Bipacksedel: Information till användaren
Pamidronat Teva 3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
pamidronatdinatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pamidronat Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pamidronat Teva
3.
Hur Pamidronat Teva ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pamidronat Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pamidronat Teva är och vad det används för
Den aktiva substansen i Pamidronat Teva är pamidronatdinatrium. Pamidronat Teva tillhör en grupp
läkemedel som kallas bisfosfonater, vilka kan hjälpa till att reglera mängden kalcium i blodet.
Pamidronat Teva används för att
sänka förhöjda kalciumnivåer i blodet som orsakas av cancer
minska benförlust hos patienter med bröstcancer som har spridit sig till skelettet
minska benförlust och frakturer hos patienter med multipelt myelom (en cancer i
benmärgscellerna)
Pamidronatdinatrium som finns i Pamidronat Teva kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion..
2.
Vad du behöver veta innan du får Pamidronat Teva
Du ska inte få Pamidronat Teva:
om du är allergisk mot pamidronatdinatrium, andra bisfosfonater t ex alendronsyra eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pamidronat Teva :
om du står på en kost med lågt natriuminnehåll
om du tar andra läkemedel för att sänka kalciumnivåerna i blodet
om du har anfall
om du har genomgått en sköldkörteloperation
om du har minskat antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni) eller
blodplättar (tromobocytopeni)
om du har någon njursjukdom eller nedsatt njurfunktion
om du har hjärtproblem
om du har leverbesvär
om du har kalciumbrist eller vitamin D-brist
om du har en sjukdom med feber, t ex influensa eller liknande
1
-
-
om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av tyngd i käken
eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning
innan du börjar behandlingen med Pamidronat Teva.
om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du
behandlas med Pamidronat Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Medan du behandlas med Pamidronat Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie
tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller
tänder, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta
kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår
tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som
tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha
en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Det finns en risk för fraktur på lårbenet (femur), främst hos patienter som behandlats under lång tid
mot osteoporos (benskörhet) (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Du måste försäkra dig om att du har tillräckligt mycket vätska i kroppen när du behandlas med
Pamidronat Teva. Tala med din läkare för att försäkra dig om att du vet hur mycket du behöver dricka.
Din läkare kan vilja kontrollera effekten av behandlingen genom att utföra ett antal tester, t ex
blodprover och leverfunktionstester. Påminn din läkare att du tar Pamidronat Teva innan testerna
utförs. Resultaten kan påverkas av Pamidronat Teva.
Barn och ungdomar
Pamidronat Teva är inte lämplig för behandling av barn.
Andra läkemedel och Pamidronat Teva
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
även receptfria sådana. Tala speciellt om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande:
andra bisfosfonater, t ex alendronsyra eller risendronatnatrium
läkemedel som sänker nivåerna av kalcium, t ex kalcitonin
andra läkemedel som kan påverka njurarna
thalidomid (används mot vissa typer av cancer), eftersom risken för njurproblem kan öka.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du får detta läkemedel.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du inte få Pamidronat Teva, utom i fall av
livshotande hyperkalcemi (förhöjd nivå av kalcium i blodet).
Amning under behandling med Pamidronat Teva rekommenderas inte.
Körförmåga och användning av maskiner
Pamidronat Teva kan orsaka trötthet eller yrsel. Om du påverkas, kör INTE och använd INTE
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
2
Pamidronat Teva innehåller natrium
Pamidronat Teva innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per maximal dos (90 mg), d.v.s. är
näst intill ”natrimfritt”.
3.
Hur Pamidronat Teva ges
Detta läkemedel kommer att ges till dig väldigt långsamt in i en ven via dropp (intravenös infusion).
Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, som kommer att förbereda infusionen.
Beroende på dosen kan infusionen ta från en till flera timmar. Din läkare kommer att besluta hur
många infusioner du behöver och hur ofta du ska få dem.
Under behandlingen kommer din läkare att ta blodprover och du kan komma att ombedas att lämna
urinprover.
Rekommenderad dos är:
Dosen du får kommer att bero på ditt medicinska tillstånd, mängden kalcium i blodet, och hur bra dina
njurar fungerar.
Hyperkalcemi: 15-90 mg givet som en enstaka infusion eller flera infusioner under 2-4 dagar.
Bensjukdomar och bensmärta: 90 mg var fjärde vecka. Hos vissa patienter kan dosen ges var tredje
vecka, samtidigt som behandling med cellgifter (kemoterapi).
Din läkare kan ha ordinerat behandling med kalcium och vitamin D samtidigt som Pamidronat Teva.
Om du får för stor mängd av Pamidronat Teva
Eftersom du kommer att få detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du
kommer att få för mycket eller för lite. Om du trots detta får högre doser än rekommenderat kommer
du att övervakas noggrant av din läkare eller sjuksköterska. Tala omedelbart om för din läkare eller
sjuksköterska om du tror att du har fått för mycket Pamidronat Teva.
Om du inte får Pamidronat Teva
Eftersom du kommer att få detta läkemedel när du är på sjukhus är det inte troligt att du kommer att
missa en dos. Om du inte får din dos eller tror att du har missat en dos, bör du omedelbart tala med
din läkare eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningarna är vanligtvis milda och försvinner när behandlingen fortsätter.
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för din läkare om följande händer:
Mycket vanliga (kan förkomma hos fler än 1 av 10 användare)
Influensaliknande symtom och mild feber (ökad kroppstemperatur) som inträffar inom de första
48 timmarnas behandling och vanligtvis inte varar mer än 24 timmar. Om symtomen kvarstår
längre, tala med din läkare.
3
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
En allergisk reaktion som orsakar plötsliga kliande hudutslag (nässelutslag), väsande andning
och hosta, svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg (som kan orsaka
svårigheter att svälja eller andas)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan
förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i
lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Vissa patienter kan få smärta i benen efter påbörjad behandling. Detta blir vanligtvis bättre efter några
dagar, men om det inte blir det, tala med din läkare.
Detta är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut vård.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
feber, skakningar, trötthet och rodnad
förändrade blodprovsresultat (inklusive låga nivåer av kalcium och fosfat)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
smärta, rodnad eller svullnad vid infusionsstället, inklusive inflammation i en ven vilket ibland
kan leda till en blodpropp
hudutslag, ovanlig blödning eller oförklarliga blåmärken
led-, muskel-, ben- eller allmän smärta
illamående eller kräkningar, aptitlöshet, magsmärta, inflammation i magsäckens slemhinna
(gastrit) vilket kan orsaka smärta och illamående, förstoppning eller diarré
huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter
inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit)
låga nivåer kalcium i blodet, vilket leder till muskelkramper och myrkrypningar
(stickningar/domningar i händer och fötter)
högt blodtryck
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni) vilket ökar risken för infektioner
minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket kan orsaka svaghet eller andnöd
förändrade blodprovsresultat (inklusive låga nivåer av magnesium och kalium och ökade nivåer
av kreatinin i blodet)
oregelbunden hjärtrytm
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
muskelkramper
oro, yrsel eller brist på energi, krampanfall
synstörningar, inflammation i ögat
lågt blodtryck
matsmältningsbesvär
klåda
njursvikt
allergiska reaktioner som kan orsaka andningssvårigheter, yrsel, eller svullet ansikte eller svalg
onormala leverfunktionstester
ökad nivå urinämnen i blodet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
njurfunktionsproblem vilket kan orsaka symtom såsom vätskeansamling, sjukdomskänsla och
trötthet
protein i urinen
4
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare )
hjärt- och lungproblem, vilket kan inkludera andningssvårigheter, vätskeansamling eller
bröstsmärta, lungsjukdom
inflammation i njurarna, njurproblem och försämring av redan förekommande njursjukdom, t ex
blod i urinen, oväntad förändring i mängd urin som produceras
utbrott av munsår eller bältros
förvirring eller hallucinationer (när man ser och hör saker som inte finns)
gulseende, ögoninflammationsproblem
vätska i lungorna (pulmonellt ödem)
försämring av redan förekommande hjärtsjukdom med andningssvårigheter
anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter, yrsel)
höga halter av kalium och natrium i blodet
öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i
örat.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare )
inflammation i området kring ögat
svår och ibland handikappande ben-, led- och/eller muskelsmärta, atypiska subtrokantära eller
diafyseala höftfrakturer
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen
eller käken,varbildning, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tandlossning. Detta kan
vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare
om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Pamidronat Teva eller efter avslutad
behandling.
Pamidronat Teva kan påverka ditt blod (antalet av särskilda celler i blodet eller blodets kemiska
sammansättning). Din läkare kommer att kontrollera detta genom att ta blodprover.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som får pamidronat. Det är för
närvarande oklart om pamidronat orsakar denna oregelbundna hjärtrytm.
Tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under behandling med pamidronat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Pamidronat Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på ytterförpackningen efter
Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
5
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 3 mg pamidronatdinatrium som 2,527 mg pamidronsyra. En injektionsflaska innehåller
15 mg, 30 mg, 60 mg eller 90 mg pamidronatdinatrium.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje injektionsflaska innehåller 15, 30, 60 eller 90 mg pamidronatdinatrium som en färglös vätska.
Varje injektionsflaska finns tillgänglig i förpackningar med 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare:
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-01-02
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Förutom informationen som ingår i avsnitt 3, finns praktisk information om beredning/hantering av
läkemedlet här:
Blandbarhet
Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och skall inte tillsättas till kalciumhaltiga
intravenösa lösningar.
Anvisningar för användning och hantering
Lösningen måste spädas före användning.
Koncentrationen pamidronatdinatrium i infusionslösningen skall inte överstiga 90 mg/250 ml.
Endast en klar lösning som är fri från partiklar skall användas.
Icke förbrukad lösning skall kasseras.
Förvaringsanvisningar
Efter spädning med 0,9% natriumkloridlösning och 5% glukoslösning för infusion har kemisk och
fysikalisk stabilitet visats i 96 timmar vid förvaring under 25°C.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den utspädda
produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt
förvaringsförhållanden före användning. Förvaringstiden efter beredning skall normalt inte överskrida
24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och
validerade aseptiska förhållanden.
6
