Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018

Nationella läkemedelsstrategin
2016–2018
Innehåll
Nationell läkemedelsstrategi för
bättre läkemedelsanvändning...... 3
7. Strategi för vem?............................15
8. Organisation...................................16
Varför en nationell
läkemedelsstrategi?........................... 4
Vad har den nationella läkemedelsstrategin bidragit till?.......... 5
3. Vilka är de stora utmaningarna på kort och lång sikt?............... 6
En jämlik och patientcentrerad hälso- och sjukvård............ 6
Etiska utmaningar................................... 6
Patientgrupper där
läkemedelsanvändning medför
särskilda risker......................................... 7
Kostnadsutveckling................................ 8
Tillgänglighet till läkemedel.................. 8
E-hälsa....................................................... 9
Kunskapsbaserad och
innovativ utveckling och
främjande av life science...................... 9
Den långsiktiga
kompetensförsörjningen..................... 9
Miljö..........................................................10
Förbättrad läkemedelsuppföljning..............................................10
Antibiotikaresistens.............................10
Hur hanteras utmaningarna?............10
4. Visionen för den nationella
läkemedelsstrategin........................12
5. Läkemedelsstrategins mål........13
Effektiv och säker
läkemedelsanvändning.......................13
Tillgängliga läkemedel och jämlik
användning.............................................13
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning ............................................13
6. Läkemedelsstrategins
tre perspektiv......................................14
2
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
9. Hur mäter vi att utvecklingen
går i målens riktning?.......................17
Årsprocessen.........................................17
Nationella läkemedelsstrategins
genomförande......................................17
Handlingsplan 2016..........................20
Målområde 1
Effektiv och säker läkemedelsanvändning...........................................22
1.1. S
äkrare läkemedelshantering för barn.........................22
1.2. V
ärdering av behandlingseffekt i klinisk vardag....................22
1.3. S
truktur för dokumentation
och uppföljning..............................23
1.4. G
emensam läkemedelslista .....24
1.5. F
örhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och
beprövad erfarenhet...................24
1.6. M
öjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar...................................25
1.7. Förbättrad uppföljning
av läkemedelsdosering................26
1.8. I nsatser för att förbättra
patientsäkerheten vid det
generiska utbytet..........................27
1.9. S
trukturerade läkemedelssamtal på apotek...........................28
Målområde 2
Tillgängliga läkemedel och
jämlik användning.............................29
2.1. N
ationell samverkan för
utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel.......29
2.2. F
ölja och utvärdera nyttan
med arbetet som syftar till ett
ordnat nationellt införande
av nya läkemedel...........................30
2.3. Ökad kvalitet och säkerhet
på apotek........................................31
2.4. U
ppföljning av läkemedel i
samverkan myndigheter
och sjukvård...................................32
Målområde 3
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning...........................................33
3.1. U
tvärdering av befintliga
antibiotika för bästa möjliga
användning.....................................33
3.2. Modeller för tillgänglighet och
ansvarsfull användning av både
nya och gamla antibiotika av
särskilt värde..................................34
3.3. V
erka för möjliggörande av
miljöhänsyn vid produktion och
användning av läkemedel...........34
3.4. M
iljöbedömning av
receptfria läkemedel....................35
3.5. H
antering av öppenvårds
läkemedel som inte ingår i
förmånerna....................................36
Förslag på nya aktiviteter som
bereds vidare.......................................38
1. H
ållbarhetstider för läkemedel....38
2. E
genvård med fokus på
receptfria läkemedel.......................38
3. F
örtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i
offentlig kunskapsstyrning............38
4. F
örbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper – äldre och läkemedel....38
5. Ordnad utfasning av läkemedel
på samhällsnivå................................39
Avslutade aktiviteter som bevakas
inom ramen för nationella läkemedelsstrategin.................................41
Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn............................41
Ordinationsorsak..................................41
Nationell läkemedelsstrategi för bättre
läkemedelsanvändning
Regeringen och Sveriges Kommuner
och Landsting har, tillsammans med
en bred uppslutning av läkemedelsaktörer, enats om att bygga vidare på
och utveckla det arbete som sedan
några år pågår inom ramen för den
nationella läkemedelsstrategin. Det
finns en samsyn att de komplexa
utmaningar som finns på läkemedelsområdet måste hanteras gemensamt
och att arbetet med att hantera dessa
brister måste ha såväl ett kortsiktigt
som ett långsiktigt perspektiv.
Nationella läkemedelsstrategins
strategidel sträcker sig därför över
åren 2016–2018, medan handlingsplanen revideras årligen. Eftersom
läkemedelsområdet har kontaktytor
mot andra viktiga strategier och
satsningar är det nödvändigt att det
finns ett gott samarbete även med
dessa verksamheter. Strategins tre
perspektiv – patient, innovation och
e-hälsa – ska borga för att samarbete
med satsningar på dessa områden
sker, samtidigt som perspektiven ska
genomsyra allt arbete i den nationella
läkemedesstrategin och därmed bidra
till en säker, effektiv och jämlik
läkemedelsanvändning.
Genom den långsiktiga samverkansplattformen som den nationella läkemedelsstrategin har skapat mellan de
viktigaste aktörerna på läkemedelsområdet finns det möjlighet att åstadkomma verkliga förbättringar och
uppnå strategins lånsiktiga vision
R ätt läkemedelsanvändning till nytta för
patient och samhälle.
Gabriel Wikström
Folkhälso-, sjukvårds- och
idrottsminister
Lena Micko
Ordförande, Sveriges
Kommuner och Landsting
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
3
1. Varför en nationell läkemedelsstrategi?
Läkemedel ger stora möjligheter att
bota och lindra sjukdomar, men även
en mängd utmaningar som måste
hanteras på såväl kort som lång sikt.
En utmaning är att möjliggöra en
jämlik tillgång till läkemedel för hela
befolkningen med utgångspunkt i
den enskilda människans behov. En
annan är att säkerställa en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Läkemedelsanvändningen måste
också vara effektiv och säker, samtidigt som förhållandet mellan
läkemedelskostnader och behandlingseffekt måste vara rimlig. Ytterst
är målet att använda läkemedlen på
ett så kostnadseffektivt sätt som
möjligt för att kunna nå största
möjliga hälsa för de resurser som
avsätts för hälso- och sjukvård. Även
forskning och utveckling av nya
läkemedel har stor betydelse för att vi
även i framtiden ska ha tillgång till
adekvat behandling av sjukdomar
och skador.
4
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Utmaningarna kräver samverkan
mellan många olika aktörer och ett
strategiskt synsätt. I syfte att såväl
kort- som långsiktigt hantera utmaningarna på läkemedelsområdet och
främja rätt läkemedelsanvändning till
nytta för patient och samhälle finns
sedan 2011 den nationella läkemedelsstrategin med tillhörande handlingsplan. Arbetet spänner i stort sett över
läkemedlens hela värdekedja; från
forskning och innovation till uppföljning av effekter i klinisk vardag.
Det finns en bred konsensus bland
strategins parter och aktörer om att
ett intensifierat och uthålligt samarbete krävs för att konkreta och
systematiska förbättringsåtgärder ska
kunna genomföras på läkemedelsområdet och komma patienter, sjukvård
och samhälle till del. Den nationella
läkemedelsstrategin är en nödvändig
samverkansplattform för att förverkliga detta.
2. Vad har den nationella läkemedelsstrategin bidragit till?
Strategin har bidragit till att etablera
ett nationellt samverkansförfarande
med en tydlig arbetsprocess. Den har
även medfört att parterna – regeringen och Sveriges Kommuner och
Landsting – samt övriga aktörer,
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen,
Statens beredning för medicinsk och
social utvärdering, E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och
omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Folkhälsomyndigheten, landsting, Vårdförbundet,
Sveriges läkarförbund, Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges
Apoteksförening har enats om vilka
insatser som måste prioriteras på
läkemedelsområdet för att visionen
ska kunna förverkligas. Det gäller
såväl vilka mål som ska uppnås, vilka
aktiviteter som ska genomföras, som
hur arbetet ska följas upp och
utvärderas. Samarbetet ökar också
kunskapen och förståelsen för vilka
behov som finns, bidrar till att
samordna det utvecklingsarbete som
sker hos myndigheter, landsting och
organisationer samt ökar samverkansytorna med andra initiativ och
strategier.
Av omkring 40 aktiviteter i strategins
tidigare handlingsplaner har mer än
hälften avslutats1. Några aktiviteter
har varit särskilt värdefulla eftersom
de har bidragit till konkreta förbättringar på läkemedelsområdet. Det
är exempelvis insatser för bättre
läkemedelsbehandling av barn, där
strategin har bidragit till att barnsjukvården har kommit närmare införandet av ett nationellt kunskapsstöd
för läkemedelsordinationer till barn.
Vidare har det tillsammans med
1
barnsjukvården identifierats vilka
kunskapsbehov som finns när det
gäller läkemedelsbehandling av barn
och kunskapen på området har ökats
genom framtagande av t.ex. behandlingsrekommendationer.
Även processen med att åstadkomma
ett nationellt ordnat införande av nya
läkemedelsbehandlingar har drivits
inom ramen för strategin. Detta har
bland annat bidragit till att Sverige i
en internationell jämförelse är snabbast att introducera nya läkemedel mot
hepatit C. Effekterna av det arbetet
kommer att utvärderas med målsättningen att få kunskap om huruvida
processen dessutom har bidragit till
en mer jämlik läkemedelsbehandling.
Ytterligare aktiviteter som har avslutats inom nationella läkemedelsstrategin och som bidragit till en
bättre läkemedelsanvändning är de
webbaserade läkemedelsutbildningarna som utvecklats för hemtjänstpersonal och läkare. Vidare har den
nationella läkemedelsstrategins
arbetsgrupp för miljöindikatorer
avrapporterat sitt arbete om ”mätning
av läkemedelshalter i miljön”. Arbetsgruppen har lämnat förslag på 22
läkemedelssubstanser vars förekomst
i vattenmiljö är relevant att bevaka.
Bland dessa substanser ingår bl.a.
inflammationshämmande läkemedel,
antibiotika och hormonstörande
substanser.
lv.se/nls
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
5
3. Vilka är de stora utmaningarna
på kort och lång sikt?
De för läkemedelsområdet största
utmaningarna är disparata och
finns i hela livscykeln för läkemedel.
Den nationella läkemedelsstrategin
inkluderar aktiviteter som inom en
relativt överskådlig tid ska bidra till
att lösa de problem och anta de
utmaningar som finns. Samtidigt
innehåller strategin ett långsiktigt
perspektiv i syfte att planera för
framtida utmaningar. Det är framför
allt insatser som kräver samverkan
mellan flera parter eller aktörer på
läkemedelsområdet som inryms i
nationella läkemedelsstrategin. Några
av de områden som kräver särskilda
insatser – inom eller utom arbetet
med den nationella läkemedelsstrategin – beskrivs nedan.
En jämlik och patientcentrerad hälso- och sjukvård
Det finns skillnader i hälsa mellan
olika grupper i samhället, till exempel
mellan socioekonomiska grupper,
geografiska områden och kön. En
jämlik, tillgänglig och patientcentrerad hälso- och sjukvård är en viktig
faktor för att uppnå en mer jämlik
hälsa. Den vård som erbjuds ska i
möjligaste mån utformas med utgångspunkt i den enskilda patientens
behov och hålla lika god kvalitet
oavsett patientens könstillhörighet,
födelseland, ålder och andra liknande
faktorer. En jämlik vård innebär inte
alltid att alla ska erbjudas samma vård,
utan att alla ska ges samma möjlighet
att nå behandlingsmålen och en god
hälsa. Vården ska också genomföras
i samråd med patienten och med
respekt för hennes eller hans självbestämmande och integritet och när
det gäller barn, med hänyn till ålder
och mognad. En god tillgänglighet
och en väl fungerande samordning av
6
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
vårdinsatser från flera olika aktörer
är också centralt.
En jämlik vård innefattar också en
jämlik tillgång till läkemedelsbehandling. Utmaningarna på detta område
handlar bl.a. om att ansvaret till stor
del är fördelat på olika landsting, där
prioriteringarna kan skilja sig åt. Det
handlar också om hur kostnaderna
ska hanteras vid en fortsatt utveckling som innebär tillgång till nya,
effektiva, men också dyra läkemedel
samt fler receptbelagda läkemedel
som ligger utanför förmånssystemet.
En jämlik tillgång till läkemedel främjas sannolikt också av en apoteksmarknad med hög tillgänglighet och
god service i hela landet. En läkemedelsbehandling som är patientcentrerad förutsätter också tillgång till bra
och lättillgänglig information till den
enskilde om läkemedlen och hur de
ska användas.
Etiska utmaningar
Prioriteringar inom hälso- och sjukvården i Sverige är en central fråga
med etiska dimensioner. Det är de
individuella medicinska behoven och
inte patientens betalningsförmåga
eller andra yttre faktorer som ska
styra vilken vård som ska erbjudas.
Idag kommer allt fler nya läkemedel
som riktar sig till små patientgrupper.
Hur dessa läkemedel hanteras avseende bedömning av samhällets
betalningsvilja blir därför en allt
viktigare fråga. Ofta har denna typ
av läkemedel ett mycket högt pris i
relation till sin nytta, vilket innebär
en utmaning ur ett etiskt perspektiv.
Prioriteringar inom hälso- och
sjukvården ska följa den av riksdagen
antagna etiska plattformen (prop.
1996/97:60 Prioriteringar inom
hälso- och sjukvården) som har tre
vägledande principer: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Människovärdesprincipen innebär att alla människor är
lika mycket värda och har rätt till
vård på lika villkor oavsett ålder, kön,
utbildning, social eller ekonomisk
ställning. För att kunna prioritera
utifrån människovärdesprincipen
krävs det ökad kunskap om och
synliggörande av exempelvis könsrelaterade utmaningar i hälso- och
sjukvården. Människovärdesprincipen är en övergripande princip som
kan sägas utgöra en ram inom vilken
prioriteringsbeslut alltid måste ske.
De två övriga principerna är mindre
absoluta, i bemärkelsen att en
avvägning mellan dem bör göras.
Medan kostnadseffektivitetsprincipen handlar om mängden hälsonytta
som skapas per satsad krona, så anger
behovs- och solidaritetsprincipen att
den hälsonytta som skapas ska vara
solidariskt fördelad vilket innebär
att det större behovet ges företräde
framför det mindre behovet. Det
är således oförenligt med människovärdesprincipen att generellt låta
behoven stå tillbaka på grund av
patientens ålder, födelsevikt, livsstil
eller ekonomiska förhållanden. Det
är däremot förenligt med de etiska
principerna att i det enskilda fallet ta
hänsyn till omständigheter som begränsar nyttan av de medicinska
åtgärderna för patienten.
Det är mindre sannolikt att läkemedel utvecklas för att behandla
ovanliga sjukdomar än mer vanliga
och dessutom kan det vara svårare
att forska på ovanliga tillstånd på
grund av små patientvolymer. Därför
kan det vara rimligt att läkemedel vid
mycket ovanliga och svåra tillstånd
får kosta mer än läkemedel vid ett
vanligare tillstånd men med samma
svårighetsgrad. Idag finns det emellertid ingen vägledning i hur mycket
mer en sådan behandling får kosta
vilket gör prioriteringsarbetet för
sjukvårdshuvudmännen mycket
svårt.
Patientgrupper där
läkemedelsanvändning medför
särskilda risker
Det finns patientgrupper som har
större risk att drabbas av oönskade
bieffekter av läkemedelsbehandlingar.
Till dessa grupper hör bl.a. äldre,
multisjuka, barn och personer med
psykisk ohälsa.
Bland äldre kvinnor och män kan
konstateras att kroppsliga förändringar på grund av ålder och sjukdom
leder till en ökad känslighet för läkemedel. Samtidig användning av
många läkemedel är vanligt bland
äldre och utgör en ökad risk för
biverkningar och för att läkemedel
ska påverka varandras effekter.
Till exempel orsakas många akuta
inläggningar av äldre på sjukhus av
läkemedelsbiverkningar eller utebliven effekt och en stor del av dessa
situationer bedöms vara möjliga att
förebygga. De flesta biverkningarna
orsakas inte av direkt olämpliga läkemedel, utan av felaktig användning
av läkemedel som är viktiga för att
behandla somatiska sjukdomar hos
äldre. Det krävs därför att vårdgivarna vidtar åtgärder som syftar till att
säkerställa att den äldre patienten får
rätt doser, att ordinerade läkemedel
passar ihop, att behandlingen följs
upp ordentligt och att biverkningar
uppmärksammas.
En utsatt grupp, där många äldre
ingår, är multisjuka kvinnor och män.
De löper särskild risk att drabbas av
ogynnsamma effekter, både på grund
av att de får många läkemedel som i
varje enskilt fall kan ge olika biverkningar och på grund av de risker som
finns för olämpliga interaktioner
mellan läkemedel. En utmaning är
hur ansvar för och uppföljning av
patientens läkemedelsanvändning ska
organiseras för dessa patienter, som
kan ha många olika vårdkontakter.
Sedan 2007 finns EU-förordningen
om läkemedel för pediatrisk användning, vilken har som mål att förbättra
barns hälsa genom att öka forskningen
om läkemedel för barn. Fortfarande
försvåras emellertid läkemedelsbehandling av flickor och pojkar av
såväl brist på barnanpassade läkemedel som kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem. Många av
dagens läkemedel är ofullständigt
dokumenterade vad gäller dosering,
effekt och säkerhet för barn. I brist
på vetenskaplig dokumentation har
rekommendationer för läkemedelsbehandling till barn till viss del baserats på beprövad erfarenhet inom
barnsjukvården. Det föreligger också
en brist vad gäller läkemedelsformer
och beredningar speciellt lämpade
för barn, vilket ökar risken för felanvändning. Den generella bristen på
data om barns läkemedelsanvändning
kan också ha bidragit till underrapportering av läkemedelsbiverkningar
hos barn. Barn kan också ha ett
biverkningspanorama som skiljer
sig från vuxnas.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
7
Kostnadsutveckling
Läkemedelsbehandling är den
vanligaste medicinska åtgärden och
är en viktig del av hälso- och sjukvården. De senaste åren har drygt 6,3
miljoner svenskar fått recept expedierade på apotek per år. Till detta
tillkommer de patienter som fått läkemedelsbehandling på sjukhus och de
som köper receptfria läkemedel på
apotek eller i övrig handel. Läkemedel
medför stora kostnader för såväl stat
och landsting som för enskilda
individer. De totala kostnaderna för
humanläkemedel i Sverige uppgick
2014 till 36,6 miljarder kronor. De
totala läkemedelskostnaderna har
varit relativt stabila som andel av de
totala hälso- och sjukvårdsutgifterna. Noterbart är dock att kostnaderna i hälso- och sjukvården som
helhet har ökat snabbare än den
generella prisutvecklingen i Sverige
de senaste åren. För 2014 uppgick
kostnaderna för läkemedelsförmånerna till 19,3 miljarder kronor. Det
motsvarar en viss ökning jämfört
med 2013.
Prognosen för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna visar
emellertid på en kraftigare ökning
de närmaste åren. Det bedöms
främst bero på att fler använder
läkemedel och att de som använder
läkemedel använder fler läkemedel
samt andra faktorer som kan ha en
kostnadsökande eller kostnadsminskande effekt. Det gäller exempelvis
introduktion av nya och ibland dyra
läkemedel, patentutgångar och efterföljande introduktion av generiska
läkemedel, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets omprövningar av
2
www.fass.se
8
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, effekterna av takpriser för
äldre läkemedel och faktorer av engångskaraktär, t.ex. beslut om införande av kostnadsfria läkemedel
till barn.
beräknat. Brist på läkemedel kan
också uppstå när företag slutar att
marknadsföra läkemedel eller i de
fall läkemedlet överhuvudtaget
inte tillhandahålls på den svenska
marknaden.
En stor del av utmaningarna framöver är de nuvarande kostnadsdrivarna, biologiska läkemedel, vars
patent har löpt ut eller som snart
löper ut. En viktig anledning är att
biologiska läkemedel ofta används
för långtidsbehandling vid kroniska
sjukdomar och att Läkemedelsverket
bedömer att biologiska läkemedel
inte är utbytbara till ”kopior”, s.k.
biosimilarer, på apotek. Dessa faktorer skapar inlåsningseffekter vilket
medför att prispressen blir svag eller
uteblir. Till skillnad från biologiska
läkemedel har det varit en omfattande
prispress för storsäljande kemiska
läkemedel som är utbytbara på
apotek. Att biologiska läkemedel inte
är utbytbara på apotek ställer nya
krav på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och landsting för att
kunna ändra förskrivningsmönster
samt pressa priser och kostnader
inom dessa segment när biosimilarer
finns att tillgå.
När läkemedel inte finns tillgängliga
medför det en uppenbar patientsäkerhetsrisk då behandling kan behöva
försenas eller avbrytas. Vidare innebär situationen att såväl vården som
apoteken och patienterna kan behöva
lägga tid på att hitta alternativa
behandlingar med upprepade kontakter med vård och apotek som följd.
Tillgänglighet till läkemedel
Bristande tillgång till läkemedel är
en fråga som fått ökad aktualitet på
senare år och särskilt bristande tillgång till olika vacciner har inneburit
svårigheter för berörda. Det finns
olika skäl till varför läkemedel inte är
tillgängliga. Vanligast är produktionsproblem hos läkemedelsföretaget
eller en oväntat stor efterfrågan som
gör att lagren tar slut snabbare än
Behandlingar kan även fördröjas och
andra olägenheter uppstå på grund av
att läkemedel som efterfrågas inte
finns i lager på öppenvårdsapoteken.
När apoteksmarknaden omreglerades
ändrades förutsättningarna för att
hantera sådana situationer, bl.a. genom
att apoteksverksamhet numera bedrivs av ett flertal olika apoteksföretag som inte har insyn i varandras
lagersystem. Den geografiska tillgängligheten är också av stor betydelse
och det kan konstateras att de nya
apotek som tillkommit efter omregleringen främst etablerats i större
tätorter. Ett antal åtgärder har på
senare tid vidtagits för att öka tillgängligheten och förbättra servicen.
Här kan bl.a. nämnas ett söksystem
för läkemedel, som har tagits fram av
branschen, och en skyldighet enligt
lag för apoteken att informera om var
ett läkemedel finns 2. Vidare har ett
system med särskilda bidrag till
öppenvårdsapoteksservice i glesbygd
införts. Det finns ett behov av att
följa upp och utvärdera dessa åtgärder.
E-hälsa
Ett område som har stor potential är
e-hälsa. För att möta invånare, patienter och sjukvårdspersonal utifrån deras
behov och förväntningar krävs nya
sätt att erbjuda välfärdstjänster. Digitaliseringen ger den möjligheten, men
för att lyckas krävs långsiktigt arbete
på flera nivåer. Den samordning som
sker idag behöver fortsatt utvecklas.
Områden som behöver hanteras
framöver för att potentialen i digitaliseringen ska kunna realiseras rör bl.a.
säkerställandet av grundläggande
infrastruktur, strukturerad vårddokumentation, gemensamma
prioriteringsprocesser, samverkan i
nya aktörskonstellationer samt en
ändamålsenlig lagstiftning.
Kunskapsbaserad och
innovativ utveckling och
främjande av life science
Sektorn för livsvetenskap, life sciencesektorn, är av stor betydelse för människors hälsa, både i Sverige och globalt.
Sektorn har också betydelse för
Sveriges ekonomi, för näringslivets
utveckling och för forskningen.
Läkemedelsutveckling är ett strategiskt viktigt innovationsområde och
Sverige har en stark biomedicinsk och
klinisk forskning. Det är dock viktigt
att skapa förutsättningar för en
fortsatt god utveckling på området.
Vår tillgång till unika infrastrukturer
med nationella kvalitetsregister,
biobanker och andra databaser och
register måste i ökad utsträckning
nyttiggöras. En viktig uppgift är att
utvecklingen av kvalitetsregister så
att de bättre kan fånga data om nya
läkemedels effekt i klinisk vardag.
Sverige har med bättre samordning
av kvalitetsregister och möjligheter
att använda andra data potential att
bli en av de ledande nationerna i
världen när det gäller uppföljningsstudier av nya läkemedel. Tillsammans med en hög nivå på grundforskning stärker det Sveriges attraktionskraft för läkemedelsindustrin.
På nationell nivå finns det flera
faktorer som är viktiga för att life
science-sektorn generellt och läkemedelsutveckligen specifikt ska
kunna utvecklas. Exempelvis är det
avgörande att det finns effektiva och
samordnade myndigheter, målanpassad information om regelverk, samordnade register och dokumentationssystem samt möjlighet att följa
upp läkemedelsanvändningen. På
regional och lokal nivå har hälsooch sjukvården en nyckelposition för
utvecklingen av life science-sektorn.
Sektorn bidrar på många sätt till
läkemedelsutvecklingen. Det sker
bl.a. i form av deltagande i kliniska
studier, ordnat införande av nya
effektiva läkemedel och deltagande
i uppföljning av läkemedel. Det
ömsesidiga beroendet mellan utvecklingen av nya läkemedel genom
forskning och användningen av
desamma i sjukvården är uppenbart
och måste uppmärksammas. Det är
således väsentligt att samverkan inom
sektorn mellan akademi, hälso- och
sjukvård, näringsliv och patienter
fungerar.
Den långsiktiga
kompetensförsörjningen
Kompetensförsörjning innebär att
hälso- och sjukvården fortlöpande
måste tillgodose både verksamhetens
och individens behov av rätt kompetens, dvs. såväl rena bemanningsfrågor som individuell kompetensNationella läkemedelsstrategin 2016–2018
9
utveckling. Kunskapsbaserad hälsooch sjukvård bygger på vetenskap
och beprövad erfarenhet och ska vara
utformad för att möta patienternas
behov på bästa möjliga sätt. Att hälsooch sjukvården är kunskapsbaserad
vilar i hög grad på medarbetarnas
kompetens. Tillgång till medarbetare
med rätt kompetens på rätt plats är
en av de största utmaningarna för
hälso- och sjukvården, bl.a. mot
bakgrund av den demografiska
utvecklingen med snabbt ökande
antal äldre och fler invånare. Den
uppkomna situationen med fler
människor än någonsin som söker
asyl i Sverige kan också komma att
innebära utmaningar för hälso- och
sjukvården. Problem inom kompetensförsörjningsområdet påverkar en
mängd andra områden, bl.a. möjligheten att erbjuda en behovsanpassad,
säker och kunskapsbaserad läkemedelsbehandling. Utvecklade strukturer för kunskapsstyrning, e-lärande
och smarta beslutstöd kan underlätta
för medarbetarna i deras läkemedelshantering.
Miljö
Läkemedel innehåller i de flesta fall
substanser som är biologiskt aktiva.
Detta medför att substanserna kan
påverka olika organismer i vatten och
mark om de kommer ut i miljön.
Läkemedelssubstanser kan komma
ut i miljön på tre olika sätt: med
avloppsvattnet från utsöndring från
patient, från tillverkande industri
Mistra Pharma är ett forskningsprogram
finansierat av Mistra 2008-2015. Huvudsyftena
är att identifiera läkemedelssubstanser som
utgör en risk i vattenmiljön och föreslå strategier
för riskminskning. Även mekanismer för
uppkomst av antibiotikaresistens studeras.
Programmet omfattar också ett projekt för
processteknisk utveckling för kommunala
reningsverk.
3
10
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
eller från överblivna läkemedel som
kastas i toaletten eller i soporna i
stället för att återlämnas till apotek.
De substanser som hittas i svenska
vatten kommer till absolut största
delen från utsöndring. I andra delar
av världen, bland annat i Indien
vilket uppmärksammats i flera studier,
så kan utsläppen av aktiv substans
från tillverkning vara mycket stora
lokalt. De miljöriskbedömningar som
har gjorts, bland annat av Mistra
Pharma3, visar att vissa grupper av
substanser utgör en risk för vattenlevande organismer. De kan eventuellt
också på längre sikt orsaka förorening
av dricksvattnet. Mistra Pharma har
även identifierat flera möjligheter att
förbättra riskbedömningen för läkemedel. Olika strategier och metoder
för att läkemedel inte ska spridas i
miljön behöver utvecklas och prövas,
exempelvis vad gäller minskad kassation av läkemedel, rening av avloppsvatten samt minskade utsläpp i läkemedlens hela livscykel. Sverige driver
på inom EU och internationellt för
ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, i enlighet med det särskilda
etappmålet till miljökvalitetsmålet
Giftfri miljö.
Förbättrad läkemedelsuppföljning
Även läkemedelsanvändningen i sig
och effekter av läkemedelsbehandling
behöver naturligtvis följas upp om
visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle
ska kunna nås. Det finns många
utmaningar inom uppföljningsområdet, inte minst att det kan vara svårt
att få ut data från journalsystemen
om läkemedel som inte förskrivs på
recept och att dagens kvalitetsregister
endast i begränsad omfattning
innehåller läkemedelsdata.
Det är också en utmaning att ta
tillvara och generalisera de praktiska
resultaten från uppföljningsarbetet
hittills. Sannolikt behöver nya arbetsmetoder utvecklas för detta. Sådana
metoder skulle skapa förutsättningar
för ständig förbättring av möjligheterna att följa upp läkemedelsanvändningen och dess effekter.
Antibiotikaresistens
Bakterier som utvecklat motståndskraft – resistens – mot antibiotika är
ett växande folkhälsoproblem. Resistensutvecklingen medför också kostnader för samhället och sjukvården.
Det är en nationell och global utmaning att arbeta på flera plan mot resistensutvecklingen. En utmaning är
att använda antibiotika på ett rationellt sätt. Dessutom är det viktigt att
säkerställa att antibiotika av särskilt
medicinskt värde finns tillgängliga
vid svårbehandlade infektioner.
Diagnostik och det förebyggande
arbetet är viktigt i kampen mot fortsatt resistensutveckling. Genom att
minska smittspridning och infektioner minskar man även behovet av antibiotika. Parallellt med arbetet att, så
länge som möjligt, bevara effektiviteten hos befintliga antibiotika
krävs även forskning med sikte på
utveckling av antibiotika med nya
verkningsmekanismer.
Hur hanteras utmaningarna?
Den svenska hälso- och sjukvårdens
resultat ska vara i världsklass. För att
nå dit måste även läkemedelsområdet
hålla hög kvalitet. Några av de problem som beskrivs ovan, t.ex. att
vården och tillgången till läkemedel
ibland är ojämlik, att efterfrågad
digitalisering tidvis dröjer, att kostnaderna för läkemedel ökar sam-
tidigt som samhällets möjligheter
att finansiera dessa produkter inte är
obegränsade och att den omgivande
miljön ibland kan påverkas negativt
av läkemedelsrester, bör mötas för
att vi ska ha en sjukvård i världsklass
och för att vi ska kunna uppnå visionen om rätt läkemedelsanvändning till
nytta för patient och samhälle. Att
möta dessa komplexa utmaningar
kräver hållbara lösningar. I den
nationella läkemedelsstrategin tas
utmaningarna på ett eller annat sätt
om hand i syfte att säkerställa att
läkemedelsanvändningen är effektiv,
säker, tillgänglig, jämlik samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar.
Utmaningarna på läkemedelsområdet hanteras dock även utanför den
nationella läkemedelsstrategin. Ett
exempel på regeringens insatser är
tillsättningen av den särskilda life
science-samordnaren. Samordnarens
arbete är en del i regeringens prioritering av livsvetenskap och syftar till
att ytterligare stärka området. Samordnaren bidrar, med utgångspunkt i
Sveriges konkurrensfördelar och
utvecklingspotential, med underlag
till regeringens arbete med att ytterligare stärka Sveriges position inom
området livsvetenskap.
Vidare ser regeringen för närvarande
över utformningen av det framtida
arbetet inom e-hälsoområdet. Olika
aktörer behöver tillsammans verka
för att bättre utnyttja den potential
som finns inom e-hälsoområdet.
Regeringen kommer fortsatt att verka
för samarbete och samordning
mellan de olika aktörernas insatser.
Den nationella läkemedelsstrategin
skapar också möjligheter till samverkansytor med aktörer inom
närliggande områden. Bland annat
kommer det att inrättas perspektivgrupper som ska omfatta representanter från myndigheter och organisationer som inte ingår i nationella
läkemedelsstrategins högnivå-,
expert- eller uppföljningsgrupper.
Regeringen avser att besluta om en
svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin ska omfatta
flera sektorsområden och blir vägledande för det svenska arbetet såväl
nationellt som inom EU och internationellt. Antibiotikastrategin syftar
både till att ge en samlad inriktning
på arbetet och till att användas vid
erfarenhetsutbyte med andra länder
och aktörer.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
11
4. Visionen för den nationella
läkemedelsstrategin
Visionen för den nationella läkemedelsstrategin är R ätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle.
Visionen är formulerad för att både ta
till vara den enskilda patientens och
samhällets intressen av en ändamålsenlig läkemedelsanvändning och ska
fokusera på hållbarhet, vård för jämlik
hälsa och patientsäkerhet. I begreppet hållbarhet inkluderas såväl ekonomiska och sociala som miljömässiga
dimensioner.
Om läkemedel används rätt är de en
stor tillgång för både patienter och
samhälle; värde tillförs i hela vårdkedjan.
Med rätt läkemedelsanvändning
menas att den är patientsäker och
effektiv: rätt läkemedel i rätt dos med
patientanpassad information till rätt
patient vid varje enskilt tillfälle. Ytterst
är målet att använda läkemedlen på
ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt ur ett samhällsperspektiv för att
kunna nå största möjliga hälsa för de
resurser som avsätts för läkemedel i
Sverige.
12
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
5. Läkemedelsstrategins mål
Till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och
samhälle knyts tre långsiktiga mål
som utgår ifrån några av de huvudsakliga utmaningarna som Sverige fortsatt står inför på läkemedelsområdet:
1. Effektiv och säker
läkemedelsanvändning
2. Tillgängliga läkemedel och
jämlik användning
3. Samhällsekonomiskt och
miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Målen har formulerats utifrån
begreppet ”God vård” men har
anpassats för att spegla läkemedelsområdets utmaningar. Socialstyrelsen
har definierat att God vård är kunskapsbaserad och ändamålsenlig,
säker, individanpassad, effektiv,
jämlik och tillgänglig hälso- och
sjukvård. God vård utgår från
intentionerna i hälso- och sjukvårdslagen och är ett samlingsbegrepp
som visar vilka mål och kriterier som
ska vara vägledande när man följer
upp hälso- och sjukvårdens processer, resultat och kostnader.
Effektiv och säker
läkemedelsanvändning
Läkemedel är en stor tillgång för att
skapa hälsa och ökad livskvalitet. För
detta krävs dock att läkemedlen
används patientsäkert och effektivt.
Aktiviteterna inom detta målområde
förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som:
• är säker, dvs. att risken för vårdskador är låg,
• ger patientnytta, dvs. att de
medicinska resultaten är i världsklass och att nyttan med läkemedelsanvändningen är hög i förhållande till risken för patient och
samhälle och
• är kunskapsbaserad, dvs. att
systematisk kunskap och när sådan
saknas, klinisk erfarenhet används
vid läkemedelsbehandling.
Notera att Socialstyrelsens definition
av en effektiv hälso- och sjukvård innebär
att vården utformas och ges i samverkan mellan vårdens aktörer baserat på
tillståndets svårighetsgrad och kostnadseffektiviteten för åtgärderna.
I begreppet effektiv läkemedelsanvändning innefattas emellertid inte kostnadseffektiviteten, utan det innebär
istället att nyttjandet av läkemedel ska
vara rationellt och kunskapsbaserat.
Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning återfinns i stället i det tredje målet
för strategin, tillsammans med målet
om en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Aktiviteterna inom detta målområde
förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som:
• är kostnadseffektiv, dvs. innebär
ett rimligt förhållande mellan
resultat och kostnad,
• ger en hållbar kostnadsutveckling
och
• är miljömässigt hållbar, dvs.
medför begränsad miljöpåverkan.
Tillgängliga läkemedel och jämlik
användning
Aktiviteterna inom detta målområde
förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som:
• är jämlik, dvs. att tillgången till
läkemedelsbehandling inte
påverkas av yttre faktorer som t.ex.
socioekonomi, könstillhörighet
eller geografi utan utgår från
individens medicinska behov och
• säkerställer tillgång till läkemedel
i rätt tid.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
13
6. Läkemedelsstrategins tre perspektiv
Perspektiv
Innovation
Till strategin hör tre perspektiv;
patient, innovation och e-hälsa.
Perspektiven har valts för att de påverkar alla målområden. För alla tre
perspektiv finns det särskilda utmaningar som behöver hanteras i samverkan med andra strategier och
satsningar utanför den nationella
läkemedelsstrategin. Perspektiven
hjälper till att koppla samman strategins mål och aktiviteter med andra
strategier. Perspektiven ska finnas
med vid planering, beslut, genomförande, uppföljning och utvärdering.
Attraktivitet för innovation av
produkter och tjänster var i tidigare
strategi ett eget målområde, men
innovation lyfts nu till att bli ett
perspektiv som bör finnas med i alla
mål och aktiviteter när så är lämpligt.
På så sätt kan begreppet innovation
breddas till att omfatta olika typer av
satsningar som skapar nya värden till
nytta för patient och samhälle. Det
vill säga: innovationer ska ses som
medel för att nå strategins vision och
mål snarare än att vara mål i sig.
E-hälsa
Patient
De långsiktiga målen som valts utgår
från Socialstyrelsens mål för God
vård, men är anpassade till läkemedelsområdet och den nationella
läkemedelsstrategin. Patientens delaktighet i sin egen vård och behandling är en grundförutsättning för en
god hälso- och sjukvård. Detta
bedöms också främja jämställdheten
mellan kvinnor och män i vården,
vilket är en viktig aspekt i strategiarbetet. När det gäller barn och unga
kan särskild hänsyn behöva tas för
att skapa förutsättningar för delaktighet. Syftet med att göra patient till
ett perspektiv i stället för ett mål är
att nyttan för patienten bör beaktas
i aktiviteterna inom strategin.
14
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Inom området e-hälsa finns särskilda
utmaningar. Digitalisering ger stora
möjligheter för förbättringar inom
hälso- och sjukvården men för att
lyckas krävs mer samordning och
bättre samarbete. Det behövs insatser
på flera nivåer och det behövs långsiktighet. För att underlätta samordningen mellan den nationella läkemedelsstrategin och andra initiativ
har e-hälsa valts som ett perspektiv.
7. Strategi för vem?
Nationella läkemedelsstrategin inkluderar en bred uppslutning av aktörer
inom läkemedelsområdet. Ett flertal
aktörer är involverade i eller har ansvar
för de olika stegen från forskning,
tillverkning, godkännande, subventionering, förskrivning, distribution
och handel till användning och uppföljning av läkemedel. Patienter och
sjukvårdspersonal är centrala aktörer
vid sidan av bland annat landstingen.
Staten har en viktig roll. Vidare har
grossister och detaljister viktiga
funktioner inom distributions- och
handelsleden. Till detta kommer den
forskande och tillverkande läkemedelsindustrin samt ett stort antal olika
intresseorganisationer.
Den nationella läkemedelsstrategin
innefattar humanläkemedel, men inte
medicintekniska produkter och
veterinärläkemedel.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
15
8. Organisation
Den nationella läkemedelsstrategin
fastställs av regeringen respektive
Sveriges Kommuner och Landsting,
parterna bakom strategin.
dighet/organisation. Expertgruppen
bereder förslag till förändringar i
läkemedelsstrategin och tillhörande
handlingsplan.
Arbetet med den nationella läkemedelsstrategin leds av en högnivågrupp med Socialdepartementet som
ordförande och med representanter
för Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket, Vårdförbundet, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård
och omsorg, landsting och regioner,
Läkemedelsindustriföreningen,
Socialstyrelsen, Statens beredning för
medicinsk utvärdering, Sveriges
Apoteksförening, Sveriges läkarförbund samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Nya deltagare i
högnivå- och expertgrupperna är
Sveriges Farmaceuter. Högnivågruppen beslutar årligen om en uppdaterad handlingsplan. Till högnivågruppen finns en expertgrupp länkad
med en medlem från respektive myn-
Arbetet med att följa upp den
nationella läkemedelsstrategin leds
av Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). För
detta arbete har det tillsatts en
uppföljningsgrupp, bestående av
representanter från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket, Statens
beredning för medicinsk och social
utvärdering, Folkhälsomyndigheten,
Sveriges läkarförbund, Sveriges
Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting samt Läkemedelsindustriföreningen. Gruppen har
även till syfte att bredda samverkansarbetet mellan myndigheter och
organisationer.
bidra till att hålla samman mål och
aktiviteter med andra strategier.
Perspektivgrupperna ska finnas med
som stöd under aktiviteternas hela
livscykel, från planering av aktiviteterna till aktiviteternas avslut. Perspektivgrupperna bidrar, tillsammans
med expertgruppen, med omvärldsanalys och ger förslag på aktiviteter
inför revidering av handlingsplanen.
De ska också vara ett stöd vid utvärdering och uppföljning av aktiviteterna.
Perspektivgrupperna har representanter från andra pågående aktuella
strategier eller initiativ som har bäring
på strategins mål och aktiviteter.
Till respektive perspektiv (se kapitel
6) finns en grupp knuten som ska
Organisation nationella läkemedelsstrategin
Socialdepartmentet
Sveriges Kommuner och Landsting
Högnivågrupp
CBL-kansli
Expertgrupp
16
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Perspektiv
Patient
Perspektiv
Innovation
Perspektiv
E-hälsa
Uppföljningsgrupp
9. Hur mäter vi att utvecklingen går i
målens riktning?
För att det ska gå att säkerställa att
de aktiviteter som genomförs inom
strategin bidrar till strategins mål
måste aktiviteterna följas upp. Även
mått på måluppfyllelse behöver formuleras. För många av strategins aktiviteter kan det dröja innan en effekt
blir kvantitativt mätbar. I många fall
kommer måtten därför sannolikt att
vara kvalitativa på kortare sikt, men
de kan vara kvantitativa i de fall uppföljningen görs över längre tid.
Nationella läkemedelsstrategins
genomförande
Arbetet inom ramen för den nationella
läkemedelsstrategin utförs så långt
som möjligt i redan befintliga strukturer. Den handlingsplan som högnivågruppen i konsensus har kommit
fram till utmynnar därför i regeringsuppdrag till myndigheter, överenskommelser mellan regeringen och
Sveriges Kommuner och Landsting
samt andra åtaganden hos berörda
aktörer.
Årsprocessen
I syfte att skapa framförhållning
och struktur följer arbetet med den
nationella läkemedelsstrategin en
årlig process, se översiktlig figur.
Den nationella läkemedelsstrategin
gäller åren 2016–2018, medan
handlingsplanen revideras årligen.
Uppföljningsarbete
Årsproccess NLS
A
aj
ug
Statusuppdateringar
NLS-aktiviteter
Uppstartsmöte NLS
Statusuppdateringar
NLS-aktiviteter
Apr
Sep
Revideringsarbete
Expertmöte
F
Mars
Uppföljningsarbete
Jan
v
Okt
Högnivåmöte
Dec
eb
No
Årsrapport
Socialdepartementet
M
J u li
Ju ni
Omvärldsanalys NLS
inför kommande handlingsplan
Expertmöte
Högnivåmöte
Uppföljningsarbete
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
17
18
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
19
Handlingsplan 2016
Inledning
Aktiviteten har en hög
Den nationella läkemedelsstrategins
handlingsplan för 2016 innehåller tre
målområden och 18 aktiviteter. Förslag om aktiviteter till handlingsplanen har kommit från parter och
aktörer i den nationella läkemedelsstrategin, från tidigare handlingsplan
och från det tidigare CBL-rådets
omvärldsanalys. Förslagen har bearbetats av expertgruppen och högnivågruppen har enats om vilka
aktiviteter som ska ingå i handlingsplanen.
angelägenhetsgrad
Aktiviteterna syftar till att hantera
flera av de utmaningar som finns
på läkemedelsområdet och i förlängningen bidra till att läkemedelsanvändningen är effektiv, säker,
tillgänglig och jämlik samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar.
Specifikt för arbetet inom den
nationella läkemedelsstrategin är att
det i hög grad präglas av samverkan
mellan aktörer på läkemedelsområdet
och att myndigheter, landsting och
andra aktörer genomför konkreta
aktiviteter i enlighet med gällande
handlingsplan. De aktiviteter som
ingår i handlingsplanen har uppfyllt
följande fyra urvalskriterier:
20
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Omvärldsanalysen, tillsammans med
innovations-, patient- och e-hälsoperspektiven, vägleder vilka aktiviteter
som är betydelsefulla och som bidrar
till att förverkliga visionen R ätt
läkemedelsanvändning till nytta för patient
och samhälle.
Aktiviteten bidrar på ett märkbart
sätt till att förverkliga något eller
några målområden
• Målområde 1: Effektiv och säker
läkemedelsanvändning
• Målområde 2: Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
• Målområde 3: Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar
läkemedelsanvändning
Aktiviteten är aktörssammansatt
Det finns behov av att flera myndigheter eller organisationer samarbetar
för att genomföra aktiviteten.
Aktiviteten har en
genomförandeplan
Det finns ett mål med aktiviteten, det
finns en plan för hur målet ska
uppnås och mätas samt förslag på hur
aktiviteten ska finansieras.
Aktiviteter handlingsplan 2016
Målområde 1
Målområde 2
Målområde 3
Effektiv och säker
Tillgängliga läkemedel och
Samhällsekonomiskt och
läkemedelsanvändning
jämlik användning
miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
1.1. S
äkrare läkemedelshantering
för barn
1.2. V
ärdering av behandlingseffekt i klinisk vardag 1.3. S
truktur för dokumentation och
uppföljning 2.1. N
ationell samverkan för utveckling
3.1. U
tvärdering av befintliga
av stegvist godkännande av nya
antibiotika för bästa möjliga
läkemedel
användning
2.2. F
ölja och utvärdera nyttan med
3.2. M
odeller för tillgänglighet och
arbetet som syftar till ett ordnat
ansvarsfull användning av både
nationellt införande av nya läke-
nya och gamla antibiotika av
medel särskilt värde
2.3. Ö
kad kvalitet och säkerhet på
apotek
3.3. V
erka för möjliggörande av
miljöhänsyn vid produktion
och användning av läkemedel
1.4. Gemensam läkemedelslista 2.4. U
ppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård
1.5. F
örhindra läkemedels-
3.4. M
iljöbedömning av receptfria
läkemedel
3.5. H
antering av öppenvårds-
förskrivning i strid med vetenskap
läkemedel som inte ingår i
och beprövad erfarenhet
läkemedelsförmånerna
1.6. M
öjliggör elektronisk
rapportering av läkemedelsbiverkningar
1.7. F
örbättrad uppföljning av läkemedelsdosering
1.8. I nsatser för att förbättra
patientsäkerheten vid det
generiska utbytet
1.9. S
trukturerade läkemedelssamtal på apotek
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
21
Målområde 1
Effektiv och säker läkemedelsanvändning
1.1. Säkrare läkemedelshantering för barn
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Inledning
Syftet med denna aktivitet är att få
till stånd en säkrare hantering av
läkemedel som ges till flickor och
pojkar. Barn löper en ökad risk att
drabbas av läkemedelsrelaterade
problem eftersom många läkemedel
som används till barn är otillräckligt
dokumenterade avseende effekt och
säkerhet och inte heller barnanpassade vad gäller dos och läkemedelsform. Säkerhetsmarginalerna vid
feldosering för ett litet barn är också
snävare än för en vuxen. Att verka
för en säkrare läkemedelsanvändning
för barn är en angelägen jämlikhetsoch patientsäkerhetsfråga.
Hälso- och sjukvårdspersonal verksamma inom barnområdet har
prioriterat läkemedelshantering och
barn som det mest angelägna området att ta fram ett kunskapsdokument inom. Läkemedelshantering
omfattar de aktiviteter som ingår i
patientens läkemedelsprocess, från
ordination till administrering av ett
läkemedel, och inkluderar både det
fysiska handhavandet av läkemedlet
och informationsöverföring, oavsett
vem som hanterar läkemedlet. Även
informationsöverföring till barnen
som är anpassad till deras ålder av
mognad är av vikt i sammanhanget.
Det finns även ett behov av att ta
fram kunskapsdokument som kan
användas som underlag till utbildning för t.ex. sjuksköterskor.
Målområden
Inledning
Arbetet med att utveckla en säkrare
hantering av läkemedel som ges till
flickor och pojkar stöder utvecklingen av en mer effektiv, säker, tillgänglig och jämlik läkemedelsanvändning.
Projektets syfte är att förbättra
överförbarheten av data från randomiserade kliniska studier (RCT) till
uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag. Därmed
avser projektet bidra till att skapa
bättre underlag för beslutsfattare inom
landsting, regioner och myndigheter
vid uppföljning efter införande av
nya läkemedel. Syftet är vidare att
projektet ska bidra till bättre bedömningar av läkemedels kostnadseffektivitet över tid samt allmänt förbättra
kvaliteten i uppföljningen av läkemedelsanvändning i klinisk praxis. Att
förbättra kvaliteten på och användbarheten av data från kliniska register
kan också i ett större perspektiv
förbättra Sveriges position och
attraktivitet som land för innovativt
utvecklings- och uppföljningsarbete
på läkemedelsområdet.
Samverkande aktiviteter
Aktiviteten är i linje med den pediatriska lagstiftningen i EU och
sammanfaller väl med Läkemedelsverkets regeringsuppdrag ”att öka
kunskapen om barns läkemedel och
deras användning samt verka för
säkrare läkemedelshantering”. Aktiviteten bidrar med kunskap till det
nationella kunskapsstödet vid läkemedelsordinationer till barn, ePed.
Samarbetsytor
Aktiviteten innebär samverkan med
Socialstyrelsen, Inspektionen för
vård och omsorg, Statens beredning
för medicinsk och social utvärdering,
Sveriges Kommuner och Landsting,
Vårdförbundet, representanter för
hälso- och sjukvård (läkare, sjuksköterskor och farmaceuter) samt barn i
egenskap av patienter och deras vårdnadshavare.
Genomförandeplan
I maj 2016 kommer Läkemedelsverket att genomföra ett expertmöte
om läkemedelshantering till barn. Ett
nytt kunskapsdokument på området
beräknas vara klart för publicering i
januari 2017.
1.2. Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag
Huvudansvarig: Statens beredning för
medicinsk och social utvärdering
22
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Målområden
Att utveckla en statistisk metodik för
att jämföra effektutfall i kvalitetsregister eller motsvarande med utfall
i behandlings- respektive kontrollgrupp i randomiserade kliniska prövningar stödjer utvecklingen av en mer
effektiv, säker, samhällsekonomiskt
och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Samverkande aktiviteter
Aktiviteten förbättrar möjligheten till
att stegvist godkännande kan genomföras med säkrare data om effekt och
kostnadseffektivitet. Aktiviteten förbättrar också radikalt möjligheterna
till meningsfull uppföljning av läkemedel. Aktiviteten torde också kunna
ge ett bättre underlag för behandling
av äldre med läkemedel.
Samarbetsytor
Projektet är ett samarbete mellan
Statens beredning för medicinsk och
social utvärdering, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges
Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer.
Genomförandeplan
Aktiviteten består av två eller tre
delprojekt. Från och med hösten 2015
och 2016 genomförs en systematisk
litteraturöversikt för att inventera
kunskapsläget på området. Beroende
på utfallet av denna studie kan en
metod utvecklas som ska kunna
användas för bedömning av effektutfall i kvalitetsregister i relation till
data från tidigare genomförda randomiserade kliniska prövningar.
Denna metod kommer därefter att
appliceras på ett par lämpliga pilotläkemedel. Alternativt om litteraturöversikten identifierar en redan
etablerad, användbar metod kommer
denna att användas direkt. Om pilottesterna visar att metoden ger användbara resultat kan metodiken börja
användas för uppföljning av klinisk
effekt av nya läkemedel rutinmässigt
t.ex. inom ramen för processerna för
ordnat införande och stegvist
godkännande.
1.3. Struktur för dokumentation
och uppföljning
Huvudansvarig: Sveriges
Kommuner och Landsting
Inledning
Arbetet med att ta fram modeller som
beskriver verksamhetsnära processer,
informationsflöden, begrepp och
informationsstrukturer har påbörjats
och fortsätter 2016. Huvudsyftet med
arbetet är att bidra till enhetliga
strukturer för dokumentation och
uppföljning av läkemedelsinformation.
Modellerna kompletteras med metodbeskrivningar för verksamhetsnära
informationsanalys för främjande av
semantisk interoperabilitet, dvs. gemensam förståelse av betydelsen av de
termer och informationsbeskrivningar
som används. Huvudfokus för 2016
blir informationsstruktur för ordination och administrering av rekvisitionsläkemedel samt informationsbehov om läkemedel i vårdens övergångar.
Målområden
Arbetet med modeller stödjer utvecklingen av en mer effektiv och säker
läkemedelsanvändning. I ett bredare
perspektiv skapar strukturerad vårddokumentation förutsättningar för
arbete inom alla målområdena i
nationella läkemedelsstrategin.
Samverkande aktiviteter
och samarbetsytor
Arbetet är en fortsättning på aktiviteten Möjliggör uppföljning av
rekvisitionsläkemedel på individnivå
i tidigare handlingsplan.
Arbetet förväntas bland annat vara
stöd i vidareutvecklingen av en
nationell läkemedelslista. Modeller
för ordination och administrering kan
också bidra till ett mer systematiskt
arbete med förbättrad uppföljning av
läkemedelsanvändning, bland annat
inom Ordnat införande. Arbetet som
helhet ingår i den grundläggande
infrastruktur som behövs för att
potentialen i hälso- och sjukvårdens
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
23
digitalisering ska kunna realiseras
och en informationshantering med
individen i centrum ska kunna nås.
Sveriges Kommuner och Landsting
kommer att samverka och samarbeta
med bland andra E-hälsomyndigheten, Inera AB, Socialstyrelsen och
Läkemedelsverket. En successiv förankring med systemleverantörerna
via Swedish Medtech planeras också.
Genomförandeplan
Aktiviteten kommer att drivas av en
arbetsgrupp vid Sveriges Kommuner
och Landsting. Arbetet kommer att
ske i nära samverkan med verksamhetsrepresentanter från landsting och
vid behov med kommuner, myndigheter och andra organisationer enligt
ovan.
1.4. Gemensam läkemedelslista
Arbetet med den gemensamma läkemedelslistan tar sin utgångspunkt i det
förslag till lag om en gemensam läkemedelslista som E-hälsokommittén
presenterade i sitt betänkande Nästa
fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32).
En bearbetning av förslaget har
påbörjats på Socialdepartementet i
samverkan med berörda aktörer.
Samverkande aktiviteter
Aktiviteten har kopplingar till
Ordinationsorsak och förbättrad
uppföljning av läkemedelsdoseringar.
Målområden
Aktiviteten strävar främst mot målet
om en effektiv och säker läkemedelsanvändning. Den kvalitetsökning
som en gemensam läkemedelslista
kommer att ge medför även att läkemedelsanvändningen blir mer samhällsekonomiskt och miljömässigt
hållbar.
Huvudansvarig: Social-
departementet
Genomförandeplan
Inledning
Målsättningen är att ett bearbetat
förslag på ny lagstiftning ska kunna
remitteras 2016.
Ett övergripande syfte med förslaget
om en gemensam läkemedeslista är
att yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och
andra varor samt andra som deltar i
patientens vård ska få tillgång till de
uppgifter som krävs för att kvalitet
och säkerhet i denna verksamhet ska
kunna säkerställas. En gemensam
läkemedelslista är även viktig för
patienter så att de kan följa och ha
insyn i sina läkemedelsbehandlingar.
Samtidigt ska människors personliga
integritet skyddas mot otillbörlig
behandling av personuppgifter.
24
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
1.5. Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap
och beprövad erfarenhet
Huvudansvarig: Inspektionen för
vård och omsorg
överförskrivning av narkotikaklassade
läkemedel (Rapport Överförskrivning, IVO 2014-15) utgör en allvarlig
patientsäkerhetsrisk med vårdskador
som konsekvens. Problematiken med
manipulering av recept och oegentlig
förskrivning av narkotiska läkemedel
är ofta kopplad till användning av
pappersrecept. Läkemedelsverket har
haft i uppdrag att tillsammans med
Socialstyrelsen utreda möjligheterna
att minska alternativt helt upphöra
med förskrivningen av narkotiska
läkemedel via särskilda receptblanketter. Läkemedelsverket inkom
tillsammans med Socialstyrelen med
sin slutrapport i slutet av juni 2015.
I rapporten föreslår Läkemedelsverket
och Socialstyrelsen att elektronisk
förskrivning av särskilda läkemedel
bör införas som huvudregel så snart
samtliga förskrivare, även de som inte
arbetar åt ett landsting eller en annan
vårdgivare, har tillgång till elektroniskt förskrivarstöd. Fram till dess att
samtliga förskrivare kan använda sig
av elektronisk förskrivning rekommenderar Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen att en begränsning av
användningen av den särskilda receptblanketten genomförs som en första
insats. Genomförande av förslaget
om begränsning av användningen av
den särskilda receptblanketten innebär ändringar i Läkemedelsverkets
föreskrifter samt en översyn av
förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Inledning
Kvaliteten vid läkemedelsförskrivning har stor betydelse för patientsäkerheten liksom för allmänhetens
förtroende för vård och omsorg.
Inspektionen för vård och omsorg
(IVO) konstaterar i en rapport att
I dagens läge är Inspektionen för
vård och omsorg främst beroende av
information från apoteken och polismyndigheten för att kunna göra en
tillsynsinsats mot överförskrivande
läkare. Det förekommer också att
patienter själva, närstående eller förskrivarens arbetsgivare gör en anmälan.
för att förhindra läkemededelsförskrivning i strid med vetenskap och
beprövad erfarenhet.
Inspektionen för vård och omsorg
genomförde vid årsskiftet 2013/14
en verksamhetstillsyn av apotekens
rutiner för anmälningsskyldigheten.
Tillsynen genomfördes som en webbenkät. Av enkätsvaren framgår att det
finns flera olika typer av hinder för
apotekspersonalen att fullgöra anmälningsskyldigheten. Inspektionen för
vård och omsorg tog mot denna bakgrund fram material som stöd för
apotekspersonalen.
Samverkande aktiviteter
För att systematiskt kunna identifiera
läkemedelsförskrivning som inte är
enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, effektivisera utredning och följa
åtgärders effekt för patientsäkerheten
behöver Inspektionen för vård och
omsorg tillgång till en samlad bild av
förskrivningen för analys. Undersökningar från Socialstyrelsen och från
primärvården i England visar att fem
till sju procent av läkemedelsförskrivningar, särskilt till äldre, är olämpliga
ur patientsäkerhetssynpunkt och
sådana förskrivningar orsakar inläggning på sjukhus i alltför hög grad.
Läkemedelsregistret, som finns hos
Socialstyrelsen, får dock inte användas
för tillsynsändamål. Däremot skulle
registret i högre grad än idag kunna
utnyttjas för att följa aggregerade
förskrivningsmönster.
Aktiviteten relaterar till en aktivitet
i nationella läkemedelsstrategins
handlingsplan för 2014 om att begränsa möjligheter att förfalska
pappersrecept gällande narkotikaklassade läkemedel och s.k. särskilda
läkemedel.
Arbetet med den gemensamma
läkemedelslistan utgör en grund för
en riskbaserad tillsyn av läkemedelsordinationer samt en uppföljningsmöjlighet av insatta insatser för att
rätta till oegentligheter i läkemedelsförskrivningen.
Samarbetsytor
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen
(inklusive HSAN) och E-hälsomyndigheten.
Genomförandeplan
Det behövs en samordning kring de
olika aktiviteter som sammantaget
säkerställer att läkemedelsbehandlingen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet som grund för en
god och säker vård. Inspektionen för
vård och omsorg agerar samordnande
och knyter samman aktiviteterna hos
berörda myndigheter.
Målområde
1.6. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Effektiv och säker läkemedelsanvändning.
Huvudansvariga: Läkemedels-
Mål
verket och Sveriges Kommuner och
Landsting
Målet med aktiviteten är att samordna
de olika aktiviter som är nödvändiga
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
25
Inledning
Aktiviteten handlar om att förbättra
biverkningsrapporteringen i hälsooch sjukvården med målet att skapa
ett elektroniskt system som möjliggör
direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket. Sjukvårdspersonal som ska rapportera en
biverkning ska ha funktionen i sitt
journalsystem och grunduppgifter
ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och
undvika felregistreringar. För att
komma vidare behöver projektet
vidareutvecklas i ett samverkansprojekt i nära samarbete med pilotlandsting och Inera samt journalsystemleverantör baserat på lösningsförslag,
kravspecifikation och prototyp
definierade i regeringsuppdraget
som redovisades i december 2014.
Rapporteringen blir enklare och
tidseffektivare, kvaliteten blir högre
och det skapas förutsättningar för
sjukvården att utöka sin rapporteringsgrad och för återkoppling från
Läkemedelsverket tillbaka till rapportören. Läkemedelssäkerhet och biverkningsrapportering är några av
förutsättningarna för ökad patientsäkerhet. För att projektet ska lyckas,
är det helt nödvändigt med ett gemensamt pilotprojekt med Läkemedelsverket, Inera, pilotlandsting
och journalsystemleverantör för
att utveckla och testa systemet i
praktiken.
Målområden
Aktiviteten kopplar framför allt till
målet Effektiv och säker läkemedelsanvändning.
Samarbetsytor
Ett (eller fler) pilotlandsting behöver
delta i projektet och säkra upp kon26
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
takter med sin verksamhet och sina
journalsystemleverantörer. Initiala
kontakter har tagits med bl.a. landstinget i Uppsala län som är positiva
till att medverka som pilot. Läkemedelsverket behöver teckna kontrakt för anslutning till den nationella
tjänsteplattformen med Inera. Övriga
aktörer som behöver engageras på
sikt är E-hälsomyndigheten (med
tanke på kopplingar till system såsom
SIL, t.ex. då många lex Maria-ärenden har biverkningsinformation).
Även Socialstyrelsen behöver kontaktas med tanke på harmoniseringsarbetet som pågår när det gäller
terminologi i sjukvården. Samarbete
bör även initieras med andra projekt
som berör läkemedelsuppföljning och
e-hälsosatsningar.
Genomförandeplan
Läkemedelsverket leder aktiviteten
inom nationella läkemedelsstrategin.
Under 2016 och 2017 kommer en
förstudie och en pilot att genomföras
i två faser. Finansiering finns för
förstudie, utveckling och test under
2016. Sveriges Kommuner och
Landsting ansvarar för och beställer
förstudien av Inera som projektleder
förstudien. Läkemedelsverket bistår
med egen kompetens under de olika
faserna. Mellan fas I och II kommer
utvärdering och nytt finansieringsbeslut fattas. Socialdepartementets
beslut om att avsätta medel för fas två
baseras på beslutsunderlag från första
fasen. Utifrån det beslutet planeras en
pilot till första halvåret av 2017, vilken
inkluderar ett landsting. Socialdepartementets finansiering av förstudien och piloten innebär inte att
landsting och regioner har gjort ett
åtagande avseende implementering
och långsiktig förvaltning. Nationellt
införande kan ske tidigast under 2018
och framåt, uppskattningsvis t.o.m.
år 2022.
1.7. Förbättrad uppföljning
av läkemedelsdosering
Huvudansvarig: E-hälsomyndig-
heten
Inledning
Första steget av aktiviteten dvs.
tillgängliggörande av Förskriven
Dygnsdos (PDD= Prescribed Daily
Dose) i rådatafiler till landsting och
Socialstyrelsen är genomfört. Andra
steget som skulle innebära att doseringstext skulle anges på ett strukturerat sätt redan från källan (vården/
förskrivaren) har initialt stämts av
med bl.a. Socialdepartementet,
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket
och Sveriges Kommuner och
Landsting. E-hälsomyndigheten har
efter dialog med dessa parter identifierat behov av att utvidga uppdraget
jämfört med nuvarande formulering.
Inriktningen som parterna står
bakom är att se strukturerad dosering
som ett medel för både ökad patientsäkerhet och förbättrad uppföljning.
Målområden
Effektiv och säker läkemedelsanvändning.
Samverkande aktiviteter
• Förbättrad läkemedelsuppföljning
– Sveriges Kommuner och
Landsting
• Gemensam läkemedelslista –
Socialdepartementet
Samarbetsytor
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket,
Sveriges Kommuner och Landsting
och Sveriges Apoteksförening föreslås vara delaktiga i det nya uppdraget.
Genomförandeplan
E-hälsomyndigheten har i regleringsbrevet för 2016 fått i uppdrag att
samordna det arbete som bedrivs av
myndigheter, Sveriges Kommuner
och Landsting och andra berörda
aktörer i fråga om att utveckla och
möjliggöra användning av strukturerad läkemedelsinformation och föreslå hur strukturerad läkemedelsinformation ska införas i praktiken. Arbetet
ska rapporteras i maj 2017.
1.8. Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid det
generiska utbytet
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Inledning
I regeringsuppdraget ”Insatser för att
förbättra patientsäkerheten vid det
generiska utbytet” som slutredovisades till Socialdepartementet i maj
2015 föreslår Läkemedelsverket
insatser som kan genomföras på kort
och lång sikt för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet.
Aktiviteterna nedan avser att främja
att substansnamnet framgår och
används i hela ordinations- och
expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att
apoteksetiketten innehåller denna
information.
En aktivitet innebär att Läkemedelsverket tillsammans med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket
kontinuerligt uppdaterar, vidareutvecklar och sprider informationen
om generiskt utbyte till förskrivare,
farmaceuter och patienter genom
materialet Ett tryggt byte på apotek.
Vidare ingår det att Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket regelbundet ser över
och uppdaterar den information som
finns tillgänglig på hemsidor och i
annan form. En viktig del i arbetet är
att Läkemedelsverket och Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket arbetar
för en ökad spridning och användning av materialet t.ex. genom att
hitta nya lösningar för spridning av
informationen.
En annan insats är att Läkemedelsverket verkar för förbättringar i
VARA-registret så att apoteksetiketten vid ett utbyte, kan innehålla information både om vilket läkemedel
som förskrivits, vilket läkemedel som
expedierats samt namnet på den aktiva
substansen och att receptföreskriften
LVFS 2009:13 revideras vid behov.
Bättre kunskap hos patienten minskar
risken för missförstånd och felanvändning och ger ökad trygghet. Att korrekt information ges är ett ansvar både
för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband
med expedieringen.
Målet med aktiviteten är att öka
informationen om och förståelsen
för det generiska utbytet.
Målområden
Effektiv och säker läkemedelsanvändning.
Samarbetsytor
I första hand samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
27
E-hälsomyndigheten och Sveriges
Apoteksförening. Därutöver kan
Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Farmaceuter, Svenska Läkarsällskapet,
Sveriges läkarförbund, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och
Landsting, Inera, leverantörer av
apotekens expeditionssystem och
patientorganisationer komma att
involveras i arbetet.
Genomförandeplan
Avstämningar med bl.a. Svensk
Apoteksförening, patientorganisationer, E-hälsomyndigheten, apotekens expeditionssystemsleverantörer
om information på etiketter genomförs fram till oktober 2016. Förslag
om utformning av etiketten och vilka
konsekvenser detta får för expeditionssystemen samt förslag om eventuell
revidering av receptföreskriften planeras att vara klart i december 2016.
Inventering av behovet av nya vägar
för att sprida och tillgängliggöra information om det generiska utbytet sker
därefter med berörda aktörer. Förslag
på nya informationsvägar beräknas
vara klart i december 2016. Rapport
med förslag enligt ovan och tillhörande kommunikationsplan beräknas
vara klar i maj 2017.
1.9. Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
Huvudansvarig: Social-
departementet
Inledning
Apotek erbjuder olika typer av tjänster. Vissa av dessa tjänster har koppling till apotekens försäljning av läkemedel och förutsätter farmaceutisk
28
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
utbildning. Exempel på en sådan tjänst
är personlig läkemedelsrådgivning.
Målområden
Läkemedelsverket har utvärderat en
försöksverksamhet med strukturerade
läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten utformades för en avgränsad patientgrupp och syftet var
att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Enligt Läkemedelsverket bedömde såväl deltagande
patienter som farmaceuter att patienterna hade nytta av samtalen. Därutöver framgår av rapporten att det
framkommit tveksamheter om hälsooch sjukvårdslagstiftningen omfattar
de strukturerade samtalen och vilken
nytta samtalen skulle ha. Det finns
ingen enskild tjänst på apoteken där
dokumentering av tjänstens innehåll,
effekt och uppföljning av tjänsten
eller återkoppling av information till
läkare ingår.
Samverkande aktiviteter
Apoteken har genom sin samlade
farmaceutiska kompetens en särskild
roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning. Regeringen har
tillsatt en statlig utredning som bl.a.
ska se över hur apotekens roll för en
förbättrad läkemedelsanvändning bör
utvecklas. I detta ingår att analysera
vilka krav som ska ställas i de fall
apotek väljer att erbjuda tjänster som
kräver farmaceutisk utbildning, undersöka hur dessa tjänster i dagsläget
är utformade och finansierade samt
vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster
kan medföra. I uppdraget ingår också
att analysera apotekens roll i förhållande till vården i övrigt vad gäller
krav på remittering, journalföring
och återkoppling till vården.
Effektiv och säker läkemedelsanvändning.
Nya apoteksutredningen.
Samarbetsytor
Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Sveriges Kommuner och
Landsting, Socialstyrelsen, Sveriges
Farmaceuter och Apotekarsocieteten.
Genomförandeplan
Utredningen ska redovisa sitt
uppdrag senast den 31 december
2016.
Målområde 2
Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
• Bidra till att optimera förutsättningarna nationellt för att kunna
attrahera någon av läkemedelskandidatpiloterna till utveckling
och introduktion i Sverige.
Inledning
Målområden
Konceptet stegvist godkännande
syftar till att patienter med de mest
uttalade medicinska behoven snabbare ska få tillgång till nya, effektiva
läkemedel genom ökad samverkan
mellan berörda aktörer. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
har under våren 2014 startat en pilotverksamhet för stegvist godkännande
(Adaptive Pathways) och nyligen har
ett konsortium (ADAPT SMART)
bildats inom det europeiska samarbetet Innovative Medicines Initiative
(IMI) för att hålla samman fortsatt
utveckling. Denna aktuella nationella
aktivitet vill bygga vidare på den samverkan som etablerades i den tidigare
nationella läkemedelsstrategin för att
påverka och bidra till utvecklingen av
konceptet.
Aktiviteten kopplar i första hand till
målet Tillgängliga läkemedel och
jämlik användning men bidrar också
till Effektiv och säker läkemedelsanvändning samt Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning genom utveckling
av prismodeller och studier av
kostnadseffektivitet.
2.1. Nationell samverkan för
utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel
Målen för aktiviteten är att:
• Utvärdera aktuella läkemedelskandidater från EMA:s pilotprojekt ur
ett svenskt perspektiv tillsammans
med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och med stöd av
övriga berörda aktörer.
• Identifiera och stödja synergier
med angränsande parallella
nationella och internationella
aktiviteter som har bäring på
stegvist godkännande, till exempel
inom NEWDIGS och IMI.
Samverkande aktiviteter
Projektet är en fortsättning på den
tidigare strategiaktiviteten Stegvist
godkännande, men hänger också intimt samman med Ordnat införande
och strukturerad uppföljning. Bland
de nya föreslagna strategiaktiviteterna
finns kopplingar framför allt till
Uppföljning av ordnat införande som
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys kommer att ansvara för och
SBUs aktivitet om Metoder för överförbarhet av data från RCT till
uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag.
Samarbetsytor
I första hand samråd med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket,
Sveriges Kommuner och Landsting,
landstingen, Läkemedelsindustriföreningen och patientföreträdare
som till exempel Patientnämnden.
Beroende på valet av pilotprojekt kan
Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, registerhållare och sektioner
inom Svenska Läkaresällskapet och
utvalda ytterligare patientföreträdare
behöva involveras.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
29
Genomförandeplan
Den samverkan som redan etablerats
i samband med genomförandet av
tidigare strategiaktivitet 2014 är en
unik styrka för Sverige inför den
fortsatta utvecklingen av aktiviteten.
Konceptet stegvist godkännande
(Adaptive pathways) kommer fortsätta att utvecklas inom EU under de
kommande åren. Olika möjligheter
till prospektivt planerade utvecklings-, introduktions- och uppföljningsprogram förväntas utvecklas
gemensamt. Under 2016 kommer de
till EMA anmälda pilotprojekten att
prioriteras och möjligheter för att
attrahera ett projekt till Sverige utvärderas. Avsikten är att pröva konceptet nationellt och därmed bidra till
utvecklingen. I arbetet ingår att
identifiera och vid behov förbereda
relevanta aktörer för den nationella
samverkan som krävs för utveckling,
introduktion och uppföljning av
utvalda läkemedelskandidater.
2.2. Följa och utvärdera nyttan
med arbetet som syftar till ett
ordnat nationellt införande av
nya läkemedel
Huvudansvarig: Social-
departementet/Myndigheten för
vård- och omsorgsanalys
Inledning
Införandet av nya läkemedelsterapier
sker inte alltid optimalt, utan det
finns en förbättringspotential att
åstadkomma en mer jämlik tillgång
över landet. Inom ramen för den
nationella läkemedelsstrategin
genomfördes 2013–2014 en ekonomisk satsning för att utveckla en
nationell process för ordnat införande
30
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
av nya läkemedel. Projektets syfte var
att åstadkomma en mer ordnad, allmängiltig och smidig introduktion
av nya terapier för att patienter i
Sverige ska erhålla jämlik vård, för
att läkemedelsanvändningen ska bli
mer kostnadseffektiv och för att
patientsäkerheten ska öka. Sveriges
Kommuner och Landsting har
tillsammans med landsting och
regioner arbetat med att förbättra processen som krävs för att få till stånd
ett ordnat införande av nya läkemedelsterapier. De har beaktat frågor av
etisk, medicinsk, finansiell och hälsoekonomisk art. Arbetet har skett i
nära samarbete med företrädare från
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, läkarnas specialitetsföreningar, patientorganisationer samt
företrädare för läkemedelsindustri.
Landstingen har skapat en organisation för att hantera det gemensamma
arbetet med ordnat införande. Den
samverkansmodell som har skapats
lokalt och regionalt omfattar fyra nya
funktioner (NT-rådet [Nya Terapier],
förhandlingsdelegationen, marknadsfunktionen och livscykelfunktionen)
som bl.a. förhandlar med läkemedelsbolagen och fattar beslut om den
rekommendation som ska gälla för
läkemedlet. Den nya samverkansmodellen trädde i kraft 1 januari
2015. Gruppen har utfärdat ett flertal
rekommendationer som har antagits
av landstingen och regionerna. Det
gäller läkemedel för behandling av
prostatacancer, bröstcancer, hepatit C
och mot multipel skleros.
Arbetsprocessen med att få till stånd
ordnat införande och adekvat
uppföljning av nya läkemedel har
utvecklats successivt under några år.
Arbetet är emellertid fortfarande i ett
utvecklingsskede och nyttan med den
nya introduktions- och uppföljningsprocessen bör värderas på ett tidigt
stadium för att processen därefter vid
behov så snart som möjligt ska kunna
förändras. Regeringen kommer därför
att uppdra till Myndigheten för vårdoch omsorgsanalys att följa och utvärdera nyttan med det arbete som
pågår för att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel.
Myndigheten ska främst bedöma om
arbetsprocessen lett till en säkrare och
snabbare tillgång till nya läkemedel
för de som har behov av dem, oavsett
bosättningsort, ålder, kön och socioekonomiska faktorer.
Målområden
Uppdraget till Myndigheten för
vård- och omsorgsanalys syftar
främst till att utröna om arbetsprocessen med ett nationellt ordnat
införande av nya läkemedel har lett
till en snabbare och mer jämlik
tillgång till vissa läkemedel. Aktiviteten kopplar därför främst till målet
Tillgängliga läkemedel och jämlik
användning.
Samverkande aktiviteter
och samarbetsytor
Uppdraget ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
och Socialstyrelsen samt i samråd
med Sveriges Kommuner och
Landsting, landsting, regioner,
Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen, patientorganisationer, Sveriges läkarförbund
samt andra berörda myndigheter och
organisationer.
Genomförandeplan
Uppdraget ska redovisas till Socialdepartementet senast den 1 juli 2017.
•
2.3. Ökad kvalitet och säkerhet
på apotek
Huvudansvarig: Social-
departementet
•
Inledning
Regeringen har tillkallat en särskild
utredare med uppdrag att göra en
översyn av apoteksmarknaden och
vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt ska vara de
uppföljningar och utvärderingar som
gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör
läggas på åtgärder som har till syfte
att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen ska vara att åstadkomma en
säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad
med god tillgänglighet och service.
•
•
•
•
•
I uppdraget ingår bl.a. att
• analysera den utveckling som skett
av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan
komma att påverka marknaden på
kort och lång sikt,
• se över kraven för att få tillstånd
att bedriva öppenvårdsapotek,
• analysera eventuella åtgärder som
behövs för att säkerställa en god
tillgänglighet till apotekstjänster i
hela landet,
• analysera vilka eventuella åtgärder
som krävs för att säkerställa att
leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av läkemedel följs.
Härvid ingår att särskilt analysera
behovet av åtgärder för att säkra
efterlevnaden av 24-timmarsregeln,
analysera om det finns behov av
ytterligare åtgärder för att främja
en hög grad av direktexpediering
respektive förbättra den service
som ges när expediering inte kan
ske,
belysa organisatoriska frågor och
frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur
ökad följsamhet till nuvarande
regelverk kan uppnås,
analysera och lämna förslag på
åtgärder för att förbättra läkemedelsrådgivningen vid apotek,
se över hur apotekens roll för en
förbättrad läkemedelsanvändning
kan utvecklas,
se över tillsynen över apoteksmarknaden,
analysera och lämna förslag på hur
en effektivare tillsyn och kontroll
av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas, samt
lämna de författningsförslag som
uppdraget kan föranleda.
Målområden
Tillgängliga läkemedel och jämlik
användning.
Samarbetsytor
Utredningen kommer att samverka
med bl.a. Sveriges Apoteksförening,
Inspektionen för vård och omsorg,
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket.
Genomförandeplan
Utredningen ska redovisa sitt
uppdrag senast den 31 december
2016.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
31
2.4. Uppföljning av läkemedel i
samverkan myndigheter och
sjukvård
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Inledning
Det finns flera skäl till ett ökat behov
av ordnat införande och strukturerad
uppföljning av nya läkemedel och
andra behandlingsinsatser. De nya
behandlingarnas större komplexitet,
med mer individualiserad behandling
och ibland okända risker kräver utvecklade former för uppföljning.
Strukturerad uppföljning behövs
också för att säkra bättre kostnadskontroll, transparens vid prioriteringar
och jämlikhet i vården.
I projektet Ordnat införande och
strukturerad uppföljning, som fanns
med i tidigare handlingsplan, identifierades ett antal viktiga utvecklingsområden. Det var bl.a. behov av
tydlig fördelning av ansvar för uppföljning, tidig identifiering av uppföljningens frågeställning, vikten av
klinisk förankring och professionella
incitament, betydelsen av patientperspektivet, att EU och forsningsaspekter också behöver beaktas samt
att tillgången till data för alla avnämares behov behöver säkras. För att
belysa några av dessa aspekter initierade Läkemedelsverket ett delprojekt
(SAMMS – SAMverkan Myndigheter
och Sjukvård) i samarbete med
Regionalt cancercentrum Stockholm-Gotland.
Avsikten med SAMMS var att med
hjälp av uppföljning av utvalda
pilotläkemedel inom cancerområdet
analysera möjligheter, hinder, och
former för en närmare samverkan
32
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
mellan myndigheter och sjukvård för
gemensam uppföljning av nya läkemedel av speciellt intresse ur ett
patientperspektiv. Dessutom ingick
att studera användbarheten av och
tillgången till nationella data från
hälsodataregister, kvalitetsregister,
journalsystem och annan relevant
patientinformation. En slutrapport
från projektet är planerad till december 2015.
Målområden
Aktiviteten kopplar i första hand till
målet Tillgängliga läkemedel och
jämlik användning, men bidrar också
till Effektiv och säker läkemedelsanvändning samt Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar
läkemedelanvändning, bl.a. genom
förbättrade studier av kostnadseffektivitet.
Samverkande aktiviteter
Projektet är en fortsättning på
aktiviteter i tidigare handlingsplan,
såsom Ordnat införande och strukturerad uppföljning och Stegvist
godkännande.
Samarbetsytor
Arbetet bör i första hand genomföras
i samverkan med Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket, Sveriges
Kommuner och Landsting, samt
landstingen. Ytterligare aktörer som
kan behöva bidra är E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Statens
beredning för medicinsk och social
utvärdering och Läkemedelsindustriföreningen.
Genomförandeplan
Läkemedelsverket ska i samverkan
med berörda aktörer första kvartalet
2016 gemensamt identifiera, prioritera
och samordna fortsatta aktiviteter för
förbättrad uppföljning av läkemedel
med beaktande av resultat och slutsatser från tidigare aktiviteter i
nationella läkemedelsstrategin som
rör ordnat införande och strukturerad
uppföljning och övriga initiativ inom
strukturerad uppföljning. Andra kvartalet 2016 ska Läkemedelsverket
utarbeta och förankra en genomförandeplan för valda delaktiviteter och
tredje kvartalet ska utvalda delaktiviteter genomföras enligt plan.
Målområde 3
Samhällsekonomiskt och miljömässigt
hållbar läkemedelsanvändning
3.1. Utvärdering av befintliga
antibiotika för bästa möjliga
användning
medföra förbättringar dels ur ett
patientperspektiv, men också ur ett
innovationsperspektiv.
Huvudansvarig: Folkhälso-
Samverkande aktiviteter
myndigheten
Hur resultaten av studierna tas om
hand samverkar med Värdering av
behandlingseffekt i klinisk vardag till
Uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag. Viss
samverkan med aktiviteten Modeller
för tillgänglighet och ansvarsfull
användning av både nya och gamla
antibiotika av särskilt värde där tillgänglighet till vissa äldre antibiotika
beaktas.
Syftet med aktiviteten är att få mer
kunskap om hur befintliga antibiotika
ska användas på bästa sätt.
Inledning
En väsentlig del av de behandlingsrekommendationer som finns rörande
antibiotikaanvändning bygger på
gamla studier och beprövad erfarenhet. Ett flertal av de preparat som
används i dag godkändes för flera
decennier sedan då de regulatoriska
kraven var betydligt lägre. Målet med
aktiviteten är att fylla några av de
kliniska behov och kunskapsluckor
som finns rörande antibiotikaanvändning. Genom en bred behovsinventering och en prioriteringsprocess med
hjälp av kliniskt verksamma experter
har några studier valts ut. En viktig
förutsättning för prioriterade studier
var att ha potential att påverka klinisk
praxis.
Målområden
Aktiviteten kopplar till målet Samhällsekonomiskt och miljömässigt
hållbar läkemedelsanvändning, framför allt med tanke på den ekologiska
påverkan antibiotika har i miljön i
form av resistensutveckling. Aktiviteten berör även patientsäkerhet och
i viss mån tillgänglighet till vissa äldre
antibiotika vilket innefattar målen
Effektiv och säker läkemedelsanvändning och Tillgängliga läkemedel och
jämlik användning. Att utvärdera
befintliga antibiotika så att de kan
användas på bästa sätt förväntas
Samarbetsytor
Folkhälsomyndigheten genomför
aktiviteten med visst stöd av Läkemedelsverket som har deltagit i prioriteringsprocessen samt bidragit med
vetenskaplig och regulatorisk rådgivning som en del i sitt rutinarbete.
Genomförandeplan
För att få mer kunskap om hur
befintliga antibiotika ska användas
på bästa sätt har Folkhälsomyndigheten, i samverkan med Läkemedelsverket, fått regeringens uppdrag att
genomföra studier. Två stora kliniska
studier initieras under 2015 och dessa
kommer att pågå under 2016, en inom
primärvård och en inom slutenvård.
Analys och resultat av studierna förväntas under 2017. Resultaten kommer
att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och på så sätt vägas in vid uppdatering av nationella behandlingsrekommendationer.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
33
3.2. Modeller för tillgänglighet
och ansvarsfull användning av
både nya och gamla antibiotika
av särskilt värde
meras samtidigt som bästa möjliga
vård möjliggörs för patienter med
infektioner orsakade av multiresistenta bakterier.
Huvudansvarig: Folkhälso-
Målområden
myndigheten
Syftet med aktiviteten är att se till att
antibiotika av särskilt värde finns
tillgängliga för patienter med svårbehandlade infektioner och att de
används ansvarsfullt.
Aktiviteten kopplar till Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar
läkemedelsanvändning men passar
även in under de andra huvudmålen,
Tillgängliga läkemedel och jämlik
användning och Effektiv och säker
läkemedelsanvändning.
Inledning
Samverkande aktiviteter
Problemet med att kombinera
tillgänglighet av nya effektiva
antibiotika med en önskan om en
kontrollerad restriktiv användning
har uppmärksammats. Med anledning av en tilltagande resistensproblematik finns även behov av
vissa äldre antibiotika där tillgängligheten idag sviktar nationellt på
grund av restnoteringar eller att de
inte är godkända i Sverige. Ett förslag behövs därför på en eller flera
modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga
i Sverige.
Eftersom aktiviteten rör användning
av gamla antibiotika samverkar den
till viss del med Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga
användning.
Målet med aktiviteten är att föreslå
en eller flera modeller för att tillgängliggöra och säkerställa ansvarsfull
användning av antibiotika av särskilt
värde för svårbehandlade infektioner
i Sverige. Modellen bör inkludera
kontinuerlig bevakning av behov och
tillgång för att kunna definiera vilka
antibiotika som ska ingå i sådana
strukturer. Det gäller både nya
antibiotika på den svenska marknaden samt äldre antibiotika där tillgängligheten idag är otillräcklig. Modellen
eller modellerna ska utformas så att
risken för resistensutveckling mini34
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Genomförandeplan
Folkhälsomyndigheten har, i samarbete med Läkemedelsverket, fått ett
uppdrag av regeringen att ta fram en
projektplan för kommande arbete
med att utforma förslag till modeller
för tillgänglighet och ansvarsfull
användning av antibiotika av särskilt
värde för svårbehandlade infektioner.
I uppdraget ingår också att göra en
analys avseende andra länders aktiviteter samt internationella initiativ
avseende ansvarsfull användning av
dessa antibiotika.
Projektplanen ska redovisas till
Socialdepartementet senast den 1
februari 2016, därefter bör förslag till
nationella modeller utformas enligt
projektplanen.
Samarbetsytor
Folkhälsomyndighetens uppdrag
om att ta fram en projektplan ska
genomföras i samarbete med Läkemedelsverket och i samråd med
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen samt Sveriges
Kommuner och Landsting. Folkhälsomyndigheten ska även höra
Läkemedelsindustriföreningen,
gruppen för nya läkemedelsterapier,
Referensgruppen för antibiotikafrågor samt Stramanätverket.
Parallellt med Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag angående
tillgänglighet till antibiotika bedriver
Läkemedelsindustriföreningen ett
arbete för att utveckla en hälsoekonomisk modell för värdet av tillgång till
nya antibiotika vars användning ska
vara restriktiv.
3.3. Verka för möjliggörande av
miljöhänsyn vid produktion och
användning av läkemedel
Huvudansvarig: Regeringskansliet
Inledning
Regeringen har i oktober 2013
beslutat ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad
miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, baserat på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för Sveriges
arbete för en Giftfri miljö. Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s
läkemedelslagstiftning och internationellt innebär att senast 2020 har
beslut fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär
att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning
väger in miljöaspekter. Vidare har
regeringen i proposition 2013/14:39,
På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken, redovisat sin bedömning av insatser för att
nå etappmålet. Testkraven för läkemedel bör skärpas och de miljöriskbedömningar som görs i samband
med en ansökan om godkännande
av läkemedel bör förbättras. För att
samla och tillgängliggöra miljödata
om aktiva läkemedelssubstanser bör
en databas vid den europeiska läkemedelsmyndigheten skapas. Miljöaspekter bör föras in vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. Läkemedelsverket har gjort en
fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att uppnå etappmålet.
I sin analys har Läkemedelsverket
identifierat insatser för att minska
miljöpåverkan av läkemedel både vid
produktion och användning. Dessa
kan ligga till grund för hur Sverige
aktivt kan verka för att EU-kommissionen tar steg för att miljöhänsyn
beaktas i utformningen av ny EUlagstiftning på läkemedelsområdet.
3.4. Miljöbedömning av receptfria
läkemedel
Huvudansvarig: Läkemedels-
industriföreningen
Inledning
Läkemedelsindustriföreningen har
tillsammans med sektorns intressenter utvecklat en miljöbedömningsmodell som tar hänsyn till såväl
utsläpp av läkemedelssubstans vid
tillverkning som naturresursutnyttjande. Modellen behöver testas för att
identifiera eventuella behov av justeringar. Det behöver även utvärderas
hur miljöbedömningen kan kommuniceras och om det föreligger någon
betalningsvilja för ett miljöbedömt
läkemedel hos slutkonsument. Faller
en sådan pilotstudie väl ut för receptfria läkemedel kan dessa resultat
komma att ligga till grund även för
miljöhänsyn inom ramen för generiskt utbyte i enlighet med förslaget
från Läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2013:23).
Målområden
Aktiviteten strävar främst mot målet
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Målområden
Samarbetsytor
Samverkande aktiviteter
Regeringskansliet i samarbete med
Läkemedelsverket.
Kunskap som genereras vid miljöbedömning av läkemedel kan nyttjas i
aktiviteten Verka för möjliggörande
av miljöhänsyn vid produktion och
användning av läkemedel.
Genomförandeplan
Huvudmålet med aktiviteten är att få
till stånd en ändring av EU:s harmoniserade läkemedelslagstiftning. Aktiviteten ska riktas i form av påverkansarbete gentemot kommissionen och
parlamentariker vid Europaparlamentet.
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Samarbetsytor
Läkemedelsindustriföreningen och
dess medlemsföretag, Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsverket.
I ett mer långsiktigt scenario där även
generiskt utbytbara läkemedel berörs
– berörs även Tandvårds- och läkeNationella läkemedelsstrategin 2016–2018
35
medelsförmånsverket, Sveriges
Kommuner och Landsting och
Upphandlingsmyndigheten.
Genomförandeplan
Ett antal receptfria läkemedelsprodukter kommer att miljöbedömas
2016 med hjälp av den modell som utvecklats inom nationella läkemedelsstrategin. Pilotstudien utvärderas
löpande av en arbetsgrupp där alla
berörda aktörer deltar.
3.5. Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna
Huvudansvarig: Social-
departementet
Inledning
Landstingen subventionerar läkemedel inom den öppna vården utanför
ordinarie faktureringsrutiner för läkemedelsförmånerna. Exempel på
sådana är preventivmedel till unga och
läkemedel till vissa patienter inom
psykiatrin. Smittskyddsläkemedel utgör emellertid den absolut största delen. Det kan även röra läkemedel som
inte har läkemedelsförmån men som
landsting av olika skäl subventionerar
på individ- eller gruppnivå. Förfaringssättet är administrativt omfattande såväl för landsting som för apoteksaktörer och förändrade rutiner behövs,
bl.a. för förbättrad uppföljning.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har haft i uppdrag att
analysera konsekvenserna av att vissa
receptbelagda läkemedel inte ingår i
läkemedelsförmånerna. Myndigheten
inkom i mars 2015 med en rapport
med bl.a. lagförslag som möjliggör
utbyte på apotek även för läke36
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
medel utanför förmånerna och att
en oberoende prisdatabas byggs upp
för att förskrivare och patienter ska
kunna agera mer informerat. Rapporten har remissbehandlats. Många
remissinstanser är kritiska till att
frågan om fri prissättning i apoteksledet inte är utredd och menar att de
förslag som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslår bara
löser delar av problemet. Flera remissinstanser föreslår därför att frågan, i
den delen, ska utredas på nytt.
Ett av aktivitetens syfte är att utarbeta
rutiner för att hantera landstingens
subventioner av läkemedel som inte
ingår i läkemedelsförmånerna, till
exempel preventivmedel och smittskyddsläkemedel. De rutiner som
används idag är administrativt omfattande såväl för landsting som för
apoteksaktörer.
Sedan flera år är aktörerna överens
om behovet av att kunna hantera alla
öppenvårdsläkemedelskostnader som
betalas helt eller delvis av landstingen
via en enda gemensam rutin.
Läkemedels- och apoteksutredningen
har haft i uppdrag att se över vissa
frågor om smittskyddsläkemedel. I
utredningens betänkande Läkemedel
för särskilda behov (SOU 2014:20)
konstaterar utredningen att det idag
saknas möjligheter att enkelt följa upp
vilka läkemedel och därmed kopplade
kostnader som är aktuella för smittskyddsläkemedlen. För att öka möjligheterna till uppföljning och underlätta
apotekens fakturering till landstingen
föreslog utredningen att E-hälsomyndigheten ska förmedla dessa fakturor,
dvs. på samma sätt som sker för läkemedel som omfattas av läkemedels-
förmånerna. Utredningen föreslår
mot denna bakgrund att receptregistret ska få innehålla uppgift om
kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppenvårdsapoteken ska
lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet
enligt smittskyddslagen till E-hälsomyndigheten som ska vidarebefordra
uppgiften till landstingen. E-hälsomyndighetens statistik kommer därför att kunna innehålla uppgifter om
smittskyddsläkemedel. Ett arbete med
att utarbeta en proposition om dessa
delar av betänkande pågår för närvarande inom Socialdepartementet.
Under 2015 har frågan framför allt
handlat om behovet att förbättra hanteringen av statistik och fakturahantering för smittskyddsläkemedel, och
E-hälsomyndigheten har haft ett uppdrag att utarbeta en lösning för detta.
Lösningsförslaget har utarbetats i samråd med Sveriges Apoteksförening
och Sveriges Kommuner och Landsting och förslaget kommer att utvecklas tekniskt under 2016. Sveriges
Kommuner och Landsting har i samband med dessa diskussioner också
gjort en genomgång av informationsstrukturen för landstingens alla subventioner i syfte att skapa en modell
för framtida gemensam hantering.
Målområden
Aktiviteten förväntas i första hand
bidra till en ekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning.
Samverkande aktiviteter och
samarbetsytor
Socialdepartementet, Sveriges Kommuner och Landsting och E-hälsomyndigheten bör ansvara för aktiviteten i samverkan med Sveriges
Apoteksförening.
Genomförandeplan
Arbetet bedrivs i nuläget på flera
nivåer. Socialdepartementet bereder
för närvarande en proposition om
uppföljning av smittskyddsläkemedel
och har även skickat ut Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverkets
rapport på remiss. Arbetet med att ta
fram tekniska lösningar för en bättre
hantering av smittskyddsläkemedel
kommer att drivas av E-hälsomyndigheten i samarbete med Sveriges
Kommuner och Landsting. Vidare
kommer Sveriges Kommuner och
Landsting att fortsätta arbetet med
att beskriva strukturen för landstingens subventioner av läkemedel utanför förmånen. Ett mer enhetligt och
strukturerat sätt att uttrycka landstingens subventionsregler kommer att
bidra till mer effektiva processer både
inom landstingen och på apotek.
Dagens rutiner är administrativt omfattande, och det är svårt för landstingen att följa upp såväl kostnader
som medicinska resultat. Arbetet
kompletterar den tekniska lösning
som E-hälsomyndigheten utvecklar
för läkemedel som förskrivs enligt
smittskyddslagen, vilket är den största
gruppen landstingssubventionerade
läkemedel. Under 2016 kommer
Sveriges Kommuner och Landsting
tillsammans med övriga intressenter
inom området att ge ett förslag till
hur strukturbeskrivningen ska användas. Arbetet är särskilt viktigt för
att bidra till en enhetlig och jämlik
tillämpning av patientlagen. Redan
mer enhetliga beskrivningar i text
förväntas bidra till effektivisering,
men målet på sikt är att hitta möjligheter till en mer tekniskt automatiserad hantering.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
37
Förslag på nya aktiviteter som
bereds vidare
Många idéer om nya aktiviteter till
handlingsplanen för 2016 har presenterats. Av olika skäl har förslagen inte
uppfyllt de urvalskriterier som uppställts för att kunna inkluderas i handlingsplanen. Förslagen kommer att
beredas ytterligare och nytt ställningstagande kommer att tas inför
nästa revidering av handlingsplanen.
Aktiviteterna är hållbarhetstider för
läkemedel, egenvård med fokus på
receptfria läkemedel, förtydligande
kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning, förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper samt
ordnad utfasning av läkemedel på
samhällsnivå. Aktiviteterna beskrivs
nedan.
1. Hållbarhetstider för läkemedel
Av Läkemedelsverkets rapport
”Ytterligare åtgärder som kan vidtas
på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa
miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen” från 2012 framgår att årligen
kasseras 1 500 ton läkemedel. Att
minska kassationen av läkemedel är
av stor vikt såväl ur ett samhällsekonomiskt som ur ett miljömässigt
perspektiv. Detta gäller samtliga led i
läkemedelskedjan, från tillverkaren
till användaren. Det finns enligt rapporten flera orsaker till att så stora
mängder läkemedel kasseras varje år
och det krävs flera olika åtgärder för
att minska kassationen. Frågan om
längre hållbarhetstider eller en möjlighet att förlänga hållbarhetstider skulle
leda till minskad kassation har därefter diskuterats.
Kansliet för bättre läkemedelsanvändning kommer att inbjuda till
ett möte första kvartalet 2016 med
38
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
berörda aktörer för att belysa frågan.
Primärt syfte med det mötet är att
bringa klarhet i olika aktörers ingångsvärden, behov och möjligheter i
frågan samt identifiera eventuella förslag till fortsatta aktiviteter relaterade
till hållbarhet och kassation både
inom sjukvård och på individnivå.
I detta ingår att se över vilka behov
som finns avseende hållbarhetstider
när läkemedlet nått patienterna.
2. Egenvård med fokus på receptfria läkemedel
Egenvård med läkemedel innebär
möjligheter och risker och därför
behövs kompetent rådgivning. Felaktig användning kan skapa eller
förvärra hälsoproblem. Korrekt
använt förenklar egenvård för individen och avlastar sjukvården. För att
utveckla egenvården behövs nya
former för samverkan kring en
enhetlig och kvalitetssäkrad rådgivning i hela hälso- och sjukvårdskedjan. Informationen om egeninitierad
läkemedelsbehandling kan förbättras
liksom förståelsen för vikten av att
rapportera läkemedelsbiverkningar
vid egenvård.
Läkemedelsindustriföreningen
kommer att inbjuda till ett möte med
berörda aktörer för att belysa egenvårdsfrågan.
3. Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i
offentlig kunskapsstyrning
Det regulatoriska godkännandets
ställning i offentlig kunskapsstyrning
har aktualiserats i samband med revidering av ny strategi och handlingsplan NLS och vilken ställning andra
kunskapsunderlag än det regulatoriska godkännandet av läkemedel ska
ha på nationell nivå i Sverige. Det
regulatoriska godkännandet är tillsammans med patent och dokumentationsskydd nödvändiga incitament
för läkemedelsföretagens utveckling
av nya läkemedel. Samtidigt finns det
situationer där sjukvården behöver
kunskapsunderlag som baseras på
annan information än det regulatoriska godkännandet. Frågan är angelägen bl.a. för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förmånsbeslut,
Socialstyrelsens riktlinjearbete,
Läkemedelsverkets framtagande av
behandlingsrekommendationer och
användning av ej godkända läkemedel som licensläkemedel och extempore. Det är av värde att belysa dessa
behov och kunskapsvärden samt att
berörda aktörer får en förståelse för
varandras utmaningar kring den praktiska hanteringen i olika situationer.
Kansliet för bättre läkemedelsanvändning kommer att inbjuda till
ett möte med berörda aktörer för att
belysa frågan.
4. Förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper – äldre och läkemedel
Sjukdom i kombination med åldersrelaterade fysiologiska förändringar
gör äldre personer mer känsliga för
läkemedel än andra. Förutom en ökad
känslighet för läkemedel är samsjuklighet och multimedicinering vanligt
förekommande vilket innebär en
ökad risk för olämplig medicinering
och läkemedelsrelaterade problem.
Flera aktiviteter inom nationella
läkemedelsstrategin har tidigare varit
fokuserade på sköra äldre men det
finns anledning att tillsammans med
vård, omsorg och patient- och an-
hörigföreningar identifiera vilka problemställningar gällande läkemedelsbehandling som är mest angelägna
och vilka förbättringsinsatser som
kan förväntas vara mest effektiva ur
ett resultat- och resursperspektiv.
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har gjort en jämförelse mellan
tio länders hälso- och sjukvård där
patienter 55 år och äldre bl.a. tillfrågades om sin läkemedelsbehandling.
Jämförelsen visar att Sverige har stora
möjligheter att utveckla hälso- och
sjukvården genom att göra den mer
personcentrerad. En bristande kontinuerlig utvärdering och omprövning
av insatta läkemedels effekter medför
uppenbara risker och inte sällan efterfrågas tydliga riktlinjer om ansvaret
för utsättning av läkemedel eller behandlingen i sin helhet. Inom vård
och omsorg efterfrågas också information och värdering av läkemedelsanvändning inom områden där kunskapen är otillräcklig och där det
saknas tydlig vägledning; såsom vid
t.ex. depression hos sköra äldre, beteendemässiga och psykiska symptom
vid demenssjukdom och multimedicinering vid samsjuklighet. Kommande insatser inom ramen för nationella
läkemedelsstrategin gällande läkemedel och äldre skulle t.ex. kunna innebära utfärdande av rekommendationer
gällande läkemedelsbehandling, uppföljningsstudier eller riktade insatser
inom utredning, omvårdnad, utbildning och organisation.
Läkemedelsverket kommer att förbereda en eventuellt kommande aktivitet i samarbete med Socialstyrelsen
och Statens beredning för medicinsk
och social utvärdering och i samråd
med profession, patient- och anhörigorganisationer, Sveriges Kommuner
och Landsting samt andra berörda
myndigheter och organisationer.
Förberedelseaktiviteten kommer att
innefatta en behovsanalys och en
gemensam prioritering av insatser i
seminarieform under våren 2016 med
målsättningen att leverera förankrade
förslag på aktiviteter till nationella
läkemedelsstrategins handlingsplan
2017.
5. Ordnad utfasning av läkemedel
på samhällsnivå
Det finns ett samhälleligt intresse
av att nya läkemedel kommer till användning i Sverige men det finns
samtidigt medicinska fördelar i att ha
en bred arsenal av läkemedel tillgängliga för att kunna möta patienters
olika behov. Utfasning av läkemedel
sker i nuläget vanligtvis utifrån den
enskilda patientens behov, på grund
av leveransproblem eller avregistreringar men även utifrån att nya mer
effektiva läkemedel ersätter behovet
av äldre läkemedel. Vidare sker utfasning även i viss mån efter att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
fattat beslut om att ett läkemedel inte
ska omfattas av läkemedelsförmånerna eller när ett läkemedelsföretag
självt väljer att utträda ur förmånerna.
När användning av nya läkemedel ska
påbörjas ingår det att värdera vilka
tidigare behandlingar som eventuellt
bör fasas ut. Arbete med processer
kring detta kan därmed anses ingå
inom ramen för aktiviteterna kring
ordnat införande. Konsekvenserna av
att läkemedel fasas ut på grund av
leveransproblem och avregistreringar
reser också frågor som bör analyseras
vidare.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
39
I de situationer där det uppstår bristande tillgång till visst läkemedel finns
förslag kring hantering av detta i
Läkemedelsverkets rapport (maj
2015) ”Restnoteringar av läkemedel
– fortsatt utredning”. En eventuell
aktivitet om ordnad utfasning av
läkemedel på samhällsnivå kan inriktas på att utreda om behov och
innovationsutrymme kan identifieras
genom att analysera vilka läkemedel
som kan fasas ut och vilket ekonomiskt utrymme utfasningen kan
generera. I ett sådant arbete bör ingå
att analysera vilka konsekvenser
utfasning av läkemedlen kan innebära
för patienterna och vården.
40
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
Avslutade aktiviteter som bevakas
inom ramen för nationella läkemedelsstrategin
Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn
Sveriges Kommuner och Landsting,
har i samverkan med Inera AB, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen,
utrett förutsättningarna för ett nationellt informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till
barn. Arbetet har främst fokuserat på
kunskapsstödet ePed vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Av utredningen
framgår att ePed är efterfrågat av
vården, att det motsvarar sjukvårdens
behov och att det bör bli det nationella stödet för läkemedelsbehandling av
barn.
Landstingsledningarna ställde sig
2014 bakom att ePed ska användas i
vården som en gemensam nationell
källa. Genom sina respektive journalsystem kommer samtliga landsting att
ha möjlighet att få tillgång till ePed
från och med hösten 2015. Realiseringen beräknas vara avslutad i slutet
av 2016. Med beaktande av att aktiviteten har varit en del av nationella
läkemedelsstrategins tidigare handlingsplan finns det skäl att följa upp
den nationella implementeringen av
ePed.
Ordinationsorsak
Socialstyrelsen har i uppdrag att i
samråd med E-hälsomyndigheten
genomföra en ekonomisk analys av
nödvändiga resurser för att skapa och
upprätthålla en permanent förvaltning, teknisk såväl som innehållsmässig (struktur, koder och medicinskt
innehåll), av den nationella källan för
ordinationsorsak. För att möjliggöra
en ändamålsenlig och säker förvaltning och distribution av kodsystemet
till användare ska Socialstyrelsen och
E-hälsomyndigheten gemensamt ta
fram ett förvaltnings- och distributionsverktyg. Socialstyrelsen ska
säkerställa att det framtagna kodsystemet är innehållsmässigt förberett
för distribution till användare och att
det finns framtagna processer för
löpande uppdatering av kodsystemets
innehåll. Myndigheten ska dessutom
sätta upp riktlinjer och krav för
användningen av kodsystemet med
särskilt beaktande av aspekterna
informations- och patientsäkerhet,
integritet och användarnytta. E-hälsomyndigheten har haft motsvarande
uppdrag i sitt regleringsbrev. Frågan
om hur ärendet ska tas vidare bereds
för närvarande.
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
41
Regeringen beslutade om denna strategi och
handlingsplan den 17 december 2015
(S2015/08203/FS) Artikelnr: S2015.003
Socialdepartementet
Växel: 08-405 10 00
103 33 Stockholm