VIKTIGT:
INFORMATION OM NYCKEL TILL FAKOSPETS
13 Januari , 2010
Orsak: Potentiell risk för partiklar i ögat om plastnyckeln till fakospetsar inte
appliceras och används korrekt.
Bausch + Lomb har blivit varse att det finns en potentiell risk att partiklar kan genereras från
plastnyckeln då man applicerar fakospetsen till fakohandtaget. Detta kan uppstå av två orsaker:
1) När en plastnyckel som inte sitter korrekt används för att sätta fast spetsen på handtaget.
2) Då man använder för mycket kraft för att skruva på spetsen med plastnyckeln.
Dessa partiklar kan oavsiktligt hamna i ögat om de inte avlägsnas från fakospetsen innan den
används.
Bausch + Lomb prioriterar patientsäkerhet och nöjda användare. Trots att det inte finns
några patientskador rapporterade är det viktigt att ni blir varse om den potentiella risk att partiklar
kan genereras, förstår hur man minimerar risken, avlägsnar dem från spetsen om de finns och
aspirerar dem om de observeras i ögat under operationen.
Bausch + Lomb har tagit fram en instruktion för att reducera eller eliminera partiklar på spetsen.
Vänligen läs och följ instruktionerna, som följer med brevet, om metoden för sköljning vilken
har visat sig vara effektiv för att avlägsna partiklar från spetsen.
Instruktionerna innehåller dessutom bilder som demonstrerar hur plastnyckeln appliceras korrekt
liksom en generell beskrivning av hur mycket kraft som skall användas för att skruva fast spetsen
på handtaget.
Partiklar har endast observerats då man använt plastnyckeln för att sätta fast spetsen
under ovan beskrivna förhållanden dvs spetsen felaktigt isatt i plastnyckeln och för mycket
kraft vid åtskruvningen.
Följande produkter innehåller plastnyckeln.
DP4305 &
DP4305E
DP4310 &
DP4310E
CX5310
CX4320
BL5110
BL5111
BL5112
Millennium Venturi Phacoemulsification Pack (Box/12)
Millennium Premium Venturi Phacoemulsification Pack (Box/6)
Millennium Advanced Flow System Phacoemulsification Pack
(Box/6)
Millennium Optimised Stability Phacoemulsification Pack (Box/6)
Stellaris Premium Vacuum Phacoemulsification Pack (Box/6)
Stellaris Vacuum Phaco Pack (Box/6)
Stellaris Optimized Stability Vacuum Pack (Box/6)
BL5120
BL5121
BL5122
Stellaris Premium AFS Phaco Pack (Box/6)
Stellaris AFS Phaco Pack (Box/6)
Stellaris Optimized Stability AFS Pack (Box/6)
BL5113
BL5113A
Stellaris StableChamber TM Phaco Pack with MICS needle (Box/6)
Stellaris StableChamber TM Phaco Pack with MICS angled needle
(Box/6)
Stellaris Premium Vacuum Phaco Pack with MICS needle (Box/6)
Stellaris Premium Vacuum Phaco Pack with MICS angled needle
(Box/6)
Stellaris MicroIncision AFS Phaco Pack with MICS needle (Box/6)
Stellaris MicroIncision AFS Phaco Pack with MICS angled needle
(Box/6)
19G Standard 30° Phaco Needle (Box/6)
19G Standard 45° Phaco Needle (Box/6)
MicroFlowTM 30° Phaco Needle (Box/6)
MicroFlowTM 45° Phaco Needle (Box/6)
MicroFlow®PlusTM 30° Phaco Needle (Box/6)
MicroFlow®PlusTM 45° Phaco Needle (Box/6)
Thin Tip 30°Phaco Needle (Box/6)
Thin Tip 30° angled Phaco Needle (Box/6)
MicroFlowTM 2.2 30° Phaco Needle (Box/6)
BL5114
BL5114A
BL5123
BL5123A
DP8130S
DP8145S
DP8230S
DP8245S
DP8330S
DP8345S
DP8430S
DP8430AS
DP8730S
Bausch + Lomb fortsätter att undersöka detta för att hitta tillfredsställande lösningar.
Följande åtgärder har påbörjats:
1.) Inkluderar bifogad instruktion i alla leveranser av de slangset som innehåller
plastnyckeln.
2.) Förser alla berörda användare med denna information.
3.) Informerar adekvat myndighet om denna korrigering.
4.) Informerar användare att det finns tillgång till en metallnyckel, om de så önskar.
5.) Fortsätter undersökning av ärendet för att bibehålla hög säkerhetsnivå och korrekt
användning.
Bausch + Lomb prioriterar fortsatt patientsäkerhet och nöjda användare. Vänligen läs och
följ bifogade instruktioner hur man minimerar förekomst av partiklar från plastnyckeln.
Om ni har några frågor kontakta gärna Annika Vrennhage på +46 8 616 9550 eller via
e-mail [email protected]
Med vänliga hälsningar
Chris Willis
Global Marketing Director,
Cataract Equipment & Disposables
Bausch + Lomb, Surgical
Stephen Haight
Vice-President
Quality Assurance
Bausch + Lomb, Surgical
Risk för partiklar i ögat och korrekt applicering och användande av plastnyckel Dessa instruktioner ger stegvisa instruktioner för att reducera eller eliminera partiklar som kan genereras då spetsen inte appliceras korrekt på handtaget. Inkorrekt applicering och för hård åtskruvning är möjligt och kan resultera i samma sak. En möjlig följd är att partiklar från plastnyckeln genereras. Dessa partiklar kan oavsiktligt hamna i ögat under operationen. Denna information är till för att ge instruktioner som förebygger fel applicering och för hård åtskruvning samt sköljning för att eliminera eventuella partiklar innan användandet. Se foton nedan på en spets med partiklar och samma spets efter sköljning med 15 mL. Spets med partiklar Spets efter sköljning Spetsens 4‐
kantiga del ej dikt an Spetsens 4‐
kantiga del ej helt dikt an Spetsens 4‐
kantiga del dikt an mot nyckeln STEG FÖR ATT FÖREBYGGA ATT PARTIKLAR GENERERAS: Felaktig applicering eller för mycket kraft då man skruvar fast spetsen kan skada handtaget. Spetsen skall skruvas åt först efter att man kontrollerat att hela nålen är inuti nyckeln (se foto) OM APPLICERINGEN INTE ÄR KORREKT KAN NYCKELN BLI DEFORMERAD OCH PARTIKLAR GENERERAS. Åtskruvning av spetsen på handtaget bör inte överstiga 4‐5 varv. VÄNLIGEN UPPMÄRKSAMMA ATT FÖR MYCKET KRAFT RESULTERAR I DEFORMATION AV NYCKELN VILKEN DESIGNATS FÖR ATT SKYDDA SPETSEN OCH HANDTAGET FRÅN SKADOR. DENNA DEFORMATIONKAN MEDFÖRA ATT PARTIKLAR GENERERAS. Skulle detta ske kan det vara svårt att avlägsna spetsen med samma nyckel. Man kan då använda metallnyckeln som B+L tillhandahåller eller en peang. Följ Instruktionerna nedan: 1 .Efter applicering av spetsen på handtaget: skölj spetsen, huvudet och handtaget med minst 15 mL BSS eller motsvarande steril lösning genom att använda en steril kanyl eller liknande. 2. Undersök visuellt att inga partiklar finns kvar. Om partiklar observeras repetera från steg 1 tills inga partiklar syns. 3. Applicera sleeven på spetsen och fortsätt till flödning och justering av handtaget.. OM PARTIKLAR OBSERVERAS I ÖGAT UNDER OPERATIONEN AVLÄGSNA DEM GENOM ATT ASPIRERA MED I/A‐FUNKTIONEN.
