Bipacksedel: Information till användaren
ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Abciximab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad ReoPro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får ReoPro
3.
Hur ReoPro ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ReoPro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad ReoPro är och vad det används för
Vad är ReoPro?
Det verksamma ämnet, abciximab, är en ”murin monoklonal antikropp”. Monoklonala
antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som binder sig till andra specifika proteiner vars
struktur de känner igen. ReoPro hör till en grupp läkemedel som kallas antitrombotiska
läkemedel (medel mot blodpropp). Dessa läkemedel hjälper till att förhindra blodproppar
genom att binda sig till specifika proteiner i blodet.
Vad används ReoPro för?
ReoPro används då du ska genomgå ett ingrepp som kallas angioplastik (se nedan Vad är
angioplastik?) i följande fall:
ReoPro används med heparin och acetylsalicylsyra för att förhindra att blodproppar
bildas i hjärtat under eller efter angioplastik
ReoPro används med heparin och acetylsalicylsyra för att minska risken för en
hjärtattack före ett angioplastikingrepp som planeras äga rum inom den närmaste
månaden. Detta gäller patienter som har bröstsmärtor på grund av att blodflödet till
hjärtat är minskat (kärlkramp) och där sedvanlig behandling inte gett effekt.
Vad är angioplastik?
Angioplastik är ett ingrepp som görs i syfte att vidga förträngda artärer (blodkärl) runt hjärtat.
Läkaren styr försiktigt ett specialinstrument genom en artär (oftast i ljumsken) för att minska
eller avlägsna förträngningen.
ReoPro kan användas i samband med tre olika typer av angioplastikingrepp:
Ballongangioplastik – en ballongkateter ”blåses upp” för att pressa ihop förträngningen i
artären.
-
Aterektomi – ett instrument används för att ”hyvla av” förträngningen i artären och hålla
den öppen.
Stentning – ett metallnät som kan utvidgas läggs in för att hålla artären öppen.
2.
Vad du behöver veta innan du får ReoPro
-
Använd inte ReoPro
Din läkare kontrollerar dina tidigare sjukdomar för att ta reda på om du har en ökad risk för
någon av de biverkningar som kan uppkomma med ReoPro.
För att minska risken för ökad blödning får ReoPro inte ges
om du har en inre blödning
om du har haft stroke under de senaste två åren
om du har genomgått operation i huvudet, ryggraden (eller haft någon skada) eller någon
annan större operation under de två senaste månaderna
om du har en tumör i hjärnan
om du har allvarliga problem med blödningar eller om antalet blodplättar (trombocyter)
är mycket lågt
om du har högt blodtryck som inte behandlas
om du har onormal utbuktning i något blodkärl (aneurysm)
om du har allvarliga leverproblem
om du får dialysbehandling på grund av att njurarna fungerar dåligt.
ReoPro får inte användas om du är allergisk (överkänslig)
mot abciximab, något av de övriga innehållsämnena i ReoPro eller mot läkemedel som
kallas”murina monoklonala antikroppar”
mot ett protein som kallas papain (eller mot papayafrukt som innehåller papain). Papain
används vid tillverkningen av ReoPro och kan därför förekomma i mycket små
mängder.
Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för
din läkare. ReoPro får inte ges vid något av de ovan nämnda tillstånden.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får ReoPro
om du använder blodförtunnande läkemedel eller något annat läkemedel som påverkar
blodets levringsförmåga eller blodplättarna (se avsnitt Användning av andra läkemedel)
om du tidigare har fått ReoPro, eftersom detta kan medföra en större risk för minskat
antal blodplättar eller allergiska reaktioner (överkänslighet)
om du har allvarliga problem med njurarna, eftersom det då finns en risk för ökad
blödning. Din läkare kommer i så fall att regelbundet kontrollera blodvärdena
om du är äldre än 65 år (se avsnitt Vuxna över 65 år).
Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för
din läkare.
Vuxna över 65 år
ReoPro ska ges med försiktighet till patienter äldre än 65 år, på grund av risk för ökad
blödning.
Andra läkemedel och ReoPro
Tala om för din läkare om du har fått blodförtunnande läkemedel eller andra läkemedel som
påverkar blodets levringsförmåga (antikoagulantia) eller blodplättarna
(trombocytaggregationshämmande medel). Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare
om du fått ”blodproppsupplösande” läkemedel (trombolytiska medel) i syfte att öppna
tilltäppta blodkärl. Om du får ReoPro tillsammans med dessa läkemedel, kan risken för
blödningar öka.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
ReoPro ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, då effekten av
ReoPro på gravida kvinnor och foster är okänd.
Amning måste avslutas innan ReoPro ges, eftersom det inte är känt om ReoPro utsöndras i
modersmjölk.
3.
Hur ReoPro ges
Din läkare eller sjuksköterska injicerar ReoPro med hjälp av en spruta in i en av dina vener.
Detta kallas för ”bolusinjektion”.
Efter bolusinjektionen bereder din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ytterligare
utspädd ReoPro i en infusionspåse. En kanyl kopplas med ett rör till infusionspåsen och
innehållet i infusionspåsen injiceras därefter in i en av dina vener. Detta kallas för ”dropp”
eller ”infusion”.
Beroende på ditt tillstånd kommer ReoPro att ges på något av följande sätt:
Om du ska genomgå angioplastik ger läkaren dig en bolusinjektion 10–60 minuter före
ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen. Infusionen pågår i
12 timmar efter avslutat ingrepp.
Om du har instabil angina (bröstsmärta på grund av alltför litet blodflöde till hjärtat),
och ska genomgå angioplastik, får du bolusinjektionen av din läkare senast 24 timmar
före det planerade ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen.
Infusionen pågår i 12 timmar efter avslutat ingrepp.
Dos
Din läkare kommer att beräkna dosen av ReoPro enligt följande:
Dosen för bolusinjektionen baseras på din kroppsvikt. Dosen är 0,25 milligram per kg
kroppsvikt.
Dosen för infusionen baseras också på din kroppsvikt. Dosen är 0,125 mikrogram per kg
per minut upp till maximalt 10 mikrogram per minut.
Efter ingreppet
Efter angioplastiken kommer din läkare eller sjuksköterska att trycka lätt med en kompress på
artären för att stoppa eventuell blödning. Patienten ska vara stilla och sängliggande med berört
ben i sträckt läge under minst 6–8 timmar. Din läkare och sjuksköterska kommer att ha dig
under noggrann observation och kontrollera blodtryck och puls flera gånger. Blodvärdena
kommer även att kontrolleras regelbundet med blodprov.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Om du märker någon av följande biverkningar ska du genast tala om detta för din
läkare, eftersom läkaren omedelbart måste vidta åtgärder och avbryta behandlingen:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Blödning i mage eller tarmar. Symtomen kan vara att blodiga kräkningar, blod i
avföringen eller svart avföring.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Blödning i huvudet. Symtomen kan vara smärta i huvudet; svårt att tala, se eller höra;
domningar eller känselförlust; svårt att röra sig eller hålla balansen.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Allergiska reaktioner (inklusive överkänslighet och anafylaktiska reaktioner). Symtom
är bl.a. utslag, kliande och svullen hud, svårt att andas, yrsel.
Blodansamling kring hjärtat. Symtomen kan vara snabba hjärtslag, bröstsmärta,
andfåddhet, svettning eller utmattning.
Allvarliga andningssvårigheter. Symtom är bl.a. andfåddhet, snabb och ytlig andning.
Blödning i lungorna. Symtomen kan vara blodiga upphostningar, väsande andning,
snabb andning, svårt att få luft.
Dödlig blödning
Tala också om för din läkare om du märker någon av dessa biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lågt antal blodplättar. Symtomen kan vara lätt att få blåmärken eller omfattande
blåmärken, blödning under huden, blödning från näsa eller tandkött.
Huvudvärk
Långsam puls
Blödning (kan vara blåmärken, mörklila utslag, näsblödning, blödning från slidan, blod i
urin eller avföring)
Svullnad av armar och ben
Illamående eller kräkningar
Ryggont
Bröstsmärta
Feber
Smärta på injektionsstället
Magsmärta
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket lågt blodtryck. Symtom är bl.a. yrsel och svimningskänsla.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan) Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur ReoPro ska förvaras
Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ansvarar för att ReoPro hanteras och förvaras enligt
nedanstående anvisningar:
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Får ej frysas.
Får ej skakas.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på etiketten efter
EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller om du ser grumliga
partiklar i lösningen.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
ReoPro 2 mg/ml tillhandahålls som en lösning för injektion eller infusion i en
koncentration på 10 mg abciximab (verksamt ämne) i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat,
natriumklorid och polysorbat 80.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
1 förpackning ReoPro 2 mg/ml innehåller en glasflaska med färglös och klar ReoPro-lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Janssen-Cilag AB
Box 4042
169 04 Solna
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-01-01
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Anvisningar för användning och hantering
1.
Beräkna det antal ReoPro-flaskor som behövs. Rekommenderad dos av ReoPro är
0,25 mg per kg kroppsvikt som intravenös bolusdos, omedelbart följt av en kontinuerlig
infusion av 0,125 mikrogram/kg/min (till max 10 mikrogram/min).
2.
Läkemedel för injektion ska kontrolleras visuellt före administrering så att inga partiklar
finns i lösningen. ReoPro-lösningar som innehåller synliga, ogenomskinliga partiklar ska
EJ användas.
3.
ReoPro ska, liksom andra parenterala produkter, beredas aseptiskt.
4.
Bolusdos: Dra i en injektionsspruta upp önskad volym genom ett sterilt, pyrogenfritt
filter med låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller
5,0 mikrometer. Bolusdosen ska ges under en minut.
5.
Kontinuerlig intravenös infusion: Dra i en injektionsspruta upp den beräknade volymen
ReoPro. Spruta ned i en lämplig behållare med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller
glukoslösning 50 mg/ml och infundera med den beräknade hastigheten via en
infusionspump. Infusionsvätskan ska filtreras genom ett sterilt, pyrogenfritt filter med
låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller 5,0 mikrometer
antingen vid blandning eller vid administrering med ett inloppsfilter. Kassera överbliven
infusionsvätska vid infusionstidens slut.
6.
Inga inkompatibiliteter med intravenösa infusionsvätskor eller vanliga kardiovaskulära
läkemedel har observerats. ReoPro bör ändå administreras i en separat intravenös kanal
och inte blandas med andra läkemedel.
7.
Inga inkompatibiliteter med glasflaskor, PVC-påsar eller administreringsset har
observerats.
8.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
