BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Mirtazapin Teva 15 mg, 30 mg och 45 mg munsönderfallande tablett
mirtazapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Mirtazapin Teva är och vad det används för
2.
Innan du använder Mirtazapin Teva
3.
Hur du använder Mirtazapin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Mirtazapin Teva
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MIRTAZAPIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mirtazapin Teva tillhör gruppen antidepressiva läkemedel. Mirtazapin Teva används för
behandling av depressiv sjukdom (svåra depressiva episoder).
2.
INNAN DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN TEVA
Använd inte Mirtazapin Teva:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Mirtazapin Teva.
Var särskilt försiktig med Mirtazapin Teva:
Tala om för din läkare om du har eller har haft:
• Epilepsi (attacker eller anfall) eller annan hjärnsjukdom (fysisk skada i hjärnan
som orsakar minskad mental funktion). Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta
läkare omgående om du får kramper eller om dina kramper uppkommer oftare.
• Schizofreni eller annan psykisk sjukdom. Kontakta läkare omgående om
psykotiska symtom såsom paranoida tankar kommer oftare eller blir svårare.
• Bipolär sjukdom (”manisk depression”, med omväxlande perioder av upprymdhet
eller överaktivitet och nedstämdhet). Sluta ta Mirtazapin Teva och kontakta din
läkare omgående om du börjar känna dig upprymd eller överaktiv.
• Leversjukdom inklusive gulsot (se även nedan avsnitt ”4. Eventuella
biverkningar”).
• Njursjukdom.
• Hjärtsjukdom såsom kärlkramp (ont i bröstet) eller nyligen haft hjärtinfarkt.
• Lågt blodtryck.
• Svårigheter att urinera t.ex. på grund av förstorad prostata.
• Tarmobstruktion
• Diabetes. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av din antidiabetesmedicin.
1
•
Onormalt högt tryck i ögat vilket kan leda till synförlust, som sker vid glaukom.
Om du börjar små sämre och har tankar på att skada dig själv
• Du, som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest, kan ibland ha tankar på att skada dig
själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda
läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har
effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
• Dessa tankar kan vara vanliga:
• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk
sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för
självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
• Kontakta snarast läkare ella uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig
själv eller begå självmord.
• Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad
och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också
be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt
beteende förändras.
Om du är äldre kan du vara mer känslig för biverkningar som uppkommer av antidepressiva
läkemedel.
Om biverkningar uppkommer se avsnitt ”4. Eventuella biverkningar” för information om vad
du bör göra.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Mirtazapin Teva ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Det är viktigt
att känna till att personer under 18 år har ökad risk för biverkningar som självmordsförsök,
självmordstankar och fientlighet (framförallt aggression, trotsbeteende och ilska) när de
använder denna typ av läkemedel. Trots detta kan läkaren ha skrivit ut Mirtazapin Teva till en
person under 18 år för att han anser att det är för patientens bästa. Om läkaren har skrivit ut
Mirtazapin Teva till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, var vänlig och kontakta
behandlande läkare. Du ska informera läkaren om något av symtomen, omnämnda ovan,
uppkommer eller förvärras om patienten är under 18 år och använder Mirtazapin Teva. De
långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har
ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
• MAO-hämmare (monoaminoxidas hämmare) som används vid behandling av
depression (t.ex. fenelzin, tranylcypromin eller isokarboxazid) eller av Parkinsons
sjukdom (t.ex. selegilin): Använd inte Mirtazapin Teva samtidigt eller inom två
veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
• Antidepressiva läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI
t.ex. fluoxetin, sertralin): I sällsynta fall kan ett livshotande tillstånd som kallas
serotonergt syndrom uppkomma med hög feber, muskelstelhet eller
muskelryckningar, förvirring, retbarhet och extrem upprördhet. Kontakta din
läkare omedelbart om detta inträffar (se nedan, avsnitt ”4. Eventuella
biverkningar”).
• Bensodiazepiner t.ex. diazepam (används för att behandla ångest) eller andra
lugnande medel: Kan få förstärkt dåsighet.
• Läkemedel för behandling av HIV/AIDS (HIV-proteashämmare), azoler mot
svampinfektioner ( t.ex. ketokonazol), erytromycin (ett antibiotikum) eller
2
•
•
nefazodon (mot depression), cimetidin (behandling av magsår): Mängden
mirtazapin kan öka i blodet.
Karbamezepin eller fenytoin (mot epilepsi), rifampicin (behandling mot
tuberkulos): Mängden mirtazapin kan minska i blodet.
Warfarin (blodförtunnande): Mirtazapin kan förstärka effekten av warfarin.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Intag av MIRTAZAPIN TEVA med mat och dryck:
Du ska undvika att dricka alkohol under den tid som du behandlas med Mirtazapin Teva.
Graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med mirtazapin saknas. Ta inte mirtazapin
om du är gravid eller planerar graviditet om inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt
efter att ha noggrant övervägt risken gentemot nyttan.
Amning
Det är inte känt om mirtazapin passerar över i modersmjölken. Din läkare beslutar om du ska
fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med mirtazapin.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Mirtazapin Teva kan försämra koncentrationsförmågan och reaktionsförmågan och orsaka
dåsighet. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.
Viktig information om några av hjälpämnena i Mirtazapin Teva:
Mirtazapin Teva innehåller aspartam, som är en källa till fenylalanin. Detta kan vara skadligt för
patienter, som lider av fenylketonuri.
3.
HUR DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN TEVA
Använd alltid Mirtazapin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal
om du är osäker. Din läkare bestämmer dosen, som är avpassad individuellt för dig.
Dosinstruktionerna ges nedan:
Vuxna:
Den vanliga startdosen är 15 mg eller 30 mg som en engångsdos innan du går och lägger dig.
Om det är nödvändigt kan din läkare gradvis öka dosen upp till den högsta dosen 45 mg per
dag.
Äldre:
Den rekommenderade dosen är den samma som för vuxna. Hos äldre patienter kan en ökning i
dos ske under noga tillsyn för att uppnå tillfredställande och säker effekt.
Barn och ungdomar under 18 år:
Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar (se avsnitt ”2. Innan du använder
Mirtazapin Teva).
3
Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion kan din läkare rekommendera en lägre dos av
Mirtazapin Teva.
Tabletterna skall tas på följande sätt:
• Tryck inte ut tabletten ur tablettfickan för då går den sönder.
• Varje karta innehåller sex tabletter som är separerade i tablettfickor genom
perforeringar. Bryt av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
•
Avlägsna det skyddande höljet försiktigt genom att börja från hörnet som är märkt
med en pil (Figur 2 och 3).
•
•
Håll dina händer torra och ta ut tabletten ur förpackningen.
Tabletten kan placeras på tungan och kommer snabbt att lösas upp. Dessa tabletter
kan sväljas med eller utan vatten.
Mirtazapin Teva kan tas med eller utan mat.
•
Mirtazapin Teva ska företrädesvis tas som en engångsdos omedelbart före sänggåendet. Den
dagliga dosen kan också delas upp på två doser, en på morgonen och den andra vid
sänggåendet. Den högre dosen bör tas på kvällen.
Det kan ta några veckor innan Mirtazapin Teva får dig att må bättre. När full effekt har
uppnåtts (vanligtvis inom 2-4 veckor), bör behandlingen fortsätta i ytterligare 4-6 månader.
Avbryt inte behandlingen utan att ha kontaktat din läkare, även om du mår bättre.
Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471977).
Överdos av Mirtazapin Teva kan orsaka desorientering, sömnighet, högt eller lågt blodtryck
(känner sig yr och svimfärdig).
Om du har glömt att ta Mirtazapin Teva
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta tabletten så snart du kommer ihåg
det såvida det inte blir för nära nästa dos. Ta aldrig två doser vid samma tidpunkt. Ta de
återstående doserna vid rätt tidpunkt.
Om du slutar att använda Mirtazapin Teva
4
Sluta inte ta dina tabletter tvärt då abstinenssymptom som illamående, huvudvärk, oro,
skakningar och sjukdomskänsla kan förekomma. Om behandlingen ska avslutas kommer din
läkare gradvis att reducera din dos.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
•
•
•
•
•
Kontakta din läkare snarast möjligt om du känner dig dålig medan du tar
Mirtazapin Teva. Det finns biverkningar som är allvarliga men de flesta är mindre
allvarliga. Om du drabbas av vissa biverkningar kan du behöva medicinsk
behandling.
Ibland kan symtomen på depression innefatta tankar på att begå självmord. Det är
möjligt att dessa symtom förvärras under de första veckorna av behandling. Om du
upplever eller har obehagliga tankar under denna inledande perioden eller vid
någon annan tidpunkt kontakta din läkare omedelbart.
Om du upplever hög feber, muskelstelhet eller muskelryckningar, förvirring,
retbarhet och extrem upprördhet måste du kontakta din läkare omedelbart då dessa
symtom kan vara tecken på ett s.k. serotonergt syndrom. Syndromet förekommer
väldigt sällan men kan vara livshotande. Du kan vara tvungen att sluta använda
Mirtazapin Teva.
Om du får gulsot (gulnande hud och ögonvitor) sluta använda Mirtazapin Teva och
kontakta din läkare omedelbart.
Om du får symtom på en infektion såsom oförklarlig hög feber, ont i halsen eller
munsår. Sluta använda Mirtazapin Teva och kontakta din läkare omgående för att
ta blodprov. I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i
produktionen av blodkroppar i benmärgen. Dessa sällsynta symtom uppträder
vanligtvis efter 4-6 veckors behandling.
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 och fler än 1 av 100 användare):
• Ökad aptit, viktökning
• Dåsighet och minskad koncentration under de första veckorna av Mirtazapin Teva
behandling.
• Yrsel, huvudvärk
• Svullnad och åtföljande viktökning
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 och fler än 1 av 1 000 användare):
• Illamående
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 och fler än 1 av 10 000 användare):
• Benmärgsdepression (leder till störningar i blodet såsom låg koncentration av vissa
vita blodceller och dessa störningar kan karaktäriseras genom feber eller
köldrysningar, ont i halsen, hals- och munsår, ovanlig trötthet eller svaghet,
ovanlig blödning eller oförklarliga blåmärken).
• Låg natriumhalt i blodet, vilket kan associeras med trötthet och förvirring,
muskelryckningar, krampanfall eller koma
• Mani (känner sig upprymd eller emotionellt ”hög”), förvirring, hallucinationer, ny
eller förvärrad ångest, sömnlöshet, mardrömmar eller livliga drömmar
5
•
•
•
•
•
•
•
Krampanfall, darrningar, muskelryckningar (ofrivilliga rörelser av armar och ben),
myrkrypningar, rastlösa ben
Lågt blodtryck som kan leda till yrsel framför allt när man reser sig upp
Muntorrhet, diarré
Onormala levervärden
Hudutslag eller plötsliga symptom på huden
Led- och muskelsmärtor
Trötthet.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000):
• Serotonergt syndrom (ett potentiellt livshotande tillstånd med hög feber,
muskelstelhet eller muskelryckningar, förvirring, retbarhet och extrem
upprördhet).
Om du får någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du kontakta din läkare och diskutera
om du ska fortsätta använda Mirtazapin Teva.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
FÖRVARING AV MIRTAZAPIN TEVA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Överför inte tabletterna till annan förpackning.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•
•
Det aktiva innehållsämnet är mirtazapin. Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg
eller 45 mg mirtazapin.
Övriga innehållsämnen är xylitol (E967), utfälld kiseldioxid, basisk
butylmetakrylat- kopolymer, krospovidon, aspartam (E951), apelsinarom, mannitol
(E421), magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
• 15 mg tabletterna är runda och vita med fasade kanter och märkta med ”93” på ena
sidan och ”7303” på den andra.
• 30 mg tabletterna är runda och vita med fasade kanter och märkta med ”93” på ena
sidan och ”7304” på den andra.
• 45 mg tabletterna är runda och vita med fasade kanter och märkta med ”93” på ena
sidan och ”7305” på den andra.
6
•
•
•
15 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90,
96, 100, 200 och 500 tabletter.
30 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90,
96, 100, 180, 200 och 500 tabletter.
45 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96,
100, 180, 200 och 500 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, England
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien
Danmark
Finland
Frankrike
Irland
Italien
Litauen
Nederländerna
Norge
Polen
Portugal
Slovakien
Spanien
Storbritannien
Sverige
Tjeckien
Tyskland
Ungern
Österrike
Mirtazapine TEVA 15 mg/30 mg/45 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter
Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapine - TEVA® 15 mg/30 mg/45 mg comprimé orodispersible
Mirtazapine Teva 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablet
Mirtazapina Teva 15 mg/30 mg/45 mg compresse orodispersibili
Mirtazapine - Teva 15 mg/30 mg/45 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Mirtazapine disp 15/30/45 PCH orodispergeerbare tabletten 15 mg/30 mg/45 mg
Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg smeltetabletter
Mirtazapine Teva
Mirtazapina TEVA 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapine - Teva DisTab 15 mg/30 mg/45 mg
Mirtazapina TEVA 15 mg/30 mg/45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg orodispersible tablet
Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg munsönderfallande tablett
Mirtazapine - Teva DisTab 15 mg/30 mg/45 mg
Mirtazapin - TEVA® 15 mg/30 mg/45 mg schmelztabletten
Mizapin Sol 15 mg/30 mg/45 mg szájban diszpergálódó
Mirtazapin Teva 15 mg/30 mg/45 mg schmelztabletten
Denna bipacksedel godkändes senast 15.04.2009
7
