Checklista för förskrivare
Tidpunkt
Aktivitet
Kontraindikationer
Detaljer
q Ö verkänslighetsreaktioner (anafylaxi) mot den aktiva substansen
alemtuzumab eller mot något hjälpämne
q Infektion med humant immunbristvirus (HIV)
tvärdera eventuell aktiv eller inaktiv (”latent”) tuberkulos (TBC)
qU
q Ö verväg att screena patienter med hög risk för infektion av
Provtagning före
behandligsstart
q F ullständigt blodstatus med differentialräkning
q S erumkreatinin
q T yreoideafunktionsprover, t.ex. TSH
rinanalys med mikroskopi
qU
Förståelse för
nytta och risker
Patienten har fått information om och förstått risken för allvarliga
autoimmuna sjukdomar, infektioner och maligniteter, samt uppföljningen
för att minimera risken (dvs vara uppmärksam på symtom, bära med
sig Patientvarningskortet och behovet av att förbinda sig till regelbunden
provtagning i 48 månader efter den senaste behandlingen)
Initial screening
av patienter
6 veckor före
behandling
hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV). Iaktta försiktighet vid
förskrivning av LEMTRADA till patienter som identifierats som
bärare av HBV och/eller HCV
et rekommenderas att patienterna har genomgått lokala
qD
Vaccinationer
(vid behov)
immuniseringskrav
q Ö verväg vaccination mot varicella-zostervirus hos antikropps­
negativa patienter innan insättande av behandling med LEMTRADA
Premedicinering
Premedicinering för
infusionsrelaterade
reaktioner
Oral profylax mot
herpes
Omedelbart före
behandling
(enligt lokala riktlinjer)
Rekommenderad
screening
Allmänt hälsotillstånd
Graviditet och
preventivmedel
q P atienten ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före
administreringen av LEMTRADA, under de 3 första dagarna av varje
behandlingsomgång
töver detta kan även premedicinering med antihistaminer och/eller
qU
antipyretika före administrering av LEMTRADA även övervägas
q A dministrera 200 mg aciklovir (eller motsvarande) två gånger
dagligen från den första behandlingsdagen och under minst
1 månad efter behandlingen
q Ö verväg att senarelägga initieringen av behandling med LEMTRADA
till patienter med aktiv infektion tills infektionen är under kontroll
q S äkerställ att fertila kvinnor använder ett effektivt preventivmedel
under en behandlingsomgång med LEMTRADA och under 4 månader
efter avslutad behandlingsomgång
q O m patienten är gravid, administrera endast om den möjliga nyttan
uppväger den möjliga risken för fostret
q F ullständigt blodstatus med differentialräkning och serumkreatinin:
Före behandling
och under 4 år
efter sista
behandlingen
varje månad i 48 månader efter sista behandlingen
Uppföljningsåtgärder
rinanalys med mikroskopi: varje månad i 48 månader efter sista
qU
behandlingen
q T yreoideafunktionsprover, t ex TSH: var tredje månad i 48 månader
efter sista behandlingen
q Patienten har informerats om nyttan och riskerna med denna behandling, inklusive behovet av att förbinda sig till
regelbunden uppföljning i 48 månader efter den sista behandlingen.
PATIENTENS NAMN
PATIENTENS PERSONNUMMER
FÖRSKRIVARENS NAMN
DATUM
www.genzyme.se Tel 08-634 50 00 SE-ALE-13-08-14 September 2013
LEMTRADA® (alemtuzumab) 12 mg IV, Rx, EF, L04AA34, är en humaniserad mono­
klonal antikropp som ges intravenöst (IV). Indikation: LEMTRADA är indicerat för
vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom
som definieras av kliniska fynd eller bildfynd. Dosering: Den rekommenderade dosen
av LEMTRADA är 12 mg/dag, administrerat genom i.v. infusion under två behandlings­
omgångar. Initial behandlingsomgång: 12 mg/dag under fem på varandra följande
dagar (total dos 60 mg). Andra behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat 12 månader efter den initiala
behandlingsomgången. Kontraindikation: HIV. Varningar och försiktighet: Patienter
som behandlas med LEMTRADA måste få bipacksedeln, patientvarningskortet och
patientguiden. Före behandlingen måste patienterna få information om risker och
nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra 48 månaders uppföljning efter
den sista infusionen av LEMTRADA. Styrkor och förpackningar: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska, för spädning med 100 ml NaCl 9 mg/ml (0,9%)
infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning. För ytter­
ligare information se www.fass.se. Datum för senaste översyn av SPC: 2013-09-12.
t Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
