2013-08-15
Klinisk studie – Acyclovirkoncentrationer vid
herpesvirusinfektioner i CNS
Syfte
Att i en prospektiv studie undersöka serum och likvorkoncentrationer av acyclovir
hos patienter som behandlas med acyclovir intravenöst eller valaciclovir peroralt
på grund av herpes simplex virus (HSV)- eller varicella zostervirus (VZV)infektioner i CNS.
Bakgrund
Behandlingsstudier finns på herpes encefalit, men vid övriga infektioner orsakade
av HSV eller VZV i CNS saknas studier. Optimala behandlingsdoser och även
optimal behandlingslängd är okända. Studien är godkänd av etiska
prövningsnämnden i Göteborg.
Utförande
Patienter som behandlas med acyclovir intravenöst eller valaciclovir peroralt på
grund av HSV- eller VZV-infektion i CNS tillfrågas om deltagande i studien.
Samtyckesblankett påskrives efter skriftlig och muntlig information om studien.
Studien innebär en till fyra lumbalpunktioner under vårdtiden beroende på
behandlingslängden och serumprovtagning vid samma tillfällen, se
provtagningsschemat. Lumbalpunktionerna kan utföras av studieansvariga eller
avdelningsläkare enligt överenskommelse. Proverna analyseras i efterhand.
Provtagning
Se separat provtagningsschema.
Behandling
Ges utifrån klinisk bild och bestäms av patientansvarig läkare. Samråd gärna med
studieansvariga. Patienterna behandlas med acyclovir intravenöst eller
valaciclovir peroralt.
www.sahlgrenska.se
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Infektion
ADRESS 416 85 GÖTEBORG
TELEFON växel 031-343 40 00
2013-08-15
Inklusionskriterier
Patienter ≥ 18 år eller VZV-infektion i CNS som behandlas och diagnosticeras
inneliggande på Infektion, Sahlgrenska Universitetssjukhuset kan inkluderas i
studien. Skriftligt medgivande av patient eller anhörig krävs.
Exklusionskriterier
Skriftligt medgivande av patient eller anhörig saknas. Patient som initialt får
intravenöst acyclovir och där man planerar att ge valaciclovir efter den antivirala
intravenösa terapin.
Uppföljning
Återbesök till studieansvariga, samråd om tidpunkt.
Dag 1-3
Dag 5-7
Dag 10-14
Dag 21
X
X
Skriftligt samtycke
efter information
X
Blodprover
X
X
Likvorprover
X
X
Läkarundersökning
X
X
X
X
(vid encefalit)
(vid encefalit)
X
X
Återbesök/telefon till
studiesansvariga som
kontaktas
X
Ansvariga för studien:
Anna Grahn
Specialistläkare
Infektion
Östra sjukhuset
Marie Studahl
Överläkare
Infektion
Östra sjukhuset
Johan Lindström
Leg läkare
Infektion
Östra sjukhuset
Rune Wejstål
Verksamhetschef
Infektion
Östra sjukhuset
Lars Hagberg
Överläkare
Infektion
Östra sjukhuset
www.sahlgrenska.se
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Infektion
ADRESS 416 85 GÖTEBORG
TELEFON växel 031-343 40 00
