Läkemedelsverket 2015-10-28
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Nutriflex Omega plus infusionsvätska, emulsion
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Den användningsklara infusionslösningen innehåller, efter blandning av kamrarna:
Från övre, vänstra kammaren
(glukoslösning)
Glukosmonohydrat
motsvarande vattenfritt glukos
Natriumdivätefosfatdihydrat
Zinkacetatdihydrat
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Från övre, högra kammaren (fettemulsion)
Medellångkedjiga triglycerider
Sojaolja, raffinerad
Omega-3-syratriglycerider
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
20,00 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
16,00 g
20,00 g
30,00 g
40,00 g
4,000 g
5,000 g
7,500 g
10,00 g
Från nedre kammaren
(aminosyraemulsion)
Isoleucin
Leucin
Lysinhydroklorid
motsvarande lysin
Metionin
Fenylalanin
Treonin
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidinhydrokloridmonohydrat
motsvarande histidin
Alanin
Asparaginsyra
Glutaminsyra
Glycin
Prolin
Serin
Natriumhydroxid
Natriumklorid
Natriumacetat trihydrat
Kaliumacetat
Magnesiumacetattetrahydrat
Kalciumkloriddihydrat
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
132,0 g
120,0 g
1,872 g
5,264 mg
2,256 g
3,008 g
2,728 g
2,184 g
1,880 g
3,368 g
1,744 g
0,544 g
2,496 g
2,592 g
1,624 g
1,202 g
4,656 g
1,440 g
3,368 g
1,584 g
3,264 g
2,880 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
0,686 g
0,470 g
165,0 g
150,0 g
2,340 g
6,580 mg
2,820 g
3,760 g
3,410 g
2,729 g
2,350 g
4,210 g
2,180 g
0,680 g
3,120 g
3,240 g
2,030 g
1,503 g
5,820 g
1,800 g
4,210 g
1,980 g
4,080 g
3,600 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
0,858 g
0,588 g
247,5 g
225,0 g
3,510 g
9,870 mg
4,230 g
5,640 g
5,115 g
4,094 g
3,525 g
6,315 g
3,270 g
1,020 g
4,680 g
4,860 g
3,045 g
2,254 g
8,730 g
2,700 g
6,315 g
2,970 g
6,120 g
5,400 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
1,287 g
0,882 g
330,0 g
300,0 g
4,680 g
13,16 mg
5,640 g
7,520 g
6,820 g
5,459 g
4,700 g
8,420 g
4,360 g
1,360 g
6,240 g
6,480 g
4,060 g
3,005 g
11,64 g
3,600 g
8,420 g
3,960 g
8,160 g
7,200 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
1,716 g
1,176 g
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Läkemedelsverket 2015-10-28
Aminosyrainnehåll (g)
Kväveinnehåll (g)
Kolhydratinnehåll (g)
Lipidinnehåll (g)
38
5,4
120
40
Elektrolyter (mmol)
Natrium
Kalium
Magnesium
Kalcium
Zink
Klorid
Acetat
Fosfat
48
6,8
150
50
72
10,2
225
75
96
13,6
300
100
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
40
50
75
100
28
35
52,5
70
3,2
4,0
6,0
8,0
3,2
4,0
6,0
8,0
0,024
0,03
0,045
0,06
36
45
67,5
90
36
45
67,5
90
12
15
22,5
30
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, emulsion.
Aminosyra- och glukoslösningen: klara, färglösa till halmfärgad lösningar.
Fettemulsion: olja-i-vatten-emulsion, mjölkvit.
i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
1590
1990
2985
3980
(380)
(475)
(715)
(950)
2010
2510
3765
5020
(480)
(600)
(900)
(1200)
635 (150) 800 (190)
1200
1600
(285)
(380)
3600
4500
6750
9000
(860)
(1075)
(1615)
(2155)
4235
5300
7950
10600
(1010)
(1265)
(1900)
(2530)
Lipidenergi [kJ (kcal)]
Kolhydratenergi [kJ (kcal)]
Aminosyraenergi [kJ (kcal)]
Icke-proteinenergi [kJ (kcal)]
Energi totalt [kJ (kcal)]
Osmolalitet(mOsm/kg)
Teoretisk osmolalitet
pH
4
4.1
1540
1215
5,0 – 6,0
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
För tillförsel av energi och essentiella fettsyror inklusive omega-3 och omega-6-triglycerider,
aminosyror, elektrolyter och vätska under parenteral nutrition hos patienter med måttlig till allvarlig
katabolism när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
4.2
Dosering
Dosering och administreringssätt
Läkemedelsverket 2015-10-28
Doseringen anpassas efter patientens individuella behov.
Det rekommenderas att Nutriflex Omega plus administreras kontinuerligt. Genom en stegvis ökning
av infusionshastigheten under de 30 första minuterna, upp till den önskade infusionshastigheten,
undviks eventuella komplikationer.
Vuxna
Den maximala dagliga dosen är 40 ml per kg kroppsvikt, som motsvarar
1,54 g aminosyror
4,8 g glukos
1,6 g lipider
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
per kg kroppsvikt/dag
Den maximala infusionshastigheten är 2,0 ml per kg kroppsvikt/timme, som motsvarar
0,08 g aminosyror
0,24 g glukos
0,08 g lipider
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
per kg kroppsvikt/timme
Hos en patient som väger 70 kg motsvarar detta en maximal infusionshastighet på 140 ml per timme.
Mängden substrat som då administreras är 5,4 g aminosyror per timme, 16,8 g glukos per timme och
5,6 g lipider per timme.
Pediatrisk population
Nutriflex Omega plus är kontraindicerat hos nyfödda eller små barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Säkerhet och effekt hos barn över 2 år och ungdomar har inte fastställts.
Patienter med nedsatt njur/leverfunktion
Dosen ska justeras individuellt för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
Behandlingstiden
Tiden för behandling av indikationerna är inte begränsad. Under en långtidsbehandling med Nutriflex
Omega plus är det nödvändigt att tillföra spårämnen och vitaminer.
Administreringssätt
Intravenös användning. Endast för central venös infusion.
4.3
-
Kontraindikationer
överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot ägg-, fisk-, jordnöt- eller sojaproteiner eller mot
något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
medfödda störningar i aminosyrametabolismen,
svår hyperlipidemi
hyperglykemi som inte responderar till insulindoser på upp till 6 enheter insulin/timme,
acidos,
intrahepatisk kolestas,
allvarlig leverinsufficiens,
allvarlig njurinsufficiens utan njurersättningsterapi
uttalad hemorrhagisk diates,
akuta tromboemboliska tillstånd, fettemboli.
Nutriflex Omega plus ska inte, på grund av sin sammansättning, ges till nyfödda, spädbarn eller barn
under 2 år.
Läkemedelsverket 2015-10-28
Allmänna kontraindikationer för parenteral nutrition är:
- ostabil, livshotande cirkulationsstatus (tillstånd av kollaps och chock),
- akuta faser av hjärtinfarkt och stroke,
- instabil metabolisk sjukdom (t.ex. allvarligt posttraumatiskt syndrom, koma av okänt ursprung),
- otillräcklig tillförsel av syre till cellerna,
- störningar i elektrolyt- och vätskebalansen.
- akut lungödem
- dekompenserad hjärtinsufficiens.
4.4
Varningar och försiktighet
Försiktighet bör vidtas vid förhöjd serumosmolaritet.
Störningar i vätske-, elektrolyt- eller syra-basbalansen ska korrigeras innan infusionen påbörjas.
En alltför snabb infusion kan leda till volymsöverbelastning med patologiska
elektrolytkoncentrationer i serum, hyperhydrering och lungödem.
Infusionen måste omedelbart avbrytas vid tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion (såsom feber,
rysningar, hudutslag eller andnöd).
Triglyceridkoncentrationen i serum bör kontrolleras när Nutriflex Omega plus administreras.
Beroende på patientens metabola tillstånd kan tillfällig hypertriglyceridemi förekomma. Om
triglyceridkoncentrationen i plasma överstiger 3 mmol/l under lipidadministreringen rekommenderas
det att infusionshastigheten sänks. Om triglyceridkoncentrationen i plasma förblir över 3 mmol/l bör
administreringen avbrytas tills nivån blir normal.
Som vid administrering av alla lösningar som innehåller kolhydrater kan administrering av Nutriflex
Omega plus leda till hyperglykemi. Blodets glukoshalt bör kontrolleras. Om det förekommer
hyperglykemi bör infusionshastigheten minskas eller insulin administreras. Om patienten samtidigt får
andra glukoslösningar i en ven, ska den totala glukosmängden tas i beaktande.
Ett avbrott i administreringen av emulsionen kan också vara indicerat om blodets glukoskoncentration
överstiger 14 mmol/l (250 mg/dl) vid administrering av produkten.
Intravenös infusion av aminosyror leder till ökad urinutsöndring av spårämnen, i synnerhet koppar
och särskilt zink. Detta bör beaktas vid doseringen av spårämnen, speciellt under långvarig intravenös
nutrition.
Åternäring av undernärda patienter kan orsaka hypokalemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi.
Adekvat komplettering av elektrolyter enligt avvikande från normala värden är nödvändigt.
Nutriflex Omega plus bör inte administreras samtidigt med blod i samma infusionsset p.g.a. risk för
pseudoagglutination.
Kontroller av serumelektrolyter, vätskebalans, syra-bas balans och vid långtidsbehandling
blodcellernas antal, koagulationsstatus och leverfunktion är nödvändiga.
Substitution av elektrolyter, vitaminer och spårämnen kan vara nödvändig.
Läkemedelsverket 2015-10-28
Eftersom Nutriflex Omega plus innehåller zink och magnesium bör försiktighet iakttas vid samtidig
administrering av lösningar som innehåller dessa ämnen.
Som vid administrering av alla intravenösa lösningar är stränga aseptiska försiktighetsåtgärder
nödvändiga vid administrering av Nutriflex Omega plus.
Nutriflex Omega plus är ett preparat med komplex sammansättning. Därför rekommenderas det starkt
att andra lösningar inte tillsätts (om inte kompatibiliteten är påvisad, se avsnitt 6.2).
Pediatrisk population
Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av Nutriflex Omega plus på barn och
ungdomar.
Äldre patienter
I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten lider av
andra sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt som ofta är förknippade med hög ålder.
Patienter med diabetes mellitus, hjärtsvikt eller njursvikt
Liksom för alla infusionslösningar med stor volym bör Nutriflex Omega plus administreras försiktigt
till patienter med försämrad hjärt- eller njurfunktion.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användningen hos patienter med diabetes mellitus eller
njursvikt.
Patienter med störningar i lipidmetabolismen
Nutriflex Omega plus bör administreras försiktigt till patienter med störningar i lipidmetabolismen,
t.ex. njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, försämrad leverfunktion, hypotyreos (med
hypertriglyceridemi) och sepsis. Om Nutriflex Omega plus administreras till patienter med dessa
tillstånd är det obligatoriskt med noggrann kontroll av serumtriglyceriderna.
Hypertriglyceridemi 12 timmar efter lipidadministrering indicerar också störning i lipidmetabolismen.
Särskilda varningar/försiktighetsmått gällande hjälpämnen
E vitamin (-tokoferol) kan påverka effekterna av K vitamin vid koagulationssyntesen. Detta bör
beaktas hos patienter med störningar i blodkoaguleringen eller misstänkt K vitamin defekt och hos
patienter som får kumarinbehandling.
Effekter på laboratorieprov
Fettinnehållet kan störa vissa laboratoriemätningar (t.ex. bilirubin, laktatdehydrogenas,
syresaturation) om blodprovet är taget innan fettet har eliminerats från blodbanan.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vissa läkemedel, såsom insulin, kan störa organismens lipassystem. Sådana störningar verkar
emellertid ha endast begränsad klinisk betydelse.
Heparin administrerat i kliniska doser förorsakar en övergående frisättning av lipoproteinlipas i
blodcirkulationen. Detta kan i första hand leda till ökad plasmalipolys som åtföljs av en övergående
reducering av triglyceridclearance.
Sojaolja innehåller K1-vitamin. Detta kan störa den terapeutiska effekten av kumarinderivat vilket bör
kontrolleras noggrant hos patienter som behandlas med sådana läkemedel.
Lösningar som innehåller kalium så som Nutriflex Omega plus bör användas med försiktighet hos
patienter som får läkemedel som höjer kalium koncentrationen i serum, såsom kaliumsparande
Läkemedelsverket 2015-10-28
diureter (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril), angiotensin II
-receptor antagonister (t.ex. losartan, valsartan), ciklosporin och takrolimus.
Kortikosteroider och ACTH-behandling är förknippade med natrium- och vätskeretention.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Det finns inga data från användning av Nutriflex Omega plus på gravida kvinnor. I djurförsök med en
fettemulsion som innehåller den dubbla mängden omega-3 fettsyror och i motsvarande grad en mindre
mängd långkedjiga fettsyror jämfört med Nutriflex Omega plus har man inte konstaterat direkta eller
indirekta reproduktionstoksiska effekter (se avsnitt 5.3).
Parenteral nutrition kan bli nödvändigt under graviditeten. Nutriflex Omega plus ska endast
administreras åt gravida kvinnor efter ett noggrant övervägande.
Amning
Substanserna/metaboliterna i Nutriflex Omega plus utsöndras i modersmjölken, men vid
behandlingsdoser förväntas inga effekter på det ammade barnet. Amning rekommenderas dock inte
för mammor med parenteral nutrition.
Fertilitet
Inga data.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Följande lista inkluderar ett antal systemiska reaktioner som kan associeras med användningen av
Nutriflex Omega plus. Vid korrekt användning gällande monitorering av dosering, observering av
säkerhetsbegränsningar och instruktioner är de flesta sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga
( ≥ 1/10)
Vanliga
( ≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga
( ≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta
( ≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta
(< 1/10 000)
Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta:
Immunsystemet
Sällsynta:
Hyperkoagulering
Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner,
hudsymptom, svullnad av svalg, mun och ansikte)
Metabolism och nutrition
Mycket sällsynta :
Hyperlipidemi, hyperglykemi, metabolisk acidos,
ketoacidos
Förekomstfrekvensen för dessa biverkningar är dosberoende och kan vara högre vid tillstånd av
absolut eller relativ lipidöverdos.
Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta:
Huvudvärk, dåsighet
Läkemedelsverket 2015-10-28
Blodkärl
Sällsynta:
Hypertension eller hypotension, flushing
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta:
Dyspnea, cyanos
Magtarmkanalen
Mindre vanliga:
Illamående, kräkningar, aptitförlust
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta:
Erytema, svettningar
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Sällsynta:
Rygg-, skeletal-, bröst och ländryggssmärta
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Sällsynta:
Ökad kroppstemperatur, känsla av kyla,
frossbrytningar,
Mycket sällsynta:
Fettöverbelastningssyndrom (se detaljer nedan).
Om biverkningar förekommer eller om triglyceridnivån stiger över 3 mmol/l under infusionen måste
infusionen avbrytas eller om det är nödvändigt, fortsätta med en mindre dosering.
Om infusionen återinleds bör patienten monitoreras noggrant särskilt i början och triglyceriderna i
serum bör fastställas med kort intervaller.
Ytterligare information om vissa biverkningar
Illamående, kräkningar, försämrad aptit och hyperglykemi är symptom som ofta är relaterade med
tillstånd som kräver parenteral nutrition eller som kan förknippas med parenteral nutrition.
Fettöverbelastningssyndrom
Försämrad kapacitet att eliminera triglycerider kan leda “Fettöverbelastningssyndrom” som kan
orsakas av överdosering. Man bör observera förekomsten av eventuella tecken på metabolisk
överbelastning. Orsaken kan vara genetisk (individuellt olika metabolism) eller eventuellt kan
fettmetabolismen vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdomar. Detta syndrom kan även
förekomma under allvarlig hypertriglyceridemi, också vid rekommenderad infusionshastighet och i
samband med en plötslig förändring i patientens kliniska tillstånd, så som försämrad njurfunktion eller
infektion. Fettöverbelastningssyndrom karakteriseras av hyperlipidemi, feber, fettinfiltration,
hepatomegali med och utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni,
koagulationsrubbningar, hemolys och reticulocytos, onormala leverfunktionstest och koma.
Symptomen är vanligen reversibla om fettinfusionen avbryts.
Nutriflex Omega plus infusionen bör omedelbart avslutas om tecken på fettöverbelastningssyndrom
förekommer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se
kontaktuppgifter nedan).
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket 2015-10-28
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symptom på överdosering av vätska och elektrolyter
Hyperhydrering, elektrolytobalans och pulmonellt ödem.
Symptom på överdosering av aminosyra
Aminoaciduri med åtföljande aminosyra-obalans, sjukdomskänsla, kräkningar och rysningar.
Symptom på överdosering av glukos
Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk hyperosmolär koma.
Symptom på överdosering av lipider
Se avsnitt 4.8.
Behandling
Vid överdosering måste infusionen omedelbart avbrytas. Fortsatta terapeutiska åtgärder beror på
symptomen och hur allvarliga de är. När infusionen åter igångsätts efter att symptomen avklingat
rekommenderas det att infusionshastigheten ökas gradvis och patienten kontrolleras med täta intervall.
5
5.1
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod B05BA10
Verkningsmekanism
Ändamålet med parenteral nutrition är att tillföra alla nödvändiga näringsämnen för vävnadens tillväxt
och regeneration samt energi för att upprätthålla kroppens funktioner.
Aminosyrorna är speciellt viktiga eftersom vissa av dem är livsviktiga komponenter i proteinsyntesen.
Samtidig administrering av energikällor (kolhydrater/lipider) är nödvändigt för att undvika att
aminosyrorna felaktigt utnyttjas som energi.
Glukos metaboliseras överallt i organismen. Vissa vävnader och organ, såsom centrala nervsystemet,
benmärgen, erytrocyter och tubulus epitel täcker sina energibehov enbart med glukos. Dessutom
fungerar glukos som byggnadsmaterial för olika cellsubstanser.
På grund av sin höga energihalt är lipider en effektiv form av energitillförsel. Långkedjiga
triglycerider tillför organismen essentiella fettsyror för syntes av cellkomponenter. För detta ändamål
innehåller lipidemulsionen medellångkedjiga och långkedjiga triglycerider (derivat av sojaolja och
fiskolja).
Den långkedjiga triglyceridfraktionen innehåller omega-6 och omega-3 triglycerider för tillförsel av
fleromättade fettsyror. De är främst avsedda för prevention och behandling av brist på essentiella
fettsyror, men även en energikälla. Nutriflex Omega plus innehåller essentiella omega-6 fettsyror,
huvudsakligen i form av linolsyra och omega-3 fettsyror i form av alfa-linolsyra, eikosapentaensyra
och dokosapentaensyra. Förhållandet mellan omega-6/omega-3 fettsyror i Nutriflex Omega plus är ca
3:1.
Läkemedelsverket 2015-10-28
Medellångkedjiga triglycerider hydrolyseras och elimineras snabbare från cirkulationen och oxideras
fullständigare än långkedjiga triglycerider. De är populära energisubstrat, speciellt vid störningar i
degradationen och/eller användningen av långkedjiga triglycerider, t.ex. vid brist på lipoproteinlipas
eller brist på lipoproteinlipas kofaktorer.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Absorption
Nutriflex Omega Plus administreras intravenöst och därför är alla ingående ämnen omedelbart
tillgängliga för ämnesomsättningen.
Distribution
Dosen, infusionshastigheten, det metabola tillståndet och individuella faktorer hos patienten
(fastenivån) är av avgörande betydelse för den maximala triglyceridkoncentrationen. Då preparatet
används enligt instruktionerna överstiger triglyceridkoncentrationen i allmänhet inte 3 mmol/l.
När doseringsanvisningarna följs binds medellångkedjiga och långkedjiga fettsyror praktiskt taget
totalt till plasma-albumin. Och därför då doseringsanvisningarna följs passerar medellångkedjiga och
långkedjiga fettsyror inte blod-hjärnbarriären, och når därmed inte cerebrospinalvätskan.
Proteiner i kroppens olika organ består av aminosyror. Därtill finns det ett lager av fria aminosyror i
blodet och cellerna.
Glukos distribueras från blod till hela kroppen eftersom den är vattenlöslig. Först distribueras glukos
till det intravaskulära utrymmet för att sedan tas upp till det intracellulära utrymmet.
Det finns inga tillgängliga data angående transporten genom placentabarriären.
Biotransformation
Aminosyror, som inte deltar i proteinsyntesen, metaboliseras enligt följande: aminogruppen separeras
från kolskelettet via transaminering. Kolkedjan oxideras antingen direkt till CO2 eller tillgodogörs i
levern som substrat för glukoneogenes. Aminogruppen metaboliseras också i levern till urea.
Glukos metaboliseras till CO2 och H2O via kända metabolismvägar. En del av glukosen används till
lipidsyntes.
Efter infusionen hydrolyseras triglyseriderna till glycerol och fettsyror. Båda används inom
energiproduktion, syntes av biologiskt aktiva molekyler, glukoneogenes och resyntes av lipider.
Långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyror ersätter arakidonsyra, förstadiet till eikosanoider, i
cellmembranerna och minskar produktion av inflammatoriska eikosanoider och cytokiner i kroppen.
Detta kan vara till nytta vid behandling av patienter med risk för hyperinflammatoriska tillstånd och
sepsis.
Eliminering
Endast en liten mängd aminosyror utsöndras oförändrad i urinen.
Övermängd av glukos utsöndras i urinen endast om njurtröskeln för glukos överskrids.
Både triglyserider och medellångkedjiga triglyserider i sojabönolja metaboliseras helt till CO2 och
H2O. En liten mängd lipider förloras endast då hudceller och celler från annan epitelvävnad lossnad.
Praktiskt taget ingen utsöndring sker via njurarna.
Läkemedelsverket 2015-10-28
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier inkluderande studier avseende säkerhetsfarmakologi samt reproduktionseffekter
och effekter på utveckling med en fettemulsion som innehåller den dubbla mängden omega-3 fettsyror
och i motsvarande grad en mindre mängd långkedjiga fettsyror visade inga effekter utöver de som kan
förväntas efter administrering av höga doser av fetter.
Några toxiska effekter av näringslösningen, med rekommenderade doser, under substitutionsterapi är
inte att vänta.
Fytoestrogener såsom beta-sitosterol kan finnas i olika växtoljor, speciellt i sojaolja. När betasitosterol administrerades subkutant och intravaginalt hos råttor och kaniner observerades en
minskning av fertiliteten. Efter administrering av rent -sitosterol konstaterades minskning av
testikelvikt och spermieantal hos hanråttor samt en minskning av antalet graviditeter hos kaniner. De
hos djur observerade effekterna saknar sannolikt klinisk betydelse.
6
6.1
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Citronsyramonohydrat (för pH-justering)
ägglecitin
glycerol
natriumoleat
all-rac--tokoferol
natriumhydroxid (för pH-justering)
vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Nutriflex Omega plus får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har
dokumenterats.
Blandbarhetsdata för olika tillsatser (elektrolyter, spårämnen, vitaminer) och förvaringstider för olika
blandningar finns tillgängliga från tillverkaren.
6.3
Hållbarhet
- Oöppnad:
2 år
- Efter att skyddsförpackningen avlägsnats och påsens innehåll blandats:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter sammanblandning av innehållen har demonstrerats vid 2-8 ºC i 7
dagar. Efter kylskåpsförvaring är produkten hållbarvid högst 25 ºC i 48 timmar.
- Efter blandning med kompatibla tillsatser
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter blandning av tillsatser. Om den
inte används omedelbart efter blandning av tillsatser är förvaringstider och förvaringsförhållanden
före användning användarens ansvar.
Efter att behållaren öppnats (efter punktering av infusionsporten):
Emulsionen ska användas omedelbart efter att behållaren öppnats.
Läkemedelsverket 2015-10-28
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ºC.
Får ej frysas. Om förpackningen av misstag fryses, bör den förstöras.
Förvara påsarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Nutriflex Omega plus levereras i flexibla flerkammarpåsar (polyamid/polypropen) som innehåller:
1250 ml (500 ml aminosyralösning + 250 ml fettemulsion + 500 ml glukoslösning),
1875 ml (750 ml aminosyralösning + 375 ml fettemulsion + 750 ml glukoslösning),
2500 ml (1000 ml aminosyralösning + 500 ml fettemulsion + 1000 ml glukoslösning).
Flerkammarpåsen är förpackad i ett skyddande omslag. Mellan påsen och omslaget finns en
syreabsorberare; dospåsen med inert innehåll är järnpulver.
Innehållet i de två översta kamrarna kan sammanföras med den nedre kammaren genom att bryta den
mellanliggande förseglingen.
Behållarens form möjliggör blandning av aminosyror, glukos, lipider och elektrolyter i en enda
kammare. Då förseglingen bryts, blandas lösningarna under sterila förhållanden till en emulsion.
De olika påsarna levereras i förpackningar med fem påsar.
Förpackningsstorlekar: 5x1250 ml, 5x1875 ml och 5x2500 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Beredning av blandad lösning:
Avlägsna påsen från det skyddande omslaget och fortsätt på följande sätt:
• placera påsen på ett stabilt, jämnt underlag
• blanda glukos med aminosyror genom att pressa den övre vänstra kammaren mot förseglingen och
tillsätt sedan fettemulsionen genom att pressa den övre högra kammaren mot förseglingen
• blanda påsarnas innehåll noggrant
Beredning av infusion:
• vik påsen och häng upp den på infusionsställningen från kroken i mitten
• avlägsna skyddet på infusionsporten och starta infusionen normalt
Blandningen är en mjölkvit, homogen olja-i-vatten emulsion.
Använd endast påsar som är oskadade och där aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa
till halmfärgade. Använd inte påsar där innehållet i lipidemulsionkammaren är missfärgat eller
emulsionen har separerat (oljedroppar).
Nutriflex Lipid Plus levereras i engångsförpackningar. Förpackning och oanvänd lösning måste
kasseras efter användning.
Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.
Emulsionen bör alltid värmas till rumstemperatur innan infusionen startas.
Läkemedelsverket 2015-10-28
Om filter används, måste de vara lipid-permeabla.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str.1
D-34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tyskland
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
42410
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2011-01-14 / 2015-09-29
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-28
