PAKKAUSSELOSTE Sildenafil Actavis 100 mg kalvopäällysteiset

PAKKAUSSELOSTE
Sildenafil Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sildenafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Sildenafil Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Sildenafil Actavista
3.
Miten Sildenafil Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sildenafil Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SILDENAFIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sildenafil Actavis kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi.
Sildenafil Actavis toimii rentouttamalla peniksen verisuonia avaten veren virtauksen penikseen kun olet
sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion vain silloin, kun olet
kiihottunut. Älä käytä Sildenafil Actavista jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä. Naisten ei tule käyttää
Sildenafil Actavista.
Sildenafil Actavista käytetään miesten erektiohäiriöiden (tunnetaan myös impotenssina) hoitoon. Tällöin
mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää
erektiota.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT SILDENAFIL ACTAVISTA
Älä käytä Sildenafil Actavista
-
jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa
verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä,
jota käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy
lääkäriltäsi tai apteekista.
-
jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä
(”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon
-
jos olet allerginen (yliherkkä) sildenafiinille tai Sildenafil Actaviksen jollekin muulle aineelle
-
jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja tai maksasairaus
-
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, tai sinulla on alhainen verenpaine
-
jos sinulla on tietty harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (kuten retinitis pigmentosa)
-
jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen
hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Ole erityisen varovainen Sildenafil Actaviksen suhteen
Kerro lääkärillesi
jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä),
multippeli myelooma (luuytimen syöpä)
-
jos sinulla on peniksen epämuotoisuus tai Peyronien tauti
-
jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärisi tulee siinä tapauksessa huolellisesti arvioida kestääkö
sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen
-
jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia)
-
jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota
heti yhteyttä lääkäriisi.
Älä käytä Sildenafil Actavista ja muita suun kautta otettavia tai paikallisesti käytettäviä
erektiohäiriölääkkeitä samanaikaisesti.¨
Erityisesti huomioitavaa lasten ja nuorten kohdalla
Sildenafil Actavista ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden käyttöön.
Erityisesti huomioitavaa potilaiden kohdalla, jotka sairastavat jotain munuais- tai maksasairautta
Kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkärisi voi päättää, että annostasi on
pienennettävä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sildenafil Actavis -tabletit saattavat haitata joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, erityisesti niiden,
joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa
sinua hoitavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, että olet ottanut Sildenafil Actavista ja milloin sitä otit.
Älä ota Sildenafil Actavista muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti, ellei lääkärisi sano sen olevan
mahdollista.
Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden
valmisteiden yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro aina lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä, jota käytetään usein
rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen.
Älä ota Sildenafil Actavista, jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten
amyylinitriittiä (”poppers”), koska myös tällainen yhdistelmä saattaisi alentaa verenpainettasi vaarallisen
paljon.
Jos saat mm. HIV:n hoidossa käytettäviä proteaasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkärisi saattaa
aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg).
Joillakin potilailla, joita hoidetaan alfasalpaajalla kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen
vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksentunnetta. Nämä oireet voivat johtua siitä, että
verenpaine on liian alhaalla laskeuduttaessa istumaan tai noustessa seisomaan nopeasti. Joillakin potilailla
on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet sildenafiilia yhdessä alfasalpaajien kanssa. Tällaisia
oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil Actaviksen ottamisesta. Näiden
oireiden riskiä voidaan pienentää aloittamalla Sildenafil Actaviksen käyttö, vasta kun päivittäinen
alfasalpaaja-annoksesi on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Actavis -hoitosi pienemmällä (25
mg) annoksella.
Sildenafil Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa
Sildenafil Actaviksen voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Saatat kuitenkin huomata, että kestää
pidempään ennen kuin Sildenafil Actaviksen vaikutus alkaa, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä.
Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyäsi hetkellisesti. Jotta saisit parhaan mahdollisen hyödyn
lääkkeestäsi, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen Sildenafil Actaviksen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sildenafil Actavis voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun tulee olla tietoinen siitä,
millainen vaikutus Sildenafil Actaviksella on sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Tärkeää tietoa Sildenafil Actaviksen sisältämistä aineista
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, kuten laktoosia, ota yhteys
lääkäriisi ennen kuin käytät Sildenafil Actavista.
3.
MITEN SILDENAFIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
Ota Sildenafil Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 50 mg.
Älä ota Sildenafil Actavista useammin kuin kerran päivässä.
Ota Sildenafil Actavis noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti
kokonaisena vesilasillisen kera.
Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta
lääkärillesi tai apteekkiin.
Sildenafil Actavis auttaa sinua saamaan erektion jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Se miten Sildenafil
Actavis alkaa vaikuttaa vaihtelee ihmisestä toiseen, mutta normaalisti vaikutus alkaa puolen tunnin tunnin kuluessa. Jos otat Sildenafil Actavis -tabletin ison aterian yhteydessä, vaikutus alkaa myöhemmin.
Jos et saa erektiota Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään, jotta
voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi.
Jos otat enemmän Sildenafil Actavista kuin sinun pitäisi
Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa.
Älä ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Sildenafil Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa. Sildenafil Actaviksen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai
kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen:
Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua
Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi
Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Kaikki lääkkeet, Sildenafil Actaviskin voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos
sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tämän valmisteen ottamisen jälkeen: äkillinen hengityksen
vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen.
Sildenafiilin käytön jälkeen on ilmoitettu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita. Jos erektiosi
kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti, lopeta Sildenafil Actaviksen käyttö ja ota
heti yhteyttä lääkäriisi.
Haittavaikutusten yleisyydet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Yleinen (esiintyy 1 - 10 henkilöllä 100:sta)
Melko harvinainen (esiintyy 1 - 10 henkilöllä 1 000:sta)
Harvinainen (esiintyy 1 - 10 henkilöllä 10 000:sta)
Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Tuntematon (haittavaikutuksen yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta)
Hyvin yleinen haittavaikutus on päänsärky.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat: kasvojen punoitus ja kuumoitus, ruoansulatushäiriöt, vaikutukset
näkökykyyn (kuten näköaistimuksen voimistunut värikkyys, valonherkkyys, näön hämärtyminen tai
näöntarkkuuden heikkeneminen), nenän tukkoisuus ja heitehuimaus.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: oksentelu, ihottuma, verenvuoto silmän takaosassa,
silmänärsytys, silmien verestys/punoitus, silmäkipu, kaksoiskuvat, epänormaali tuntemus silmässä, vetiset
silmät, epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti,
kiertohuimaus, korvien soiminen, pahoinvointi, suun kuivuminen, verenvuoto siittimestä, virtsan ja/tai
siemennesteen verisyys , rintakipu ja väsymys.
Harvinaisia haittavaikutuksia ovat: korkea verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen, aivohalvaus,
sydänkohtaus, nenäverenvuoto ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.
Muita myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: sydämentykytys, rintakipu,
äkkikuolema,ja hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista. Näitä haittavaikutuksia saaneista
miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen sildenafiilin käyttöä. Ei ole
mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön. Joissakin
tapauksissa on ilmoitettu myös kouristuksia tai kouristuskohtauksia ja vakavia ihoreaktioita, kuten
ihottumaa, rakkuloita, ihon kuoriutumista ja kipua, jotka vaativat välitöntä lääkinnällistä apua.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
SILDENAFIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Sildenafil Actavis sisältää
-
Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia (sitraattisuolana).
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32,
kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli
6000, indigokarmiini (aluminium lake, E132).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit.
Sildenafil Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia ja kooltaan 17,0
x 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä “SL100”.
Tabletit toimitetaan 1, 2, 4, 8 tai 12 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä tässä maassa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanti
Valmistaja
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
P.O. Box 420
IS-220 Hafnarfjörður
Islanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 3554 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0) 89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Τel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00.
España
Actavis Spain, S.A.
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tfno.: +34 91 630 86 45
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 441271311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi maaliskuu 2013.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta:
http://www.ema.europa.eu/.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
sildenafil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Sildenafil Actavis
3.
Hur du tar Sildenafil Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sildenafil Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD SILDENAFIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sildenafil Actavis tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är
sexuellt stimulerad. Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Du ska inte ta Sildenfil Actavis om du inte har erektil dysfunktion. Om du är kvinna ska du inte använda
Sildenfil Actavis.
Sildenafil Actavis är en behandling för män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta
innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.
2.
INNAN DU TAR SILDENAFIL ACTAVIS
Ta inte Sildenafil Actavis
-
Om du tar mediciner som innehåller nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Actavis kan
orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta
ges för att lindra angina pectoris (kärlkramp) eller ”bröstsmärtor”. Fråga din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
-
Om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer så som amylnitrit (”poppers”), eftersom en
kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Actavis eventuellt också kan leda till kraftigt
blodtrycksfall.
-
Om du är allergisk (överkänslig ) mot sildenafil eller mot något av övriga innehållsämnen i
Sildenafil Actavis.
-
Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
-
Om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck.
-
Om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa).
-
Om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk
optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Var särskilt försiktig med Sildenafil Actavis
Tala om för din läkare
Om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt
myelom (cancer i benmärgen).
-
Om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom.
-
Om du har hjärtproblem. I så fall ska din läkare noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade
ansträngning som sexuell aktivitet innebär.
-
Om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili).
-
Om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta
läkare omedelbart.
Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot
erektil dysfuntion.
Speciellt att ta hänsyn till när det gäller barn och ungdomar
Sildenafil Actavis ska inte ges till barn under 18 år.
Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med njur- eller leverproblem
Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska
vara lägre.
Intag av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Sildenafil Actavis tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för
att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera den som behandlar ditt tillstånd att du
tagit Sildenafil Actavis och när du gjorde det. Ta inte Sildenafil Actavis med andra mediciner om inte din
läkare säger att du kan göra det.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination
kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du
tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit
(”poppers”), eftersom även dessa i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall.
Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den
lägsta dosen (25 mg) av Sildenafil Actavis.
En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem
kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig
upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit sildenafil med alfareceptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Actavis. För att
minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dos
innan du börjar ta Sildenafil Actavis. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Actavis.
Användning av Sildenafil Actavis tillsammans med mat och dryck
Sildenafil Actavis kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan
det ta lite längre tid innan det verkar.
Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin
bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Actavis.
Körförmåga och användning av maskiner
Sildenafil Actavis kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på
Sildenafil Actavis innan du kör bil eller använder maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Sildenafil Actavis
Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar Sildenafil Actavis.
3.
HUR DU TAR SILDENAFIL ACTAVIS
Ta alltid Sildenafil Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du
är osäker. Vanlig startdos är 50 mg.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis mer än en gång per dygn.
Du ska ta Sildenafil Actavis ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten
hel med ett glas vatten.
Om du upplever att effekten av Sildenafil Actavis är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
Sildenafil Actavis ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för
Sildenafil Actavis att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en
timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Sildenafil Actavis verkar om du tar det tillsammans med
en kraftig måltid.
Om Sildenafil Actavis inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för
att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Actavis
Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte
effekten.
Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Sildenafil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
Om du får bröstsmärtor under eller efter samlag:
- Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av.
- Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.
- Kontakta genast din läkare.
Alla läkemedel, även Sildenafil Actavis, kan orsaka allergiska reaktioner. Kontakta genast din läkare om
du upplever något av följande symtom efter det att du tagit Sildenafil Actavis: plötsliga väsljud,
andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.
Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats efter intag av Sildenafil Actavis. Om du får
en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
Om du upplever plötslig nedsättning eller förlust av synen, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta genast
din läkare.
Biverkningarna presenteras inom frekvensområden enligt följande indelning:
Mycket vanliga (påverkar mer än 1 användare av 10)
Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100)
Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1 000)
Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000)
Mycket sällsynta (påverkar mindre än 1 användare av 10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
En mycket vanlig biverkan är huvudvärk.
Vanliga biverkningar inkluderar: ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, effekter på synen (inklusive
förändrat färgseende, ljuskänslighet, dimsyn eller minskad synskärpa), nästäppa och yrsel.
Mindre vanliga biverkningar inkluderar: kräkningar, hudutslag, blödning i bakre delen av ögat,
ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, dubbelseende, onormal känsla i ögat,
rinnande ögon, oregelbundna eller snabba hjärtslag, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel,
öronringningar, illamående, muntorrhet, blödning i penis, blod i urin och/eller sädesvätska, bröstsmärtor
och trötthetskänsla.
Sällsynta biverkningar inkluderar: högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning, stroke, hjärtattack, näsblod
och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.
Ytterligare biverkningar som rapporterats efter introduktionen på marknaden är hjärtklappning,
bröstsmärtor, plötsligt dödsfall eller temporärt minskat blodflöde till delar av hjärnan. De flesta av dessa
män, men inte alla, hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa
händelser berodde på sildenafil. Fall av konvulsioner eller kramper och allvarliga hudreaktioner som
kännetecknas av utslag, blåsbildning, fjällning av huden samt smärta vilket kräver omedelbar läkarvård
har också rapporterats.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR SILDENAFIL ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Sildenafil Actavis efter utgångsdatum som står på förpackningen. Utgångsdatumet refererar
till den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30°C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är sildenafil. Varje tablett innehåller 100 mg sildenafil (som citrat).
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32,
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000,
indigokarmin aluminiumlack (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerad tablett
Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter är blå, elliptiska och bikonvexa, 17,0 x 8,5 mm,
markerade ”SL100” på ena sidan.
Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
Tillverkare
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjörður
Island
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av
godkännande för försäljning:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251113 002
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0) 89 558909 0
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
Ελλάδα
Pharmathen SA
Τel: +30 210 66 04 300
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00.
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Slovenija
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 441271311257
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
Denna bipacksedel godkändes senast mars 2013.
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
http://www.ema.europa.eu