Läkemedelsverket 2014-04-15
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Nutriflex Lipid Plus, infusionsvätska, emulsion
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den bruksfärdiga infusionslösningen innehåller, efter blandning av kamrarna:
Från övre, vänstra
kammaren (glukoslösning)
Glukosmonohydrat
motsvarande vattenfritt
glukos
Natriumdivätefosfatdihydrat
Zinkacetatdihydrat
i 1000 ml
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
132,0 g
120,0 g
165,0 g
150,0 g
247,5 g
225,0 g
330,0 g
300,0 g
1,870 g
5,26 mg
2,340 g
6,58 mg
3,510 g
9,87 mg
4,680 g
13,16 mg
Från övre, högra
kammaren (fettemulsion)
Sojaolja, raffinerad
Medellångkedjiga
triglycerider
i 1000 ml
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
20,0 g
20,0 g
25,0 g
25,0 g
37,5 g
37,5 g
50,0 g
50,0 g
Från nedre kammaren
(aminosyralösning)
Isoleucin
Leucin
Lysinhydroklorid
motsvarande lysin
Metionin
Fenylalanin
Treonin
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidinhydrokloridmonohy
drat
motsvarande histidin
Alanin
Asparaginsyra
Glutaminsyra
Glycin
Prolin
i 1000 ml
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
2,26 g
3,01 g
2,73 g
2,18 g
1,88 g
3,37 g
1,74 g
0,54 g
2,50 g
2.59 g
1,62 g
2,82 g
3,76 g
3,41 g
2,73 g
2,35 g
4,21 g
2,18 g
0,68 g
3,12 g
3,24 g
2,03 g
4,23 g
5,64 g
5,12 g
4,10 g
3,53 g
6,32 g
3,27 g
1,02 g
4,68 g
4,86 g
3,05 g
5,64 g
7,52 g
6,82 g
5,46 g
4,70 g
8,42 g
4,36 g
1,36 g
6,24 g
6,48 g
4,06 g
1,20 g
4,66 g
1,44 g
3,37 g
1,58 g
3,26 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
4,21 g
1,98 g
4,08 g
2,25 g
8,73 g
2,70 g
6,32 g
2,97 g
6,12 g
3,00 g
11,64 g
3,60 g
8,42 g
3,96 g
8,16 g
Läkemedelsverket 2014-04-15
Serin
Natriumhydroxid
Natriumklorid
Natriumacetattrihydrat
Kaliumacetat
Magnesiumacetattetrahydrat
Kalciumkloriddihydrat
2,88 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
0,686 g
0,470 g
3,60 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
0,858 g
0,588 g
5,40 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
1,287 g
0,882 g
7,20 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
1,716 g
1,176 g
Elektrolyter (mmol)
Natrium
Kalium
Magnesium
Kalcium
Zink
Klorid
Acetat
Fosfat
i 1000 ml
40
28
3,2
3,2
0,024
36
36
12
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
Aminosyrainnehåll (g)
Kväveinnehåll (g)
Kolhydratinnehåll (g)
Lipidinnehåll (g)
i 1000 ml
38
5,4
120
40
50
35
4,0
4,0
0,03
45
45
15
75
52,5
6,0
6,0
0,045
67,5
67,5
22,5
100
70
8,0
8,0
0,06
90
90
30
i 1250 ml
48
6,8
150
50
i 1875 ml
72
10,2
225
75
i 2500 ml
96
13,6
300
100
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, emulsion.
Aminosyra- och glukoslösningar: klara, färglösa till halmfärgade lösningar.
Fettemulsion: olja-i-vatten-emulsion, mjölkvit.
i 1000 ml
Lipidenergi [kJ (kcal)]
Kolhydratenergi [kJ (kcal)]
Aminosyraenergi [kJ (kcal)]
Icke-proteinenergi [kJ (kcal)]
Energi totalt [kJ (kcal)]
Osmolalitet (mOsm/kg)
Teoretisk osmolaritet (mOsm/l)
pH
i 1250 ml
i 1875 ml
i 2500 ml
1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
2010 (480) 2510 (600) 3765 (900)
5020
(1200)
635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
3600 (860)
4500
6750
9000
(1075)
(1615)
(2155)
4235
5300
7950
10600
(1010)
(1265)
(1900)
(2530)
1540
1215
5,0 – 6,0
1540
1215
5,0 – 6,0
1540
1215
5,0 – 6,0
1540
1215
5,0 – 6,0
Läkemedelsverket 2014-04-15
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
För tillförsel av det dagliga behovet av energi, essentiella fettsyror, aminosyror , elektrolyter
och vätska under parenteral nutrition hos patienter med måttligt uttalad katabolism när oral
eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Doseringen måste anpassas efter patientens individuella behov.
Det rekommenderas att Nutriflex Lipid Plus administreras kontinuerligt. Genom en stegvis
ökning av infusionshastigheten under de 30 första minuterna, upp till den önskade
infusionshastigheten, undviks eventuella komplikationer.
Ungdomar 14 år eller äldre och vuxna:
Den maximala dagliga dosen är 40 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar
1,54 g aminosyror
4,8 g glukos
1,6 g lipider
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar
0,08 g aminosyror
0,24 g glukos
0,08 g lipider
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 140 ml per
timme. Mängden aminosyror som då administreras är 5,4 g per timme, glukos 16,8 g per
timme och lipider 5,6 g per timme.
Pediatrisk population
Nyfödda, spädbarn eller barn under 2 år
Nutriflex Lipid plus ska inte ges till nyfödda eller små barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Barn i åldern 2–13 år
De angivna dosrekommendationerna är riktgivande och baserar sig på genomsnittliga behov.
Doseringen bör anpassas individuellt efter ålder, utvecklingsnivå och sjukdom. Vid beräkning
av dosen måste barnets vätsketillstånd beaktas.
För barn kan det vara nödvändigt att inleda nutritionsbehandlingen med halva måldosen.
Dosen titreras upp till den maximala dosen med hänsyn till individuell metabolisk kapacitet.
Dygnsdos för barn i åldern 2-4 år:
40 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar
Läkemedelsverket 2014-04-15
1,54 g aminosyror
4,8 g glukos
1,6 g lipider
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
Dygnsdos för barn i åldern 5-13 år:
25 ml per kg kroppsvikt, vilket motsvarar
0,96 g aminosyror
3,0 g glukos
1,0 g lipider
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml/kg kroppsvikt/timme, som motsvarar
0,08 g aminosyror
0,24 g glukos
0,08 g lipider
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
På grund av barnpatienters individuella behov, räcker Nutriflex Lipid Plus inte nödvändigtvis
till för att täcka det totala energi- och vätskebehovet. I sådana fall måste kolhydrater och/eller
lipider och/eller vätska administreras efter behov.
Patienter med nedsatt njur/leverfunktion
Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
Behandlingstiden
Behandlingstiden är inte begränsad vid ovannämnda indikationer. Under en
långtidsbehandling med Nutriflex Lipid Plus är det nödvändigt att tillföra spårämnen och
vitaminer.
Administreringssätt
Intravenös användning. Endast för central venös infusion.
4.3
-
Kontraindikationer
överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot
något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
medfödda störningar i aminosyrametabolismen,
svår hyperlipidemi,
hyperglykemi som inte responderar till insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme,
acidos,
intrahepatisk kolestas,
allvarlig leverinsufficiens,
allvarlig njurinsufficiens utan njurersättningsterapi,
uttalad hemorrhagisk diates,
akuta tromboemboliska tillstånd, fettemboli.
Nutriflex Lipid Plus ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn eller
barn under 2 år.
Allmänna kontraindikationer för parenteral nutrition är:
Läkemedelsverket 2014-04-15
4.4
ostabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock),
akuta faser av hjärtinfarkt och stroke,
instabil metabolisk sjukdom (t.ex. allvarligt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt
ursprung),
otillräcklig tillförsel av syre till cellerna,
störningar i elektrolyt- och vätskebalansen,
akut lungödem,
dekompenserad hjärtinsufficiens.
Varningar och försiktighet
Försiktighet bör vidtagas vid förhöjd serumosmolaritet.
En alltför snabb infusion kan leda till volymsöverbelastning med patologiska
elektrolytkoncentrationer i serum, övervätskning och lungödem.
Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion
(såsom feber, rysningar, hudutslag eller andnöd).
Triglyceridkoncentrationen i serum bör kontrolleras när Nutriflex Lipid Plus administreras.
Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om
triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 3 mmol/l under lipidadministreringen
rekommenderas det att infusionshastigheten minskas. Om triglyceridkoncentrationen i plasma
förblir över 3 mmol/l bör administreringen avbrytas tills nivån blir normal.
Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av
Nutriflex Lipid Plus leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör kontrolleras. Om det
förekommer hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om
patienten samtidigt får andra glukoslösningar i en ven, ska den totala glukosmängden tas i
beaktande.
Ett avbrott i administreringen kan också vara indicerat om blodets glukoskoncentration
överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering av produkten.
Intravenös infusion av aminosyror leder till ökad utsöndring av spårämnen i urinen, i
synnerhet koppar och zink. Detta bör beaktas vid doseringen av spårämnen, speciellt under
långvarig intravenös nutrition.
Åternäring av undernärda patienter kan orsaka hypokalemi, hypofosfatemi och
hypomagnesemi. Adekvat komplettering av elektrolyter enligt avvikande från normala värden
är nödvändigt.
Nutriflex Lipid Plus bör inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset p.g.a. risk
för pseudoagglutination.
Äldre patienter
I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten
lider av andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög
ålder.
Läkemedelsverket 2014-04-15
Patienter med diabetes mellitus, hjärtsvikt eller njursvikt
Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Lipid plus administreras
försiktigt till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus
eller njursvikt.
Patienter med störningar i lipidmetabolismen
Nutriflex Lipid plus bör administreras försiktigt till patienter med störningar i
lipidmetabolismen, t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, försämrad
leverfunktion, hypotyreos (med hypertriglyceridemi) och sepsis. Om Nutriflex Lipid plus
administreras till patienter med dessa tillstånd är det obligatoriskt med noggrann kontroll av
serumtriglyceriderna. Hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indicerar också
störning i lipidmetabolismen.
Störningar i vätske-, elektrolyt- eller syra-basbalansen bör korrigeras innan infusionen
påbörjas.
Kontroller av serumelektrolyter, vätskebalans, syra-bas balans och vid långtidsbehandling
blodcellernas antal, koagulationsstatus och leverfunktion är nödvändiga.
Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändig. Eftersom Nutriflex
Lipid Plus innehåller zink och magnesium bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering
av lösningar som innehåller dessa ämnen.
Som vid administrering av alla intravenösa lösningar är stränga aseptiska försiktighetsåtgärder
nödvändiga vid administrering av Nutriflex Lipid Plus.
Nutriflex Lipid Plus är ett preparat med komplex sammansättning. Därför får inte andra
lösningar tillsättas (om inte kompatibiliteten är påvisad, se avsnitt 6.2).
Effekter på laboratorieprov
Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas,
syremättnad) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar har
emellertid bara begränsad klinisk betydelse.
Heparin som administreras i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av
lipoproteinlipas i blodcirkulationen. Detta kan i första hand leda till ökad plasmalipolys som
åtföljs av en övergående reducering av triglyceridclearance.
Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat
vilket noggrant bör kontrolleras hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Lösningar som innehåller kalium så som Nutriflex Lipid plus bör användas med försiktighet
hos patienter som får läkemedel som höjer kaliumkoncentrationen i serum, såsom
kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-hämmare (t.ex.
Läkemedelsverket 2014-04-15
kaptopril, enalapril), angiotensin II -receptor antagonister (t.ex. losartan, valsartan),
ciklosporin och takrolimus.
Kortikosteroider och ACTH-behandling är förknippade med natrium- och vätskeretention.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Nutriflex Lipid plus i gravida
kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Lipid plus ska endast
administreras åt gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.
Amning
Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Lipid plus utsöndras i modersmjölken, men vid
behandlingsdoser förväntas inga effekter på det ammade barnet. Amning rekommenderas
dock inte om kvinnan behöver parenteral nutrition samtidigt.
Fertilitet
Det finns inga data från användningen av Nutriflex Lipid plus.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Följande lista inkluderar ett antal systemiska reaktioner som kan vara förknippade med
användning av Nutriflex Lipid plus. Vid korrekt användning gällande monitorering av
dosering, observering av säkerhetsbegränsningar och instruktioner är de flesta sällsynta (≥
1/10,000, < 1/1,000).
Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga
( ≥ 1/10)
Vanliga
( ≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga
( ≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta
( ≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta
(< 1/10 000)
Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta:
Immunsystemet
Sällsynta:
reaktioner,
ansikte)
Metabolism och nutrition
Mycket sällsynta :
acidos,
Hyperkoagulering
Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska
hudsymptom, svullnad av svalg, mun och
Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolisk
ketoacidos
Läkemedelsverket 2014-04-15
Frekvensen för dessa biverkningar är
dosberoende och kan vara högre vid tillstånd
av absolut eller relativ lipidöverdos.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta:
Dåsighet
Blodkärl
Sällsynta:
Hypertension eller hypotension, flushing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta:
Dyspnea, cyanos
Magtarmkanalen
Mindre vanliga:
Illamående, kräkningar, aptitförlust
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta:
Erytema
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Sällsynta:
Huvudvärk, ökad kroppstemperatur,
svettningar, känsla av kyla, frossbrytningar,
rygg-, skeletal-, bröst och ländryggssmärta
Mycket sällsynta:
Fettöverbelastningssyndrom (se detaljer
nedan).
Om biverkningar förekommer eller om triglyceridnivån stiger över 3 mmol/l under infusionen
måste infusionen avbrytas eller om det är nödvändigt, fortsätta med en mindre dosering.
Om infusionen återinleds bör patienten monitoreras noggrant särskilt i början och
triglyceriderna i serum bör fastställas med täta intervall.
Ytterligare information om vissa biverkningar
Illamående, kräkningar, försämrad aptit och hyperglykemi är symptom som ofta är relaterade
med tillstånd som kräver parenteral nutrition eller som kan förknippas med parenteral
nutrition.
Fettöverbelastningssyndrom
Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda “Fettöverbelastningssyndrom” som
kan orsakas av överdosering. Man bör observera förekomsten av eventuella tecken på
metabolisk överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller
eventuellt kan fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta
syndrom kan även förekomma under allvarlig hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad
infusionshastighet och i samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, så
som försämrad njurfunktion eller infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av
hyperlipidemi, feber, fettinfiltration, hepatomegali med och utan ikterus, splenomegali, anemi,
Läkemedelsverket 2014-04-15
leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala
leverfunktionstest och koma. Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts.
Nutriflex Lipid plus infusionen bör omedelbart avslutas om tecken på
fettöverbelastningssyndrom förekommer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V.
4.9
Överdosering
Symptom på överdosering av vätska och elektrolyter
Övervätskning, obalans av elektrolyter och lungödem.
Symptom på överdosering av aminosyra
Aminoaciduri med åtföljande aminosyre-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.
Symptom på överdosering av glukos
Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.
Symptom på överdosering av lipider
Se avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering måste administreringen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder
beror på symptomen och hur allvarliga de är. När administreringen påbörjas efter att
symptomen avtagit rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten
kontrolleras med täta intervall.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod B05BA10
Verkningsmekanism
Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen för
vävnadens tillväxt och regeneration samt energi för att upprätthålla kroppens funktioner.
Aminosyrorna är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i
proteinsyntesen. Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt
för att undvika aminosyrornas felaktiga utnyttjande som energi och för att säkerställa
tillräcklig energitillförsel för energikrävande processer.
Läkemedelsverket 2014-04-15
Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala
nervsystemet, benmärgen, erytrocyter och tubulus epitel, täcker sina energibehov enbart med
glukos. Dessutom fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.
På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga
triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta
ändamål innehåller lipidemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (härledda
från sojaolja).
Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och
oxideras fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt
vid störningar i degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid
brist på lipoproteinlipas eller brist på lipoproteinlipas kofaktorer.
Omättade fettsyror från långkedjiga triglycerider fungerar huvudsakligen som profylax och
behandling av brist på essentiella fettsyror.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Nutriflex Lipid Plus administreras intravenöst och därför är ingående ämnen omedelbart
användbara för ämnesomsättningen.
Distribution
Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten
(fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då preparatet
används enligt instruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 3 mmol/l.
När doseringsanvisningarna följs binds medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror praktiskt taget
totalt till plasma-albumin. Och därför då doseringsanvisningarna följs passerar medellångkedjiga och
långkedjiga fettsyror inte blod-hjärnbarriären, och når därmed inte cerebrospinalvätskan.
Proteiner i kroppens olika organ består av aminosyror. Därtill finns det ett lager av fria aminosyror i
blodet och cellerna.
Glukos distribueras från blod till hela kroppen eftersom den är vattenlöslig. Först distribueras glukos
till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.
Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.
Metabolism
Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen
separeras från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2
eller tillgodogörs i levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras
också i levern till urea.
Glukos metaboliseras till CO2 och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen
används till lipidsyntes.
Efter infusionen hydrolyseras triglyseriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom
energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.
Läkemedelsverket 2014-04-15
Eliminering
Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.
Övermängd av glukos utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.
Både triglyserider och medellångkedjiga triglyserider i sojabönolja metaboliseras helt till CO 2 och
H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnar.
Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har inte gjorts med Nutriflex Lipid Plus.
Några toxiska effekter av näringslösningen i rekommenderade doser är inte att vänta.
Reproduktionstoxicitet
Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När betasitosterol administrerades subkutant och i vagina hos råttor och kaniner observerades en
minskning av fertiliteten. De hos djur observerade effekterna saknar sannolikt klinisk
betydelse.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Citronsyramonohydrat (för pH-justering)
Ägglecitin
Glycerol
Natriumoleat
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Nutriflex Lipid Plus får inte användas som bärare av läkemedel eller blandas med andra
infusionslösningar utan att prova först, eftersom det inte går att garantera adekvat hållbarhet
för emulsionen.
Kompabilitetsinformation för olika tillsatser (t.ex. elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och
hållbarhet för dessa blandningar lämnas på begäran av tillverkaren.
6.3
Hållbarhet
Oöppnad:
2 år.
Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid
2 - 8 ºC i 7 dagar, samt 48 timmar vid 25 ºC.
Efter blandning av kompatibla tillsatser:
Läkemedelsverket 2014-04-15
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser.
Om den inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och
förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.
Efter att behållaren öppnats (efter punktering av infusionsporten):
Emulsionen bör användas omedelbart efter öppnandet av förpackningen.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ºC.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den förstöras.
Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Nutriflex Lipid Plus levereras i flexibla flerkammarpåsar (polyamid/polypropen) som
innehåller:
1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning),
1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning),
2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning).
Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. Mellan påsen och omslaget finns en
syreabsorberare; dospåsen med inert innehåll är järnpulver.
Innehållet i de två översta kamrarna kan sammanföras med den nedre kammaren genom att
bryta den mellanliggande förseglingen.
Behållarens form möjliggör blandning av aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en
enda kammare. Då förseglingen bryts, blandas lösningarna sterilt till en emulsion.
De olika påsarna levereras i förpackningar med fem påsar.
Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Beredning av blandad lösning:
Avlägsna påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:
• placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag
• blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot
förseglingen och tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot
förseglingen
• blanda påsarnas innehåll noggrant.
Emulsionen ska alltid anta rumstemperatur före infusion.
Beredning av infusion:
• vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten
Läkemedelsverket 2014-04-15
• avlägsna skyddet på utförsporten och starta infusionen normalt
Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.
Använd bara behållare som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara
och färglösa till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet i lipidemulsionkammaren är
missfärgat eller emulsionen märkbart har separerat (oljedroppar).
Nutriflex Lipid Plus levereras i engångsförpackningar. Förpackning och oanvänd lösning
måste kasseras.
Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.
Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tyskland;
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland;
Tel. +49-5661-71-0
Fax:
8
+49-5661-71-4567
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15622
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1999-11-04/2009-02-04
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-04-15
