B. BIPACKSEDEL

B. BIPACKSEDEL
1
PLAVIX 75 MG TABLETTER
(CLOPIDOGREL)
Vänligen läs igenom denna broschyr noggrant. Den innehåller viktig information om din medicin och
hälsa. Om det är någonting du undrar över efter att ha läst broschyren kan du fråga din läkare eller
apotekspersonalen.
Namnet på din medicin är Plavix.
Vad innehåller Plavix?
Varje Plavix tablett innehåller 75 milligram (mg) av den aktiva substansen clopidogrel.
Vad innehåller Plavix ytterligare?
Förutom den aktiva substansen i Plavix (clopidogrel) ingår ett antal andra ämnen i tabletterna. Vissa
människor kan vara känsliga för eller allergiska mot en eller flera av de inaktiva ingredienserna:
majsstärkelse, laktos (mjölksocker), ricinolja, cellulosa, makrogol 6000, järnoxid (E172), titandioxid
(E171), hypromellos och karnaubavax.
Hur ser Plavix tabletter ut?
Plavix tabletter är runda, rosa och märkta med nummer "75" på den ena sidan och med nummer
"1171" på den andra sidan. De säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 28, 50 och 84 tabletter i
tryckförpackning av PVC/PVDC eller aluminium.
Vilken typ av medicin är Plavix?
Clopidogrel, som är den aktiva läkemedelssubstansen i Plavix tabletter, tillhör en grupp av läkemedel som
kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita
blodkroppar, som bildar koagel (klumpar) under koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra
denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Vem är ansvarig för marknadsföringen av Plavix?
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
174 Avenue de France, 75013 Paris, Frankrike
Vem tillverkar Plavix?
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, 33440 Ambarès, Frankrike
och
Sanofi Winthrop Ltd, Production Division, Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne NE3 3TT, Storbritannien
Vilka sjukdomar används Plavix för?
Du har fått Plavix för att du lider av åderförkalkning (även kallad ateroskleros). Ateroskleros leder till
förträngning av blodkärlens (artärernas) väggar och en ökad risk för blodproppar (tromboser). Det kan leda
till slaganfall eller hjärtattack. Plavix används för att hindra bildning av blodproppar i de förkalkade
blodkärlen. Detta i sin tur minskar risken för slaganfall eller hjärtinfarkt.
Denna medicin har förskrivits till dig personligen och du får inte ge medicinen till någon annan.
Vem bör INTE använda Plavix?
Du bör inte använda Plavix
•
Om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i tabletterna. Läs
"Vad innehåller Plavix tabletter?" och "Vad innehåller Plavix ytterligare?"
•
Om du lider av någon sjukdom som orsakar blödning, som t ex magsår.
•
Om du lider av allvarlig leversjukdom.
2
•
Om du ammar.
Om du eventuellt har något av dessa problem, eller om du inte är säker på detta, så rådgör med din läkare
innan du börjar med Plavix.
Vad bör man tänka på när man använder Plavix?
Om någon av de följande situationerna passar in på dig bör du omedelbart informera din läkare:
•
Du har nyligen varit allvarligt skadad
•
Du har nyligen genomgått operation (inklusive tandoperationer)
•
Du lider av en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller
leder)
•
Du lider av annan sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår)
•
Du skall genomgå operation (inklusive tandoperationer) inom de närmaste två veckorna
•
Du använder någon annan form av medicin. Detta gäller alla mediciner, också sådana som du själv
köpt utan recept.
•
Du lider av njur- eller leversjukdom
Vad händer om du får förlängd blödningstid vid användning av Plavix?
Om du skär dig eller skadas kan det ta något längre tid än vanligt innan det slutar blöda. Anledningen till
det är hur din medicin fungerar. Vid mindre skärsår eller skador, t.ex. om du skär dig vid rakning, är det
inte någon fara men om du känner någon som helst osäkerhet kring detta bör du omgående ta kontakt med
din läkare.
Vad händer om du använder andra läkemedel samtidigt som du använder Plavix?
Vissa andra läkemedel, oavsett om de har ordinerats av din läkare eller köpts receptfritt, kan inverka på
effekten av Plavix och ge oönskade effekter.
Om du är osäker på om du bör använda ett annat läkemedel samtidigt med Plavix, så rådgör med din läkare
eller apotekspersonalen.
Andra mediciner som inte rekommenderas tillsammans med Plavix
•
Acetylsalicylsyra, vid användning under längre tid, om det inte har rekommenderats av din läkare.
En tillfällig dos (inte större än 1000mg under 24 timmar) anses inte utgöra något problem.
•
Andra läkemedel, som används för att minska bildning av blodproppar, som warfarin och heparin.
•
Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (läkemedel som används vid behandling av
smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder), om de används under längre
tid.
Vad händer om du är gravid eller ammar?
Om du är gravid eller ammar bör du tala om det för din läkare innan du börjar använda Plavix. Om du blir
gravid under tiden du använder Plavix ska du omgående ta kontakt med din läkare.
Har Plavix någon inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner?
Din förmåga att köra bil eller använda komplicerade maskiner anses inte att bli påverkad av Plavix.
Hur bör Plavix användas?
Vuxna (även äldre):
Du bör ta en tablett Plavix 75 mg per dag, med eller utan föda. Försök att ta din medicin regelbundet och
vid samma tid varje dag.
Barn och ungdomar:
Plavix är inte avsett för barn eller ungdomar under l8 år.
Hur länge bör man fortsätta med Plavix?
3
Du bör ta Plavix så länge din läkare ordinerar det.
Vad händer om man tar för många tabletter på en gång?
Om man tar en överdos av tabletter, skall man informera sin läkare omedelbart eller söka upp
akutavdelningen på närmaste sjukhus. En stor dos tabletter kan innebära risk för allvarlig blödning som
kräver akut behandling.
Vad gör man om man missar en dos Plavix?
Om du glömmer att ta en dos Plavix, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker
det och ta nästa tablett vid den tidpunkt du brukar. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker
det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera den du
glömde. Du kan kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Plavix genom att titta på kalendern som är
tryckt på tryckförpackningen.
Vilka oönskade effekter kan Plavix ge?
Tillfälliga biverkningar som har rapporterats vid användning av Plavix är:
• Hudbesvär som utslag och/eller klåda
• Yrsel
• Diarré
• Huvudvärk
• Buksmärtor
• Stickande känsla i händer och fötter
• Matsmältningsbesvär eller halsbränna
• Blödning i mage eller tarm
• Förstoppning
• Näsblödning
• Illamående
• Blåmärken
• Kräkningar
• Blod i urinen
• Lever och gallbesvär
• Generaliserade allergiska reaktioner såsom
svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga,
andnöd.
Blödningar från blodkärl i ögat och inre blödningar i huvudet har rapporterats i ett fåtal fall
Om du märker någon biverkan, inklusive någon som inte nämns ovan, så informera din läkare eller
apotekspersonalen.
Hur länge kan man spara sina tabletter?
Använd inte tabletterna efter det "Används före"-datum som anges på ytterförpackning och
tryckförpackning.
Hur bör tabletterna förvaras?
Plavix tabletter skall förvaras oåtkomligt för barn. Ta inte ut någon tablett från tryckförpackningen förrän
det är dags att ta medicinen. Förvara inte tabletterna nära värmeelement, på fönsterbrädor eller i fuktig
miljö.
4
Övriga upplysningar
För ytterligare information om Plavix kan du kontakta det lokala ombudet för den som innehar
marknadsföringstillståndet. Namn och adress på det lokala ombudet i varje land inom EU finns nedan:
5
Belgique/België/Belgien
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 244 10 00
Luxembourg/Luxemburg
SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 244 10 00
Danmark
SANOFI-SYNTHELABO A/S
Ringager 4A
DK-2605 Brøndby
Tel : +45 43 29 22 00
Nederland
SANOFI-SYNTHELABO B.V.
Govert van Wijnkade 48
NL-3144 EG Maassluis
Tel. : +31 10 59 31 300
Deutschland
SANOFI-SYNTHELABO GMBH
Potsdamer Strasse 8
D-10785 Berlin
Tel. : +49 30 2575 2000
Österreich
SANOFI-SYNTHELABO GMBH.
Koppstrasse 116
A-1160 Wien
Tel. : +43 1 49 50 200 0
Ελλάδα
Portugal
SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS
FARMACEUTICOS, SA
Carrascal de Manique
P-2765 Alcabideche
Tel. : +351 21 4458800
SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ
1° χλμ. λεωφ. Παιανίας - Μαρκοπούλου
GR-19002 Παιανία Αττικής
Τηλ. : +30 1 66 98 500
España
SANOFI-SYNTHELABO, S.A.
Edificio Marina Village
Avda. Litoral Mar, 12-14
5a Planta
E-08005 Barcelona
Tel. : +34 93 485 94 00
Suomi/Finland
OY SANOFI WINTHROP AB
Vattuniemenranta 2/
Hallonnässtranden 2
FIN-00210 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tel. : +358 9 86 23 33 00
France
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
174, avenue de France
F-75013 Paris
Tel. : +33 8 25 08 83 52
Sverige
SANOFI WINTHROP AB
Gustavslundsvägen 139A
Box 14142
S-167 14 Bromma
Tel. : +46 8 470 18 00
Ireland
SANOFI-SYNTHELABO IRELAND
United Drug House
Belgard Road
IRL-Tallaght-Dublin 24
Tel. : +353 1 462 1853
United Kingdom
SANOFI-SYNTHELABO
P.O. Box 597
Guildford
Surrey – UK
Tel. : +44 1483 505515
Italia
SANOFI-SYNTHELABO S.P.A.
Via G.B. Piranesi, 38
I-20137 Milano
Tel. : +39 02 739 41
6