VI UTVECKLAR
MORGONDAGENS
CANCERTERAPI IDAG
Bolagsstämma 2017
17 maj
MICHAEL OREDSSON
VD
V I V I L L U T V E C K L A L Ä K E M E D E L S O M B O TA R C A N C E R PAT I E N T E R
Immunterapi
ger
imponerande
behandlingsresultat.
Samtliga
nylanserade
immunonkologiska
läkemedel är
antikroppar.
Cancerceller
förändrar sig
för att
överleva.
Bioinvent utvecklar morgondagens cancerterapi genom en integrerad
approach baserat på dessa tre viktiga förutsättningar.
IMMUNTERAPI MOT CANCER – EN REVOLUTION DÄR
B I O I N V E N T B I D R A R T I L L D E N F O R T S AT TA E V O L U T I O N E N
KONCEPTET FUNGERAR:
• De senaste 3-5 åren har svårt sjuka cancerpatienters liv
räddats tack vare immunterapi.
M E N Ä N N U B L I R I N T E A L L A H J Ä L P TA :
• BioInvent vill rädda fler liv genom att utveckla
morgondagens immunterapier
• Vår unika modell skräddarsyr läkemedel med
patientmaterial som utgångspunkt.
35
30
25
20
15
10
E N S TA R K T V Ä X A N D E M A R K N A D :
• Förväntas nå 30 miljarder USD år 2023 och
kommer att växa därefter. Idag värd USD 5,0–6,2 mdr.
Source: Citi Research: “Immunotherapy - The Beginning of the End for Cancer”, A Baum, 22 May 2013; Bristol –Myers Squibb;
Merck; GlobalData
5
0
2015
2023E
mdr USD
B I O I N V E N T B E F I N N E R S I G I D E T S TA R K A S T V Ä X A N D E
MARKNADSSEGMENTET
MARKNADEN FÖR ANTIKROPPSLÄKEMEDEL
•
•
•
•
Antikroppsläkemedel som ”målsökande robotar”.
Patentförluster berör cirka USD 35 mdr av omsättningen
Humira 2016: USD 16 mdr, världens största läkemedel.
Biosimilars. Ex Inflectra, 15% rabatt*, Truxima pris ej klart.
ONKOLOGI
• Rituxan omsätter mest per år, CHF 7.3 mdr (60% i USA).
• Tillväxten domineras av immunonkologiska läkemedel.
IMMUNONKOLOGI
• Samtliga nylanserade immunonkologiska läkemedel är
antikroppar.
Marknad 2016-2021*:
USD 85 -126 mdr
Marknad 2016-2021*:
USD 37 - 60 mdr
Beräknad omsättning 2023**:
USD 30 mdr
*Technavio, 2016 **Citi Research: “Immunotherapy - The Beginning of the End for Cancer”, A Baum, 22 May 2013; Bristol –Myers Squibb; Merck; GlobalData
I M M U N T E R A P I H A R M E R Ä N F Ö R D U B B L AT S I T T
MARKNADSVÄRDE DET SENASTE ÅRET
F Ö R S TA P R O D U K T E N G O D K Ä N D E S 2 0 1 1
• Sex produkter godkända till dags dato:
Yervoy (BMS), Opdivo (BMS), Keytruda (Merck),
Tecentriq (Roche), Bavencio (Pfizer/Merck KgaA), Imfinzi (AZ)
T V Å N YA P R O D U K T E R G O D K Ä N D A I Å R
• Tecentriq, Bavencio och Imfinzi godkända senaste halvåret för
begränsade indikationsområden.
• Optivo och Keytruda fortsätter att godkännas för allt bredare
användningsområden.
M E R Ä N F Ö R D U B B L AT M A R K N A D S V Ä R D E
• Största enskilda omsättningen kvartal 4, 2016 visade
Opdivo, med USD 1.3 miljarder i omsättning.
• Cirka 70% av omsättningen i USA. .
Källa: Kvartalsrapporter från resspektive bolag; BMA, Merck Inc, Pfizer, Roche
Det stora kommersiella
genombrottet: lanseringen av
Opdivo och Keytruda
..men breddade indikationer för
Keytruda och Opdivo driver nu
tillväxten i marknaden.
Ökning från USD 2,6 till 6,2 mdr i
omsättning på ett år
2015-16
BIOINVENT BASERAR SINA LÄKEMEDELSPROJEKT PÅ
PAT I E N T C E L L E R – D E T Ö K A R P R I C K S Ä K E R H E T E N
Vår forskning utgår ifrån
patientmaterial – detta är
unikt och den mest
naturliga basen för att
finna effektiv behandling.
Våra framsteg är
publicerade i ansedda
vetenskapliga tidskrifter.
Vi har
framgångsrika
samarbeten med
ledande experter.
Vi har Pfizer som
strategisk
samarbetspartner.
B I O I N V E N T S U N I K A S C R E E N I N G M O D E L L TA R U T G Å N G S P U N K T I
PAT I E N T M AT E R I A L
Friska celler
Sjuka celler
1.
Antikropps-biblioteket
screenas mot både
BioInvents målceller
och celler till vilka
antikroppar inte bör
binda
2.
Antikroppar med
preferens för
BioInvents
målceller väljs ut.
3.
Identifiering av
unika kloner. High
throughput IgGproduktion.
4.
Tester in vitro, till
exempel ADCC,
ACDP,
internalisering.
4.
Utvalda
antikroppar
utvärderas
i kliniskt relevanta
djurmodeller.
BI-1206 – VERKNINGSMEKANISM
Immunmodulering
A N T I K R O P PA R N A S D Y N A M I S K A B I O L O G I
Type II
B1
Type I
Rituximab
Ab mechanism-of-action
1F5
In vivo therapeutic activity
•Three CD20 antibody clones (Rituximab, 1F5, B1) on same backbone (Fc)
•Similar affinities (Kd = 3-8 nM)
Tumor cell death (%)
Programmed cell death
Complement Cell lysis
CDC
B I O I N V E N T U T V E C K L A R F Ö R B Ä T T R A D E A N T I K R O P PA R
VI FÖRSTÅR
ANTIKROPPSTEKNIKEN
VI FÖRSTÅR
BIOLOGIN
BIOINVENTS UTGÅNGSPUNKT ÄR ALLTID
PATIENTMATERIAL
FÖRBÄTTRADE ANTIKROPPAR MOT ETABLERADE
MÅLSTRUKTURER
ANTIKROPPAR MOT NYA MÅLSTRUKTURER
KOMBINATIONER AV ANTIKROPPAR
VI UTVECKLAR MORGONDAGENS CANCERTERAPI IDAG
DISCOVERY
BI-1206
TB-403*
THR-317**
PREKLINIK
NON-HODGKINS LYMFOM
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
HJÄRNTUMÖR HOS BARN OCH UNGDOMAR
(MEDULLOBLASTOM)
OX-40
SOLIDA TUMÖRER
OCH BLODCANCER
4-1BB
SOLIDA TUMÖRER
OCH BLODCANCER
TA M
SOLIDA TUMÖRER
OCH BLODCANCER
Treg
SOLIDA TUMÖRER
OCH BLODCANCER
**Ägs och drivs tillsammans med Oncurious
** BioInvent deläger med Thrombogenics under förutsättning att bolaget väljer att bidra
med sin andel av utvecklingskostnaderna
FA S I
FA S I I
FA S I I I
BIOINVENTS
SCIENTIFIC ADVISORY
BOARD
MARTIN GLENNIE
Professor i immunkemi vid
University of Southampton.
Världsledande forskare
inom antikroppsbiologi.
FALK
NIMMERJAHN
RIENK
OFFRINGA
TONY
TOLCHER
ALEXANDER
RUDENSKY
Professor i experimentell
immunologi och
immunterapi vid FriedrichAlexander University
Erlangen-Nürnberg.
Professor vid German
Cancer Research Center.
Director of Clinical
Research vid South Texas
Accelerated Research
Therapeutics (START).
Ph.D., ordförande för det
immunologiska
programmet vid Sloan
Kettering Institute.
Specialiserad inom tidig
klinisk prövning av
explorativa läkemedel mot
cancer.
Världsledande forskare
inom området regulatoriska
T-celler
Ledande forskare inom
Fc:FcgR-biologi.
Tidigare Principal Scientist
hos Genentech.
BIOINVENTS ANTIKROPPAR UNDER
UTVECKLING
V I V I L L F Ö R B Ä T T R A B E H A N D L I N G E N AV B L O D C A N C E R
MED BI-1206
SJUKDOMAR VI BEHANDLAR:
Non-Hodgkins lymfom/Kronisk lymfatisk leukemi (KLL),
initialt framför allt mantelcellslymfom.
VÅR AMBITION:
Lösa problemet med resistens mot dagens
standardbehandling med CD-20 antikroppar
(Rituxan med flera)
A N G R E P P S P U N K T:
CD32b
>600.000 patienter årligen
Årsförsäljningen av rituximab
uppgår till över SEK 60 miljarder
Första studien i patienter startad
2016
BI-1206 – KLINISK STUDIE PÅGÅR SEDAN ÅRSSKIFTET 2016/17
Non Hodgkin Lymfom/KLL
• Patienter som återfallit eller är
refraktära
• CD32b-positiva
DEL A
DEL B
3+3 doseskalering
Randomiserad fas IIa-studie
(n=10-15)
(n=40-50 med tilläggsbehandling)
• Singelterapi med BI-1206
veckovis x 4
• Doseskalering till DLT
eller MAD för att fastställa
dos för fas IIa
PRIMÄRT SYFTE:
FA S T S T Ä L L A D O S F Ö R FA S I I A
• Singelterapi veckovis x 4
• Singelterapi veckovis x 4 i
kombination med rituximab
PRIMÄRT SYFTE:
STUDERA EFFEKT OCH
SÄKERHET
B I - 1 2 0 6 – S TAT U S O C H N Ä S TA S T E G 2 0 1 7 - 2 0 1 8
KLINISK STUDIE INLEDD:
• Initialt fokus på säkerhetsdata vid låg, subterapeutisk dos.
• Inklusion av patienter med KLL eller MCL.
• 3 kliniker i UK öppna för inklusion av patienter.
F Ö R S TA D AT A F Ö R V Ä N TA S H 1 2 0 1 8 :
• Säkerhetsdata från patienter.
• 5-8 kliniker planerade för del B av studien för att säkerställa
effektiv rekrytering av patienter utan förseningar.
P L A N F Ö R PA R A L L E L L S T U D I E :
• Syfte att bredda potentialen för BI-1206 och bygga mer
data före eventuell partnering.
• Preklinisk dokumentation 2017.
Fokus på safety med
BI-1206
Fokus på patientrekrytering
enligt tidplan
Möjlighet till indikativa effektdata
fr o m 2018
TB-403 – FÖR BARN MED HJÄRNCANCER
E N ” U LT R A O R P H A N ” PAT I E N T G R U P P
• Fas I/II studie för en mycket ovanlig cancerform i barn
(medulloblastom).
• Gynnsam säkerhetsprofil visad i tidigare klinisk studie i
annan cancerform (Roche).
• Studien startad under H2 2016 och genomförs i USA.
SAMARBETE MED THROMBOGENICS/NMTRC
•
•
Mjuk finansiering möjliggör lägre kostnader för utveckling.
Samarbete med NMTRC ger unik tillgång till patienter, trots
mycket liten patientgrupp.
K O N T I N U E R L I G A D AT A E R H Å L L E S
• Öppen studiedesign ger kontinuerlig tillgång till effektdata.
• Möjlighet till korta ledtider om bra effektdata.
Samarbete med nätverk av
kliniker i USA inom denna nisch
Sponsring via
patientorganisation
Möjlighet till korta ledtider till
registrering om bra data
Ox-40 och 4-1BB
• Prekliniska försök visar att BioInvent har
differentieringspotential mot första
generationens antikroppar mot samma
targets.
• Forskningssamarbete med University of
Southampton.
• Potential för tidig licensiering förutsatt
positiva data i djurmodeller.
BIOINVENTS BREDARE
FORSKNINGSPROGRAM INOM
IMMUNONKOLOGI
PFIZER NY STORÄGARE I
BIOINVENT NÄR BOLAGEN INGÅR
S T R AT E G I S K T S A M A R B E T E
** Förutsatt att fem antikroppar når förutbestämda milestones.
•
Utveckling av antikroppar mot TAM
(tumörassocierade myeolida celler)
•
Potentiell behandling av solida tumörer och
blodcancer
•
10 miljoner USD tidiga intäkter, inklusive 6
miljoner USD i nyemission
•
Potentiella milstensbetalningar överstiger
0,5 miljarder USD*
•
Upp till ”double digit” royalty
•
Validerar kvaliteten och attraktionen i BioInvents
forskningsmetodik
K I C K S TA R T F Ö R S A M A R B E T E T M E D P F I Z E R
Projektorganisation
etablerad
Detaljerad
arbetsplan
framtagen
Regelbundna
möten mellan
BioInvents och
Pfizers
medarbetare
En lovande
start för
utvecklingen av
antikroppar mot
TAM
R E G U L AT O R I S K A TCELLER (TREG)
• Modulering av regulatoriska T-celler kan
stärka kroppens immunsvar mot cancer.
• Lovande tidig data har skapats under
2016/17
• Ger möjlighet till starkt patentskydd.
• Projektet ger möjlighet till nya kliniska
kandidater och samarbete/licensiering.
BioInvent Manufacturing
•
Flexibilitet och snabbhet i klinisk utveckling.
•
Kundavtal ger möjlighet att täcka egna
produktionskostnader och generera vinst.
•
BioInvent täcker hela värdekedjan: cellinje- och
processutveckling, cellbanker och kliniskt
material.
•
Aktiv försäljning i USA och Europa sedan Q12017.
•
cGMP certifierad sedan 1988 och har producerat
> 150 batcher.
•
Produktion i batcher upp till 1000 liter
Provided courtesy of EMD Millipore Corporation
B I O I N V E N T – P I O N J Ä R I N O M A N T I K R O P PA R
• Unika teknologiplattformar för att ta fram morgondagens
antikroppsläkemedel mot cancer: n-CoDeR® och F.I.R.S.T™
• Strategiskt forskningssamarbete med Pfizer
• Egen produktionsanläggning för antikroppar
• Kassaposition 31 mars 2017: 216 mkr
• Aktuellt börsvärde : ca 700 mkr
• Noterat på Nasdaq OMX (OMXS:BINV)
S T Ö R S TA Ä G A R E :
VAN HERK INVESTMENT
OMEGA FUNDS
PFIZER
UNIK AFFÄRSMODELL INOM
IMMUNONKOLOGI
T V Å P R O J E K T I FA S 1 / 2
VI UTVECKLAR
FRAMTIDENS LÄKEMEDEL
MOT CANCER
PREKLINISK PIPELINE MED STOR
POTENTIAL
FRAMGÅNSRIK FINANSIERING
OCH HÖGA INTÄKTER UNDER
2016
M Å N G M I L J A R D AV TA L M E D P F I Z E R
