B. BIPACKSEDEL
4
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
I den här bipacksedeln finner du information om:
1.
Vad är NeuroBloc och vad används det för?
2.
Innan du tar NeuroBloc
3.
Hur du tar NeuroBloc
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av NeuroBloc
NeuroBloc® 5000 E/ml lösning för injektion.
Den aktiva substansen i NeuroBloc är Botulinum Toxin Typ B.
De andra innehållsämnena är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant
natriumkaprylat, natriumacetyltryptofanat, saltsyra och vatten för injektion.
Innehavaren av godkännande för försäljning är:
Elan Pharma International Ltd.
WIL House
Shannon Business Park
Shannon, County Clare
Irland.
Tillverkaren är:
5
serumalbumin,
Galen Ltd.
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Armagh
BT63 5UA
Nordirland
Storbritannien
1.
VAD ÄR NEUROBLOC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
NeuroBloc är ett toxin som framställts av bakterier som kallas Clostridium botulinum. Det är en klar
och färglös till ljust gul lösning som levereras i en glasflaska som innehåller 0,5 ml (2500 enheter),
1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter) lösning för injektion.
NeuroBloc minskar frisättningen av den “kemiska budbäraren”acetylkolin, som består av nerver och
säger åt dina muskler att dra ihop sig. Om nerver förhindras att frisätta denna budbärare kan onormala
muskelsammandragningar minskas eller helt stoppas.
NeuroBloc används för att behandla cervikal dystoni (nackspärr). Om du lider av cervikal dystoni har
du sammandragningar i nackens och/eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.
2.
INNAN DU TAR NEUROBLOC
Tala om för din läkare:
-
om du är överkänslig mot något av innehållsämnena i den här medicinen
-
om du har en neuromuskulär sjukdom, särskilt sådan som orsakar muskelsvaghet
-
om du är gravid eller ammar
6
eftersom du inte bör få NeuroBloc i dessa fall.
Tala också om för din läkare:
-
om du lider av en blödarsjukdom, t.ex. hemofili
-
när du tar medicin av typ warfarin för att förhindra proppbildning
Du ska normalt inte få NeuroBloc om du är under 18 år gammal, eftersom det inte har prövats på
denna grupp av patienter.
Graviditet och amning:
Du ska inte ta NeuroBloc om du är gravid eller ammar. Rådgör med din läkare eller farmaceut innan
du påbörjar behandlingen.
Körförmåga och användning av maskiner:
NeuroBloc bör inte påverka körförmåga eller användning av maskiner. Om du känner dig trött eller
har tappat känseln någonstans måste du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Viktig information om något av innehållsämnena i NeuroBloc:
NeuroBloc innehåller en mycket liten mängd albumin som kommer från människoblod. Det är ytterst
osannolikt att detta skulle kunna överföra någon infektion, men det kan inte helt uteslutas.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare om du tar antibiotika mot infektion. Om du ska genomgå en operation bör du
tala om för läkaren om du har fått NeuroBloc eftersom det kan påverka de eventuella mediciner du får
före narkos. Tala också om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen tagit andra
läkemedel, även receptfria sådana.
3.
HUR DU TAR NEUROBLOC
Din läkare avgör hur mycket NeuroBloc du ska få. Dosen är oftast 10 000 enheter, men den kan vara
högre eller lägre, beroende på vad din läkare beslutar och ditt svar på eventuella tidigare injektioner
med NeuroBloc.
Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
7
NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- och/eller skuldermuskler, beroende på vilka muskler som
orsakar problemet. Din läkare bedömer i vilka muskler han eller hon ska spruta in NeuroBloc och
kanske injicerar en del av dosen på olika ställen i musklerna.
NeuroBlocs effekter avklingar vanligen efter cirka 12 till 16 veckor. Din läkare bedömer när du
behöver en ny injektion och hur mycket du ska få.
Du kan fortsätta få injektioner med NeuroBloc så länge som det lindrar dina symtom. När du har fått
ett antal injektioner kan det hända att din kropp producerar antikroppar, som kan göra behandlingen
mindre effektiv. Din läkare känner till detta och kommer att söka efter tecken på detta.
Om du får mer NeuroBloc än du behöver, kan det hända att de muskler som inte blivit injicerade
känns svaga. Om detta händer måste du tala om det för din läkare. Berätta också snarast för läkaren
om du känner, att du har svårt att andas. Om han eller hon inte är tillgänglig bör du söka akuthjälp.
Om du glömmer att besöka läkaren för att få din injektion:
NeuroBlocs effekter kommer gradvis att avta och de onormala muskelsammandragningarna kan
komma tillbaka.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan NeuroBloc både ha oönskade och önskade effekter. Du kan känna smärta
på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Andra biverkningar orsakas av att NeuroBloc sprider sig till vävnader i närheten av den injicerade
muskeln. Det kan hända att du får svårt att svälja och/eller att du känner dig torr i munnen.
Du kanske känner en eller flera av följande biverkningar efter att ha fått din injektion.
-
svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen
-
ont i nacken
-
magbesvär
-
förändringar i smaken på vad du äter och dricker
-
förändringar i hur din röst låter.
Det är också möjligt att nackspärren (huvudvridningen som du inte kan kontrollera) kan bli värre efter
att du har fått din injektion.
8
Om du känner dig osäker på någonting, kontakta din läkare. Om du observerar en eller flera
biverkningar som inte nämns i den här bipacksedeln, tala om det för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV NEUROBLOC
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp). Får ej frysas.
Förvara ampullen i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
NeuroBloc kan förvaras i upp till 8 timmar i rumstemperatur.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Denna bipacksedel godkändes senast den.
9
Ytterligare information:
Kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning för ytterligare
information om denna medicinska produkt.
Belgieë/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
1.1.
Elan Pharma International Ltd.
1.6.
Elan Pharma International Ltd.
1.2.
WIL House
1.7.
WIL House
1.3.
Shannon Business Park
1.8.
Shannon Business Park
1.4.
Shannon
1.9.
Shannon
1.5.
County Clare
1.10. County Clare
IRLANDE/IERLAND/IRLAND
IRLAND
T⎯l/Tel: + 353 61 362 564
T⎯l: + 353 61 362 564
Danmark
France
1.11. Elan Pharma International Ltd.
Elan Pharma
1.12. WIL House
2, Esplanade Grand Siècle
1.13. Shannon Business Park
CP 916
1.14. Shannon
78009
FRANCE
1.15. County Clare
IRLAND
Versailles
Tél: + 33 (01) 30 83 25 60
Tlf: + 353 61 362 564
Deutschland
Ireland
Elan Pharma GmbH
Elan Pharma (Ireland)
Rosenkavalierplatz 8
Unit E, Glencormack Business Park
D-81925 M∫nchen
Kilmacanogue
DEUTSCHLAND
County Wicklow
Tel: + 49 (0) 89 99 99 70 30
IRELAND
10
Cedex
Tel: + 353 (01) 201 4000
Ελλάδα
Íseland/Iceland
1.16. Elan Pharma International Ltd.
1.21. Elan Pharma International Ltd.
1.17. WIL House
1.22. WIL House
1.18. Shannon Business Park
1.23. Shannon Business Park
1.19. Shannon
1.24. Shannon
1.20. County Clare
1.25. County Clare
ΙΡΛΑΝΔΙΑ
ÍRLAND
Tel: + 353 61 362 564
Sími: + 353 61 362 564
España
Italia
Elan Farma, S.A.U.
Segix Italia S.p.A
Avda. Alcalde Barnils, 70
Via del Mare, 36
Edificio Onada
I-00040 Pomezia (RM)
08190 – Sant Cugat del Vallés
ITALIA
Barcelona
Tel: + 39 (06) 911 80 225
ESPAŇA
Tel: + 34 (93) 544 26 36
Nederland
Suomi/Finland
1.26. Elan Pharma International Ltd.
1.31. Elan Pharma International Ltd.
1.27. WIL House
1.32. WIL House
1.28. Shannon Business Park
1.33. Shannon Business Park
1.29. Shannon
1.34. Shannon
1.30. County Clare
1.35. County Clare
IERLAND
IRLANTI/IRLAND
Tel: + 353 61 362 564
Puh/Tlf: + 353 61 362 564
11
Norg/Norge
Sverige
1.36. Elan Pharma International Ltd.
1.41. Elan Pharma International Ltd.
1.37. WIL House
1.42. WIL House
1.38. Shannon Business Park
1.43. Shannon Business Park
1.39. Shannon
1.44. Shannon
1.40. County Clare
1.45. County Clare
IRLAND
IRLAND
Tel: + 353 61 362 564
Tlf: + 353 61 362 564
Österreich
United Kingdom
1.46. Elan Pharma GmbH
Elan Pharma Ltd.
Rosenkavalierplatz 8
Abel Smith House
D-81925 München
Gunnels Wood Road
DEUTSCHLAND
Stevenage
Tel: +49 (0) 89 99 99 7030
Hertfordshire
SG1 2FG
UNITED KINGDOM
Tel: + 44 (0)1438 765100
Portugal
Esteve Farma Lda
Av.do Forte,3
Edifício Suécia II
Piso 4A
2795-504 Carnaxide
Tel: + 351 21 424 6010
12
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH KASSERING
Lösningen i flaskorna är klar att använda.
NeuroBloc® kan spädas med 0,9 vikt/volymprocent natriumkloridlösning för injektion.
Omskakas ej.
Dekontaminera ev. överbliven lösning med 10% kaustisk lösning eller natriumhypokloritlösning
(klorblekmedel för hushåll – 2 ml (0,5%): 1 liter vatten). Använd gummihandskar och sug upp
vätskan med lämplig trasa. Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och
behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med lokala föreskrifter.
På grund av NeuroBlocs speciella egenskaper måste flaskor, nålar och sprutor behandlas som
medicinskt riskavfall i enlighet med sjukhusets regler och föreskrifter
13
