Annika Brehmer Hälso- och sjukvårdsdirektör Landstingets ledningskontor 2015-08-05 Bilaga 1. Uppdragsbeskrivning för arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL 1. Arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL Den praktiska delen av Landstingets arbete med ordnat införande utgår från en arbetsgrupp som är underställd landstingets läkemedelskommitté och benämns arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL. Av naturliga skäl kommer den berörda förvaltningen i dessa frågor oftast vara Akademiska sjukhuset. Därför kommer arbetsgruppen normalt vara konstituerad av representanter från Ledningskontoret och Akademiska sjukhuset. Om läkemedlet kan komma att förskrivas av andra förvaltningar än Akademiska sjukhuset så utökas arbetsgruppen med representanter även från övriga berörda förvaltningar. Det åligger arbetsgruppen/utökade arbetsgruppen ordnat införande av nya läkemedel inom LUL att få en samsyn mellan aktuella förvaltningar i frågorna kring om ett läkemedel som inte ingår i det nationella arbetet borde göra det, om den beräknade kostnaden för det aktuella läkemedlet ryms inom förvaltningens befintliga budget eller inte samt om läkmedlet kan komma att förskrivas av andra förvaltningar än Akademiska sjukhuset. På detta sätt kan läkemedlet hanteras vidare på det sätt som beskrivs nedan i detta dokument. Om samsyn i någon av dessa frågor inte nås inom arbesgruppen lyfts frågan till Läkemedelskommittén för avgörande om vidare handläggning. Respektive förvaltning ansvarar för att utse lämpliga kandidater att ingå i arbetsgruppen. Ledningskontoret bereds 3 medlemmar och Akademiska sjukhuset bereds som mest 5 medlemmar i gruppen. För den utökade arbetsgruppen bereds övriga berörda förvaltningar 1 medlem vardera i gruppen. 2. Rutin för landstingsövergripande arbete med ordnat införande av nya läkemedel inom LUL Det åligger berörd verksamhetschef- eller företrädare att anmäla till sin förvaltnings representant/representanter i arbetsgruppen att man önskar införa ett nytt läkemedel med en hög kostnad eller om man anser att ett sådant läkemedel bör öka i användning. Om arbetsgruppen för ordnat införande av läkemedel inom LUL bedömer att läkemedlet bör ingå i det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande (enligt dokumentet ”Förslag till Landstingsövergripande struktur ordnat införande av nya läkemedel”) tillämpas processen som beskrivs i Figur 1. Huvudprincipen i arbetet är att det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande utgår från Landstingets ledningskontor. Sammankallande för arbetsgruppen ordnat införande i LUL är teamledare läkemedel på ledningskontoret. Sammankallande sätter agenda och kallar arbetsgruppens medlemmar till möte. Enheten för kunskapsstöd Hälso- och sjukvårdsavdelningen Landstingets ledningskontor Box 602 │ 751 25 Uppsala Tel vx. 018-611 00 00 │ www.lul.se/lakemedel │ E-post: [email protected] 2 (7) Akademiska sjukhusets eller andra förvaltningars representanter i arbetsgruppen ansvarar för att inkomma med agendaförslag till arbetsgruppens sammankallande, det vill säga vilka läkemedel som vid varje given tidpunkt borde vara kandidater för arbetsgruppen att bereda vidare. Figur 1. Rutin för landstingsövergripande arbete med ordnat införande av nya läkemedel inom LUL. 3 (7) 2.1 Nationella införande- och uppföljningsprotokoll protokoll saknas Om nationella införande- och uppföljningsprotokoll protokoll saknas upprättar berörd verksamhet sådana i samarbete med landstingets stödenheter i läkemedelsfrågor, i.e. Läkemedelsavdelningen på AS/Enheten för Kunskapsstöd på Ledningskontoret. Föredragande/verksamhetsföreträdare skickar förslag på införandeprotokoll samt uppföljningsprotokoll till arbetsgruppen senast 14 dagar innan hearingen äger rum. Relevanta föredragare/verksamhetsföreträdare kallas till ”hearing” med arbetsgruppen. På hearingen skall föredragande presentera förslagen till införande- och uppföljningsprotokoll. Vad dessa protokoll bör innehålla presenteras i Tabell I respektive II. Tabell I. Innehåll som bör ingå i ett införandeprotokoll. Ytterligare uppgifter kan behövas alternativt strykas beroende på aktuellt läkemedel. Rubrik Innehåll Terapiklass, typ av läkemedel, ATC-kod, Översikt om läkemedlet Aktuell indikation/indikationer Praktisk hantering Godkännandeprocedur Dokumentation & regulatoriska krav Bedömning av det vetenskapliga underlaget Läkemedlets plats i terapin Beskrivning av patienter aktuella för behandling med läkemedlet Bedömning av antal individer aktuella för behandling Bedömning av behandlingslängd verkningsmekanism Diagnoser, underdiagnoser, markörer, sjukdomsgradering, symtomstadium etc. Dosering, behandlingstid, administrationssätt, rekvisitionseller receptläkemedel, annat av relevans. Central/decentral/särläkemedelsstatus. Datum för utlåtande exv EMA/CHMP, länk till detta Datum för marknadsföringsgodkännande, länk till detta Vid särläkemedelsstatus utlåtande EMA/COMP, länk till detta Exempelvis: Tidig bedömningsrapport via Horizon scanning, länk till denna Produktresumé, länk till denna Vetenskapligt underlag med avseende på effekt och säkerhet (exv EPAR). Länk till detta. Publicerade studier efter godkännande. (Referens) EMA:s godkännandevillkor och uppföljningskrav Centrala fynd av effekt och säkerhet i kliniska prövningar Befintlig terapi. Vad säger nationella och internationella riktlinjer? Kliniska experters medicinska bedömning av läkemedlets plats i terapin. Läkemedel i pipeline inom området. Markörer, sjukdomsgradering, symtomstadium etc. Patienter där det i dagsläget är tveksamt att använda läkemedlet trots indikation (avgränsning utöver kontraindikationer enligt SPC) Patienter vid aktuell förvaltning (exempelvis Akademiska sjukhuset) som kan komma att bli kandidater för behandling med läkemedlet inklusive riks- och regionpatienter (RRpatienter). Specifiicering av antal C-läns- respektive RRpatienter. Ange varifrån uppskattning av antal patietner kommer. Fastställd behandlingslängd eller behandlingslängd beroende på klinisk effekt/säkerhet? Eventuella 4 (7) Bedömning av behov av förändringar i vårdorganisationen Alternativa behandlingar Bedömning av utbildningsbehov parametrar/markörer som avgör fortsatt eller avslutad behandling. Uppskattad median behandlingslängd. Förändringar i undersöknings/provtagnings-rutiner. Förändrat behov av övriga vårdformer, exv kirurgi. Beskrivning av dessa (ej enbart läkemedel) Omfattning av utbildning av berörd personal innanför och utanför den egna förvaltningen. Uppskattad tidsoch kostnadsåtgång för detta. Kostnadsaspekter Pris per förpackning, behandling och årskostnad. Inklusive kostnader för läkemedelsspecifik provtagning/undersökning, etc. Hälsoekonomi Kostnad per vunnet QALY, jämfört med annan specificerad behandling eller ingen behandling. Om hälsoekonomisk analys saknas kan egen upprättas i vilken uppsatta antaganden tydligt ska redovisas. Eventuella likvärdiga eller liknande läkemedel. Eventuellt förmånsbeslut, eventuellt TLV-beslut om när företaget ska inkomma med ytterligare data, ny hälsoekonomisk analys eller uppföljning av läkemedlet. Beräknad startpunkt. Faktorer som kan påskynda eller försena introduktionen. Beräknad införandehastighet kopplat till uppskattat antal patienter som kan vara kandidater för behandlingen. Bedömning av marknadssituation och förutsättningar för upphandling Beräknad startpunkt för introduktionen 2.2 Nationella införande- och uppföljningsprotokoll finns I de fall nationella införande-och uppföljningsprotokoll finns är ledningskontorets representanter i arbetsgruppen föredragande av de nationella protokollen. Det åligger arbetsgruppens sammankallande att senast 14 dagar innan sammanställande möte meddela arbetsgruppens medlemmar att nationella införande- och uppföljningsprotokoll för ett visst läkemedel kommer att föredras på aktuell hearing. Således får till exempel berörda verksamhetsföreträdare tid för att undersöka om de nationella protokollen är relevanta även ur ett lokalt perspektiv, med mera. Vid behov kan experter/verksamhetsföreträdare närvara vid hearingen då nationella protokoll presenteras. Detta för att erbjuda berörd verksamhet att föra fram synpunkter på de nationella protokollen. Det åligger berörd förvaltnings medlemmar i arbetsgruppen att i föreliggande fall kalla dessa personer till hearingen. 2.3 Sammanställande möte Tidigast 14 dagar efter respektive hearing har arbetgruppen ett sammanställande möte. Tiden mellan hearing och sammanställande möte används av medlemmarna i gruppen att till sammankallande inkomma med synpunkter och eventuella förslag till ändringar i föreslagna protokoll. Det är arbetsgruppens ansvar att tillse att föreliggande förslag på införande- och uppföljningsprotokoll har en grund i den medicinska dokumentation som finns för läkemedlet samt att protokollens innehåll överensstämmer med NT-rådets syn på det aktuella läkemedlet, etc. Synpunkter och förslag till ändringar på aktuella protokoll skall inkomma till sammankallande och vidarebefodras till samtliga medlemmar senast 7 dagar innan 5 (7) sammanställande möte. Vid det sammanställande mötet bereder och sammanställer arbetsgruppen inkomna förslag och ändringar för vidare handläggning i Läkemedelskommittén enligt figur 1. Se figur 2 för tydliggörande av handläggningstider kring ett ärende. Tabell II. Innehåll som bör ingå i ett uppföljningsprotokollprotokoll. Ytterligare uppgifter kan behövas alternativt strykas beroende på aktuellt läkemedel. Tidsperiod efter införandestart alternativt då ett Tidpunkt som uppföljning ska givet antal patienter har behandlats med göras läkemedlet. Indikationer, markörer, sjukdomsgradering, Vilka och hur många patienter symtomstadium etc. Följsamhet till beskriven som fått läkemedlet population enligt införandeprotokollet. Beskrivning på gruppnivå av insatt behandlingsObserverad effekt och säkerhet effekt och säkerhet. Vid mycket få patienter kan av insatt läkemedel. beskrivning ske på individnivå. Detta ska sättas i relation till centrala fynd av effekt och säkerhet i kliniska prövningar Genomsnittlig behandlingslängd Redovisas på gruppnivå. Vid mycket få patienter kan beskrivning ske på individnivå. Eventuella avvikelser från beräknad genomsnittlig behandlingslängd En bestämd punkt i tiden. Om införandestart har Tidpunkt då försenats skjuts tidpunkten fram motsvarande uppföljningsrapport ska tiden som införandet försenades. tillställas arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL Vid det sammanställande mötet skall arbetsgruppen även bereda ett beslutsunderlag till Läkemedelskommittén angående aktuellt läkemedel. Detta skall innehåll förslag till om Läkemedlet bör införas eller inte, samt prioritetsnivå 1, 2 eller 3 om förslaget förordar ett införande. Se Tabell III för beskrivning av respektive prioritetsnivå. Till beslutsförslaget bifogas arbetsgruppens förslag till införande- och uppföljningsprotokoll. Tabell III. Beskrivning av prioritetsnivå för läkemedel som är kandidat till ordnat införande inom LUL. Prioritetsnivå Defintion 1 Mycket värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förlänger liv och/eller förhöjer livskvalitet avsevärt. Kostnaden för ett QALY är rimligt hög. 2 Värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förlänger liv och/eller förhöjer livskvalitet. Kostnaden för ett QALY är rimligt hög. 3 Värdefullt tillskott till befintlig behandling men påverkan på livslängd eller livskvalitet är måttlig eller i dagsläget oklart. Alternativt läkemedlet förlänger liv och/eller förhöjer livskvalitet men kostnaden för ett QALY är högre än vad som kan anses som rimligt. 6 (7) 2.4 Läkemedelskommitténs fastställande av arbetsgruppens förslag Läkemedelskommittén beslutar om eventuellt fastställande enligt arbetsgruppens förslag på närmast kommande kommittémöte. Beslutsunderlag går då ut till kommitténs medlemmar tillsammans med ordinarie kallelse till möte. Om kommittén ej bifaller enligt arbetsgruppens förslag återgår ärendet till arbetsgruppen i de fall kommitténs synpunkter på beslutsunderlaget är av större innehållsmässig karaktär. Ärendet får då återigen beredas på senare kommittémöte. Vid oenighet i kommittén gäller gängse rutin om att kommittéledamöter har rätt att reservera sig mot beslut som är tagna i kommittén. Figur 2. Handläggningstider kopplade till skapande av landstingsövergripande införande- och uppföljningsprotokoll. 2.5 Införande och uppföljning av läkemedlet i berörd verksamhet Det är berörd verksamhet/berörda verksamheter som slutgiltigt beslutar om eventuellt införande av aktuellt läkemedel enligt fastställt införandeprotokoll. Samma verksamhet/verksamheter samarbetar med landstingets stödenheter i läkemedelsfrågor, i.e. Läkemdelelsavdelningen på AS och Enheten för Kunskapsstöd på Ledningskontoret, för uppföljning enligt fastställt uppföljningsprotokoll. Uppföljningsrapport skickas till arbetsgruppens sammankallande vid tidpunkt och med innehåll som beskrivs i uppföljningsprotokollet. Denna/dessa behandlas av arbetsgruppen som särskild punkt vid något av gruppens ordinarie möten. Vid eventuella avvikelser mellan tänkt införande och faktiskt utfall av införande återkopplar arbetsgruppen till berörd verksamhet och för en diskussion om orsaker till dessa avvikelser. Vid behov ändras införande- och uppföljningsprotokollet och i så fall bereds de nya versionerna av protokollen i läkemedelskommittén som tidigare beskrivits. 7 (7) 2.6 Koppling till landstingsbudgetprocessen Ett kondensat av det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande av nya läkemedel överförs till landstingsbudgetprocessen via samverkansgrupp läkemedelsbudget. Enligt samverkansgruppens arbetsrutin (se bilaga 2) åligger det berörd förvaltnings representanter i samverkansgruppen att sammanställa medicinskt motiverade kostnadsökningar för nya läkemedel med hög kostnad. Arbetet med ordnat införande av nya läkemedel inom LUL möjliggör en bättre prognostisering av utvecklingen av läkemedelskostnaderna och en högre kvalitet i samverkansgruppens underlag som i slutändan går in i landstingsbudgetprocessen.