PAKKAUSSELOSTE
Ramipril Actavis 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Ramipril Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Ramipril Actavista
3.
Miten Ramipril Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ramipril Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
Mitä Ramipril Actavis sisältää
Vaikuttava aine on ramipriili, jota on yhdessä tabletissa 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg.
Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium,
esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi (E172) (2,5 ja 5 mg tabletit),
punainen rautaoksidi (E172) (5 mg tabletit).
Muovipurkeissa on piigeelistä valmistettu kuivausainetabletti..
Myyntiluvan haltija:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Tanska
Valmistajat:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Tanska
ja
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islanti
ja
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
1.
MITÄ RAMIPRIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ramipril Actaviksen vaikuttava aine ramipriili kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ACEestäjiksi. Ramipriili on vaikuttavan aineen esiaste, joka muuttuu maksassa aktiiviseen muotoonsa.
Ramipriili alentaa verenpainetta vähentämällä ääreisverisuonten aiheuttamaa verenkierron vastusta.
Ramipril Actavista käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen ja munuaissairauden hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT RAMIPRIL ACTAVISTA
Älä käytä Ramipril Actavista
jos olet yliherkkä ramipriilille, jollekin tämän lääkkeen sisältämälle apuaineelle tai jollekin
muulle ACE-estäjien ryhmään kuuluvalle lääkeaineelle.
1
-
jos sinulla on aikaisemmin ollut angioneuroottista turvotusta, allergisia reaktioita, joissa kasvot,
kieli ja/tai nielu ovat turvonneet
jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma
jos olet raskaana tai imetät
Ole erityisen varovainen Ramipril Actaviksen suhteen:
jos sinulla on riski voimakkaaseen verenpaineen laskuun
jos sinulla on aortan tai sydänläppien ahtaumia
jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
jos sinulle on tehty munuaissiirto
jos olet dialyysihoidossa, jossa käytetään korkealäpäisykalvoja
jos olet LDL-afareesihoidossa
jos saat siedätyshoitoa esim. ampiaisen tai mehiläisen myrkkyä vastaan
jos sinulla on kollageeniverisuonitauti (esim. skleroderma)
jos sinulla on diabetes
Ramipril Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa:
Ramipril Actavis -tabletit tulee ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Ruokailu ei vaikuta merkittävästi lääkkeen imeytymiseen.
Raskaus
ACE-estäjät ramipriili mukaan lukien saattavat aiheuttaa sikiövaurioita tai sikiön kuoleman mikäli
niitä käytetään toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Kun raskaus on todettu, ramipriilihoito tulee lopettaa. Korvaavasta lääkityksestä on neuvoteltava
lääkärin kanssa.
Imettäminen
Ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi kokemuksia. Siksi imettävien äitien ei tule
käyttää ramipriilia.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Ramipriili vaikuttaa vähän tai kohtalaisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Tämä on
huomioitava erityisesti hoidon alussa tai vaihdettaessa toisesta valmisteesta ramipriiliin ja käytettäessä
alkoholia ramipriilihoidon aikana.
Tärkeää tietoa joistakin Ramipril Actaviksen aineista:
Ramipril Actavis tabletit sisältävät laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä (galaktoosia tai glukoosia),
keskustele asiasta hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Muiden lääkkeiden käyttö
Ilmoita lääkärille tai apteekkissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tämä koskee
erityisesti seuraavia lääkkeitä: diureetit, erityisesti kaliumia säästävät diureetit (amiloridi,
spironolaktoni ja triamtereeni), tiatsidi ja loop-diureetit, kaliumvalmisteet, kaliumia sisältävät suolat,
muut veren kaliumpitoisuutta nostavat lääkkeet (esim. hepariini), muut verenpainetta alentavat aineet
kuten nitrot, mielialahäiriöiden hoitoon käytettävä litium, tietyt masennus- ja psyykenlääkkeet sekä
nukutuksessa käytettävät aineet, jatkuva tulehduskipulääkitys (esim. aspiriini), sympatomimeetit
(esim. adrenaliini), diabeteslääkkeet, immuunivastetta vähentävät lääkkeet (käytetään elinsiirtojen
yhteydessä), allopurinoli (kihdin hoito), prokainamidi (rytmihäiriölääke), sytostaatit (syövän hoito),
trimetopriimi (virtsatietulehduksen hoito).
3.
MITEN RAMIPRIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
Ota Ramipril Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Hoito aloitetaan yleensä pienellä
annoksella, jota suurennetaan tarvittaessa usean hoitoviikon aikana, kunnes sopiva hoitoannos on
saavutettu. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta.
2
Jos Sinusta tuntuu, että Ramipril Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta
lääkärille tai apteekkissa.
Jos otat enemmän Ramipril Actavista kuin Sinun pitäisi:
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (09-4711).
Jos unohdat ottaa Ramipril Actavis-tabletin
Jatka lääkitystä normaalin aikataulun mukaisesti. Ota seuraava tabletti sen normaalina
ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Ramipril Actaviksella voi olla haittavaikutuksia. Yleisinä
haittavaikutuksina on raportoitu huimausta, päänsärkyä, alhaista verenpainetta (etenkin
pystyasennossa), yskää, ripulia, oksentelua ja munuaishäiriöitä.
Harvemmin on raportoitu verenkuvan muutoksia, mielialan vaihteluita, tuntohäiriöitä, pyörrytystä,
makuaistin muutoksia, unihäiriöitä, sekavuutta, sydäninfarkteja, verisuonivaurioita, sydämen tykytystä,
sydämen tiheälyöntisyyttä, Raynaud'n oireyhtymää, hengenahdistusta, nuhaa, pahoinvointia,
vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, anoreksiaa, suun kuivumista, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa,
hiustenlähtöä, psoriasista, uremiaa, munuaisten vajaatoimintaa, impotenssia, miehen maitorauhasten
suurentumista, väsymystä ja voimattomuutta.
Mikäli esiintyy hengenahdistusta tai kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, ota välittömästi yhteyttä
lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
niistä lääkärille tai apteekkissa.
5.
RAMIPRIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25ºC
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Tablettipurkit: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
6.
MUUTA TIETOA
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Actavis Oy
Sinimäentie 10 B
02630 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
14.1.2008
3
BIPACKSEDEL
Ramipril Actavis 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Ramipril Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Ramipril Actavis
3.
Hur du använder Ramipril Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Ramipril Actavis
6.
Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Det verksamma ämnet är ramipril, varav det i en tablett finns 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10
mg.
Övriga innehållsämnen: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,
pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat. Tabletter 2,5 mg och 5 mg innehåller även
gul järnoxid (E172) och tabletter 5 mg röd järnoxid (E172).
Burken innehåller en tablett med silikatgel som torkningsmedel.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark
Tillverkare:
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark
och
Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island
och
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
1.
VAD RAMIPRIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet i Ramipril Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas ACEhämmare. Ramipril är ett förstadium till det verksamma ämnet, som i levern ombildas till sin
aktiva form. Ramipril sänker blodtrycket genom att minska det blodcirkulationsmotstånd som
de perifera blodkärlen orsakar.
Ramipril Actavis används mot högt blodtryck och njursjukdom.
2.
INNAN DU ANVÄNDER RAMIPRIL ACTAVIS
4
Använd inte Ramipril Actavis om du:
är överkänslig för ramipril, för något av de övriga innehållsämnena eller för andra ACEhämmare.
tidigare har fått en överkänslighetsreaktion med svullet ansikte, tunga och svalg
(angioneurotisk ödem)
har en kraftig förträngning i blodkärl som leder till njurarna
är gravid eller om du ammar
Var särskilt försiktig med Ramipril Actavis
om du har tendens till kraftig blodtryckssänkning
om du har förträngningar i aorta eller hjärtats klaffar
om du har försämrad njur- eller leverfunktion
om du har genomgått en njurtransplantation
om du får dialysbehandling med högpermeabla membraner
om du får LDL-aferesbehandling
om du får hyposensibilisering t.ex mot geting- eller bigift
om du har kollagen blodkärlssjukdom
om du har diabetes
Intag av Ramipril Actavis med mat och dryck:
Ramipril Actavis -tabletterna skall tas före måltid, under måltid eller efter måltid med att glas
vatten. Måltider inverkar inte anmärkningsvärt på läkemedlets absorption.
Graviditet
ACE-hämmare, inklusive ramipril kan orsaka fosterskador eller leda till fostrets död om de
används under den andra eller tredje trimestern av graviditeten. Då graviditeten är
konstaterad, skall behandlingen med ramipril avslutas.
Amning
Tillräcklig erfarenhet saknas gällande användning av ramipril under amning. Ammande
mödrar skall därför inte använda ramipril.
Körförmåga och användning av maskiner:
Ramipril påverkar lite eller måttligt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Detta bör
observeras speciellt i början av behandlingen eller då man byter från ett annat preparat till
ramipril och då alkohol används under behandlingen med ramipril.
Viktig information om några av hjälpämnena i Ramipril Actavis
Ramipril Actavis -tabletter innehåller laktos.
Om din läkare har berättat att din kropp inte tål vissa typer av socker tala då med din läkare
innan du använder detta läkemedel.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Detta gäller speciellt följande läkemedel: diuretika, speciellt
kaliumsparande diuretika, tiazid och loop-diuretika, kaliumpreparat, salter som innehåller
kalium, andra läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet (t.ex. heparin) , andra
blodtryckssänkande medel (t.ex. nitro), litium (medel mot manodepressivitet), vissa
läkemedel mot depression, antipsykotiska läkemedel och narkosmedel, kontinuerlig
medicinering med anti-inflammatoriska (t.ex. aspirin), sympatomimetikum (t.ex. adrenalin),
medel mot diabetes, immundämpande läkemedel (används i samband med
5
organtransplantationer), allopurinol (behandling av gikt), prokainamid (medel mot arytmi),
cytostatika (behandling av cancer) och trimetoprim (behandling av urinvägsinflammation).
3.
HUR DU ANVÄNDER RAMIPRIL ACTAVIS
Ta alltid Ramipril Actavis enligt läkarens anvisningar. Behandlingen inleds vanligen med en
liten dos som vid behov höjs under flera veckors tid tills den lämpliga behandlingsdosen
uppnås. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Ramipril Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din
läkare eller farmaceut.
Om du använder mera Ramipril Actavis än vad du borde:
Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
Om du har glömt att ta Ramipril Actavis:
Fortsätt medicineringen som normalt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du
glömt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Ramipril Actavis ha biverkningar. Följande symtom har
rapporterats ofta: yrsel, huvudvärk, ortostatisk hypotension, hosta, diarré, kräkningar och
njurstörningar.
Följande symtom har rapporterats sällan: blodbildspåverkan, förändringar i humör, parestesi,
svimning, smakförändringar, sömnstörningar, konfusion, hjärtinfarkt, blodkärlskador,
hjärtklappning, takykardi, Raynauds syndrom, andnöd, snuva, illamående, magsmärta,
matsmältningsproblem, anorexi, muntorrhet, utslag, klåda, nässelutslag, håravfall, psoriasis,
uremi, njurinsufficiens, impotens, gynekomasti, trötthet, kraftlöshet.
Vid biverkningar såsom andnöd eller svullnad i ansiktet, tunga eller svalg måste läkare
omedelbart kontaktas.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller apoteket.
5.
FÖRVARING AV RAMIPRIL ACTAVIS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25ºC.
Tryckförpackningar: Förvaras i originalförpackningen.
Tablettburkar: Tillslut förpackningen väl.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För ytterligare information om detta läkemedel hänvisas till den lokala representanten för innehavaren
av försäljningstillståndet:
Actavis Oy
Blåbackavägen 10 B
02630 Esbo
6
Denna bipacksedel reviderad senast den
14.1.2008
7
