Bipacksedel: Information till patienten
Nanocoll 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
humanalbumin i kolloidala partiklar
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren.
- Om du får biverkningar, kontakta läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Nanocoll är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du Nanocoll används
3.
Hur Nanocoll används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanocoll ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Nanocoll är och vad det används för
Nanocoll är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik. Detta läkemedel behandlar inte din
sjukdom.
Nanocoll används för att förbereda en radioaktiv injektionsvätska med teknetium (99mTc). Teknetium
(99mTc) är ett radioaktivt ämne som gör att man kan framställa bilder av specifika organ i kroppen med
hjälp av en speciell kamera. Bilden som fås kan ge läkaren värdefull information om struktur och
funktion i ett specifikt organ eller placeringen av t ex en tumör.
Du kan få Nanocoll för:
- undersökning av benmärgen
- att påvisa inflammation i andra områden än buken
- undersökning av lymfsystemet, bl.a. i samband med utredning av malignt melanom och
bröstcancer
Användning av Nanocoll innebär att du utsätts för små mängder radioaktiv strålning. Din läkare och
läkaren som ansvarar för undersökningen har gjort bedömningen att nyttan med det radioaktiva
läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
2.
-
Vad du behöver veta innan du får Nanocoll
Använd inte Nanocoll:
om du är allergisk mot humanalbumin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
för bildtagning av lymfsystemet som omfattar bäckenområdet om du är gravid eller tror att du
kan vara gravid.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Nanocoll om du:
är gravid eller tror att du kan vara gravid
ammar
har en blockering i ditt lymfsystem
har nedsatt njur- eller leverfunktion
1
Före administrering av Nanocoll ska du:
- dricka rikligt med vatten före undersökningen för att kunna urinera så ofta som möjligt under de
första timmarna efter undersökningen.
Barn och ungdomar
Tala med ansvarig läkare om du är under 18 år.
Andra läkemedel och Nanocoll
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel
kan påverka tolkningen av bilderna.
Om du ska genomgå en undersökning av lymfsystemet ska du berätta för läkaren om du tar någon av
följande läkemedel, eftersom de kan påverka resultaten av undersökningen:
Läkemedel som ges på sjukhus för röntgen eller bildtagning (jodhaltigt kontrastmedel).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren
innan du ges detta läkemedel.
Du måste tala om för din läkare innan du får Nanocoll om det finns en möjlighet att du är gravid, om
menstruation uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du pratar med läkaren.
Om du är gravid
Din läkare kommer endast använda detta läkemedel om nyttan anses vara större än risken.
Du ska inte ges Nanocoll för en undersökning av lymfsystemet (som omfattar bäckenet), om du är
gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom detta kan påverka barnet.
Om du ammar
Du ska inte amma om du ges Nanocoll eftersom små mängder radioaktivitet kan passera över till
bröstmjölken. Om du ammar kan din läkare vänta tills amningen har avslutats innan du ges Nanocoll.
Om det inte är möjligt att vänta kommer din läkare be dig att:
upphöra med amning under 24 timmar efter injektionen, och
pumpa ur bröstmjölken och kassera den.
Din läkare kommer att tala om för dig när du kan börja amma igen.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Nanocoll påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Nanocoll innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill
“natriumfritt”.
3.
Hur Nanocoll används
Det finns strikta regler om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Nanocoll
kommer bara att användas på särskilt kontrollerade platser. Läkemedlet kommer endast hanteras och
ges till dig av personer som har utbildning och kompetens i hur man använder det på ett säkert sätt.
Dessa personer kommer att iaktta särskild försiktighet för en säker användning av läkemedlet och
kommer att informera dig om vilka åtgärder de vidtar.
- Nanocoll kommer alltid att användas på ett sjukhus eller en klinik.
- Personalen kommer att informera dig om allt du behöver veta för en säker användning.
2
Läkaren kommer att bestämma vilken dos som ska användas i ditt fall. Dosen kommer att vara minsta
möjliga mängd som behövs för att erhålla önskad information.
Vuxna
Rekommenderad dos för vuxna ligger mellan 5-500 MBq (megabecquerel, den enhet som används för
att uttrycka radioaktivitet), beroende på vilken undersökning som ska utföras.
Användning för barn och ungdomar
Den mängd som används för barn och ungdomar kommer att anpassas efter barnets vikt.
Hur Nanocoll ges och utförande av undersökningen
Beroende på vilken undersökning som ska utföras kan dosen:
- ges som en eller flera injektioner
- injiceras i en ven (intravenöst), under huden (subkutant), i tumören eller i området runt
tumören innan bildtagningen utförs.
Efter injektionen får du dricka något och uppmanas att urinera omedelbart före undersökningen.
Bilden kan tas omedelbart eller upp till 60 minuter efter injektion, beroende på undersökningen.
Ytterligare injektioner och fler bilder kan behövas.
Undersökningens längd
Din läkare kommer tala om för dig hur lång tid undersökningen förväntas ta.
Efter att du fått Nanocoll ska du:
undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 24 timmar efter injektionen,
urinera ofta för att avlägsna läkemedlet från kroppen.
Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta nägra särskilda åtgärder efter att du har fått
detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor.
Om du har fått för stor mängd Nanocoll
Överdosering är nästan omöjlig eftersom din dos kontrolleras noggrant av din läkare-. Vid en eventuell
överdos kommer du att få behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande när du
undersöks på sjukhus eller klinik:
hudutslag, klåda eller värmekänsla
svullnad i ansiktet, andningssvårigheter
svimning (medvetslöshet), yrsel
Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion som kan vara allvarlig (förekommer hos ett okänt antal
användare).
Om det inträffar efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken ska du genast uppsöka
akutmottagningenen på närmaste sjukhus.
Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder av joniserande strålning med mycket låg risk för
cancer och ärftliga avvikelser.
Rapportering av biverkningar
3
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Nanocoll ska förvaras
Du behöver inte förvara detta läkemedel. En specialist är ansvarig för att förvara detta läkemedel på
lämplig plats. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enligt med nationella föreskrifter om
radioaktiva material.
Följande information är endast avsedd för specialisten.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är humant albumin i kolloidala partiklar. Varje flaska Nanocoll innehåller
0,5 mg humant albumin i kolloidala partiklar
Övriga innehållsämnen är tennkloriddihydrat, vattenfri glykos, poloxamer, dibasisk och vattenfri
natriumfosfat, vattenfri natriumfytat och kvävgas.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nanocoll är en beredningsats för radioaktiva läkemedel.
Varje beredningssats innehåller 5 injektionsflaskor på en bricka av polystyren och bipacksedel,
förpackade i pappkartong.
Innehavare av godkännande för försäljning
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milano
Italien
Tillverkare:
GIPHARMA S.R.L.
Via Cresentino
13040 Saluggia (VC)
Italien
4
Lokal företrädare:
GE Healthcare AB
Box 90
Vendevägen 89
182 11 Danderyd
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-06-07
5
