PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Sumatriptan Actavis 50 mg tabletti, päällystetty
Sumatriptan Actavis 100 mg tabletti, päällystetty
sumatriptaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Sumatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Actavista
3.
Miten Sumatriptan Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sumatriptan Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Sumatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään
Sumatriptan Actavis kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan serotoniinireseptorin agonisteiksi.
Migreenipäänsärkyjen syynä pidetään verisuonten laajenemista. Sumatriptan Actavis supistaa
verisuonia ja lievittää siten migreenipäänsärkyä.
Sumatriptan Actavis -valmistetta käytetään migreenikohtausten hoitoon riippumatta siitä, esiintyykö
niissä auraa (ennakko-oiretta, joka yleensä käsittää näköhäiriöitä, kuten valon välähdyksiä,
sahalaitakuvioita, tähtiä tai aaltoja).
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Actavista
Älä käytä Sumatriptan Actavista

jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos sinulla on ollut sydäninfarkti

jos sinulla on jokin sydänsairaus

jos sinulla on oireita, jotka voivat viitata sydänsairauteen, kuten tilapäistä rintakipua tai
painon tunnetta rinnassa

jos sinulla on ollut aikaisemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA,
aivohalvauksen ohimenevä muoto, joka kestää alle 24 tuntia)

jos sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä krampinkaltaisia
kipuja (ääreisverenkierron heikkous)

jos sinulla on huomattavan korkea verenpaine tai jos verenpaineesi on korkea lääkityksestä
huolimatta

jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta

jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita migreenilääkkeitä mukaan lukien lääkkeet, jotka
sisältävät ergotamiinia tai vastaavaa lääkettä, kuten metysergidimaleaattia, tai mitään triptaania
1

tai 5-HT1-agonistia (esimerkiksi almotriptaani, eletriptaani, frovatriptaani, naratriptaani,
ritsatriptaani tai tsolmitriptaani)
jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt MAO:n estäjiä (esimerkiksi moklobemidia masennukseen
tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin).
Varoitukset ja varotoimetKeskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat
Sumatriptan Actavista

jos sinulla on sydänsairauden oireita, kuten ohimenevää rintakipua tai painon tunnetta rinnassa,
joka voi myös säteillä kurkkua kohti

jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon

jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluvia lääkkeitä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen
tai muihin mielenterveyshäiriöihin)

jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta

jos sinulla on epilepsia tai jokin muu sairaus, joka alentaa epilepsiakohtauskynnystä

jos olet yliherkkä sulfonamideille

jos sinulla on riski saada sydänsairaus (olet esimerkiksi diabeetikko, tupakoit paljon tai olet
parhaillaan nikotiinikorvaushoidossa) ja etenkin jos olet vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli
40-vuotias mies, jolla on näitä riskitekijöitä, lääkärisi on tarkastettava sydämen toiminta ennen
Sumatriptan Actavis -hoidon määräämistä. Vakavia sydäntapahtumia on ilmennyt hyvin
harvinaisissa tapauksissa Sumatriptan Actavis -valmisteen käytön jälkeen, vaikka mitään
sydänsairauden merkkejä ei ole löytynyt. Kysy neuvoa lääkäriltä jos olet epävarma näistä
asioista.
Sumatriptan Actavista tulee käyttää vain, jos päänsärkysi on varmasti migreeniä. Jos päänsärkysi
eroaa tavallisista migreenipäänsäryistäsi, älä käytä Sumatriptan Actavis -valmistetta keskustelematta
ensin lääkärin kanssa.
Sumatriptan Actaviksen ottamisen jälkeen saatat tuntea lyhyen aikaa rintakipua tai painon tunnetta,
joka voi olla melko voimakasta ja säteillä kurkkuasi kohti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi
aiheutua lääkkeen vaikutuksesta sydämeen. Ota siksi yhteys lääkäriin, jos oireet eivät häviä.
Sumatriptan Actavis -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä tai
pahentunutta päänsärkyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos luulet, että näin on tapahtunut kohdallasi.
Ongelma saatetaan joutua korjaamaan lopettamalla Sumatriptan Actavis -hoito.
Lapset ja nuoret
Sumatriptan Actavista ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Actavis
Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan Actaviksen tehoon, ja Sumatriptan Actavis voi vaikuttaa
muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet
äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai
luontaistuotteita.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät

ergotamiinia (migreeniin) tai muita triptaaneja. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samaan aikaan
Sumatriptan Actaviksen kanssa (ks. kohta Älä käytä Sumatriptan Actavista). Kun olet ottanut
ergotamiinia sisältäviä lääkkeitä, on suositeltavaa odottaa ainakin 24 tuntia ennen Sumatriptan
Actaviksen ottamista. Kun olet ottanut Sumatriptan Actavista, on suositeltavaa odottaa ainakin 6
tuntia ennen ergotamiinia sisältävien lääkkeiden ottamista ja ainakin 24 tuntia ennen muita
triptaaneja sisältävien lääkkeiden ottamista.

MAO:n estäjiä (esimerkiksi moklobemidia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin)

litiumia (maanis-depressiivisiin häiriöihin)

selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen ja muihin
mielenterveystiloihin) tai rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum
perforatum).
2
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta.
Sumatriptan Actavis erittyy äidinmaitoon. Siksi imetystä on vältettävä 12 tunnin ajan sumatriptaanin
käytön jälkeen. Vauvalle ei saa antaa tänä aikana lypsettyä maitoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Migreenipotilas voi tuntea olonsa uneliaaksi migreenikohtauksen tai Sumatriptan Actavis -hoidon
takia. Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät tavallista suurempaa tarkkaavaisuutta,
kuten autoa ajaessa. Katso myös kohta ”4. Mahdolliset haittavaikutukset”.
Sumatriptan Actavis sisältää laktoosia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Sumatriptan Actavista käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sinulle henkilökohtaisesti
sopivasta annostuksesta. Suositeltua annosta ei pidä ylittää.



Tabletit tulee niellä kokonaisina ottaen samalla puoli lasillista vettä. 50 mg:n tabletit voidaan
jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen.
Sumatriptan Actavis -tabletti tulisi ottaa heti migreenikohtauksen ensimmäisen oireen ilmetessä,
mutta sen voi ottaa myös kohtauksen aikana.
Sumatriptan Actavista ei tule käyttää ennalta ehkäisevästi.
Annostus:
Suositeltu annos aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti migreenikohtaukseen. Jotkut potilaat voivat tarvita
100 mg. Enimmäisannos vuorokaudessa on 300 mg.
Jos migreenioireet lievenevät heti ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta palaavat myöhemmin,
toisen annoksen voi ottaa kerran ja eräissä harvinaisissa tapauksissa kahdesti 24 tunnin aikana sillä
edellytyksellä, että annosten väliin jää ainakin 2 tuntia. 300 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Jos migreenioireet EIVÄT lievity ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääke tehoa, sinun ei tule
ottaa lisäannoksia saman migreenikohtauksen aikana.
Voit kokeilla Sumatriptan Actaviksen käyttöä uudelleen, kun sinulla on seuraavan kerran migreeni.
Jos Sumatriptan Actaviksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, puhu tästä lääkärin
kanssa tai apteekissa.
Jos otat enemmän Sumatriptan Actavista kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut
tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostusoireet ovat samat kuin kohdassa 4.
”Mahdolliset haittavaikutukset” luetellut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
3
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin alla kuvatuista oireista voivat olla itse migreenikohtauksen aiheuttamia.
Jos saat jonkin alla luetelluista oireista, lopeta Sumatriptan Actaviksen ottaminen ja ota heti
yhteyttä lääkäriin:

äkillinen hengityksen vinkuminen, tykytyksen tai puristuksen tunne rinnassa, silmäluomien,
kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma (punaisia täpliä tai nokkosrokkomaisia kohoumia).
Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
 kouristuskohtaus (yleensä potilailla, joilla on ollut epilepsiaa)
 angina pectoris (rintakipu, usein rasituksen tuomana) tai sydänkohtaus
Edellä mainitut haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia: niitä voi tulla enintään yhdelle
kymmenestä tuhannesta potilaasta.
Yleiset: voi tulla enintään yhdelle kymmenestä potilaasta

punastuminen (muutaman minuutin kestävä kasvojen punastuminen), huimaus, heikkouden
tunne, väsymys ja uneliaisuus

lyhytaikainen verenpaineen nousu heti lääkkeen ottamisen jälkeen

pahoinvointi tai oksentelu

kipu, kuuman tai kylmän tunne, painon ja paineen tai puristuksen tunne missä tahansa kehon
osassa mukaan lukien rinta ja kurkku

epätavalliset tuntemukset mukaan lukien tunnottomuus ja kihelmöinti

hengenahdistus

lihaskipu.
Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai ovat erityisen vakavia, etenkin käsivarsiin ulottuva rinta- tai
sydänkipu, kerro tästä heti lääkärillesi.
Hyvin harvinaiset: enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta potilaasta

näköhäiriöt, kuten välkyntä, kahtena näkeminen ja näön heikentyminen. On ollut tapauksia,
joissa on ilmennyt pysyvä näön heikkeneminen.

verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymisen tunteeseen erityisesti seisomaan noustessa

sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen, sydämentykytys (tunne siitä, että sydän lyö nopeasti),
muutokset sydämen rytmissä

tärinä, vapina ja hallitsemattomat liikkeet

niskan jäykkyys

muutokset maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään maksan toimintaan liittyvä verikoe ja olet
käyttänyt Sumatriptan Actavista, kerro asiasta lääkärille.

paksusuolitulehdus, joka voi ilmetä vasemmanpuoleisena alavatsakipuna ja/tai verisinä ulosteita

Raynaud’n oireyhtymä, joka voi ilmetä kalpeana tai sinertävänä ihona ja/tai kipuna sormissa,
varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa altistuttaessa kylmälle tai stressille.
Tuntemattomat:
 Ripuli
 Nivelkipu
 Ahdistuneisuus
 Liikahikoilu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
4
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Sumatriptan Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Sumatriptan Actavis sisältää

Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg sumatriptaania
(sumatriptaanisukkinaattina).

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium,
mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, triasetiini, talkki ja titaanioksidi (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Päällystetty tabletti.
50 mg: valkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit, joissa on jakouurre molemmilla puolilla ja reunoilla
sekä merkintä "SN" yhdellä puolella ja "50" toisella puolella.
100 mg: valkoiset, soikeat ja kaksoiskuperat tabletit, joissa on merkintä "SN" yhdellä puolella ja "100"
toisella puolella.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia.
Muoviset tablettipurkit: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islanti
5
tai
Balkanpharma – Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgarien
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.1.2014.
6
Bipacksedel: Information till användaren
Sumatriptan Actavis 50 mg tablett, dragerad
Sumatriptan Actavis 100 mg tablett, dragerad
sumatriptan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel – den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, även sådana som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis
3.
Hur du använder Sumatriptan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för
Sumatriptan Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas serotoninreceptoragonister.
Huvudvärk vid migrän beror troligen på utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Actavis har
en sammandragande effekt på dessa blodkärl så att huvudvärken lindras.
Sumatriptan Actavis används för behandling av migränanfall med eller utan aura (tecken i förväg,
vanligtvis synförändringar som t.ex. blixtar, sicksackmönster, stjärnor eller vågor i synfältet).
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis
Använd inte Sumatriptan Actavis

om du är allergisk mot sumatriptan eller någon av de andra beståndsdelarna i Sumatriptan
Actavis.

om du har haft hjärtinfarkt.

om du har någon hjärt-kärlsjukdom.

om du har symptom som kan bero på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. tillfälliga bröstsmärtor eller
tryckkänsla i bröstet.

om du tidigare har haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA, en övergående form av
stroke som varar mindre än 24 timmar).

om du har cirkulationsproblem i benen som orsakar smärtsam kramp när du går (perifer
kärlsjukdom).

om du har anmärkningsvärd högt blodtryck, eller om blodtrycket är högt trots att du tar
läkemedel för att sänka det.

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

om du använder, eller nyligen har använt, andra läkemedel mot migrän, inklusive läkemedel
som innehåller ergotamin, eller liknande läkemedel som t.ex. metysergid, läkemedel som
innehåller triptaner eller 5-HT1-agonister (som almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan,
rizatriptan eller zolmotriptan).
7

om du använder, eller nyligen har använt MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression
eller selegilin mot Parkinsons sjukdom).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Actavis

om du har symptom på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. övergående bröstsmärtor eller en känsla av tryck
i bröstet som också kan stråla upp mot halsen.

om du använder läkemedel för att kontrollera högt blodtryck

om du använder läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (eller
SSRI-läkemedel mot depression eller andra psykiska besvär).

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

om du har epilepsi eller någon annan sjukdom som sänker kramptröskeln.

om du är överkänslig mot sulfonamid.

om du anses befinna dig i riskzonen för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (om du t.ex. är diabetiker,
storrökare eller genomgår behandling med nikotinersättning), och särskilt om du är kvinna som
passerat klimakteriet eller man över 40 år med någon av dessa riskfaktorer. I sådana fall bör din
läkare kontrollera din hjärtfunktion innan han/hon förskriver Sumatriptan Actavis. I mycket
sällsynta fall har behandling med Sumatriptan Actavis lett till allvarlig hjärtsjukdom, även om
inga tidigare tecken på hjärtsjukdom har funnits. Rådgör med läkare om du är osäker.
Sumatriptan Actavis ska bara användas om huvudvärken säkert beror på migrän. Om huvudvärken
inte känns som den brukar ska du inte använda Sumatriptan Actavis utan att först diskutera med din
läkare.
När du har tagit Sumatriptan Actavis kan det hända att du under en kortare tid känner bröstsmärtor och
tryckkänsla i bröstet. Detta kan kännas ganska intensivt och kan också stråla upp mot halsen. I mycket
sällsynta fall kan detta bero på att hjärtat påverkas. Om symptomen inte försvinner ska du därför
kontakta din läkare.
Att använda för mycket Sumatriptan Actavis kan leda till kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad
huvudvärk. Fråga din läkare om du misstänker att detta kan ha drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att
avbryta behandlingen med Sumatriptan Actavis för att åtgärda problemet.
Barn och ungdomar
Sumatriptan Actavis rekommenderas ej för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Sumatriptan Actavis
Några läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan Actavis, och Sumatriptan Actavis kan påverka
effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,avser att ta eller
nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt hälsokostpreparat och naturläkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du använder/har använt läkemedel som innehåller

ergotamin (mot migrän) eller andra triptaner. Dessa får inte tas samtidigt som Sumatriptan
Actavis (se ”Använd inte Sumatriptan Actavis”). Efter att ha tagit läkemedel som innehåller
ergotamin bör du vänta minst 24 timmar innan du tar Sumatriptan Actavis. Efter att ha tagit
Sumatriptan Actavis bör du vänta minst 6 timmar innan du tar läkemedel som innehåller
ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som innehåller andra triptaner.

MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom)

litium (för behandling av manodepressivitet (bipolär sjukdom))

selektiva serotoninåterupptagshämmare (som SSRI-läkemedel mot depression eller andra
psykiska besvär)

eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
Graviditet och amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
8
Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad.
Sumatriptan går över i modersmjölk. Därför ska du undvika att amma under 12 timmar efter att du har
tagit sumatriptan. Mata inte ditt barn med mjölk som du pumpat ur under denna period.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du lider av migrän kan du känna dig sömnig antingen på grund av migränanfallet eller av
behandlingen med Sumatriptan Actavis. Tänk på detta i situationer där förhöjd uppmärksamhet krävs,
t.ex. när du kör bil. Läs mer under avsnitt ”4. Möjliga biverkningar”.
Sumatriptan Actavis innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du använder Sumatriptan Actavis
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker. Din läkare bestämmer en dos som är lämplig för dig. Överskrid inte den
rekommenderade dosen.Tabletterna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. 50 mg-tabletterna kan
delas i två lika stora doser. Tabletterna kan krossas och blandas med vatten.

Sumatriptan Actavis tablett bör tas vid första tecknet på ett migränanfall, men kan också tas
under ett pågående anfall.

Sumatriptan Actavis ska inte användas förebyggande (profylaktiskt).
Dosering:
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett á 50 mg vid ett migränanfall. En del patienter kan behöva
100 mg. Maximal dygnsdos är 300 mg.
Om migränsymptomen lindras efter den första dagsdosen av läkemedlet men återkommer senare
kan du ta en extra dos I sällsynta fall kan du också behöva ta en tredje dos inom 24 timmar förutsatt att
du väntar minst två timmar mellan doserna. Den maximala dygnsdosen om 300 mg får inte
överskridas.
Om migränsymptomen INTE lindras av den första dosen och läkemedlet inte har någon effekt
ska du inte ta några ytterligare doser under samma anfall.
Nästa gång du får ett migränanfall kan du försöka använda Sumatriptan Actavis igen.
Om du upplever att effekten av Sumatriptan Actavis är för stark eller för svag rådgör med din läkare
eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Actavis
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977), om du eller
någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptomen på överdosering är samma symptom som
beskrivs i avsnitt ”4. Eventuella biverkningar”.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem. Några av symptomen som beskrivs nedan kan orsakas av själva migränanfallet.
Följande beskrivningar används för att indikera hur vanliga biverkningarna är:
Vanliga:
hos färre än en patient av tio, men fler än en av hundra
Mindre vanliga:
hos färre än en patient av hundra, men fler än en av tusen
Sällsynta:
hos färre än en patient av tusen, men fler än en av tio tusen
Mycket sällsynta:
hos färre än en patient av tiotusen
9
Okänd frekvens: (mer exakt angivelse kan inte göras utifrån tillgänglig information)
Vanliga:

Rodnad (i ansiktet, varar i några minuter), yrsel, svaghetskänsla, trötthet och slöhet

Kortvarig förhöjning av blodtrycket strax efter intag av läkemedlet

Illamående eller kräkningar

Smärta, värme- eller köldkänsla, tyngdkänsla eller tryck i någon del av kroppen som t.ex. i
bröstet eller i halsen.

Ovanliga känslor som t.ex. domning eller stickningar någonstans i kroppen

Andfåddhet

Muskelsmärta
Om de här symptomen blir långvariga eller känns allvarliga, särskilt om du får bröstsmärtor som
strålar ut i armarna, ska du omedelbart meddela din läkare.
Mycket sällsynta:

Synstörningar, t.ex. fladdrig syn, dubbelseende och minskat synfält. I enstaka fall har
permanenta synstörningar uppstått

Sänkning av blodtrycket som kan leda till svindelkänsla, särskilt när man ställer sig upp

Höjning eller sänkning av pulsen, hjärtklappning (känsla av att hjärtat slår snabbt), förändringar
i hjärtrytmen

Skakningar, tremor eller okontrollerade rörelser

Stelhet i nacken

Förändrad leverfunktion. Om du gör ett blodprov för att kontrollera leverfunktionen och du har
använt Sumatriptan Actavis innan blodprovet ska du berätta detta för läkaren eller
sjuksköterskan.

Inflammation i ändtarmen, vilket kan visa sig som smärta i den nedre vänstra sidan av magen
och/eller blodig diarré

Raynauds syndrom, vilket kan visa sig som blekhet eller blåaktig hud och/eller smärta i fingrar,
tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress

Övergående ischemiska EKG-förändringar.
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta använda Sumatriptan
Actavis och kontakta din läkare:

Plötsligt pipande eller väsande andning, hjärtklappning eller tryck i bröstet, svullnade ögonlock,
ansikte eller läppar, hudutslag – röda fläckar eller nässelutslag, vilket kan vara tecken på en
allergisk reaktion

Anfall (vanligtvis hos patienter som har eller har haft epilepsi)

Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i
blodkärlen i hjärtat
Okänd frekvens:

Diarré

Ledvärk

Ångest

Överdriven svettning
Om du märker några biverkningar, även sådana som inte nämns i denna information, kontakta läkare
eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
10
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras
Detta läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sumatriptan. En tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sumatriptan
(som sumatriptansuccinat).

Övriga innehållsämnen: Laktosmonohydrat, vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium,
mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, mannitol,triacetin, talk och titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dragerad tablett.
50 mg: vit, oval, bikonvex tablett med brytskåror på båda sidor och på kanterna, med "SN" tryckt på
ena sidan och "50" på den andra.
100 mg: vit, oval, bikonvex tablett, med "SN" tryckt på ena sidan och "100" på den andra.
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackningar: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter.
Plastburkar med tabletter: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Island
eller
Balkanpharma – Dupnitsa AD,
11
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgarien
Denna bipacksedel ändrades senast 2.1.2014
12