PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lactovac vet. injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 ml dos innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78 Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800 Inaktiverat E. coli K99/F41, stam S1091/83 Adjuvans: Aluminiumhydroxid Quil A (saponin) 60 mg 1 mg Hjälpämnen: Tiomersal 0,05 mg 107,4 TCID50*, inducerar 1 RPU*** 107,0 TCID50, inducerar 1 RPU 105,8 TCID50, inducerar 1 RPU 250-260 HAU**, inducerar 1 RPU För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. * Vävnadskultur infektiös dos 50% ** Hemagglutinin enheter *** Relativ potensenhet; 1 RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos motsvarande standard. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Nötkreatur (kor och kvigor). 4.2 Indikationer, specificera djurslag För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och E. coli infektioner. Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från vaccinerade kor. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Skydd av besättningen Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande i besättningen. För att minska infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i vaccinationsprogrammet. Hygien i besättningen Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna förbättringar av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten. Immunt skydd Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och coronavirus samt mot E. coli, som är de vanligaste patogenerna vid kalvdiarré. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast immunkompetenta djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Personer som är överkänsliga för någon komponent i läkemedlet ska administrera läkemedlet med försiktighet. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Immuniseringen kan ibland ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället (varierar mellan en lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i extrema fall upp till 20 cm i diameter). Vanligtvis försvinner dessa svullnader helt eller går ner till en obetydlig storlek inom 2-4 veckor efter vaccinationen, även om de i enskilda djur en längre tid kan pågå små svullnader. En övergående höjning av kroppstemperaturen kan också förekomma. Normalt återgår kroppstemperaturen till det normala inom ett dygn. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet: Kan användas under dräktighet. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. 4.9 Dos och administreringssätt Immuniserande dos 5 ml Administreringssätt: Subkutan injektion på sidan av halsen Grundvaccination: Alla kor i besättningen bör få 2 stycken 5 ml injektioner under den senare delen av dräktigheten med ett intervall på 4-5 veckor mellan doserna som efter den andra dosen lämnar en 2-3 veckors period till beräknad kalvning. Revaccination: Under varje efterföljande dräktighet bör alla kor få en 5 ml injektion 2-6 veckor före beräknad kalvning. Passiv immunisering av kalvarna För att upprätthålla en lokal passiv immunisering inom tarmen mot diarré måste de nyfödda kalvarna under de första 10-14 levnadsdygnen få en tillräcklig mängd råmjölk från den vaccinerade kon. För kalvar som är födda till biffkor kan detta uppnås genom att låta kalven dia normalt. Kalvar som föds till mjölkkor får vanligtvis en otillräcklig mängd råmjölk av god kvalitet vid normal digivning, därmed måste artificiell utfodring av råmjölk tillämpas (t.ex. via sondmatning). Utfodring med och förvaring av råmjölk För att utveckla optimalt skydd är det nödvändigt för kalven att under de 2 första levnadsveckorna dagligen få råmjölk. Alla kalvar bör matas med råmjölk som erhållits från den första mjölkningen, helst inom 6 timmar efter födsel. Efter det här bör kalvar antingen lämnas kvar för normal digivning i minst 2 veckor eller så måste en artificiell utfodring av råmjölk tillsättas. All återstående råmjölk från den första mjölkningen och all erhållen råmjölk från den andra mjölkningen bör blandas och fördelas i doser samt förvaras djupfrysta (-20°C för max ett år). Alternativt kan dessa råmjölks blandningar förvaras i ca +4°C i 2 veckor. Efter att kalvarna har fått dia råmjölk från kon och de har avvänjts bör de utfodras med 500 ml insamlad råmjölk varje dag. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Oavsiktlig överdosering kommer osannolikt att förorsaka några andra biverkningar än de som nämns under punkt 4.6 4.11 Karenstid(er) Noll dagar. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För att stimulera aktiv immunitet hos dräktiga kor och kvigor för att förse kalven med passiv immunitet . Passiv immunitet mot rotavirus, coronavirus och E. coli överförs via råmjölk och digivning, d.v.s. mot de vanligaste patogenerna som orsakar diarré hos den nyfödda kalven. ATCvet-kod: QI02AL01 Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur. Inaktiverade virala och bakteriella vacciner. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal Fosfatbuffrad saltlösning 6.2 Inkompatibiliteter Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Skyddas mot frost. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med 1 glasflaska (Typ I) innehållande 25 ml, försluten med en injektionspropp av gummi (typ I) och aluminiumförsegling. Kartong med 10 glasflaskor (Typ I) innehållande 5 ml, förslutna med injektionspropp av gummi (typ I) och aluminiumförsegling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsingfors Finland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 53114 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2016-03-17 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-12-27