Mixobar Colon rectal suspension PL

Läkemedelsverket 2015-05-08
Bipacksedel: Information till användaren
Mixobar Colon
1 g/ml oral/rektal suspension
Bariumsulfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Den innehåller information som är viktig för dig.
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, röntgensköterskan eller den
sköterska som hjälper dig med röntgenundersökningen.
 Om du får biverkningar, tala med läkare, röntgenassistent eller den sköterska som
hjälper dig med röntgenundersökningen. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Mixobar Colon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mixobar Colon
3. Hur du använder Mixobar Colon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mixobar Colon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Mixobar Colon är och vad det används för
Mixobar Colon tillhör en grupp läkemedel som kallas "kontrastmedel". Det används
när man tar en röntgenbild av matsmältningssystemet. Det innehåller en kemikalie
som gör röntgenbilden tydligare. Detta ger en klarare "bild" av
matsmältningssystemet på röntgenbilden.
Mixobar Colon kan ges som lavemang (via anus) eller i form av en dryck. Det beror
på vilken del av kroppen som ska undersökas.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Det bidrar enbart till att diagnostisera
ett problem. Det kan inte användas vid behandling av sjukdomar.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mixobar Colon
Använd inte Mixobar Colon:
 om du är allergisk mot bariumsulfat eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
 om du vet att du har ett hål eller en blockering i tarmen eller magsäcken
(gastrointestinal perforation eller obstruktion)
 om du vet att du har en onormal passage mellan luftstrupen och matstrupen
(trakeoesofageal fistel)
 om du har blödningar i tarmen eller magsäcken
 om du har otillräcklig blodtillförsel (ischemi) i tarmväggen
Sida 1 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08








om du har en förstorad tarm - ett tillstånd som kallas megakolon eller toxisk
megakolon
om du har ett inflammerat tillstånd i tarmen som kallas nekrotisk enterokolit
om du vet att du har svår förstoppning
om du har nedsatt tarmtömningsfunktion (kolonileus)
om du har problem med att svälja, särskilt om det är fråga om en baby
om du nyligen genomgått tarmkirurgi, t.ex. ett ingrepp som kallas "het"
kolonbiopsi eller polypektomi med slynga
om du har genomgått strålbehandling (cancerbehandling) av tjocktarmen (rektum)
eller prostatakörteln inom de senaste 4 veckorna
om du nyligen har drabbats av en skada på tarmen eller magsäcken, inklusive
kemiska brännskador, skador på grund av läkemedel, strålning eller yttre trauma.
Om något av ovanstående gäller dig, använd inte Mixobar Colon och tala med din
läkare på nytt.
Om du vet att du är allergisk mot latex, använd ej lavemangsballonger som innehåller
latex.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, röntgenassistent eller den sköterska som hjälper dig med
röntgenundersökningen innan du använder Mixobar Colon om du:



















eller medlemmar av din familj har allergier, hösnuva, eksem eller astma
tidigare har reagerat på kontrastmedel
är äldre
känner dig svag (kraftlös)
är en baby eller ett litet barn
har en förträngning av tarmen eller magsäcken (stenos)
har en onormal öppning mellan mage och tarm (gastrointestinal fistel)
har av cancer i någon del av tarmen
har en inflammatorisk invärtes sjukdom, så som Chrons sjukdom och magsår
har ett tillstånd som kallas divertikulit där du har en svullnad eller en infektion i
en del av tjocktarmen som gör att du lider av magsmärtor, kramper, feber eller
köldrysningar
har ett tillstånd som kallas divertikulos (tarmfickor)
har en infektion orsakad av amöbor (amöbiasis). Risken kan då öka för
perforering av magtarmkanalen,
har en förstorad, blockerad tarm (ett tillstånd som heter Hirschsprungs sjukdom)
någon gång haft aspiration (där du kan ha andats in mat eller vätska i lungorna).
För att undvika detta starta med en liten mängd och drick sakta
har svårt att svälja
någonsin drabbats av stroke eller har en hjärtsjukdom
har njurproblem
har förstoppning. Om så är fallet rekommenderas ett milt laxermedel i
kombination med intag av extra vätska efter administreringen av Mixobar Colon,
detta för att förebygga svår förstoppning.
är uttorkad
Sida 2 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08

om undersökningen gäller barn som har cystisk fibros, då det innebär en ökad risk
för en blockering av tunntarmen (impaktion)
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare om riskerna förknippade med
denna behandling innan du använder Mixobar Colon. Dessa risker kan inkludera
överkänslighetsreaktioner, perforering, aspirering, vätskeöverbelastning, oavsiktligt
läckage till blodkärlen, förstoppning och barolither (förhårdnat barium i avföringen).
Andra läkemedel och Mixobar Colon
Tala om för din läkare, röntgenassistenten eller sköterskan som hjälper dig med din
röntgenundersökning om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Mixobar Colon kan störa upptaget och effekten av andra läkemedel som tas
samtidigt. Din läkare kan föreslå att produkten ges vid en annan tidpunkt än intaget
av dina övriga läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Röntgenstrålar kan
skada foster, så du kommer endast att erhålla röntgen om det är absolut nödvändigt
för dig.
Du kan fortsätta amma om du tar Mixobar Colon.
Körförmåga och användning av maskiner
Mixobar Colon har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
Mixobar Colon innehåller sorbitol, natrium, kalium och
metylparahydroxybensoat
Mixobar Colon innehåller sorbitol, vilket kan ha en mild laxerande effekt.
Kalorimängden i sorbitol är 2,6 kcal/g. Om du inte tål vissa sockerarter ska du
kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Produkten innehåller även cirka 0,8 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter
som ordinerats saltfattig kost.
Mixobar Colon innehåller även cirka 0,2 mg kalium per ml. Detta bör beaktas av
patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
Produkten innehåller även metylparahydroxybensoat (E218) som kan orsaka allergisk
reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Fråga din läkare om ovanstående varningar gäller dig eller tidigare har gällt dig.
Sida 3 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08
3.
Hur du använder Mixobar Colon
Vuxna, äldre och barn: Din läkare avgör hur mycket Mixobar Colon som ska
användas.
Mixobar Colon kommer att ges till dig som dryck eller som lavemang (via anus). Det
beror på vilken del av kroppen som ska undersökas.
Om läkemedlet ges som lavemang måste du inta lämplig position för detta. Du kan
bli ombedd att ligga på sidan med ena knät böjt mot bröstet. En slang förs varsamt in i
anus. Sedan flödar läkemedlet in i tarmen.
Om du är äldre och/eller uttorkad, eller benägen att lida av förstoppning kan du bli
erbjuden ett laxerande medel före användning av Mixobar Colon. Du kan få en dryck
eller sättas på koksaltlösningsdropp efteråt.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Biverkningar kan inträffa under eller efter behandlingen.
Sök omedelbar medicinsk hjälp om du har något av följande symptom:
 känner dig svimfärdig eller förlorar medvetandet
 svullnad av ansikte eller hals
 andningssvårigheter, rosslingar eller andnöd
Dessa är tecken på en svår och ibland livshotande allergisk reaktion, som t.ex. chock
(förekommer hos ett okänt antal användare).
Om några biverkningar blir värre (t.ex. om du under tiden för eller kort efter
undersökningen kollapsar eller plötsligt börjar må illa) kontakta läkare.
Följande biverkningar kan också utvecklas när du får denna typ av läkemedel:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
 magont
 illamående, kräkningar
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
 klåda
 inflammation (het, röd eller svullen hud)
 rodnad
 utslag
 svettning
 blek, klibbig hud
 huden blir blå eller purpurfärgad på grund av dålig cirkulation
 förstoppning
Sida 4 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08


























blockerad tarm (blockeringen måste tas bort av läkare)
diarré
obehag i magen
kväljningar,
uppsvälld mage
svår gasbildning
tarminflammation, ulceration eller perforering (sår eller hål i magsäcken eller
tarmen)
syrebrist i tarmen
svullen tunga
en skadad tarmväggsslemhinna vilket kan leda till bakterier i blodet, utvecklandet
av en varböld (t ex. i levern eller i tarmen) eller blindtarmsinflammation. Du kan
få antibiotika för att förebygga detta.
i sällsynta fall kan ett lavemang skada slemhinnan på tarmväggen. Om det
inträffar kan det resultera i en infektion av tarmen eller dess slemhinna (peritonit)
eller en typ av svullnad som kallas "granulom"
små mängder av bariumsulfat kan läcka in i blodtillförseln och kan hamna i andra
delar av kroppen som blodkärl eller artärer. Detta inträffar sällan, men resultatet
kan vara mycket allvarligt och kan leda till döden.
om du har ulcerös kolit (inflammation av tarmen) kan Mixobar Colon försämra
ditt tillstånd.
Impaktion (tilltäppning i tarmen) orsakat av barium.
ändringar i hjärtrytm.
Då Mixobar Colon intas som dryck föreligger en liten risk att du kan andas in den.
Detta kan leda till: andningssvårigheter, hosta och halsont, lunginflammation
vilket kan leda till döden (detta är mycket ovanligt).
högt blodsocker hos diabetiker
ångest, förvirring eller nervositet under tiden behandlingen ges
yrsel
svullna ögon
tinnitus (öronsusning)
lågt blodtryck
urineringsproblem
smärta inklusive huvudvärk, feber eller att det känns som om du brinner
svullnad, svaghet, muskel- eller talproblem
svullna lymfkörtlar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Sida 5 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08
5.
Hur Mixobar Colon ska förvaras
Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkaren eller sköterskan ser till att läkemedlet förvaras och kasseras på rätt sätt.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
 Den aktiva substansen är bariumsulfat 1 g/ml.
 Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420),
natriumpolynaftalensulfonat, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra
(E210), makrogelstearat, metylcellulosa, polysorbat 65, simetikon, sorbinsyra
(E200)), xantangummi (E415), metylparahydroxybensoat (E218), vattenfri
citronsyra (E330), kaliumsorbat (E202), sackarinnatrium (E954), natriumhydroxid
[pH-buffer] (E524), renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mixobar Colon är en vit, grumlig, viskös suspension. Det är förpackat i flaskor som
innehåller 1 liter suspension. Finns i kartonger med 6 flaskor i varje.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Bracco Imaging SpA
Via E. Folli 50
20134, Milano
Italien
Tillverkare
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park – via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-05-08
Sida 6 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08
------------------------------------------------------------------------------------------------------Mixobar Colon
1 g/ml oral/rektal suspension
Bariumsulfat
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
De kompletterar den information som tillhandahålls i bipacksedeln ovan.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen av Mixobar Colon bestäms av patientens storlek, ålder och hälsostatus,
administreringssättet och vilken del av magtarmkanalen som ska granskas.
Vuxna och äldre
Vi rekommenderar följande dosering, men den slutliga doseringen bestäms av
röntgenläkaren.
Undersökning av mage med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast) eller
dubbelkontrastmetod: 100 - 150 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med 100 150 ml vatten (dvs. proportion 1:1). Ges peroralt.
Undersökning av kolon med fyllningsmetod (undersökning med enkelkontrast): 200 400 ml Mixobar Colon-suspension späds ut med vatten i proportionen 1:4 eller 1:5
och administreras som kroppsvarmt lavemang.
Undersökning av kolon med dubbelkontrastmetod: Beroende på preferens, 300 - 750
ml outspädd Mixobar Colon-suspension eller utspädd suspension (genom tillsats av
högst 30 ml vatten per 100 ml Mixobar Colon-suspension) administreras som
kroppsvarmt lavemang.
Pediatrisk population
Doseringen beror på barnets storlek, ålder, hälsotillstånd samt vilket anatomiskt
område som ska avbildas. Doseringen bestäms av röntgenläkaren.
Administreringssätt
Suspensionen kan användas i befintligt tillstånd eller så kan den spädas med vatten till
önskad koncentration.
Mixobar Colon är avsedd för rektal (lavemang) eller oral administrering.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Suspensionen kan användas i befintligt skick, eller också kan den spädas med vatten
till önskad koncentration. Skakas väl före användning.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Sida 7 av 8
Läkemedelsverket 2015-05-08
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Får ej frysas.
Om läkemedlet späds ska det användas omedelbart.
Sida 8 av 8