Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s
Strategi för Östersjöregionen och dess
handlingsplan
Rapport från Läkemedelsverket
2013-01-31
Dnr 1.2-2013-4123
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Uppdraget
Regeringen beslutade 2011-10-13 att uppdra åt Läkemedelverket att genomföra EU:s strategi
för Östersjöregionen där strategins tre huvudmål är att förbättra miljö samt öka integration
och välstånd.
Myndigheten ska årligen den 31 jan 2012, 2013, 2014 och 2015 redovisa föregående
kalenderårs verksamhetsår till Regeringskansliet (Socialdepartementet) med kopia till
Tillväxtverket. Av redovisningen ska framgå hur myndighet har lagt upp arbetet, hur arbete
fortskrider samt vilka arbetsformer och projekt som myndigheten deltar i.
Redovisning av uppdraget
Hur arbetet med Östersjöstrategin kan bidra till att uppfylla
myndighetens interna mål, bidra till att genomföra relevant lagstiftning
och politik nationellt och inom EU.
Det övergripande målet för den svenska miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över
ett samhälle där de stora miljöproblemen i Sverige är lösta, utan att orsaka miljö- och
hälsoproblem utanför Sverige gränser.
EU:s regelverk styr både EU:s läkemedelsmyndighet, EMA, och de nationella
myndigheternas arbete med bl.a. godkännande och kontroll av läkemedel. Det främsta syftet
med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av
läkemedel är att värna folk- och djurhälsan. I arbetet har hela tiden hälsa legat i fokus. När
kunskapen ökar om vilken negativ miljöpåverkan t.ex. produktion av läkemedel kan ha och
vilka ämnen i läkemedel som är mest problematiska för vår miljö, ökar kraven på en hållbar
utveckling i enlighet med gemenskapens överenskommelser.
Då läkemedelsproduktionen flyttas och utsläppen återfinns i tredje världen är det viktigt att
Sverige driver på ett kraftfullt EU-arbete. Läkemedelsverket ska vara samlande, stödjande och
pådrivande i miljöfrågor kopplade till verksamheten vars syfte är att värna om folk- och
djurhälsa. Efter uppdrag från regeringen har myndigheten presenterat förslag att skärpa
miljökraven vid tillverkning av läkemedel. I arbete med att genomföra en
lagstiftningsförändring på EU-nivå som inför miljökrav på produktion av läkemedel i enlighet
med myndighetens förslag 2011 behövs ett ”förarbete” i form av det arbete som bedrivs inom
Östersjöstrategin. Att regionen samlas kring ett miljöproblem i Östersjön för att finna
gemensamma lösningar och även samverkansformer över flera sektorer bidra även att få till
stånd en motor i den föreslagna revideringen av EU-lagstiftningen. Både Östersjöstrategin,
beträffande läkemedel och miljöfrågor, och revideringen av lagstiftning har gemensamt att
Mallversion 2009-05-12
2(5)
med hög prioritet verka för en minskad spridning av antibiotikaresistenta gener, en fråga som
fått allt större uppmärksamhet under senaste tiden bl.a. utifrån den snabba spridningen av
antibiotika resistenta stammar. Spridningen av resistens är ett exempel på kopplingen mellan
hälsa, miljö och ekonomi och behovet av en hållbar läkemedelsanvändning som strategin
omfattar.
Läkemedelsverket ansvarar för flaggskeppsprojektet ”Make the Baltic
Sea Region a Lead in Sustainable Management for Pharmaceuticals”
EU:s strategi för Östersjöregionen presenterades av EU-kommissionen i juni 2009 och antogs
av Europeiska rådet i oktober 2009. Till Östersjöstrategin hör en handlingsplan med 15
prioriterade områden och ett 80-tal så kallade flaggskeppsprojekt. Det marina direktivet och
Baltic Sea Action Plan (BSAP) är vägledande för miljöinsatserna.
Under det prioriterade området 3 ”Minska användningen och påverkan av farliga ämnen”
återfinns flaggskeppsprojektet ”Make the Baltic Sea Region a Lead in Sustainable
Management for Pharmaceuticals”. Ett Flaggskepp där Sverige, genom Läkemedelsverket,
etablerade ett ledarskap under hösten 2011.
Uppstartsmöte 17-18 okt 2011 – framtida arbetsområden och parter i
arbetet
Målet för flaggskeppsprojektet är att regionen ska bli en föregångare när det gäller hållbar
läkemedelshantering. Huvudsyftet med det första mötet var att starta ett nätverk för dessa
frågor.
Läkemedelsverket anordnade under det svenska ordförandeskapet ett möte om hållbar
utveckling för läkemedel i syfte att skapa en plattform för miljö och läkmedelsfrågor. Inom
båda områdena bjöds samtliga EU:s institutioner, berörda EU-myndigheter, nationella miljöoch hälsomyndigheter, industriorganisationer på svensk och EU-nivå, representanter för
hälso- och sjukvård samt forskning in. I myndighetens arbete med att utveckla effektiva
former för samverkan i syfte att förstärka det långsiktiga internationella och tvärsektoriella
samarbete mellan relevanta myndigheter, organisationer och näringsliv utgjort detta levande
nätverk en bra grund för inbjudningar till det första Östersjöstrategimötet inom området.
Glädjande var att uppslutningen från läkemedelssidan var betydligt större på detta möte
jämfört med EU-mötet 2009. Det mest problematiska var att varken DG Sanco eller
representanter från EU:s Läkemedelmyndighet EMA deltog. Här behövs flera politiska inspel
för att tydliggöra prioriteringen i frågan och behovet att ett brett deltagande även från
kommissionens sida. Innan årsskiftet meddelade dock DG Sanco att man var villig att delta i
det fortsatta arbetet.
Mallversion 2009-05-12
3(5)
I det fortsatta arbetet beslutades att fokus ska ligga på följande tre
områden:
Inventering av status i Östersjön
•
•
Summering av pågående aktiviteter relaterade till läkemedel inom hälso- och
miljösektorn i relation till hållbar läkemedelshantering och utveckling
Utveckla gemensamma system för överblivna läkemedel genom införandet av goda
exempel från medlemsländerna
Screening
•
•
Mängden läkemedel som produceras, föreskrivs och säljs i Östersjöstaterna
Produktion – hur många tillverkningsplatser för läkemedel finns i Östersjöregionen.
Hur stor mängd aktiva läkemedelssubstanser släpps ut i Östersjön. I dagsläget finns
inga gemensamma EU regler som begränsar utsläpp av aktiv läkemedelssubstans till
vattnet.
Lagstiftning
•
Nätverket kan användas som rådgivande organ vi utveckling av EU-lagstiftning. I
dagsläget finns inom EU ingen samlad grupp med kompetens för miljö, hälsa och
läkemedel.
Parter i nätverket:
Medlemsländer - Sverige, Estland, Finland, Danmark, Polen, Tyskland
Industriorganisationer - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA); European Generic Medicines Association
Frivilligorganisationer - Baltic Environment Forum, Läkare för Miljön, International Society
for Pharmacoepidemiology –ISPE
EU-organisationer -European Medicines Agency, Europfarmakopécommission
Finansiering
Finansieringen av projektet är en stor utmaning eftersom det inte kommer att göras några
utlysningar från de större forsknings- och strukturfonderna under de kommande åren.
Mallversion 2009-05-12
4(5)
Nytt under 2012
Läkemedelsverket har ansökt om finansiering från Svenska institutet (SI) vid två tillfällen
2012. Ansökan om s. k tematiskt partnerskap omfattade 3 000 000 Kr för perioden 20132015. Institutet avslog ansökan med motivering att Läkemedelsverkets kostnader inte fick
täckas av detta anslag.
Myndigheten har uppmuntrats senare att återkomma med en ansöka om s.k. SÅDD från SI.
En ansökan skickades in i december 2012. Beslut väntas inom januari månad 2013.
Ytterligare ansökan om finansiering från till Nordiska ministerrådet har upprättats med stöd
av Miljödepartementet. Ansökan gällde 400 000 DKK. Ansökan avslogs med hänvisning till
att uppdraget var för stort och omfattande.
För tematiskt partnerskap finns det för 2013 möjlighet att återkomma med ansökan då nyligen
den nya utlysningen av ansökan om projektbidrag annonserats. Den projektverksamhet som
Svenska institutet stödjer i Östersjöregionen ska ha en tydlig policykoppling. Projekten ska
adressera en utmaning i någon av följande policys: EU:s strategi för Östersjöregionen, det
Östliga partnerskapet, HELCOM:s handlingsplan för Östersjön (BSAP), alternativt vara i linje
med ambitionerna om ett fördjupat partnerskap med övriga länder runt Östersjön, däribland
Ryssland. Dessa strategier ligger till grund för prioriteringarna för tematiska partnerskap och
stämmer mycket väl överrens med projektet ”Make the Baltic Sea Region a Lead in
Sustainable Management for Pharmaceuticals”.
Då det ekonomiska utfallet under 2012 har varit negativt innebär detta att Läkemedelsverket
inte har kunnat starta flaggskeppsprojektet inom ramen för den egna budgeten.
En avstämning är inbokad med Naturvårdsverket som är koordinator och ansvarig för
prioriterade området 3, Farliga Ämnen, dit projektet hör. Dessutom har ny kontakt tagits med
Svenska institutet.
Mallversion 2009-05-12
5(5)
