PAKKAUSSELOSTE
Levofloxacin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti
Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Levofloksasiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja
3.
Miten Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOFLOXACIN SANDOZ KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OVAT JA
MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Levofloksasiini kuuluu kinoloniantibioottien lääkeryhmään. Se estää bakteerikasvua
häiritsemällä bakteerien entsyymitoimintaa.
Levofloksasiinia käytetään levofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien lievien tai keskivaikeiden tulehdusten hoitoon aikuisilla. Sitä voidaan käyttää seuraavien tulehdusten hoitoon:
Levofloxacin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti:
-
Akuutti poskiontelotulehdus
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti pahenemisvaihe
Avohoitokeuhkokuume
Komplisoitumattomat virtsatieinfektiot
Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mm. pyelonefriitti eli bakteeriperäinen munuaisen tai
munuaisaltaan tulehdus
Pitkäaikainen, bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus
Ihon ja pehmytkudosten tulehdukset
Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti:
-
Akuutti poskiontelotulehdus
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti pahenemisvaihe
Avohoitokeuhkokuume
Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mm. pyelonefriitti eli bakteeriperäinen munuaisen tai
munuaisaltaan tulehdus
Pitkäaikainen, bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus
Ihon ja pehmytkudosten tulehdukset
1
Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jonkin muun annoksen. Noudata aina lääkärisi ohjeita.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOFLOXACIN SANDOZ KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ
TABLETTEJA
Älä käytä Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) levofloksasiinille, muille kinoloniryhmän antibiooteille tai
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on epilepsia.
jos sinulla on aiemmin ollut jännevaivoja samantyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
jos olet raskaana.
jos imetät.
Levofloksasiinia ei saa antaa lapsille eikä kasvuikäisille nuorille.
Ole erityisen varovainen Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien suhteen
Ota yhteys lääkäriisi, jos
sinulle kehittyy hoidon aikana jännetulehduksen tai jännerepeämän oireita, esimerkiksi kipua tai
turvotusta jonkin jänteen alueella. Hoito tulee ehkä lopettaa, jos sinulla on tällaista kipua tai
turvotusta.
jos sinulla on ripulia, etenkin, jos se on vaikeaa, pitkäaikaista ja/tai veristä.
jos sinulla on taipumusta saada kouristuskohtauksia.
jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
jos munuaistoimintasi on heikentynyt. Lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkeannosta.
jos sinulla on tai on ollut psykoosioireita tai sinulla on jokin psyyken sairaus. Keskustele
lääkärisi kanssa ennen levofloksasiinihoidon aloittamista.
jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus).
Vältä voimakasta auringonvaloa ja keinotekoista UV-säteilyä, jotta et herkistyisi valolle
Seuranta ja verikokeet
Vointiasi seurataan levofloksasiinihoidon aikana, jos olet iäkäs tai käytät kortikosteroideja.
Tiettyjä veriarvoja mitataan, jos käytät levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistien (tiettyjen
verenohennuslääkkeiden) kanssa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Keskustele lääkärisi kanssa ennen levofloksasiinihoidon aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista:
Rautasuolat ja magnesiumia tai alumiinia sisältävät liikahappoisuuslääkkeet. Ne tulee
ottaa viimeistään 2 tuntia ennen levofloksasiinia tai aikaisintaan 2 tuntia sen jälkeen.
Sukralfaatti (mahahaavalääke) tulee ottaa 2 tuntia levofloksasiinin jälkeen.
Teofylliini (astmalääke), fenbufeeni ja muut tulehduskipulääkkeet (tai muut
kouristuskynnystä alentavat lääkkeet).
Probenesidi (kihtilääke) tai simetidiini (mahahaavalääke).
Siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa lamaava lääke, jota käytetään esim. elinsiirron
jälkeen).
K-vitamiiniantagonistit (ns. verenohennuslääkkeet, esim. varfariini). Tiettyjä veriarvoja
mitataan, jos käytät levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistien kanssa.
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa – varovaisuus on tarpeen, jos käytät tiettyjä
rytmihäiriölääkkeitä, masennuslääkkeitä tai makrolidiantibiootteja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
2
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä käytä levofloksasiinia, jos olet raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Levofloksasiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka huonontavat ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla esim. huimaus, unisuus tai näköhäiriöt.
Tärkeää tietoa Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN LEVOFLOXACIN SANDOZ KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA
KÄYTETÄÄN
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit otetaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Annostus
riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta ja bakteerin herkkyydestä. Lääkäri kertoo, kuinka suuri
annos sinun tulee ottaa.
Nielaise Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta ja riittävän nestemäärän kera.
Ne voidaan puolittaa jakouurteen avulla annostuksen sovittamiseksi.
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja,
liikahappoisuuslääkkeitä ja sukralfaattia (mahahaavalääke) tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen.
Levofloxacin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Annostus potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali
Käyttöaihe
Annos ja hoidon kesto
Akuutti poskiontelotulehdus
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen
akuutti pahenemisvaihe
Avohoitokeuhkokuume
Komplisoitumattomat virtsatieinfektiot
Komplisoituneet virtsatieinfektiot kuten
pyelonefriitti
Pitkäaikainen, bakteerien aiheuttama
eturauhastulehdus
Iho- ja pehmytkudosinfektiot
500 mg kerran vuorokaudessa 10–14 päivän ajan
250–500 mg kerran vuorokaudessa 7–10 päivän ajan
500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa 7–14 päivän
ajan
250 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan
250 mg* kerran vuorokaudessa 7–10 päivän ajan
500 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
250 mg* kerran vuorokaudessa tai 500 mg kerran tai
kahdesti vuorokaudessa 7–14 päivän ajan
* annosta voidaan suurentaa, jos infektio on vaikea
Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Annostus potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali
Käyttöaihe
Annos ja hoidon kesto
Akuutti poskiontelotulehdus
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen
akuutti pahenemisvaihe
500 mg kerran vuorokaudessa 10–14 päivän ajan
250–500 mg kerran vuorokaudessa 7–10 päivän ajan
3
Avohoitokeuhkokuume
Komplisoituneet virtsatieinfektiot kuten
pyelonefriitti
Pitkäaikainen, bakteerien aiheuttama
eturauhastulehdus
Iho- ja pehmytkudosinfektiot
500 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa 7–14 päivän
ajan
250 mg* kerran vuorokaudessa 7–10 päivän ajan
500 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
250 mg* kerran vuorokaudessa tai 500 mg kerran tai
kahdesti vuorokaudessa 7–14 päivän ajan
* annosta voidaan suurentaa, jos infektio on vaikea
Munuaisten vajaatoiminta:
Annosta tulee muuttaa. Noudata lääkärisi ohjeita.
Iäkkäät potilaat:
Annosta ei tarvitse muuttaa. Noudata lääkärisi ohjeita.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa. Noudata lääkärisi ohjeita.
Lapset:
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa antaa lapsille eikä kasvuikäisille nuorille.
Käytä Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos otat enemmän Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi, sairaalaan, apteekkihenkilöstöön tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471
977), jos olet ottanut enemmän Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja kuin tässä
pakkausselosteessa kerrotaan tai lääkärisi on määrännyt.
Yliannostuksen oireita ovat sekavuus, huimaus, tajunnan tason aleneminen, kouristukset, pahoinvointi
ja ruoansulatuskanavan limakalvovauriot.
Jos unohdat käyttää Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Jätä siinä
tapauksessa unohtunut annos väliin ja ota seuraava tavanomainen annos tavanomaiseen aikaan. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös levofloksasiini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Hyvin yleiset:
Yleiset:
yli 1 potilaalla 10:stä
1–10 potilaalla 100:sta
Melko harvinaiset:
1–10 potilaalla 1 000:sta
Harvinaiset:
1–10 potilaalla 10 000:sta
Hyvin harvinaiset:
alle 1 potilaalla 10 000:sta
4
Yleisyys tuntematon:
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Yleiset haittavaikutukset:
veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
pahoinvointi, ripuli.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
veren valkosolumäärän suureneminen tai pieneneminen
kutina, ihottuma
ruokahaluttomuus, ylävatsavaivat, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat
päänsärky, huimaus, uneliaisuus, nukkumisvaikeudet, hermostuneisuus
maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä johtuvat veriarvojen muutokset
yleinen heikotus
sienten tai muiden vastustuskykyisten mikrobien liikakasvu
kiertohuimaus.
Harvinaiset haittavaikutukset:
verinen ripuli, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtua suolitulehduksesta (enterokoliitti)
kuten pseudomembranoottisesta koliitista.
laajat allergiset reaktiot (anafylaktiset/anafylaktistyyppiset reaktiot) (jotka voivat joskus alkaa jo
ensimmäisen annoksen jälkeen ja saattavat kehittyä nopeasti, muutaman minuutin tai tunnin
kuluttua lääkkeen ottamisesta); oireena voi olla esimerkiksi nokkosihottuma
keuhkoputkien supistuminen ja mahdollisesti vaikeat hengitysvaikeudet; hyvin harvinaisissa
tapauksissa ihon ja limakalvojen turvotus (esim. kasvoissa ja nielussa)
kihelmöinti esim. käsissä, vapina, kouristuskohtaukset ja sekavuus
ahdistuneisuus, masentuneisuus, psykoottiset reaktiot, levottomuus
poikkeavan nopea sydämen syke, poikkeavan alhainen verenpaine
jänteen kipu ja tulehdus, nivel- tai lihaskipu
verihiutalemäärän pieneneminen, jolloin mustelmia ja verenvuotoja kehittyy tavallista
helpommin
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
verenpaineen äkillinen aleneminen tai pyörtyminen (sokki). Tällaisia laajoja allergisia reaktioita
saattaa joskus edeltää esim. lievä ihoreaktio.
verenkierron romahtaminen (anafylaktistyyppinen sokki)
jänteen repeämä (esim. akillesjänteessä) – kuten muitakin fluorokinoloneja käytettäessä, tämä
haittavaikutus saattaa alkaa jo 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja saattaa olla
molemminpuolinen. Lihasheikkous, jolla voi olla erityisen suuri merkitys, jos potilaalla on
myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus)
maksatulehdus
munuaistoiminnan häiriöt ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua munuaisiin
vaikuttavista allergisista reaktioista (interstitiaalinen nefriitti)
valkosolumäärän vaikea väheneminen (agranulosytoosi), jonka oireita voivat olla esimerkiksi
kuumeen uusiutuminen tai jatkuminen, kurkkukipu ja voinnin huononeminen uudelleen
kuume, allerginen verisuonitulehdus tai allergiset keuhkomuutokset
aistiharhat, psykoottiset reaktiot, joihin liittyy itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittamisen
riski
ihon valoherkkyyden voimistuminen ja lisääntynyt herkkyys ultraviolettisäteilylle
alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia), joilla voi olla erityisen suuri merkitys diabeetikoille
lääke saattaa laukaista porfyriakohtauksen porfyriapotilailla (porfyria on hyvin harvinainen
aineenvaihduntasairaus)
näkö- ja kuulohäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt, tunnottomuus, liikehäiriöt, mm.
kävelyvaikeudet.
5
Yksittäistapaukset:
allergiset reaktiot, jotka saattavat olla vakavia (ja vaihtelevat lievästä turvotuksesta sokkiin)
vaikeat rakkulaiset iho- ja limakalvoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen
epidermaalinen nekrolyysi [Lyellin oireyhtymä] ja erythema exudativum multiforme)
sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus ja vaikea maksasairaus, myös maksan vajaatoiminta
(potilailla, joilla on muita perussairauksia)
lihashaitat ja lihassoluvauriot (rabdomyolyysi)
alhaiset veren punasoluarvot (anemia) verisoluvaurioiden vuoksi, kaikentyyppisten verisolujen
määrän väheneminen
korvien soiminen tai surina
rinta-, selkä- tai raajakipu.
Kaikki antibioottihoidot, jotka tuhoavat tiettyjä taudinaiheuttajia, voivat häiritä elimistön normaalia
mikrobitasapainoa (tasapainoa eri bakteeri- ja sienilajien välillä). Näin ollen tiettyjen muiden
bakteerien tai sienten määrä voi suurentua, mikä saattaa harvinaisissa tapauksissa vaatia hoitoa.
Harvinaisissa tai hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä myös muita vakavia
haittavaikutuksia. Voit pyytää lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä lisätietoa näistä haittavaikutuksista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilöstölle, jos jokin haittavaikutus on pitkäaikainen ja epämiellyttävä.
Jotkin haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
LEVOFLOXACIN SANDOZ KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN
SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
-
Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia
(hemihydraattina) tai 500 mg levofloksasiinia (hemihydraattina).
-
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Povidoni K30
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Talkki
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Kroskarmelloosinatrium
6
Glyserolidibehenaatti
Tabletin päällyste:
Hypromelloosi
Hydroksipropyyliselluloosa
Makrogoli 6000
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Talkki
Levofloxacin Sandoz kalvopäällysteisten tablettien kuvaus ja pakkauskoot
Levofloxacin Sandoz 250 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Tabletti on oranssi tai vaaleanpunainen, kahdeksankulmainen ja kaksoiskupera, ja ovat pisteet
verkossa toisella puolella.
PVC/TE/PVDC//Al-läpipainopakkaukset, joissa on 1, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60 tai 90
kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Tabletti on oranssi tai vaaleanpunainen, kahdeksankulmainen ja kaksoiskupera, ja siinä on
molemmilla puolilla jakouurre.
PVC/TE/PVDC//Al-läpipainopakkaukset, joissa on 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 200 tai
500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta:
Levofloxacin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgia:
Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgaria:
FLEXID
Suomi:
Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Saksa:
Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Unkari:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia:
Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Alankomaat:
Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
7
Slovakia:
Slovenia:
Iso-Britannia:
Ranska:
Malta:
Portugali:
Espanja:
Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Levofloxacin Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Levofloxacin Sandoz
Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
con pelicula EFG
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 28.10.2010
8
BIPACKSEDEL
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmdragerad tablett
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett
Levofloxacin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter är och vad de används för
2.
Innan du tar Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
3.
Hur du tar Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LEVOFLOXACIN SANDOZ FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD
DE ANVÄNDS FÖR
Levofloxacin, den aktiva substansen i Levofloxacin Sandoz, hör till läkemedelsgruppen
kinolonantibiotika. Medicinen hämmar bakterietillväxt genom att påverka bakteriernas
enzymsystem.
Levofloxacin används för behandling av lindriga eller medelsvåra infektioner orsakade av
bakterier som är känsliga för levofloxacin hos vuxna. Levofloxacin kan användas för
behandling av följande tillstånd:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmdragerad tablett
-
Akut sinuit
Akut exacerbation av kronisk bronkit (luftrörsinflammation)
Samhällsförvärvad pneumoni
Okomplicerade urinvägsinfektioner
Komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit (bakterieorsakad njur- eller
njurbäckeninfektion)
Kronisk prostatainfektion pga. bakterier
Infektion i huden och mjukdelarna
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett:
-
Akut sinuit
Akut exacerbation av kronisk bronkit (luftrörsinflammation)
Samhällsförvärvad pneumoni
Komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit (bakterieorsakad njur- eller
njurbäckeninfektion)
Kronisk prostatainfektion pga. bakterier
Infektion i huden och mjukdelarna
9
Din läkare har kanske ordinerat dig någon annan dos av preparatet. Följ alltid läkarens anvisningar.
2.
HUR DU TAR LEVOFLOXACIN SANDOZ FILMDRAGERADE TABLETTER
Ta inte Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
om du är allergisk (överkänslig) mot levofloxacin, andra kinolonantibiotika eller mot något av
övriga innehållsämnen i Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter.
om du har epilepsi.
om du fått besvär med dina senor, då du tidigare använt mediciner av samma typ.
om du är gravid.
om du ammar.
Levofloxacin får inte ges åt barn eller ungdomar i växande ålder.
Var särskilt försiktig med Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
Kontakta din läkare om du
har symtom på inflammation i senor eller får senbristning då du står på behandling med
Levofloxacin Sandoz – symtomen består av smärta och svullnad i eller nära den inflammerade
senan. Behandlingen måste kanske avbrytas om smärta eller svullnad uppstår.
om du har diarré, särskilt om den är svår, långvarig och/eller blodig.
har en benägenhet för krampanfall.
om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kanske justerar dosen.
om du har eller har haft psykossymtom eller har någon psykisk sjukdom. Diskutera detta med
din läkare innan du börjar ta levofloxacin.
om du har myasteni (sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet och -trötthet).
För att förhindra ljuskänslighet ska du undvika starkt solljus och konstgjord UV-strålning.
Uppföljning och blodprov
Om du är äldre eller använder kortikosteroider, kommer läkaren att uppfölja dig under behandlingen
med levofloxacin.
Vissa blodvärden kommer att mätas om du behandlas med levofloxacin och K-vitaminantagonister
(medel med antikoagulerande effekt som alltså minskar blodets levringsförmåga).
Användning av andra läkemedel
Diskutera med din läkare innan du börjar ta levofloxacin om du använder något av följande:
Järnpreparat eller antacider som innehåller magnesium eller aluminium
(syraneutraliserande ämnen) får inte tas inom 2 timmar före eller efter intag av levofloxacin.
Sukralfat (mot magsår) bör tas 2 timmar efter intag av levofloxacin.
Teofyllin (mot astma), fenbufen eller liknande antiinflammatoriska smärtstillande medel
(eller andra preparat som sänker konvulsionströskeln).
Probenecid (mot gikt) eller cimetidin (mot magsår).
Ciklosporin (immunitetsdämpande medicin som används t.ex. i samband med
organtransplantationer).
K-vitaminantagonister (medel med antikoagulerande effekt, t.ex. warfarin). Vissa blodvärden
kommer att mätas om du behandlas med levofloxacin och K-vitaminantagonister.
Läkemedel som förlänger QT-intervallet – försiktighet bör iakttas vid användning av vissa
läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat, läkemedel mot depression eller makrolider (vissa
antibiotika).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
10
Intag av Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter med mat och dryck
Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Ta inte levofloxacin om du är gravid eller ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Levofloxacin kan orsaka biverkningar som kanske påverkar din förmåga att köra eller använda
maskiner. Dessa biverkningar kan bestå av yrsel, dåsighet eller synstörningar.
Viktig information om något innehållsämne i Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
Preparatet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar
denna medicin.
3.
HUR DU TAR LEVOFLOXACIN SANDOZ FILMDRAGERADE TABLETTER
Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter ska tas en eller två gånger dagligen. Doseringen beror på
infektionstypen och infektionens svårighetsgrad samt bakteriernas känslighet. Din läkare berättar för
dig hur mycket och hur ofta du ska ta av medicinen.
Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter bör sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska. De kan
delas vid brytskåran för att justera doseringen.
Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter ska tas senast två timmar före eller tidigast två timmar
efter intag av järnsalt, antacida (preparat som neutraliserar magsyror) och sukralfat (mot magsår).
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmdragerad tablett:
Dosering hos patienter med normal njurfunktion
Användningsområde
Dos och behandlingslängd
Akut sinuit
Akut försämring av kronisk bronkit
Samhällsförvärvad pneumoni
Okomplicerade urinvägsinfektioner
Komplicerade urinvägsinfektioner
inklusive pyelonefrit
Kronisk prostatainfektion pga. bakterier
Infektioner i hud och mjukdelar
500 mg en gång dagligen i 10–14 dagar
250–500 mg en gång dagligen i 7–10 dagar
500 mg en eller två gånger dagligen i 7–14 dagar
250 mg en gång dagligen i 3 dagar
250 mg* en gång dagligen i 7–10 dagar
500 mg en gång dagligen i 28 dagar
250 mg* en gång dagligen eller 500 mg en eller två
gånger dagligen i 7–14 dagar
* kan ökas om infektionen är svår
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett:
Dosering hos patienter med normal njurfunktion
Användningsområde
Dos och behandlingslängd
Akut sinuit
Akut försämring av kronisk bronkit
Samhällsförvärvad pneumoni
Komplicerade urinvägsinfektioner
inklusive pyelonefrit
500 mg en gång dagligen i 10–14 dagar
250–500 mg en gång dagligen i 7–10 dagar
500 mg en eller två gånger dagligen i 7–14 dagar
250 mg* en gång dagligen i 7–10 dagar
11
Kronisk prostatainfektion pga. bakterier
Infektioner i hud och mjukdelar
500 mg en gång dagligen i 28 dagar
250 mg* en gång dagligen eller 500 mg en eller två
gånger dagligen i 7–14 dagar
* kan ökas om infektionen är svår
Nedsatt njurfunktion:
Dosen bör justeras. Följ läkarens anvisningar.
Äldre:
Dosjustering behövs inte. Följ läkarens anvisningar.
Nedsatt leverfunktion:
Dosjustering behövs inte. Följ läkarens anvisningar.
Barn:
Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter får inte ges åt barn eller ungdomar i växande ålder.
Ta alltid Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
Kontakta läkare, sjukhus, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977) om du har
tagit för stor mängd av Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter jämfört med anvisningarna i
denna bipacksedel eller mer än vad din läkare har ordinerat.
Överdoseringssymtomen är förvirring, yrsel, sänkt medvetande, krampanfall, illamående och
slemhinneskador i matsmältningskanalen.
Om du har glömt att ta Levofloxacin Sandoz filmdragerade tabletter
Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart som du kommer ihåg. Om det dock är redan dags
att ta följande dos ska du inte ta den glömda dosen utan ta din vanliga dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan levofloxacin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga:
Vanliga:
hos mer än 1 användare av 10
hos 1–10 användare av 100
Mindre vanliga:
hos 1–10 användare av 1 000
Sällsynta:
hos 1–10 användare av 10 000
Mycket sällsynta:
hos färre än 1 användare av 10 000
Frekvensen inte känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Vanliga biverkningar:
ökad halt av vissa leverenzymer i blodet
illamående, diarré.
Mindre vanliga biverkningar:
ökat eller minskat antal vita blodkroppar
12
klåda, utslag
dålig aptit, magbesvär (dyspepsi), kräkning eller smärta i magen, förstoppning, gasbesvär
huvudvärk, yrsel, dåsighet, sömnproblem, nervositet
onormala blodprovsresultat pga. lever- eller njurproblem
allmän svaghet
svamptillväxt, tillväxt av andra resistenta mikrober
karusellkänsla.
Sällsynta biverkningar:
blodig diarré som i mycket sällsynta fall kan vara tecken på enterokolit (tarminflammation),
inklusive pseudomembranös kolit
allergiska reaktioner som omfattar hela kroppen (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner) (som
kanske börjar så snart som efter den första dosen och kan uppstå snabbt, endast några minuter
eller timmar efter intag) med symtom såsom nässelutslag
luftrörskramp och eventuellt svåra andningsproblem, i mycket sällsynta fall även svullnad av
huden och slemhinnorna (t.ex. i ansikte eller svalg)
pirrningar t.ex. i händerna, darrning, krampanfall och förvirring kan uppstå
ångest, depression, psykotiska reaktioner, rastlöshet (upphetsning)
onormalt snabb puls, onormalt lågt blodtryck
smärta och inflammation i senor, led- eller muskelvärk
minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blåmärken och blödning
Mycket sällsynta biverkningar:
plötslig blodtryckssänkning eller kollaps (chock). Sådana allergiska reaktioner som omfattar
hela kroppen kan ibland uppstå t.ex. efter lindriga hudreaktioner.
cirkulationskollaps (chock av anafylaxtyp)
senruptur (t.ex. hälsenan) – såsom med andra fluorokinoloner kan denna biverkning uppstå
inom 48 timmar och omfatta båda sidorna av kroppen. Muskelsvaghet, som kan vara av särskild
betydelse hos patienter med myasthenia gravis (sällsynt sjukdom i nervsystemet)
leverinflammation
störd njurfunktion och ibland njursvikt som kan bero på allergisk reaktion i njurarna (interstitiell
nefrit)
svår minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos), vilket kan ge symtom såsom
förnyad eller långvarig feber, halsont och känsla av förnyad infektion
feber, allergisk inflammation i de små blodkärlen eller allergisk reaktion i lungorna
hallucinationer, psykotiska reaktioner med risk för självmordstankar eller -handlingar
ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (UV-strålning)
lågt blodsocker (hypoglykemi), som kan vara av särskild betydelse för personer med diabetes
läkemedlet kan orsaka porfyriattacker hos patienter med porfyri (mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
syn- och hörselstörningar, stört smak- och luktsinne, domningar, rörelsestörningar inklusive
gångsvårigheter.
Isolerade fall:
allergiska reaktioner som kan vara allvarliga (och som varierar från lindrig svullnad till chock)
svåra reaktioner med blåsbildning i huden och slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk
epidermal nekrolys [Lyells syndrom] och erythema exudativum multiforme)
hjärtproblem som eventuellt orsakar rytmrubbningar
gulsot och svår leversjukdom, inklusive leversvikt (hos patienter med andra samtidiga
sjukdomar)
muskelproblem och muskelskada (rabdomyolys)
minskat antal röda blodkroppar (anemi) pga. blodcellsskador, minskat antal av alla typer av
blodkroppar
susning i öronen
smärta (i bröst, rygg, armar eller ben).
13
Alla antibiotikabehandlingar som dödar vissa mikrober kan orsaka störningar i balansen mellan olika
mikrober (bakterier/svamp) som normalt finns med i människokroppen. Därför kan antalet andra
bakterier eller svamp öka, vilket kan kräva behandling i sällsynta fall.
I sällsynta eller mycket sällsynta fall kan andra allvarliga biverkningar uppstå. Om du önskar få mer
information om dessa biverkningar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du upplever långvariga eller oangenäma biverkningar.
Vissa biverkningar måste kanske behandlas.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR LEVOFLOXACIN SANDOZ FILMDRAGERADE TABLETTER SKA
FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är levofloxacin. En tablett innehåller 250 mg levofloxacin (som
hemihydrat) eller 500 mg levofloxacin (som hemihydrat).
-
Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Povidon K30
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Talk
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Kroskarmellosnatrium
Glyceroldibehenat
Filmdragering:
Hypromellos
Hydroxipropylcellulosa
Makrogol 6000
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Talk
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
14
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmdragerad tablett:
Tabletterna är orange eller rosa, oktagonala, bikonvexa och har en brytskåra på den ena sidan.
PVC/TE/PVDC//Al-blisterförpackningar med 1, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60 eller 90 filmdragerade
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett:
Tabletterna är orange eller rosa, oktagonala, bikonvexa och har en brytskåra på båda sidor.
PVC/TE/PVDC//Al-blisterförpackningar med 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 eller
500 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Tillverkare
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike:
Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgien:
Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgarien:
FLEXID
Finland:
Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrike:
Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Tyskland:
Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Ungern:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italien:
Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Malta:
Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Nederländerna:
Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Portugal:
Levofloxacine Sandoz
Slovakien:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovenien:
Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Spanien:
Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Storbritannien:
Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Denna bipacksedel godkändes senast 28-10-2010
15
