Läkemedelsverket 2014-10-23
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Aminoven 10 % infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller:
Isoleucin
Leucin
Lysinacetat
motsv. Lysin
Metionin
Fenylalanin
Treonin
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidin
Alanin
Glycin
Prolin
Serin
Tyrosin
Taurin
5,00 g
7,40 g
9,31 g
6,60 g
4,30 g
5,10 g
4,40 g
2,00 g
6,20 g
12,00 g
3,00 g
14,00 g
11,00 g
11,20 g
6,50 g
0,40 g
1,00 g
Aminosyror totalt:
100,0 g/l
Kväve totalt:
16,2 g/l
Energiinnehåll totalt: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)
Syratiter
22 mmol NaOH/l
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar och färglös till svagt gul
pH: 5,5-6,3
Teoretisk osmolaritet: 990 mosm/l
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
För tillförsel av aminosyror som del av en parenteral nutritionsregim.
Läkemedelsverket 2014-10-23
Aminosyralösningar skall i allmänhet tillföras i kombination med lämpliga mängder
energisupplement.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Dagsbehovet av aminosyror beror på kroppsvikt och den metabola statusen hos patienten.
Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras
från dag till dag.
En kontinuerlig infusion under minst 14 timmar upp till 24 timmar rekommenderas, beroende
på den kliniska situationen. Bolusadministrering rekommenderas inte.
Lösningen tillförs så länge parenteral nutrition krävs.
Vuxna
Dosering:
10-20 ml Aminoven 10 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 1,0-2,0 g aminosyror per kg
kroppsvikt/dygn), exempelvis 700-1400 ml Aminoven 10 % per dygn vid 70 kg kroppsvikt.
Maximal infusionshastighet:
1,0 ml Aminoven 10 % per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,1 g aminosyror per
kg kroppsvikt/timme).
Maximal dygnsdos:
20 ml Aminoven 10 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg
kroppsvikt/dygn), exempelvis 1400 ml Aminoven 10 % eller 140 g aminosyror vid 70 kg
kroppsvikt.
Pediatrisk population
Inga kliniska studier har utförts i den pediatriska populationen.
Aminoven 10 % är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). För barn under
2 års ålder bör pediatriska aminosyralösningar som är formulerade för att möta deras olika
metabola behov användas.
Barn och ungdomar (2-18 år)
Dosering:
Dosen bör justeras efter vätskestatus, biologisk utveckling och kroppsvikt.
Maximal infusionshastighet:
Samma som för vuxna, se information ovan.
Maximal dygnsdos:
Samma som för vuxna, se information ovan.
Administreringssätt
För administrering via central ven som en kontinuerlig infusion.
Läkemedelsverket 2014-10-23
4.3
Kontraindikationer
Administrering av Aminoven 10 % är kontraindicerat till barn under 2 års ålder.
I likhet med andra aminosyralösningar är Aminoven 10 % kontraindicerat vid följande
tillstånd: störningar i aminosyrametabolismen, metabol acidos, njurinsufficiens som ej
behandlas med hemodialys eller hemofiltration, grav leverinsufficiens, övervätskning, chock,
hypoxi, okompenserad hjärtsvikt.
4.4
Varningar och försiktighet
Elektrolytstatus i serum, vätskebalans och njurfunktion bör kontrolleras.
Vid hypokalemi och/eller hyponatremi bör adekvata mängder kalium och/eller natrium
tillföras samtidigt.
Aminosyralösningar kan förorsaka akut folatbrist. Därför bör folsyra tillföras dagligen.
Försiktighet skall iakttas vid tillförsel av stora volymer infusionsvätska till patienter med
hjärtinsufficiens.
Valet mellan perifer eller central ven beror på den slutliga osmolariteten i blandningen.
Den allmänt accepterade övre gränsen för perifer infusion är ca 800 mosm/l, men den varierar
mycket beroende på ålder och allmäntillstånd hos patienten samt de perifera venernas
tillstånd.
Strikt aseptisk teknik skall upprätthållas, särskilt när central venkateter appliceras.
Aminoven 10 % ska användas som en del i total parenteral nutrition (TPN) i kombination med
lämpliga mängder av energitillskott (kolhydratlösning, lipidemulsion), elektrolyter, vitaminer
och spårelement.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända interaktioner.
För inkompatibiliteter, se avsnitt 6.2
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminoven 10 % vid
fertilitet, graviditet eller amning. Klinisk erfarenhet med andra liknande parenterala
aminosyralösningar har emellertid inte visat att någon risk föreligger hos gravida eller
ammande kvinnor. Risken måste ställas i relation till nyttan innan Aminoven 10 % ges under
graviditet eller amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Inga kända biverkningar vid korrekt administrering.
Läkemedelsverket 2014-10-23
Biverkningar som inträffar vid överdosering (se avsnitt 4.9) är vanligen reversibla och
försvinner när behandlingen avbryts. Infusion via perifer ven kan generellt förorsaka irritation
i venväggen och tromboflebit.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal
utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven 10 % överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att
fortsätta med reducerad dos.
En alltför snabb infusion kan förorsaka hyperhydrering och elektrolytstörningar.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Intensivåtgärder skall ha allmänt stödjande
funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och hjärtkärlsystemet. En noggrann
biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser ska behandlas på lämpligt sätt.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, aminosyror. ATC-kod:
B05BA01
Aminosyrorna som ingår i Aminoven 10 % är naturligt förekommande fysiologiska
substanser. I likhet med aminosyror som erhålls genom intag av födoämnen innehållande
protein, inkluderas de parenteralt tillförda aminosyrorna i kroppens pool av fria aminosyror
och följer därefter de normala metaboliska processerna.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Aminosyrorna i Aminoven 10 % går in i plasmapoolen för motsvarande fria aminosyror.
Från det intravaskulära utrymmet når aminosyrorna interstitialvätskan och olika vävnaders
intracellulära utrymmen.
Plasma- och intracellulärnivåer av fria aminosyror är endogent reglerade inom snäva gränser
för varje aminosyra, beroende på ålder, nutritionsstatus och patientens sjukdomstillstånd.
Balanserade aminosyralösningar som Aminoven 10 % påverkar inte signifikant den
fysiologiska aminosyrapoolen av essentiella och icke-essentiella aminosyror, när de
infunderas med konstant och låg infusionshastighet.
Läkemedelsverket 2014-10-23
Tydliga förändringar i den fysiologiska aminosyrapoolen i plasma kan endast förväntas när
den reglerande funktionen hos viktiga organ såsom lever och njurar är allvarligt försämrad. I
sådana fall kan specialformulerade aminosyralösningar rekommenderas för att uppnå
homeostas.
Endast en liten del av de infunderade aminosyrorna elimineras via njurarna.
För flertalet aminosyror har halveringstider i plasma på mellan 10 och 30 minuter uppmätts.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska toxicitetsdata finns tillgängliga för enskilda aminosyror men dessa är ej relevanta
för blandningar av aminosyror i lösningar som Aminoven 10 %. Inga prekliniska
toxicitetsstudier har utförts med Aminoven 10 %. Studier med jämförbara aminosyralösningar
har inte visat någon toxisk effekt.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Ättiksyra, koncentrerad
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Aminoven 10 % bör på grund av risk för mikrobiologisk kontaminering och inkompatibilitet,
ej blandas med andra läkemedel.
Om det är nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen, se avsnitt 6.3 c, 6.4, 6.6.
6.3
Hållbarhet
a) Hållbarhet i oöppnad förpackning
Glasflaska: 2 år.
Plastbehållare: 18 månader
b) Hållbarhet efter öppnandet
Aminoven 10 % skall användas tillsammans med sterila överföringsaggregat omedelbart
efter öppnandet. Överbliven lösning skall slängas.
c) Hållbarhet efter blandning med andra komponenter
I allmänhet kan TPN-blandningar förvaras i högst 24 timmar vid 2-8 °C såvida inte en
längre hållbarhetstid påvisats. Se avsnitt 6.4.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i ytterkartongen.
Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar efter blandning med andra komponenter:
Aminoven 10 % kan blandas aseptiskt med andra nutrienter såsom lipidemulsioner,
kolhydratlösningar och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska data för ett antal blandningar
förvarade vid 4 °C i upp till 9 dygn finns tillgängliga hos tillverkaren vid förfrågan.
Läkemedelsverket 2014-10-23
Från mikrobiologisk synpunkt skall TPN-blandningar som gjorts under okontrollerade eller
ovaliderade förhållanden användas omedelbart. Om de ej används omedelbart är det
användarens ansvar att se till att rekommenderade förvaringstider och lagringsförhållanden
efterföljs d.v.s. högst 24 timmar vid 2-8 °C såvida inte blandningen gjorts under kontrollerade
och validerade aseptiska förhållanden.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska, 500 ml och 1000 ml.
Typ II, färglöst glas, gummipropp/aluminiumkapsyl och ytterkartong.
Förpackningsstorlekar flaskor:
1 x 500 ml (provförpackning)
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Infusionspåsen består av en innerpåse med en ytterpåse. Innerpåsen är tillverkad av
polypropenbaserad polymer. En syreabsorberare är placerad mellan inner- och ytterpåsen.
Förpackningsstorlekar påsar:
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Skall användas omedelbart efter öppnande av förpackningen.
Endast för engångsbruk.
Använd ej Aminoven 10 % efter utgångsdatum.
Använd endast klara, partikelfria lösningar och oskadade förpackningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Allt som återstår av
blandningen efter infusionen måste slängas.
Aminoven 10 % bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och inkompatibilitet
ej blandas med andra läkemedel. Om det är nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen såsom
kolhydrater, fettemulsioner, elektrolyter, vitaminer eller spårelement till Aminoven 10 % för
total parenteral nutrition skall noggrannhet iakttas vad gäller aseptisk teknik, ordentlig
blandning och kompatibilitet.
Blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren för ett flertal blandningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Läkemedelsverket 2014-10-23
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15517
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2000-06-30 / 2009-01-06
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-23
