INFORMATION TILL VÅRDGIVARE* OCH TILL DEM SOM FÅTT
VÅRDGIVARNAS UPPDRAG ATT FULLGÖRA ANMÄLNINGSSKYLDIGHETEN
lex maria
*med vårdgivare avses alla offentliga och privata rättssubjekt
som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (inkl tandvård)
lex maria
Bestämmelserna
Vad skall rapporteras?
Lex Maria-bestämmelserna finns i lagen (1998:
531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvård­
ens område och innebär vissa skyldigheter för
samtliga vårdgivare och all hälso- och sjukvårdspersonal. Kompletterande bestämmelser finns
också i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet
enligt Lex Maria. Dessa gäller från och med den
1 februari 2006.
Anmälan skall göras om en patient drabbats av
eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada
eller sjukdom i samband med hälso- och sjukvård.
Här inbegrips dock inte sådana komplikationer
som är en oundviklig konsekvens av patientens
tillstånd. Nytt är att man skall anmäla självmord
som begåtts i samband med vård och behandling
oavsett om handlingen föranletts av brister eller
inte. I SOSFS 2005:28 finns exempel på vad som
bör föranleda anmälan enligt Lex Maria.
Syftet
Om medicintekniska produkter varit inblandade i
en avvikelse gäller, vid sidan av anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria, även bestämmelserna
om rapporteringsskyldighet i Läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd, LVFS 2001:8, och
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd,
SOSFS 2001:12.
Lex Marias primära syfte är att få till stånd en
objektiv utredning om anledningen till en inträffad allvarlig skada/sjukdom eller risk för sådan för
att därigenom på olika sätt förebygga att liknande
händelser inträffar i framtiden. Ett annat syfte är
att den drabbade patienten (eller dennas närstående) genom utredningen så långt möjligt skall
få klarhet i vad som faktiskt inträffat och varför
skadan eller sjukdomen uppstått.
Avvikelsehantering
Alla vårdgivare är skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete. Rapportering och analys av allvarliga skador, risker och andra avvikelser ingår som
en naturlig del i detta, varför den anmälnings‑
ansvarige i Lex Maria-ärenden har en nyckelroll
även i detta arbete.
Närmare bestämmelser om ledningssystem för
kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjuk­
vården finns i SOSFS 2005:12.
Vem skall rapportera?
Vårdgivaren skall utse en person för uppdraget att
fullgöra vårdgivarens anmälningsskyldighet enligt
Lex Maria. Den som svarar för anmälningsskyldigheten bör ha en sådan position i organisationen
att han eller hon har möjlighet att göra jämförelser
mellan anmälningsfall och delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet.
All personal har skyldighet att till vårdgivaren
rapportera fall som kan omfattas av Lex Maria‑
bestämmelserna. Det ankommer på vårdgivaren
och respektive verksamhetschef/motsvarande att
se till att det finns väl kända rutiner för denna
rapportering så att den anmälningsansvarige får
kännedom om alla fall.
Att vårdgivarnas kvalitetssystem skall innehålla
rutiner för hur anmälan enligt Lex Maria skall
göras framgår även av 4 kap. 6 § 1. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälsooch sjukvården.
Hur skall anmälan göras?
Anmälan görs på fastställd blankett Anmälan
enligt Lex Maria som gäller för såväl inträffad
skada eller sjukdom som risk för detta. Av
blanketten framgår vilka uppgifter och handlingar
som skall lämnas till Socialstyrelsen. Anmälan
skall göras så snart som möjligt men senast inom
två månader. I särskilt angelägna fall kan anmälan
göras innan vårdgivarens egen utredning är klar.
Anmälan skall sedan kompletteras och skickas in
så snart som möjligt.
Blanketten finns på Socialstyrelsens webbplats
under Publicerat/Blanketter. Där finns även
blanketten för medicinteknisk avvikelse.
Information till
patient/närstående
Patienten (eller närstående) skall underrättas om
en inträffad skada kan antas ha samband med
vården eller behandlingen och om den föranleder
anmälan till Socialstyrelsen. Patienten skall också
ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. Ovanstående gäller i princip även i de fall
allvarlig risk iakttagits men efter en lämplighetsbedömning.
Det är vidare, från rättssäkerhetssynpunkt, viktigt
att patienten informeras om att Socialstyrelsens
utredning i första hand har ett preventivt syfte.
När Socialstyrelsen fattat beslut i ett Lex Mariaärende skall den anmälningsansvarige på nytt se
till att patienten kontaktas för att så snart som
möjligt informeras om beslutet.
Patienten har alltid själv möjlighet att inom två
år anmäla berörd personal till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Han eller hon bör därför
informeras om förfarandet eller hänvisas till
patientnämnden/motsvarande.
Handläggningen
hos Socialstyrelsen
Socialstyrelsens utredningar av Lex Maria-ärenden och andra tillsynsärenden sker med utgångspunkt från patientsäkerhetsintresset. Inom ramen
för den verksamhetstillsyn som Socialstyrelsen
därvid utövar granskas bland annat verksamhet­
ens målbeskrivningar, organisation, ansvarsfördelning, bemanning och rutiner. Socialstyrelsen
skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens
åtgärder. Om möjligt genomför Socialstyrelsens
handläggare utredningsbesök vid den aktuella
vårdenheten. Ofta inhämtas särskilda utlåtanden
av sakkunniga innan beslut fattas.
Det är viktigt, bland annat för en snabb handläggning, att alla efterfrågade och relevanta uppgifter
finns med samt att interna utredningar och vidtagna åtgärder redovisas i Lex Maria-anmälningarna.
Ärendenas art avgör omfattningen av utredningen
och handläggningen kan ibland ske på ett för‑
enklat sätt, särskilt om adekvata åtgärder vidtagits
från vårdgivarens sida.
Anmälan och beslut i Lex Maria-ärenden är, med
undantag av uppgifter om patienter, som regel
offentliga och brukar ofta uppmärksammas i
media. Det är därför särskilt angeläget att berörd
patient och personal så tidigt som möjligt får
direkt information om innehållet.
För aktuella adressuppgifter till Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter se www.socialstyrelsen.se.
BESTÄLLNING: Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm
WEBBUTIK: www.socialstyrelsen.se/publicerat
E-POST: [email protected]
FAX: 08-779 96 67
ARTIKELNUMMER: 2006-117-1
Tryck; Ale Tryckteam, Bohus, januari 2006
