande läkare om att regelbundet kontrollera blodnivåerna av magnesium under användningen av
Numeta G16%E.
Mål och motivering: Minimera förekomsten av förhöjda blodnivåer av magnesium hos nyfödda barn och
barn upp till 2 år som får Numeta G16%E och informera sjukvårdspersonal om behovet av att övervaka
magnesiumnivåerna i blodet under användning av Numeta G16%E.
Sammanfattande beskrivning av huvudsakliga ytterligare riskminimeringsåtgärder:
Sjukvårdspersonal kommer att informeras om att magnesiuminnehållet i Numeta G16%E är något högre än
vad som rekommenderas, vilket kan leda till förhöjda nivåer av magnesium i blodet. Sjukvårdspersonal
informeras om att övervaka magnesiumnivåerna i blodet hos patienter som ges Numeta G16%E.
VI.2.6. Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Studie/typ av åtgärd, titel
och kategori (1-3)
Studie 7032-001: En
multicenter, ickeinterventionell, okontrollerad,
öppen, observationsstudie på
barn (upp till 24 månader) för
att utvärdera serumnivåerna i
mg i samband med intag av
Numeta G16%E
Mål
Utvärdera nivåerna av
magnesium i serum
som observeras hos
fullgångna nyfödda
spädbarn och barn
upp till två år som
behandlas med
Numeta G16%E i
klinisk
rutinverksamhet.
Identifierade
frågeställningar
gällande säkerhet
Status
(planerad,
påbörjad)
Möjlig risk för
hypermagnesemi
specifikt för
formuleringen
Numeta G16%E
Planerad
Datum för
interims- och
slutresultat
(planerat eller
nuvarande)
Ännu inte
fastställd
Kategori 1
VI.2.7. Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan
Versionsnummer Datum
1
30 sept.
2009
Säkerhetsfrågor
Felaktig administrering av läkemedel (däribland att
lipidkammaren inte aktiveras i motsats till
ordinationen, att lipidkammaren aktiveras i motsats
till ordinationen, att glukoskammaren inte aktiveras,
att glukos- och lipidkammaren inte aktiveras, att den
perifera infusionsvätskan späds för lite eller inte alls
eller att fel dos administreras)
Användning av Numeta hos patienter med
överkänslighet mot något innehållsämne
Anmärkning
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor
Anmärkning
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Användning av Numeta hos patienter med följande
allvarliga ämnesomsättningsrubbningar:
• Medfödd störning i aminosyraomsättningen
• Patologiskt förhöjda plasmakoncentrationer av
natrium, kalium, magnesium, kalcium
och/eller fosfor
• Allvarlig hyperglukemi
•
Allvarlig hyperlipidemi eller svåra störningar
av lipidomsättningen som karaktäriseras av
hypertriglyceridemi
Infektion och sepsis
Återuppfödningssyndrom
Användning av Numeta hos patienter med följande
organstörningar:
• Kardiovaskulär anamnes
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
• Leverinsufficiens
• Endokrina komplikationer och
ämnesomsättningskomplikationer
• Njurinsufficiens
• Hematologiska rubbningar
Extravasation och tromboflebit
Gravida eller ammande unga kvinnor har inte
studerats.
2
07 mars
2013
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Ingår i den första
riskhanteringsplanen.
Felaktig administrering av läkemedel – perifer
infusionsvätska som späds för lite eller inte alls
Omformulering.
Ämnesomsättnings-/elektrolytrubbningar
Omformulering.
Kateterrelaterade komplikationer och sepsis
Överkänslighetsreaktioner
Omformulering.
Omformulering.
Ändrat från viktig
känd risk till viktig
eventuell risk.
Återuppfödningssyndrom
Felaktig administrering av läkemedel – innehållet i
trekammarpåsen har inte blandats
Ändrat från viktig
känd risk till viktig
eventuell risk.
Omformulering.
Ändrat från viktig
känd risk till viktig
eventuell risk.
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor
Brist på data från patienter med vissa organstörningar
Extravasation och tromboflebit
3
05 dec.
2013
Kateterrelaterade komplikationer och sepsis
Anmärkning
Omformulering.
Ändrat från viktig
känd risk till viktig
återstående
information.
Risken har tagits
bort från
riskhanteringsplane
n eftersom venös
irritation kan uppstå
på grund av perifer
administration med
lösning som späds
för lite eller inte alls
(ingår bland kända
risker som felaktig
administrering av
läkemedel – perifer
infusionsvätska som
späds för lite eller
inte alls).
Risken har tagits
bort från
riskhanteringsplane
n eftersom den
snarare rör
administreringen än
själva
läkemedelslösninge
n.
Hypermagnesemi (specifikt för formuleringen
Numeta G13%E)
Har lagts till som en
känd risk specifikt
för Numeta G13%E.
Hypermagnesemi (specifikt för formuleringen
Numeta G16%E)
Har lagts till som en
eventuell risk
specifikt för
Numeta G16%E.
