Läkemedelsverket 2015-01-08
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vancocin 125 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vankomycinhydroklorid motsvarande 125 mg vankomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Kapslarna är blå/bruna, 18 x 6 mm och märkta 125.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Enterokolit orsakad av Clostridium difficile.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Normaldos 1 kapsel 4 gånger dagligen (500 mg/dag) i 7-10 dagar. Vid behandling av svåra fall
och recidiv kan dosen ökas upp till 4 kapslar 4 gånger dagligen i 10-14 dagar.
Pediatrisk population
Normaldos 30-40 mg/kg/dag uppdelat på 3-4 doseringstillfällen per dag i 7-10 dagar.
Dygnsdosen får ej överskrida 2 g.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas hela.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Läkemedelsverket 2015-01-08
Nedsatt njurfunktion. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter
med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad
av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral
administrering, se avsnitt 4.8.
Användning av vankomycin kan ge överväxt av resistenta organismer. Om superinfektion
inträffar bör adekvata åtgärder vidtas.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner har rapporterats för oralt administrerat vankomycin. På grund av
möjlig systemisk absorption finns dock risk för interaktioner som annars endast ses efter
parenteral administrering, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit,
inkluderande pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile. Till exempel anses
parenteralt givet vankomycin och anestetika kunna ge upphov till erytem och
histaminliknande rodnad samt anafylaktiska reaktioner.
Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera
med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av
okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna
ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via
gallan.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten vid användning av vankomycin under graviditet har inte fastställts.
Reproduktionstoxikologiska studier på djur, vid doser ungefärligen motsvarande den kliniska
dosen baserat på kroppsyta (mg/m2), tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på
embryots utveckling, foster eller dräktighetsperioden. Vankomycin skall användas under
graviditet endast då ett klart behov föreligger.
Amning
Vankomycin utsöndras i modersmjölk. Med beaktande av läkemedlets betydelse för den
ammande modern skall beslut fattas om att sluta amma eller avbryta behandlingen.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vancocin har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Eftersom oralt givet vankomycin normalt absorberas endast i ringa grad är risken för
systemtoxicitet liten. På grund av den möjliga systemiska absorptionen finns risk att patienter
med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit, inkluderande pseudomembranös kolit orsakad
av Clostridium difficile, får biverkningar som annars endast ses efter parenteral
administrering. Exempel på sådana biverkningar är anafylaktiska reaktioner som blodvallning,
hypotoni, illamående, överkänslighetsreaktioner, klåda, hudutslag, exfoliativ dermatit, rodnad
på överkroppen, urtikaria, hörselnedsättning, interstitiell nefrit och feber.
Läkemedelsverket 2015-01-08
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket
vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,l < 1/100); sällsynta
(≥1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
från tillgängliga data).
Blodet och lymfsystemet:
Sällsynta: Leukopeni, trombocytopeni
Immunsystemet:
Sällsynta: Anafylatiska reaktioner
Öron och balansorgan:
Mindre vanliga: Hörselnedsättning.
Sällsynta: Tinnitus, yrsel.
Blodkärl:
Sällsynta: Hypotoni, blodvallning
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: Andnöd
Magtarmkanalen:
Mindre vanliga: Illamående.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Utslag, klåda
Sällsynta: Exfoliativ dermatit, rodnad på överkroppen, urtikaria, överkänslighetsreaktioner
som t ex toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och kärlinflammation i huden.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Sällsynta: Muskelkramper och smärta i bröst och rygg
Njurar och urinvägar:
Sällsynta: Interstitiell nefrit, njursvikt, förhöjt serumkreatinin
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Mindre vanlig: Feber
Sällsynta: Frossa,
Förhöjda serumkreatininvärden som tecken på njurpåverkan har framförallt rapporterats för
intravenöst administrerat vankomycin. Ett fåtal fall av interstitiell nefrit har rapporterats, de
flesta i samband med samtidig medicinering med aminoglykosider eller för patienter med
tidigare försämrad njurfunktion. Njurbiverkningarna är reversibla.
Hörselnedsättning har rapporterats i ett dussintal fall med intravenöst givet vankomycin, de
flesta i samband med försämrad njurfunktion eller tidigare hörselskada eller samtidig
Läkemedelsverket 2015-01-08
behandling med ett ototoxiskt läkemedel.
Reversibel neutropeni, efter ca 1 veckas intravenös vankomycinterapi eller totaldos av 25 g,
har rapporterats i ett fåtal fall. Enstaka fall av agranulocytos har även rapporterats men
sambandet med vankomycin har ej kunnat verifieras.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Erfarenhet av överdosering av vankomycin är begränsad, dock gav 500 mg i.v. till 2-åring
letal intoxikation. Administrering av 56 g fördelat på 10 dygn till vuxen gav njurinsufficiens.
Tänkbart är att symptom beskrivna som biverkningar, t ex feber- och hudreaktioner,
hörselnedsättning, yrsel, tinnitus, pseudoallergiska reaktioner, blir förstärkta vid överdosering.
Eventuell njurpåverkan.
Behandling vid överdosering är administrering av aktivt kol i upprepade doser (reducerar
halveringstiden). Sörj för god diures. Vankomycin i blod elimineras dåligt med dialys.
Hemofiltration och hemoperfusion med polysulfonharts har rapporterats öka eliminationen av
vankomycin. För övrigt ges symptomatisk behandling.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid tarminfektioner, antibiotika, ATC-kod A07AA09.
Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum, erhållet från Amycolatopsis orientalis.
Vancocin utövar sin effekt bland annat genom hämning av bakteriernas cellväggssyntes på ett
tidigare stadium än betalaktamantibiotika. Vankomycin förändrar också permeabiliteten och
RNA-syntesen i bakteriernas cellmembran. Korsresistens med andra antibiotika har ej
rapporterats. Vankomycin är aktivt främst mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier.
Clostridium difficile är känslig för vankomycin. Gramnegativa bakterier är resistenta.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Vid peroral administrering av vankomycin till friska frivilliga och patienter med
inflammatorisk tarmsjukdom och normal njurfunktion är absorptionen ringa.
Läkemedelsverket 2015-01-08
Vid upprepad dosering av 125 mg var 6:e timme överstiger koncentrationen i faeces vanligen
100 mg/kg. Inget vankomycin kunde påvisas i blod och mindre än 1 % av dosen utsöndras i
urinen. Mätbara serumkoncentrationer kan i sällsynta fall förekomma hos patienter med aktiv
C. difficile-inducerad pseudomembranös kolit, och vid samtidig njurfunktionsnedsättning
finns viss risk för ackumulering.
När vankomycin gavs som 2 g lösning under 16 dagar till patienter med mycket begränsad
njurfunktion men utan samtidig inflammatorisk tarmsjukdom, var
vankomycinkoncentrationen i blod mätbar (> 0,66 mikrogram/ml) i 2 utav 5 patienter.
Patienter med normal njurfunktion och pseudomembranös kolit, som gavs en dygnsdos på
2 gram vankomycin, fick koncentrationer i faeces på > 3,100 mg/kg och i serum uppmättes
< 1 mikrogram/ml.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan
beaktats i produktresumén.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kapselinnehåll: Makrogol 6000
Kapsel: Gelatin
Kapselfärgämnen: indigokarmin (E 132), röd och gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
Märkning på kapseln: Industriell metylalkohol, shellac, röd järnoxid (E 172), 2-etoxietanol,
renat vatten, soja lecitin, Antifoam DC1510
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3
Hållbarhet
2 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
30 kapslar i tryckförpackning
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Läkemedelsverket 2015-01-08
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10514
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1987-02-13 / 2009-07-01
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-08
