Läkemedelsverket 2015-02-05
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Tyrosin
Isoleucin
Leucin
Lysinhydroklorid
(motsv. Lysin 2,31 g)
Metionin
Fenylalanin
Treonin
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidin
Alanin
Glycin
Prolin
Serin
Taurin
0,14 g
1,75 g
2,59 g
2,885 g
Glukosmonohydrat
(motsv. Glukos vattenfri 50 g)
55,0 g
Natriumklorid
1,169 g
Kalciumkloriddihydrat
(motsv. Kalciumklorid, vattenfri 0,222 g)
0,294 g
1,505 g
1,785 g
1,54 g
0,70 g
2,17 g
4,20 g
1,05 g
4,90 g
3,85 g
3,92 g
2,275 g
0,35 g
Magnesiumkloridhexahydrat
0,61 g
(motsv. Magnesiumklorid, vattenfri 0,286 g)
Zinkklorid
0,00545 g
Natriumglycerofosfat, hydratiserat
4,592 g
(motsv. Natriumglycerofosfat, vattenfri 3,241 g)
Kaliumhydroxid
1,98 g
(motsv. Kaliumhydroxid, vattenfri 1,68 g)
Elektrolyter:
Läkemedelsverket 2015-02-05
Na+
K+
Ca++
Mg++
Zn++
ClGlycerofosfat--
50 mmol/l
30 mmol/l
2 mmol/l
3 mmol/l
0,04 mmol/l
46,7 mol/l
15 mmol/l
Aminosyror totalt:
Kväve totalt:
Glukos totalt:
Energiinnehåll totalt:
Icke-protein energi:
35 g/l
5,75 g/l
50 g/l
1428 kJ/l (= 340 kcal/l)
840 kJ/l (= 200 kcal/l)
Syratiter
33,7 mmol NaOH/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
pH: 4,5-5,5
Teoretisk osmolaritet: 768,54 mosm/l.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges när parenteral tillförsel av aminosyror, elektrolyter
och glukos är nödvändig till vuxna patienter då oral eller enteral nutrition är omöjlig,
otillräcklig eller kontraindicerad.
4.2
Dosering och administreringssätt
För kontinuerlig perifer intravenös infusion.
Dygnsdosen är beroende av patientens individuella vätskebehov.
Maximal dygnsdos:
40 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt (ekvivalent med 1,4 g aminosyror
per kg kroppsvikt och 2,0 g glukos per kg kroppsvikt).
Maximal infusionshastighet:
1,7 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt/timme (ekvivalent med 0,06 g
aminosyror per kg kroppsvikt/timme och 0,085 g glukos per kg kroppsvikt/timme).
Om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt används som enda nutritionskälla kan den ges under
maximalt en vecka till patienter med tillfredsställande till gott nutritionstillstånd och med mild
till måttlig katabolism.
Läkemedelsverket 2015-02-05
4.3
Kontraindikationer
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är kontraindicerat vid följande tillstånd:
Chock, hypoxi, hyponatremi, hyperkalemi, störningar i aminosyrametabolismen,
njurinsufficiens, svår leverinsufficiens och insulinrefraktär hyperglukemi om administrering
av mer än 6 enheter insulin per timme krävs.
Nyfödda och barn under 12 år eller med mindre än 40 kg kroppsvikt.
Allmänna kontraindikationer vid infusionsterapi:
- Akut pulmonärt ödem
- Hyperhydrering
- Okompenserad hjärtsvikt
- Hypoton dehydrering
- Instabila tillstånd (t.ex. allvarliga post-traumatiska tillstånd, okompenserad diabetes, akut
hjärtinfarkt, metabolisk acidos, svår sepsis och hyperosmolär koma).
4.4
Varningar och försiktighet
Serumelektrolyter, vätskebalans, njurfunktion och blodglukosnivåer bör kontrolleras
regelbundet.
Infusion via perifer ven förorsakar ofta irritation i venväggen och tromboflebiter. För att
minimera risken för venirritation, rekommenderas dagliga kontroller av injektionsstället.
Om perifer eller central ven skall användas beror på den slutliga osmolariteten i blandningen.
Den allmänt accepterade övre gränsen för perifer infusion är omkring 800 mosm/l, men den
varierar mycket beroende på ålder och allmäntillstånd hos patienten samt de perifera venernas
beskaffenhet.
Fett, vitaminer, ytterligare elektrolyter och spårelement kan ges vid behov.
Vid hypokalemi och/eller hyponatremi bör adekvata mängder av kalium och/eller natrium
tillföras.
Aminosyralösningar kan ge upphov till akut folatbrist. Folsyra bör därför tillföras dagligen.
Försiktighet skall iakttas vid administrering av stora volymer infusionsvätskor till patienter
med hjärtinsufficiens.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner.
Gällande inkompatibiliteter, se avsnitt 6.2.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminoven 3,5 % GlucosElektrolyt vid graviditet och amning. Klinisk erfarenhet med andra liknande parenterala
aminosyralösningar har emellertid inte visat att någon risk föreligger hos gravida och
ammande kvinnor. Risken måste ställas mot nyttan innan Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt
ges vid graviditet och amning.
Läkemedelsverket 2015-02-05
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Som vid alla infusioner i perifera vener har irritation vid injektionsstället och tromboflebit
observerats. Allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Aminoven 3,5 % GlucosElektrolyt kan förekomma.
Immunsystemet
Allmänna symtom och/eller symtom vid
administreringsstället
Frekvens: Ingen känd frekvens (kan inte
beräknas från tillgängliga data):
Allergisk reaktion
Frekvens: Ingen känd frekvens (kan inte
beräknas från tillgängliga data):
Irritation vid injektionsstället
Tromboflebit
Förekomsten av irritation vid injektionsstället och tromboflebit kan öka när Aminoven 3,5 %
Glucos-Elektrolyt ges perifert under en längre period.
Risken för tromboflebit ökar också med ökad osmolaritet på infusionslösningen.
Osmolariteten i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är 769 mosm/l.
Reaktioner som inträffar vid överdosering (se avsnitt 4.9) är oftast reversibla och upphör när
infusionen avbryts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal
utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt överdoseras eller
om infusionshastigheten överskrids.
När Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt överdoseras kan övervätskning, hyperglukemi och
elektrolytstörningar inträffa. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att
fortsätta med reducerad dos.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Infusionen bör i sådana fall avbrytas
omedelbart. Akuta åtgärder bör vara av allmänt understödjande karaktär, med särskild hänsyn
till det respiratoriska och kardiovaskulära systemet. Noggrann biokemisk kontroll är viktig
och specifika avvikelser skall behandlas på ett adekvat sätt.
Läkemedelsverket 2015-02-05
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, aminosyror.
ATC-kod: B05BA
Aminosyrorna som ingår i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är naturligt förekommande
substanser. I likhet med aminosyror som erhålls genom intag av födoämnen innehållande
protein, distribueras de parenteralt tillförda aminosyrorna till kroppens pool av fria aminosyror
och följer därefter de normala metaboliska processerna.
Glukos metaboliseras som energisubstrat i nästan alla vävnader. Den går in i glykolysen efter
fosforyleringen. Metaboliseringen av glukos som ett energisubstrat eller som prekursor för
endogen syntes är väldokumenterad.
Elektrolyterna, som ingår i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är nödvändiga näringsämnen
för upprätthållande och justering av vätske- och elektrolytbalans.
Spårelementet zink har olika fysiologiska funktioner i organismen.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Aminosyrorna i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt går in i plasmapoolen för motsvarande
fria aminosyror. Från det intravaskulära rummet distribueras aminosyrorna till
interstitialvätskan och därefter, individuellt reglerat för var och en av aminosyrorna, förs de
vidare efter behov till olika vävnaders intracellulära rum.
Plasma- och intracellulärnivåerna av fria aminosyror är endogent reglerade inom snäva
gränser, beroende på ålder, nutritionsstatus och patientens sjukdomstillstånd.
Balanserade aminosyralösningar som Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ändrar inte
signifikant den fysiologiska aminosyrapoolen när de infunderas med konstant och låg
infusionshastighet.
Tydliga förändringar i den fysiologiska aminosyrapoolen i plasma kan endast förväntas när
den reglerande funktionen hos viktiga organ såsom lever och njurar är allvarligt försämrad. I
sådana fall kan specialformulerade aminosyralösningar rekommenderas för att uppnå
homeostas.
Hos friska personer upprätthålls de normala blodglukoskoncentrationerna av insulin, som
underlättar passagen av glukos genom cellmembran och andra homeostatiska mekanismer.
Patienter i behov av parenteral nutrition befinner sig ofta i ett metaboliskt tillstånd med
begränsad glukostolerans vilket kan nödvändiggöra tillförsel av insulin.
Distributionen av elektrolyter regleras av de specifika jonernas intra- och extracellulära
koncentrationer.
Endast en liten del av de infunderade aminosyrorna elimineras via njurarna. För flertalet
aminosyror har halveringstider i plasma på mellan 10 och 30 minuter uppmätts.
Utsöndringen av elektrolyter är beroende av behovet, det metaboliska tillståndet och
patientens njurfunktion.
Läkemedelsverket 2015-02-05
Hos friska personer elimineras glukos inte alls via njurarna. Vid vissa patologiska tillstånd
kan glukos elimineras via njurarna när den maximala kapaciteten för den tubulära
reabsorptionen (180 mg/ml respektive 10 mmol/l) överskrids.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska toxicitetsdata finns tillgängliga för enskilda aminosyror men dessa är ej relevanta
för blandningar av aminosyror i lösningar som Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt.
Inga prekliniska toxicitetsstudier har utförts med Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt, men
studier med jämförbara lösningar har inte visat några toxiska effekter.
Inga toxiska effekter av glukos har rapporterats i samband med parenteral nutrition, vilket ej
heller är att förvänta eftersom glukos är en fysiologisk substans och ett allmänt förekommande
näringsämne.
De ingående elektrolyterna i Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt är fysiologiska ämnen, som
krävs för att organismen skall kunna upprätthålla homeostas. Ingen toxicitet har rapporterats
och är heller inte att förvänta när elektrolyter tillförs efter behov.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Acetylcystein
Äppelsyra
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Inkompatibilitet kan inträffa vid tillsats av polyvalenta katjoner, t.ex. kalcium, särskilt i
kombination med heparin. Oorganiskt fosfat skall ej tillsättas på grund av risk för utfällning
av kalcium- och magnesiumfosfat.
Aminoven Glukos-Elektrolyt bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och
inkompatibilitet ej blandas med andra läkemedel.
Om det blir nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen se avsnitt 6.3c, 6.4 och 6.6.
6.3
Hållbarhet
a) Hållbarhet i obruten förpackning
1 år.
b) Hållbarhet efter öppnandet
Skall användas omedelbart. Överbliven lösning skall slängas.
c) Hållbarhet efter blandning med andra komponenter
I allmänhet kan TPN-blandningar lagras i högst 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte längre
lagringstid har dokumenterats. Se avsnitt 6.4.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C
Läkemedelsverket 2015-02-05
Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar efter blandning med andra komponenter:
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom
fettemulsioner, kolhydrater och elektrolyter. Kemisk och fysikalisk hållbarhet har testats för
ett antal blandningar förvarade vid 4-8 °C i upp till 7 dygn och finns tillgängliga från
tillverkaren på förfrågan.
Av mikrobiologiska skäl bör TPN-blandningar, som gjorts under okontrollerade och
ovaliderade förhållanden, användas omedelbart. Om blandningen ej används omedelbart är
användaren ansvarig för att lagringstider och förhållanden före användning iakttas (normalt
inte längre än 24 timmar i 2-8 °C såvida inte blandningen har gjorts under kontrollerade och
validerade aseptiska förhållanden)
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska, 500 ml och 1000 ml.
Typ II, ofärgat glas, gummipropp/aluminiumkapsyl och ytterkartong.
Förpackningsstorlekar:
1x500 ml (provförpackning)
10x500 ml
6x1000 ml
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Skall användas omedelbart efter öppnande av glasflaskan. Endast för engångsbruk.
Använd ej Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt efter utgångsdatum.
Använd endast klara, partikelfria lösningar och oskadade glasflaskor.
Släng oanvänd lösning. Efter infusion skall all överbliven lösning kasseras.
Aminoven Glukos-Elektrolyt bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och
inkompatibilitet ej blandas med andra läkemedel.
Om det blir nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen, såsom kolhydrater, fettemulsion,
elektrolyter, vitaminer och spårelement till Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt för total
parenteral nutrition skall noggrannhet iakttas vad gäller aseptisk teknik, ordentlig blandning
och kompatibilitet.
Blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren för ett flertal blandningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Läkemedelsverket 2015-02-05
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15662
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2000-06-30 /2009-01-06
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-05
