PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen
Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Euglamin 3,5 mg tabletti
glibenklamidi
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Euglamin on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Euglaminia
3. Miten Euglaminia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Euglaminin säilyttäminen
6. Muuta tietoa
Mitä Euglamin sisältää?
Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 3,5 mg glibenklamidia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa,
povidoni, sitruunahappomonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja
polysorbaatti.
Myyntiluvan haltija
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa.
Valmistaja
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Saksa
1. Mitä Euglamin on ja mihin sitä käytetään
Euglamin kuuluu suun kautta otettavien sokeritautilääkkeiden ryhmään. Glibenklamidi alentaa
veren sokeripitoisuutta lisäämällä insuliinin vapautumista haiman insuliinia tuottavista soluista.
Lisäksi glibenklamidi vähentää sokerin muodostumista maksassa. Pitkäaikaishoidossa lisäksi
kudosten herkkyys insuliinille lisääntyy, koska insuliinireseptorien määrä kasvaa ja niiden
reaktiokyky paranee.
Euglaminia käytetään insuliinista riippumattoman (II tyypin, ns. aikuisiän) diabeteksen hoitoon
silloin kun pelkkä ruokavalio, liikunta ja painon pudotus eivät ole parantaneet veren
sokeritasapainoa riittävästi.
Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa
annostusta.
2. Ennen kuin käytät Euglaminia
Älä käytä Euglaminia jos:
-
-
olet yliherkkä (allerginen) glibenklamidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle
tai sulfa-antibiooteille tai niitä läheisesti muistuttaville aineille kuten tiatsididiureeteille
(nesteenpoistolääkkeitä) tai sumatriptaanille (migreenilääke)
olet raskaana tai suunnittelet raskautta
imetät
sinulla on todettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
sinulla on todettu insuliiniriiippuvainen (I tyypin, ns. nuoruusiäin) diabetes
sinulla on todettu diabeettinen kooma tai kooman esivaihe
sinulla on todettu ketoasidoosi (hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriö, jolle on ominaista
ketoaineiden runsaus ja niiden happamuudesta aiheutuva veren ja muiden kudosten
happamuus)
Ole eritysen varovainen Euglaminin suhteen jos:
sinulla on alkoholiongelma
sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, sillä ne voivat johtaa hypoglykemiaan
glibenklamidihoidon aikana
Hemoglobiinitason alenemista ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä
potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsyymin puutos.
Euglaminin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Euglamin-tabletit suositellaan otettavaksi nesteen kera ruokailun yhteydessä tai korkeintaan puoli
tuntia ennen ateriaa. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta glibenklamidin imeytymiseen.
Raskaus
Euglaminia ei saa käyttää raskauden aikana.
Imettäminen
Glibenklamidi kulkeutuu äidinmaitoon eikä Euglaminia siksi saa käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Hoidon alkuvaiheessa tai epäsäännöllisen käytön yhteydessä Euglaminin käyttö saattaa heikentää
kykyä selviytyä liikenteessä tai käyttää tarkkuutta vaativia laitteita.
Muiden lääkkeiden käyttö
Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Euglamin
voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai
apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita
lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Euglamin lääkityksestä, jos
sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä.
Seuraavat lääkeaineet saattavat voimistaa glibenklamidin verensokeritasoa alentavaa vaikutusta:
muut suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet ja insuliini
sydän-ja verisuonisairauksien lääkkeisiin kuuluvat beetasalpaajat ja ACE-estäjät
kolesterolilääkkeisiin kuuluvat fibraatit kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti
fluoksetiini ja MAO-estäjät kuten selegiliini ja moklobemidi
tietyt bakteeri- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkeaineet (esimerkiksi tetrasykliini,
sulfa-antibiootteihin kuuluva sulfadiatsiini, kloramfenikoli, mikonatsoli, flukonatsoli,
ketokonatsoli, kinoloniantibiootit kuten siprofloksasiini ja norfloksasiini)
famotidiini ja ranitidiini (mahan liikahappoisuutta vähentäviä lääkkeitä)
allopurinoli (kihtilääke)
-
asetyylisalisyylihappo
varfariini (veren hyytymistä estävä lääke)
tietyt sytostaatit eli solunsalpaajat kuten syklofosfamidi
Seuraavat lääkeaineet saattavat heikentää glibenklamidin verensokeritasoa alentavaa vaikutusta:
kortikosteroidit
kilpirauhashormonit
estrogeenivalmisteet
nesteenpoistolääkkeet
fenytoiini (epilepsialääke)
psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini ja fentiatsiini
sympaattista hermostoa kiihottavat lääkeaineet kuten adrenalini, dopamiini, efedriini,
fenyylipropanoliamiini, salbutamoli ja salmeteroli
rifampisiini (antibioootti)
asetatsoliamidi (silmänpainetauti- ja epilepsialääke)
Euglamin voi voimistaa samanaikaisesti käytettävän siklosporiinin (mm.reuman ja ihosairauksien
hoitoon käytettävä lääke) vaikutusta.
Barbituraattien (ryhmä, johon kuuluvia lääkeaineita käytetään epilepsia- ja unilääkkeinä) vaikutus
saattaa voimistua glibenklamidin vaikutuksesta
3. Miten Euglaminia käytetään
Annostus
Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta,
tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Euglaminin vaikutus on liian
voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Tavallinen aloitusannos on puoli tablettia aamiaisen yhteydessä. Annosta voidaan tarvittaessa
nostaa puolella tabletilla kerrallaan viikon välein. Jos tarvittava vuorokausiannos on yli 2 tablettia,
mutta korkeintaan 3 tablettia, osa annoksesta tulee ottaa ennen päivällistä. Suurin kerta-annos on 2
tablettia eikä sitä tule ylittää. Suurin vuorokausiannos on 4 tablettia (14 mg/vrk), mikä on syytä
jakaa kolmeen annokseen aamiaisen, lounaan ja päivällisen yhteyteen. Vanhuksilla yhden tabletin
ylittävä vuorokausiannos on syytä jakaa kahteen osaan.
Jos otat enemmän Euglaminia kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977,
keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen.
Jos unohdat ottaa Euglaminia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikilla lääkkeillä, Euglaminilla voi olla haittavaikutuksia. Merkittävin glibenklamidin
haittavaikutus on verensokerin liiallisesta alenemisesta johtuva hypoglykemia. Hypoglykemia voi
olla seurauksena epäsäännöllisestä ruokailusta, fyysisestä rasituksesta tai glibenklamidin
yliannostuksesta. Hypoglykemian oireina esiintyy huimausta, sydämentykytystä, näläntunnetta,
vapinaa, hikoilua, rauhattomuutta, unettomuutta, päänsärkyä, liikekoordinaation puutetta sekä puheja näköhäiriöitä
Ota lääkkeesi säännöllisesti ja noudata lääkärisi määräämää ruokavaliota, jotta välttyisit
verensokeritason voimakkailta vaihteluilta. Liian alhaisen verensokeritason (hypoglykemian) oireet
häviävät yleensä nopeasti otettaessa hiilihydraatteja (sokeria). Hakeudu välittömästi lääkärin
hoitoon, jos hypoglykemian oireet toistuvat tai pitkittyvät. Alkoholin nauttiminen samanaikaisesti
glibenklamidin kanssa voi voimistaa tai heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta.
Yleisiä (1-10 %)
Hypoglykemia, mahalaukkuun ja suoleen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä
paineen- ja täyteläisyyden tunne ylävatsassa
Melko harvinaisia (0,1-1 %)
Yliherkkyydestä johtuvat ihoreaktiot kuten kutina, punoitus, nokkosihottuma ja näppyläinen
ihottuma
Harvinaisia (0,01-0,1 %)
Maksaentsyymitasojen nousu, seerumin natriumtasojen lasku, allerginen verisuonitulehdus,
valoherkkyys, keltaisuus ja muutokset verenkuvassa kuten verihiutaleniukkuus, anemia ja
valkosolujen puute
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys
lääkäriin tai apteekkiin.
5. Euglaminin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville.
Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Säilytä kosteudelta suojattuna.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke
apteekkiin hävitettäväksi.
6. Muuta tietoa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ratiopharm Oy
PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on päivitetty 10.2.2009.
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Euglamin 3,5 mg tablett
glibenklamid
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Euglamin och vad används det för
2. Innan du använder Euglamin
3. Hur du använder Euglamin
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Euglamin ratiopharm
6. Övriga upplysningar
Vad innehåller Euglamin?
En tablett innehåller:
Det aktiva innehållsämnet är glibenklamid 3,5 mg.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, povidon,
citronsyramonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och polysorbat.
Innehavare av godkännande för försäljning
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland
Tillverkare
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland
1. Vad är Euglamin och vad används det för
Euglamin tillhör gruppen diabetesmediciner som tas genom munnen. Glibenklamid sänker blodets sockerhalt genom att
öka insulinets frisättning i bukspottkörtelns insulinproducerande celler. Dessutom minskar glibenklamid bildning av
socker i levern. Vid långtidsbehandling ökar vävnadernas känslighet för insulin därför att mängden insulinreceptorer
ökar och deras reaktionsförmåga blir bättre.
Euglamin används för behandling av icke insulinberoende diabetes (typ II, s.k. åldersdiabetes) då diet, motion och
viktminskning inte har förbättrat blodets sockerbalans tillräckligt.
Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen.
2. Innan du använder Euglamin
Använd inte Euglamin:
om du är överkänslig (allergisk) mot glibenklamid eller något av övriga innehållsämnen
om du är överkänslig mot sulfa-antibiotika eller närbesläktade ämnen såsom tiazider (urindrivande läkemedel)
eller sumatriptan (medel mot migrän)
om du är eller planerar att bli gravid
om du ammar
om du har allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion
om du har insulinberoende diabetes (typ I, s.k. ungdomsdiabetes)
om du har diabetisk koma eller förstadium av koma
om du har ketoacidos (störning i kolhydratämnesomsättningen, då stora halter av ketonkroppar förorsakar surhet
i blodet och andra vävnader)
Var särskilt försiktig med Euglamin:
om du har alkoholproblem
om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom det kan leda till hypoglykemi under
glibenklamidbehandlingen
Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som
saknar enzymet glukos-6-fosfat dehydrogenas.
Användning av Euglamin med mat och dryck
Euglamin tabletter tas tillsammans med vätska i samband med måltid eller högst en halv timme före måltid. Samtidigt
intag av föda påverkar inte upptaget av glibenklamid.
Graviditet
Euglamin får inte användas under graviditet.
Amning
Euglamin går över i modersmjölk och får därför inte användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
I början av behandlingen eller vid oregelbunden behandling kan användning av Euglamin försämra förmågan att klara
sig i trafiken eller förmågan att använda maskiner som kräver precision.
Användning av andra läkemedel
Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Euglamin. Tala om för din läkare eller farmaceut
om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Tala även om för din
läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Euglamin.
Följande läkemedel kan förstärka glibenklamids blodsockernivåsänkande effekt:
orala läkemedel mot diabetes och insulin
betablockerare och ACE-hämmare (medel mot blod- och kärlsjukdomar)
kolesterolsänkande fibrater såsom gemfibrozil och bezafibrat
fluoxetin och MAO-hämmare såsom selegilin och moklobemid
vissa läkemedel mot bakterie- och svampinfektioner (t. ex. tetracyklin, sulfadiazin som hör till sulfaantibiotika, kloramfenikol, mikonazol, flukonazol, ketokonazol, kinolonantibiotika såsom ciprofloxacin
och norfloxacin)
famotidin och ranitidin (medel mot magsyra)
allopurinol (giktmedicin)
acetylsalicylsyra
warfarin (blodkoagulationshämmande medicin)
vissa cytostatika såsom cyklofosfamid
Följande läkemedel kan försämra glibenklamids blodsockernivåsänkande effekt:
kortikosteroider
sköldkörtelhormoner
östrogen (hormon)
urindrivande medicin
fenytoin (medel mot epilepsi)
psykosmediciner såsom klorpromazin och fentiazin
medel som stimulerar det sympatiska nervsystemet såsom adrenalin, dopamin, efedrin,
fenylpropanolamin, salbutamol och salmeterol
rifampicin (antibiotikum)
asetazolamid (glaukom- och epilepsimedicin)
Euglamin kan samtidigt använt förstärka ciklosporins (medel mot reuma och hudsjukdomar) effekt.
Effekten av barbiturater (en grupp av mediciner som används som epilepsi- och sömnmediciner) kan förstärkas av
glibenklamids effekt.
3.
Hur du använder Euglamin
Dosering
Följ alltid den individuella doseringen läkaren har föreskrivit.
Rådfråga din läkare eller farmaceut angående doseringen om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Euglamin är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Den normala begynnelsedosen är en halv tablett i samband med frukost. Vid behov kan dosen höjas med en halv tablett
med en veckas intervall. Om dygnsdosen är över 2 tabletter men högst 3 tabletter bör en del av dosen tas före middag.
Maximal engångsdos är 2 tabletter och får ej överskridas. Maximal dygnsdos är 4 tabletter (14 mg/dygn), vilken bör
delas upp på tre doser i samband med frukost, lunch och middag. Hos äldre bör över 1 tabletts dygnsdos fördelas på två
gånger.
Om du tar mera Euglamin än vad du borde
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
(tel: 09-47 19 77, central: 09-4711).
Om du har glömt att ta Euglamin
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Euglamin ha biverkningar.
Den mest betydande biverkningen hos glibenklamid är hypoglykemi på grund av för kraftig sänkning av blodsockret.
Hypoglykemi kan vara följden av oregelbundna måltider, fysisk ansträngning eller överdosering av glibenklamid.
Symtomen på överdosering är svindel, hjärtklappningar, känsla av hunger, darrningar, svettning, rastlöshet, sömnlöshet,
huvudvärk, brist på rörelsekoordination samt tal- och synstörningar.
Ta dina mediciner regelbundet och följ den diet som läkaren har ordinerat, för att undvika kraftiga förändringar i
blodsockernivån. (Se även under 4. Eventuella biverkningar). Symtom på för låg blodsockernivå (hypoglykemi)
försvinner vanligen snabbt när man intar kolhydrater (socker). Ifall symtomen upprepas eller är långvariga ska du söka
dig till läkarvård. Intag av alkohol samtidigt med glibenklamid kan förstärka eller försämra den blodsockersänkande
effekten.
Vanliga (1 – 10 %):
Hypoglykemi, symtom i magtarmkanalen såsom illamående och kräkningar och tryck- och fyllnadskänsla i övre delen
av buken
Mindre vanliga (0,1 – 1 %):
Hudreaktioner på grund av överkänslighet såsom klåda, rodnad, nässelutslag och eksem med utslag
Sällsynta (0,01 – 0,1 %):
Förhöjda leverenzymer, minskning av serums natriumnivåer, allergisk kärlinflammation, ljuskänslighet, gulsot och
förändringar i blodbilden såsom minskat antal blodplättar, anemi och brist på vita blodkroppar
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller
farmaceut.
5.
Förvaring av Euglamin
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C.
Förvaras i skydd mot fukt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande.
6.
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
ratiopharm Oy
PB 67
02631 Esbo
Tel: 020 180 5900
Bipacksedeln är reviderad den 10.2.2009.
