BIPACKSEDEL FÖR
Lactovac vet. injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lactovac vet. injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (5 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78
Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland
Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800
Inaktiverat E. coli K99/F41, stam S1091/83
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Quil A (saponin)
Hjälpämnen:
Tiomersal
Fosfatbuffrad saltlösning
107,4 TCID50*, inducerar 1 RPU***
107,0 TCID50, inducerar 1 RPU
105,8 TCID50, inducerar 1 RPU
250-260 HAU**, inducerar 1 RPU
60 mg
1 mg
0,05 mg
*
Vävnadskultur infektiös dos 50%
**
Hemagglutinin enheter
***
Relativa potensenheter; 1 RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos
motsvarande standard.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för
att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och E. coli
1
infektioner.
Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från vaccinerade kor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd.
6.
BIVERKNINGAR
Immuniseringen kan ibland ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället (varierar mellan en
lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i extrema fall upp till 20 cm i diameter). Vanligtvis försvinner
dessa svullnader helt eller går ner till en obetydlig storlek inom 2-4 veckor efter vaccinationen, även
om de i enskilda djur en längre tid kan pågå små svullnader. En övergående höjning av
kroppstemperaturen kan också förekomma. Normalt återgår kroppstemperaturen till det normala inom
ett dygn.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nötkreatur (kor och kvigor).
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Immuniserande dos
5 ml
Administration:
Subkutan injektion på sidan av halsen
Grundvaccination:
Alla kor i besättningen bör få 2 stycken 5 ml injektioner under den senare delen av dräktigheten med
ett intervall på 4-5 veckor mellan doserna som efter den andra dosen lämnar en 2-3 veckors period till
beräknad kalvning.
Revaccination:
Under varje efterföljande dräktighet bör alla kor få en 5 ml injektion 2-6 veckor före beräknad
kalvning.
Passiv immunisering av kalvarna
För att upprätthålla en lokal passiv immunisering inom tarmen mot diarré måste de nyfödda kalvarna
under de första 10-14 levnadsdygnen få en tillräcklig mängd råmjölk från den vaccinerade kon. För
kalvar som är födda till biffkor kan detta uppnås genom att låta kalven dia normalt. Kalvar som föds
till mjölkkor får vanligtvis en otillräcklig mängd råmjölk av god kvalitet vid normal digivning, därmed
måste artificiell utfodring av råmjölk tillämpas (t.ex. via sondmatning).
Utfodring med och förvaring av råmjölk
För att utveckla optimalt skydd är det nödvändigt för kalven att under de 2 första levnadsveckorna
dagligen få råmjölk. Alla kalvar bör matas med råmjölk som erhållits från den första mjölkningen,
helst inom 6 timmar efter födsel. Efter det här bör kalvar antingen lämnas kvar för normal digivning i
minst 2 veckor eller så måste en artificiell utfodring av råmjölk tillsättas. All återstående råmjölk från
2
den första mjölkningen och all erhållen råmjölk från den andra mjölkningen bör blandas och fördelas i
doser samt förvaras djupfrysta (-20°C för max ett år). Alternativt kan dessa råmjölks blandningar
förvaras i ca +4°C i två veckor. Efter att kalvarna har fått dia råmjölk från kon och de har avvänjts bör
de utfodras med 500 ml insamlad råmjölk varje dag.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Inga.
10.
KARENSTID
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Skyddas mot frost.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Endast för djur. Vaccinera endast djur med gott immunförsvar..
Skydd av besättningen
Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande i besättningen. För att minska
infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i vaccinationsprogrammet.
Hygien i besättningen
Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna förbättringar av hygienen är angelägen
för att understödja vaccinationseffekten.
Immunt skydd
Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och
coronavirus samt mot E. coli, som är de vanligaste patogenerna vid kalvdiarré.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för någon komponent i läkemedlet ska ge läkemedlet med försiktighet.
Kan användas under dräktighet.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något
annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Oavsiktlig överdosering kommer osannolikt att förorsaka några andra biverkningar än de som nämns
under punkt 6.
Blanda inte med något annat vaccin/immunologisk produkt.
3
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-12-27
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kartong med 1 glasflaska (Typ I) innehållande 25 ml, försluten med en injektionspropp av gummi
(Typ I) och aluminiumförsegling.
Kartong med 10 glasflaskor (Typ I) innehållande 5 ml, förslutna med injektionspropp av gummi (Typ
I) och aluminiumförsegling.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel lämnas av:
Orion Pharma AB
Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Tel. +46 8 623 64 40
4
