Utvidga kunskapen om barns
läkemedel och deras användning
Statusrapport från Läkemedelsverket
(för tidsperiod 1 november 2014 - 31 oktober 2015)
Dnr: 1.1-2015-084573
Datum:2015-10-09
Förord
Tidigare har läkemedel inte utvecklats utifrån barns behov i samma omfattning som vuxnas
vilket lett till en brist på godkända läkemedel till barn. Konsekvensen blir att barn behandlas
med läkemedel som inte är utprovade för barn. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist
på barnanpassade läkemedel och pekat på stora kunskapsluckor och potentiella
säkerhetsproblem för barns läkemedelsanvändning.
Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos
vuxna är en angelägen fråga. Internationellt och i Sverige pågår många insatser för att fler
läkemedel ska anpassas och utvecklas för barn, men förändringarna kräver tid. Ytterligare
åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn är mycket
angelägna.
Läkemedelsverkets bedömning är att barns speciella behov när det gäller läkemedel kommer
att finnas kvar inom en överskådlig framtid. Uppdraget ses därför som ett långsiktigt åtagande
för ökad jämlikhet och positiv förändring avseende barns läkemedelsanvändning.
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn,
år och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, oktober, 2015
Författare: Ninna Gullberg, Elin Kimland
Diarienummer: 1.1-2015-084573
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018-17 46 00
www.lakemedelsverket.se
2
Sammanfattning
Barn har rätt till väldokumenterade läkemedel som används på ett rationellt och säkert sätt
men tillgången på effektiva och säkra läkemedel utprovade för barn är fortfarande bristfällig.
Läkemedelsverkets har sedan 2011 haft ett uppdrag inom ramen för Nationella
Läkemedelsstrategin (NLS) att ”Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras
användning”
Hälso- och sjukvården har sedan flera år påpekat en brist på läkemedel som är anpassade till
barns behov. Det finns en brist på kunskap och potentiella säkerhetsproblem med användning
av läkemedel för barn. Initiativ pågår inom EU och på nationell nivå för att stimulera
utvecklingen av läkemedel för barn, men förändringarna kräver tid, varför detta uppdrag ses
som ett långsiktigt åtagande för att skapa positiva förändringar i användningen av läkemedel
för barn.
Figur 1: Översiktlig bild över aktiviteter inom barnuppdraget
Sedan 2011 har Läkemedelsverket genomfört kartläggningar av barns användning av
läkemedel och identifierat områden med brist på kunskap. Läkemedelsverket har inventerat
kunskapsbehov i nära samverkan med företrädare för barnsjukvården. De områden som
prioriterats av barnsjukvården som särskilt viktiga eller associerade med säkerhetsproblem har
fått fokus för insamling av kunskap. Den samlade kunskapen har presenterats i
behandlingsrekommendationer, t.ex. för Neonatal sepsis och procedursmärta.
Läkemedelsverkets mål är effektiv och säker läkemedelsanvändning till barn
De aktiviteter som Läkemedelsverket genomfört inom uppdraget har rapporterats
regelbundet, senast 31 oktober 2014
Genomförda aktiviteter, november 2014 – oktober 2015
Kartläggningar och uppföljningar: En fördjupad kartläggning har gjorts över barns
användning av neuroleptika och en sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som
rör barn.
Kunskapsbehov: Under året har ett inventerings- och prioriteringsmöte med barnsjukvården i
samverkan med Statens beredning för Medicinsk Utvärdering (SBU) genomförts för att
identifiera behov av att samla kunskap. Läkemedelshantering var det område som
prioriterades högst. En ökad samverkan med SBU har resulterat i samarbete kring
kartläggning och bedömning av evidens.
Samla befintlig kunskap: Läkemedelsverket har under 2015 publicerat kunskapsdokumentet
för Behandling av Sömnstörningar hos barn och har genomfört ett expertmöte om
3
Handläggning av RSV1-infektion där behandlingsrekommendationen publicerades i oktober
2015. Planering för expertmöte och sammanställning av kunskapsdokument pågår för
behandling med neuroleptika till barn.
Kunskapsspridning: Läkemedelsverket har aktivt deltagit under ”Barnveckan” och vid ett
seminarium om ePed2, bidragit med flera publikationer samt i samverkan med Socialstyrelsen
bidragit till utveckling av den nationella kunskapsplattformen ”Kunskapsguiden” med ett nytt
område ”Barn och unga”.
Nätverk: Efter det möte Läkemedelsverkets faciliterade 2014 med representanter från
barnsjukvården, har först Barnläkarföreningens intresseförening för barn och läkemedel
bildats och sedan Swedpedmed som ett nätverk för klinisk läkemedelsforskning och barn.
Patientsäkerhet: En förstudie har genomförts för att se om ärenden, som gäller barn och
läkemedel, till Patientnämnden och till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (enligt lex
Maria) kan användas för att öka kunskapen om läkemedelssäkerheten för barn.
Planerade aktiviteter inom uppdraget 2016/2017
Kartläggningar och uppföljningar för områden där det finns signaler på ökad användning
och/eller möjliga säkerhetsproblem.
Samla befintlig kunskap – Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument
Planerade expertmöten:
o Neuroleptika till barn
o Läkemedelshantering och barn
Ytterligare förslag på expertmöten
o Långvarig smärta hos barn
o Behandling av diabetes hos barn och unga
o Vanliga mag- och tarmproblem hos barn
Nätverk: Läkemedelsverket vill fortsätta stödja etableringen av ett nätverk för klinisk
läkemedelsforskning för barn.
Kunskapsspridning: Läkemedelsverket vill fortsätta samverka med hälso- och sjukvården och
andra myndigheter för att öka tillgängligheten av framtagna kunskapsunderlag.
Patientsäkerhet: Läkemedelsverket kommer att fortsätta att kartlägga och utvärdera
ytterligare kanaler med information om negativa läkemedelshändelser hos barn för ökad
kunskap om läkemedelssäkerhet och barn.
Detaljer och ytterligare aktiviteter finns redovisade nedan under ”Redovisning av
uppdraget” (4).
1
2
Humant respiratoriskt syncytialvirus
Erfarenhets och Evidensbaserad Databas för Barnläkemedel.
4
Summary
Children have the right to medicines that are safe, effective and well-documented. Today,
these needs are not met and the accesses to suitable medicines are still insufficient. To
address this, the MPA was assigned a government commission in 2011 as a part of the
National Pharmaceutical Strategy. "Expand the knowledge of paediatric medicines and their
use" since 2011 which is
For many years the lack of medicines adapted to the needs of children has been pointed out by
health care professionals. Also, knowledge gaps and potential safety issues with the use of
medicines for children have been identified. To mitigate this, initiatives are ongoing within
the EU as well as on the national level to stimulate research and development of medicines for
children. To bring around these changes take time, therefore is the continued work under this
government commission is a long term commitment to create positive changes in the use of
medicines for children.
Figure 1: Overview of activities within the pediatric government commission
Over the years, the MPA has conducted a series of inventories of paediatric use of medicines
in which areas that where more knowledge is required and that are potentially connected to
safety issues have been identified. The MPA has close collaboration with experts from the
paediatric healthcare and arranged several meetings with representatives from different areas
to identify therapeutic areas with insufficient evidence. For the selected areas, work has
been done to compile existing evidence and best practice. Focus has been given to areas
which the representatives of the paediatric healthcare system have prioritized or areas
associated with safety problems. The gathered knowledge has been presented in treatment
guidelines e.g. for Neonatal sepsis and Procedural Pain.
MPA’s goal for the government commission is:
These activities within
the government
commission
have been
reported regularly and latest
Effective
and Safe Use
of Medicines
for Children
October 31, 2014.
The finalized activities within the government commission have been reported regularly until
October 31, 2014.
The present report covers activities performed November 2014- October
2015.
Inventory: An in depth study on the use of neuroleptic drugs in children using national
registries has been performed in collaboration with The National Board of Health and
Welfare.
5
A meeting with representatives from the paediatric health care system was held to identify
further therapeutic areas with insufficient evidence together with the Swedish Agency for
Health and Technology Assessment and assessment of social services (SBU).
Compilation of existing knowledge: A guideline on the treatment of Sleep disturbances in
children was published in April 2015. An expert meeting was held on the management of
Respiratory Syncytial Virus infections and the guideline was published in October 2015. An
expert meeting on the use of Neuroleptics in children has been planned.
Communication: The MPA has actively taken part in national conferences and in the
development of the health care authorities´ webpage for the treatment of children
(”Kunskapsguiden”).
Network: MPA has facilitated the formation of ”Swedpedmed”, a national network for
clinical pharmaceutical research in children with plans to connect to networks in the Nordic
countries and Europe.
Pharmacovigilance activities: A survey on sources of reported medical errors in children has
been initiated.
Planned activities for 2016/2017
Inventory: Continued and more in depth inventories and surveys on children’s use of
medicines specifically in areas with increased use or safety problems.
Compilation of existing evidence and best practice:
Planned expert meetings and guidelines:
o Neuroleptic treatment in children.
o Manage drug administration challenges in the treatment of children.
Possible expert meetings and guidelines
o Treatment of diabetes in children
o Treatment of chronic pain in children
o Pharmaceutical management of common gastrointestinal problems in children
Communication: MPA will continue to collaborate with health care professionals and other
authorities to make available knowledge accessible.
Network: MPA will continue to support the development of networks for clinical research and
development of pharmaceuticals for children.
Pharmacovigilance: MPA will continue to identify and evaluate additional channels of
information on adverse drug events in children to raise awareness of drug safety and children.
6
Innehållsförteckning
Förord .................................................................................................................................................................... 2
Sammanfattning .................................................................................................................................................... 3
Summary ................................................................................................................................................................ 5
1.
2.
3.
4.
Uppdraget..................................................................................................................................................... 9
1.1.
Tolkning av uppdraget ......................................................................................................................... 9
1.2.
Avgränsning ......................................................................................................................................... 9
Samråd ......................................................................................................................................................... 9
2.1.
Myndigheter ......................................................................................................................................... 9
2.2.
Hälso- och sjukvård ............................................................................................................................10
Barn och läkemedel – bakgrund ...............................................................................................................10
3.1.
Barns läkemedelsanvändning ..............................................................................................................11
3.2.
Utveckling av nya läkemedel till barn.................................................................................................12
3.3.
Hälso- och sjukvårdspersonalen vet var behoven är störst ..................................................................13
3.4.
Insamlad kunskap ................................................................................................................................13
Redovisning av uppdraget: ”Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning” ............14
4.1.
4.1.1.
Behandling av barn med neuroleptika ............................................................................................14
4.1.2.
Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten .................................................................................15
4.2.
Kunskapsbehov ...................................................................................................................................15
4.3.
Samla befintlig kunskap ......................................................................................................................16
4.3.1.
Sömnstörningar hos barn ................................................................................................................16
4.3.2.
Handläggning av RSV-infektion ....................................................................................................17
4.3.3.
Utökad samverkan med SBU .........................................................................................................17
4.3.4.
Planering inför kommande expertmöten/kunskapsunderlag ..........................................................18
4.3.5.
Särläkemedel ..................................................................................................................................18
4.4.
Kunskapsspridning ..............................................................................................................................18
4.5.
Nätverk................................................................................................................................................19
4.5.1.
4.6.
5.
Kartläggning och uppföljning .............................................................................................................14
Klinisk läkemedelsforskning för barn ............................................................................................19
Patientsäkerhet ....................................................................................................................................19
4.6.1.
Patientnämnden ..............................................................................................................................20
4.6.2.
Lex Maria .......................................................................................................................................20
4.6.3.
Ordinationsstöd ..............................................................................................................................21
Barn och läkemedel- framtida möjligheter ..............................................................................................21
5.1.
Kartläggning och uppföljning .............................................................................................................21
5.2.
Kunskapsbehov ...................................................................................................................................21
7
5.3.
Samla befintlig kunskap ......................................................................................................................22
5.4.
Kunskapsspridning ..............................................................................................................................22
5.5.
Nätverk................................................................................................................................................23
5.6.
Patientsäkerhet ....................................................................................................................................23
8
1. Uppdraget
Regeringen har sedan 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket inom ramen för NLS att ”utvidga
kunskapen om barns läkemedel och deras användning och verka för säkrare
läkemedelshantering inom barnsjukvården”.
Följande anges i regleringsbrev 2015:
Läkemedelsverket ska öka kunskapen om barns läkemedel samt verka för effektivare och
säkrare läkemedelsanvändning hos barn. Under 2015 ska Läkemedelsverket fortsätta att
systematiskt kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning i syfte att identifiera
kunskapsluckor samt att samla och utveckla befintlig kunskap. Detta sker genom en rad
riktade insatser. Läkemedelsverket ska ta fram behandlingsrekommendationer för
barnsjukvården och bidra till att förbättra ordinationsstöd inom verksamheten. Vidare ska
myndigheten vidta åtgärder för att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet för barn och belysa
barns läkemedelsanvändning ur hälso- och sjukvårdens och allmänhetens perspektiv.
Uppdraget ska genomföras i samverkan med hälso- och sjukvården och berörda myndigheter.
Uppdraget i sin helhet har ingått i NLS vilket har varit betydelsefullt, då stora delar av
projekten kräver samverkan med andra aktörer.
Statusrapport från Läkemedelsverket kommer att lämnas till Regeringen den 31 oktober 2015.
I rapporten ingår redovisning av genomfört och pågående arbete samt planerat arbete.
1.1.
Tolkning av uppdraget
Läkemedelsverket har tolkat att uppdraget (se figur 1) innebär att så brett som möjligt verka
för ökad kunskap för att barn ska få en effektivare, säkrare och barnanpassad
läkemedelsbehandling med väldokumenterade läkemedel administrerade på ett säkert sätt.
1.2.
Avgränsning
Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket valt att inte fokusera på vaccinationer till
barn och unga liksom på behandling av ADHD. Vaccin till barn och ungdom har relativt god
dokumentation och huvudansvaret för vaccinationer finns hos Folkhälsomyndigheten. När det
gäller behandling av ADHD pågår aktiviteter inom andra projekt på Läkemedelsverket i
samarbete med Socialstyrelsen.
2. Samråd
Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget haft samråd med flertal myndigheter och
hälso- och sjukvården:
2.1.
Myndigheter
o SBU i syfte att identifiera och publicera vetenskapliga kunskapsluckor inom
läkemedelsanvändning för barn. Möten mellan SBU och Läkemedelsverket har lett
fram till en plan för att i samverkan kartlägga och samla kunskap inom området Barn
9
o
o
o
o
och läkemedel. SBU deltog också i Läkemedelsverkets inventeringsmöte med
representanter för barn- hälso- och sjukvård i april 2015 3.
Folkhälsomyndigheten deltog i expertmötet och i sammanställandet av
Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation för Handläggning av RSVinfektioner.
Socialstyrelsen har deltagit i expertmöten och deltar i planeringen av expertmötet om
Neuroleptika till barn. I det samarbetet ingår en registerstudie av barn och ungdomars
användning av neuroleptika relaterat till diagnoser och användning av andra
läkemedel.
Socialstyrelsen och Astrid Lindgrens barnsjukhus för att inventerat möjligheterna till
ett pilotprojekt rörande ordinationsorsak
Patientnämnderna i Sverige liksom IVO för att inventera ärenden som rör barns
läkemedelsanvändning respektive lex Maria-ärenden för barn och läkemedel.
Läkemedelsverket ser vidare ett behov av att i framtiden utöka samverkan även med andra
myndigheter inom området t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Ehälsomyndigheten rörande barn och läkemedel.
2.2.
Hälso- och sjukvård
Läkemedelsverket samråder kontinuerligt med hälso- och sjukvården i olika sakfrågor via
barnläkarföreningen, barnsjuksköterskeföreningen och andra specialitetsföreningar med
expertis gällande läkemedelsbehandling av barn. Läkemedelsverket har tidigare haft möten
med representanter för hälso- och sjukvården inom barnmedicin4, barnpsykiatri5 och
barnintensivvård6 för samråd om vilka områden som bör prioriteras för att samla kunskap i
kunskapsunderlag. Detta har varit ett framgångsrikt koncept.
Läkemedelsverket har samrått med företrädare för patienter i den mån det varit möjligt inför
inventeringsmöten för att identifiera kunskapsbehov och expertmöten för att samla befintlig
kunskap. I mötet om neuroleptika till barn planeras två patientrepresentanter delta.
3. Barn och läkemedel – bakgrund
Barn utgör en femtedel av befolkningen och definieras som individer mellan 0 och 18 år. Barn
är växande individer med en fysiologi och läkemedelsomsättning som skiljer sig från vuxnas
och kontinuerligt ändrar sig med tilltagande ålder och mognad. Utvecklingen av läkemedel till
barn har varit eftersatt och har inte täckt barnens behov av utprovade, anpassade och
3
Barn och läkemedel – vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård? Information från
läkemedelsverket 2015(26)4 s.32-33.
4
Bättre läkemedelsanvändning till barn – workshop för att identifiera prioriterade områden. Information från
Läkemedelsverket 2012(23)1 s.9-11.
5
Bättre läkemedelsanvändning till barn. Sammanfattning av expertmöte omläkemedel inom barn- och
ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket 2012(23)5 s.12-17.
6
Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SF BABI) om kunskapsluckor inom
området. Information från Läkemedelsverket 2013(24)6 s.17.
10
godkända läkemedel. Det innebär att barn inte har samma tillgång på läkemedel där man
utvärderat effekt och säkerhet för barn som för vuxna. Bristen på anpassade läkemedel för
barn innebär ökade säkerhetrisker också vad gäller ordination och hantering av läkemedel
(figur 2). Biverkningar hos barn kan vara svåra att identifiera eller tolka och barn har ibland
ett biverkningsmönster som skiljer sig från vuxnas. Förutom den aktiva substansen, finns även
en ökad risk att för negativa effekter hos små barn av tillsatsämnen och konserveringsmedel.
Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos
vuxna är en jämlikhetsfråga.
Figur 2. Faktorer av betydelse för barns läkemedelsanvändning.
3.1.
Barns läkemedelsanvändning
Barn har en omfattande läkemedelsanvändning. En studie baserad på Socialstyrelsens
läkemedelsregister visade till exempel att mer än 70 % av barn under två år fick minst ett
receptbelagt läkemedel årligen. Många av de receptbelagda läkemedel som förskrivs till barn
vid vanliga sjukdomar, t.ex. antibiotika, är väldokumenterade för användning till barn. För
andra läkemedel, framför allt för läkemedel som ges till nyfödda och/eller till allvarligt sjuka
barn, är kunskapen fortfarande ofullständig och lämpliga läkemedel för barn saknas ofta7. Det
är visat i Sverige och internationellt att barn behandlas med läkemedel som är otillräckligt
dokumenterade för barn dvs. ges off-label8, på licens eller är apoteksberedda9.
För otillräckligt dokumenterade läkemedel saknas barnanpassade läkemedelsformer,
tillräckliga kliniska prövningar på barn och/eller systematisk uppföljning av risker. Att
7
Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label
prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatrica 2012; 101 (7):772-8.
8
Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning, enligt den
godkända produktinformationen enligt Socialstyrelsens termbank.
9
Kimland, E. and V. Odlind. Off-Label Drug Use in Pediatric Patients. Clin Pharmacol Ther 2012;91(5): 796-801.
11
läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade behöver inte innebära att
kunskap saknas, olika grader av evidens och klinisk erfarenhet finns vanligen.
Bristen vad gäller läkemedelsformer som är lämpade för barn innebär att läkemedel ofta
måste sönderdelas eller spädas i flera omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt
yngre barn. Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser t.ex. överdosering,
underdosering, administreringsfel är därför större hos barn än hos vuxna.
Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för framför allt yngre barn är också snävare än för en
vuxen. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera olika komplicerande faktorer att
ta hänsyn till (figur 2).
Läkemedelsverket har bidragit till nationella kartläggningar över barns läkemedelsanvändning
via recept10, på sjukhus11 och egenvård12:
Behandling av smärta var det största indikationsområdet i den nationella kartläggningen av
sjukhusvårdade barns läkemedel13. Totalt fick 44 % av barnen smärtbehandling. med
paracetamol, NSAID, morfin eller andra opioider. Andelen otillräckligt dokumenterade
smärtläkemedel14 utgjorde 41 % med en högre andel för de yngsta barnen. Detta beror på att
det helt saknas information om barn i produktinformationen för till exempel morfin och flera
NSAID och paracetamol saknar styrkor och doseringsinformation för de yngsta barnen.
Till nyfödda och spädbarn upp till 6 månader var omkring 70 % av ordinationerna otillräckligt
dokumenterade läkemedel varav läkemedel off-label och apotekstillverkade läkemedel
utgjorde den största andelen15. Vanliga behandlingsorsaker var tillstånd associerade med
underburenhet, infektioner, nutritionssvårigheter och smärta. För denna grupp är det speciellt
viktigt att bevaka frågor om läkemedelssäkerhet för att eftersträva en patientsäker
läkemedelsanvändning.
3.2.
Utveckling av nya läkemedel till barn
Att utveckla läkemedel till barn är mer komplicerat och har särskilda utmaningar jämfört med
till vuxna. Detta har lett till att läkemedel inte utvecklats till barn i acceptabel omfattning
utifrån de behov som finns. Sedan 2006 finns därför en EU lag16 som bl.a. innehåller krav på
att företagen utvecklar och anpassar alla nya läkemedel till de behov som finns hos barn i
olika åldrar. Då utvecklingen av nya läkemedel ofta tar många år kommer denna del av lagen
att ta tid för att ge bred effekt även om varje nytt läkemedel till barn är en framgång.
10
J Olsson, E Kimland, S Pettersson, V Odlind. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in
Swedish outpatient care- a nationwide study. Acta Paediatrica 2011; 100 (9): 1272-5.
11
Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label
prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatrica 2012; 101 (7):772-8.
12
Nydert, P., et al. (2011). "Over-the-counter drug use-estimations within the Swedish paediatric population."
Eur J Pediatr 170(5): 583-588.
13
Statusrapport Barn och Läkemedel 2013
14
Smärtläkemedel har här klassats som de preparat som till hör ATC N02 (paracetamol, morfin och övriga
opiater) samt ATC M01 (NSAID)
15
Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus. Information från Läkemedelsverket 2013(24)62 s.812.
16
Regulation (EC) no 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
12
Den stora andelen av de läkemedel som används av barn idag är godkända innan EU lagen
trädde i kraft. I de fall där det finns ett behov av ett läkemedel hos barn, men det inte godkänts
för barn och sammanställd kunskap därför saknas, kan myndigheterna kräva att
läkemedelsföretagen samlar vetenskaplig dokumentation, avseende barn, som har tillkommit
efter godkännandet. Denna dokumentation granskas av läkemedelsmyndigheter inom EU i
syfte att bedöma om viktiga uppgifter om läkemedlets effekt och säkerhet för barn har
tillkommit så att produktinformationen kan uppdateras. Listan över läkemedel där detta
önskas är lång och varje utvärdering tids- och resurskrävande varför bara ett fåtal läkemedel
kan bedömas per år.
Andra åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn
kommer därför att vara viktiga under överskådlig framtid. Det nationella uppdraget att
”utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning” ligger i linje med de
intentioner och det arbete och som pågår inom EU. Läkemedelsverkets deltagande i detta EUarbete bidrar till utbyte av kunskap och erfarenhet till nytta för det nationella arbetet som
syftar till att förbättra barns läkemedelsanvändning.
3.3.
Hälso- och sjukvårdspersonalen vet var behoven är störst
Läkemedelsverket har genomfört tvärprofessionella inventeringsmöten för att identifiera var
behovet av kunskap är störst:
Barn- och ungdomsmedicin 201117, prioriterade:
o Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala infektioner
o Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn
Barn- och ungdomspsykiatri 201218, prioriterade:
o Läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn
o Neuroleptikabehandling till barn och ungdom
Barnanestesi och barnintensivvård 201319, som i första hand prioriterades:
o Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn
3.4.
Insamlad kunskap
Inom de områden som prioriterats av barnsjukvården har Läkemedelsverket anordnat
expertmöten för att sammanställa kunskapsunderlag, dvs. behandlingsrekommendationer och
kunskapsdokument, i syfte att främja effektiv och säker användning av läkemedel till barn.
Sammanställda kunskapsunderlag finns tillgängliga via ”barnsidan” på Läkemedelsverkets
webbplats20. Tidigare publikationer har tagits emot väl:
17
Bättre läkemedelsanvändning till barn – workshop för att identifiera prioriterade områden. Information från
Läkemedelsverket 2012(23)1 s.9-11.
18
Bättre läkemedelsanvändning till barn. Sammanfattning av expertmöte omläkemedel inom barn- och
ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket 2012(23)5 s.12-17.
19
Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SF BABI) om kunskapsluckor inom
området. Information från Läkemedelsverket 2013(24)6 s.17.
20
Kunskapsunderlag barn och läkemedel
13
o Neonatal sepsis – behandlingsrekommendation: Sepsis i nyföddhetsperioden är ett
livshotande tillstånd som kräver intensivvård och specifik behandling med antibiotika.
Nyfödda är den grupp som får störst andel av otillräckligt använda läkemedel. Det gör
dessa behandlingsrekommendationer särskilt viktiga. Efter publikation21 har de gjorts
även på Barnläkarföreningens hemsida, på dess neonatalsektion och i ePed
o Smärtsamma procedurer – kunskapsdokument: Alla barn i Sverige utsätts för
smärtsamma procedurer, från vaccinationer och provtagning till större kirurgi. Många
”procedurer” sker utanför den direkta barnsjukvården, där barnkompetens i personalen
ibland kan vara begränsad. Målet med kunskapsdokumentet är att minska barns
lidande vid procedurer och minska riskerna med smärtbehandling. Efter publikation av
kunskapsdokumentet22har kunskapsspridningen varit framgångsrik där
kunskapsdokumentet lagts in i ePed och gjorts tillgängligt via länk bland annat via
Rikshandboken för barnhälsovård 23 och Barnsmärtföreningens webbplats. Ett
halvdagssymposium hölls också under Barnveckan 2014 för att sprida kunskapen.
4. Redovisning av uppdraget: ”Utvidga kunskapen om
barns läkemedel och deras användning”
Genomförda aktiviteter inom uppdraget, november 2014–oktober 2015
4.1.
Kartläggning och uppföljning
Nya generella kartläggningar av barns läkemedelsanvändning i sluten- och öppenvård för
jämförelse med tidigare studier är i dagsläget en utmaning, framför allt inom slutenvården där
register över läkemedelsanvändning saknas. Generellt sett har sannolikt ännu inga stora
förändringar skett eftersom tillgången på barnanpassade läkemedel inte ökat nämnvärt.
Kunskapen om specifika områden med potentiella problem är fortfarande bristfällig.
Läkemedelsverket har därför under 2015 fokuserat på att kartlägga och utvärdera barns
läkemedelsanvändning inom prioriterade områden t.ex. vid en observerad ökad förskrivning
och eller identifierade säkerhetsproblem. Värdering av läkemedelsanvändning inklusive offlabel användning har genomförts för alla områden där Läkemedelsverket genomför
expertmöten för att samla kunskap. Det är även önskvärt att hitta relevanta uppföljningsmått
av effekten av de insatser som görs inom uppdraget. Läkemedelsverket har utvärderat
möjligheterna men liksom andra aktörer funnit att uppföljningsmått och indikatorer över
rationell läkemedelsanvändning inom området Barn och läkemedel är en utmaning.
4.1.1.
Behandling av barn med neuroleptika
Utifrån en nära fördubbling av antal recept/1000 invånare av neuroleptika till barn och unga
sedan 2006 enligt Socialstyrelsens Läkemedelsregister, och att professionen observerat
21
22
Neonatal sepsis- ny behandlingsrekommendation. Information från Läkemedelsverket 2013(24)3 s.15-25.
Behandling av smärtsamma procedurer i hälso- och sjukvård, Information från Läkemedelsverket 2014(25)3
s.9-22.
23
http://www.rikshandboken-bhv.se/
14
säkerhetsrisker hos barn, genomförs under 2015 en registerstudie i samverkan med
Socialstyrelsen. Syftet är att kartlägga användningen av neuroleptika till barn i förhållande till
psykiatriska diagnoser och annan användning av psykofarmaka. Den ökade kunskapen
kommer att användas i kommande expertmöte och behandlingsrekommendation i området (se
4.3.4) och för att utvärdera möjliga uppföljningsmått.
4.1.2.
Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten
Läkemedelsupplysningen (LMU) vid Läkemedelsverket svarar på läkemedelsfrågor från bl.a.
allmänheten. Sedan 2012 kartläggs inkomna frågor till LMU som rör läkemedel till barn och
läkemedel under graviditet och amning. Att undersöka vilka frågor allmänheten har om
läkemedel är ett sätt att bättre förstå vilka aspekter av läkemedelsanvändning som kan vålla
oro eller osäkerhet och där informationen till användarna skulle kunna förbättras. Totalt ställs
omkring 2350 frågor per vecka varav 13 % handlar om läkemedel till barn, gravida eller
ammande.
Läkemedelsfrågor om barn, gravida och ammande handlade ofta om egenvårdsläkemedel och
aspekter rörande potentiella läkemedelssäkerhetsrisker24. Även frågor om det finns
dokumentation för att använda en viss behandling till en viss patientgrupp förekom ofta t.ex.
att frågeställaren inte kan hitta någon beskrivning i produktinformation över hur barn ska
behandlas. Nedan ges några exempel på inkomna frågor till Läkemedelsupplysningen under
2014 (tabell 1).
Tabell 1.
Exempel på frågor om läkemedel till barn, gravida och ammande.
Mitt barn har svårt att tugga Montelukast. Kan hon svälja den hel istället?
Mitt barn är 11 månader. Kan jag använda hostmedicin som är från 1 år? I FASS anges att det
saknas dokumentation för behandling av barn.
Kan jag amma min 3-månaders bebis efter att ha tagit Citodon för en timme sedan?
Kan jag använda loratadin mot pollenbesvär nu när jag är gravid?
4.2.
Kunskapsbehov
I april 2015 genomfördes ett inventeringsmöte med representanter för barnsjukvården i
samverkan med SBU. Syfte var att låta professionen identifiera och prioritera områden,
gällande barn och läkemedel, med särskilt stora behov av kartläggning av befintlig evidens
och/eller insamling av kunskap som stöd till förbättring av barns läkemedelsanvändning.
Resultaten av inventeringen blir en generell vägledning för myndigheternas fortsatta arbete.
Läkemedelshantering var det område som barn- hälso- och sjukvården prioriterade högst och
kommer att bli nästa område inom barnuppdraget där Läkemedelsverket kommer att hålla ett
expertmöte för att sammanställa ett kunskapsunderlag (se 5.3). Flera andra områden
24
Frågor om läkemedel till barn och under graviditet och amning. Information från Läkemedelsverket
2015(26)4 s.34-35.
15
identifierades som viktiga vilket kommer kunna vara till nytta för myndigheterna. Mötet
presenterades i Information från Läkemedelsverket25.
4.3.
Samla befintlig kunskap
Läkemedelsverket har fortsatt samla kunskap inom områden som prioriterats av
barnsjukvården genom att anordna expertmöten för att sammanställa kunskapsunderlag, dvs.
behandlingsrekommendationer och kunskapsdokument, i syfte att främja effektiv och säker
användning av läkemedel till barn.
4.3.1.
Sömnstörningar hos barn
Sedan föregående rapport har kunskapsdokumentet om Sömnstörningar hos barn publicerats,
på webben i december 201426 och i Information från Läkemedelsverket i april 201527.
Barn behöver sömn för att må bra och för att kropp och hjärna ska utvecklas och fungera
optimalt. Icke-farmakologisk behandling är alltid förstahandsalternativ eftersom befintliga
läkemedel har problem med biverkningar, säkerhet eller är otillräckligt dokumenterade.
Långtidseffekter för barn är inte heller kända.
Kunskapsdokumentet behandlar bakgrund, utredning och behandling av sömnproblem hos i
övrigt friska barn men även barn med olika underliggande sjukdomar som ADHD, autism,
flerfunktionshinder och depression.
När det gäller läkemedel för behandling av sömnstörningar hos barn, finns enstaka läkemedel
godkända för barn över 2 år. Men den akuta effekt- och säkerhetsprofilen för dessa preparat
gör att expertgruppen rekommenderar att de endast ges till barn i undantagsfall. Det finns
redan en omfattande användning av melatonin, som inte är godkänt för barn, där experterna
bedömer den akuta effekt- och säkerhetsprofilen som positiv.
Rationell användning av läkemedel innebär inte bara att det läkemedel som har bäst
nytta/risk-balans används utan också att onödig läkemedelsbehandling undviks.
Kunskapsdokumentet omfattar därför även den icke-farmakologiska behandlingen som alltid
är förstahandsalternativ vid behandling av sömnstörningar hos barn Figur 3.
25
Barn och läkemedel – vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård? Information från
läkemedelsverket 2015(26)4 s.32-33.
26
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Behandlings-rekommendationer/Behandlingsrekommendation---listan/Somnstorningar-hos-barn/
27
Sömnstörningar hos barn- ett kunskapsdokument. Information från Läkemedelsverket 2015(26)2s. 12-26.
16
Figur 3. Behandlingstrappa vid sömnstörning hos barn.
4.3.2.
Handläggning av RSV-infektion
RSV är ett vanligt förekommande luftvägsvirus som kan orsaka allvarlig nedre
luftvägssjukdom hos spädbarn, immunsupprimerade och äldre individer.
Läkemedelsverket publicerade år 2000 i samarbete med Referensgruppen för antiviral terapi
(RAV) en rekommendation för handläggning av RSV-infektioner. Denna rekommendation
kompletterades 2004 med rekommendationer för barn med hjärtsjukdom. Sedan dess har mer
kunskap genererats. Läkemedelsverket anordnade därför ett expertmöte i januari 2015 med
medverkan från RAV och Folkhälsomyndigheten samt experter från olika specialiteter och
patientgrupper. Behandlingsrekommendationen publicerades 16 oktober 201528.
Behandlingen av sjukdomen är i första hand symtomatisk och understödjande. Experterna
rekommenderar idag antiviral behandling enbart till gravt immunsupprimerade patienter.
Profylaktiskt är allmänna åtgärder för att undvika smitta av största vikt. Ett läkemedel,
palivizumab (Synagis) finns godkänt för profylax till högriskbarn under 2 års ålder. Synagis
har visats minska behovet av sjukhusvård på grund av RSV hos vissa högriskgrupper, men har
inte visats ha någon effekt på dödlighet och är förenat med stora kostnader/behandlad individ.
Nya forskningsdata och erfarenheter talar fortsatt för att vi i Sverige bör ha en restriktiv
hållning för vilka som bör ha profylax med Synagis.
4.3.3.
Utökad samverkan med SBU
Samarbetet mellan Läkemedelsverket och SBU har fördjupats. Bland annat har SBU tagit
fram systematiska översikter till Läkemedelsverkets kunskapsunderlag om Neuroleptika till
barn. SBU genomför också en kartläggning av evidensläget för Läkemedelsbehandling vid
28
Handläggning av RSV-infektion. Information från Läkemedelsverket 2015(26)5.
17
luftvägsinfektioner hos barn på initiativ av Läkemedelsverket, rapportering planeras till slutet
av 2015.
4.3.4.
Planering inför kommande expertmöten/kunskapsunderlag
Under 2015 har Läkemedelsverket arbetat med planering och insamling av information och
kunskap inför kommande expertmöten för att ta fram kunskapsunderlag i samverkan med
hälso- och sjukvården för:
o Behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med särskilt fokus på neuroleptika.
Expertmöte 16–17 november 2015, publicering planerad Q2 2016. Patient och
föräldrarepresentanter kommer att delta. Inför expertmötet genomförs i samverkan
med Socialstyrelsen en registerstudie av barns användning av neuroleptika i
förhållande till diagnoser och annan användning av psykofarmaka.
o Under våren har barnuppdraget även bidragit i planeringen av ett expertmöte om
depression och ångest. Planerat expertmöte Q1 2016 genomförs i samverkan mellan
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen och inkluderar behandling av både barn och
vuxna.
4.3.5.
Särläkemedel
Tillgång till särläkemedel är en jämlikhetsfråga. Kunskapsunderlaget är som regel mycket
begränsade vid godkännande av ett särläkemedel varför strukturerad uppföljning är
nödvändig. Professionen försöker etablera register för att samla in uppföljningsdata för
behandling med särläkemedel vid sällsynta sjukdomar. Insamlade data behövs för att kunna
gå vidare med t.ex. behandlingsrekommendationer.
4.4.
Kunskapsspridning
Läkemedelsverket deltar i olika nationella och internationella möten samt kurser om barn och
läkemedel vilket bidrar till att sprida information om barn och läkemedel generellt samt om
pågående aktiviteter inom ramen för barnuppdraget. Läkemedelsverket uppmuntrar hälso- och
sjukvården till en öppen dialog med myndigheten.
Under året har Läkemedelsverket deltagit bland annat i Barnveckan 2015 i Stockholm, BUPkongressen 2015 i Linköping samt bidragit i planeringen och med föreläsning på ett
heldagsseminarium om barn och läkemedel ”Säkrare läkemedelsanvändning för barn- ePed
ett nytt nationellt arbetssätt”29. Initiativtagare till seminariet om ePed var Centrum för bättre
Läkemedelsanvändning (CBL).
Våra kunskapsdokument och behandlingsrekommendationer har spridits via flertal kanaler
och återfinns i bland annat Rikshandboken för barn, flertal landsting och specialistföreningar.
29
https://lakemedelsverket.se/upload/omlakemedelsverket/NLS/Presentationer_barn_o_lakemedel_5_maj_2015.pdf
18
Läkemedelsverkets kunskapsdokument/behandlingsrekommendationer är tillgängliga via
ordinationsstödet för läkemedel till barn, ePed.
Läkemedelsverket har fortsatt att arbeta med ”barnsidan” (www.lakemedelsverket.se/barn)
på Läkemedelsverkets webbplats, samt utvärdera behov och möjligheter för mer
målgruppsanpassad information om barn och läkemedel till allmänheten på
Läkemedelsverkets webbplats.
Läkemedelsverket samverkat med Socialstyrelsen under 2015 för att skapa ett nytt område
”Barn och unga” på den nationella plattformen Kunskapsguiden på webben. Arbetet beräknas
vara klart under 2015.
4.5.
Nätverk
I EUs pediatriska lagstiftning ingår att stödja utveckling av nätverk för läkemedelsforskning
på barn. Inom PDCO (EUs pediatriska kommitté) noteras att det är vanligt att utvecklingen av
läkemedel till barn försenas då det är svårt att rekrytera kliniska centra och patienter till
studier. Det finns därför ett behov av nätverk med syfte att underlätta kliniska
läkemedelsprövningar på barn, såväl för studier som utgår från industrin som akademiska
studier.
4.5.1.
Klinisk läkemedelsforskning för barn
I augusti 201430 faciliterade Läkemedelsverket ett möte för att stödja utvecklingen av i första
hand ett svenskt, men i förlängningen även ett nordiskt nätverk, för kliniska
läkemedelsprövningar på barn. Motsvarande nätverk är etablerat i Finland (FinPedMed) och
under uppbyggnad i Norge och Danmark varför representanter för dessa nätverk också
inbjöds till mötet.
Vid mötet bildades en interimsstyrelse som redan på mötet initierade kontakt med de andra
nordiska grupperna. Från det första steg som togs vid mötet, bildades först
Barnläkarföreningens intresseförening för barn och läkemedel (april 2015). Därefter har
Swedpedmed bildats som är en fristående del av intressegruppen för att fungera som ett
nätverk för läkemedelsprövningar på barn. Swedpedmed är i sin uppstart, men är redan med i
ett nordiskt och europeiskt samarbete kring läkemedelsforskning på barn.
4.6.
Patientsäkerhet
Inom EU finns ett nätverk med bred kompetens för att kunna följa upp läkemedelssäkerhet
samt en gemensam lagstiftning för säkerhetsövervakning av läkemedel. Den spontana
biverkningsrapporteringen utgör en del av denna uppföljning. Barnuppdraget har följt de
nationella rapporter som gäller barn och läkemedel. De senaste 30 åren har rapporteringen
30
SwedPedMed – ett nytt nätverk som ska främja klinisk läkemedelsforskning på barn. Information från
Läkemedelsverket 2014(25)5 s.16.
19
legat stabilt på drygt 220 rapporter (exklusive vacciner)31 årligen trots att fler barn idag
behandlas med potenta läkemedel, vilket tyder på en underrapportering.
Läkemedelsbiverkningar uppkomna utifrån hanteringsfel eller off-label användning fångas
sällan inom ramen för befintliga rapporteringssystem till myndigheten. Med anledning av
detta har Läkemedelsverket under 2015 genomfört en förstudie för att identifiera möjliga sätt
att bevaka negativa läkemedelsrelaterade händelser för barn. Områden som ingått i förstudien
var ärenden, som rör barns läkemedelanvändning, inkomna till patientnämnderna i Sverige
samt beslut i ärenden som inkommit till IVO enligt lex Maria.
Det tidigare nämnda initiativet till ett expertmöte om läkemedelshantering och barn är ett sätt
att arbeta proaktivt inom området för ökat patientsäkerhet vid användning av läkemedel till
barn. Genomgång av inkomna biverkningsrapporter eller andra inkomna säkerhetssignaler för
barn och läkemedel har även genomförts för alla områden där Läkemedelsverket haft
expertmöten för att öka kunskapen och i förlängningen öka läkemedelssäkerheten för barn.
4.6.1.
Patientnämnden
Patientnämnden är en fristående och opartisk instans som enligt lag ska finnas i alla
landsting/regioner för patienternas möjlighet att framför klagomål och synpunkter rörande
deras behandling och bemötande inom hälso- och sjukvård. Under 2015 skickade
Läkemedelsverket ut ett frågeformulär till alla Patientnämnder (25 st) i Sverige för att få en
uppfattning om vilka läkemedelssäkerhetsproblem hos barn som inkommit under 2013 och
2014. En majoritet (76 %) inkom med svar. Antalet ärenden som gällde barn och läkemedel
varierade över landet och var i medeltal knappt 10 ärenden årligen. Flest ärenden inkom till
orter med universitetsjukhus. En större andel ärenden gällde händelser i primärvård följt av
akutsjukvård och psykiatri. En mindre andel rörde barn under 1 år. Majoriteten av beskrivna
fall innehöll undvikbara händelser som rörde informationsbrist och/eller kunskapsbrist om
läkemedel till barn samt läkemedelshantering eller läkemedelsbiverkningar.
Läkemedelsverkets slutsats är att detta är en viktig kunskapskälla men för att värdera hur
denna källa kan bidra till att fånga läkemedelssäkerhetsfrågor om barn behövs en djupare
analys.
4.6.2.
Lex Maria
Vårdgivaren ska anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig
vårdskada till IVO, enligt lex Maria. Läkemedelsverket erhöll statistik över beslutade ärenden
för 2014 av IVO. Drygt 210 lex Maria-ärenden gällde barn varav knappt en femtedel av
ärendena gällde läkemedelshantering. En majoritet av lex Maria-besluten (76 %) rörde de
yngsta barnen 0–6 år.
Läkemedelsverkets slutsats är att detta är en viktig kunskapskälla men för att värdera hur
denna källa kan bidra till att fånga läkemedelssäkerhetsfrågor om barn behövs en djupare
analys.
31
Statusrapport Barn och Läkemedel 2013; www.lakemedelsverket.se\barn
20
4.6.3.
Ordinationsstöd
Läkemedelsverket fortsätter stödja framtagandet av kunskapsstöd till barn i samverkan med
andra myndigheter och hälso- och sjukvården bland annat genom kunskapsunderlag.
Socialstyrelsen föreslog i sin slutrapport 201432 om framtagandet av en nationell källa för
läkemedelsordinationer s.k. ordinationsorsaker, att myndigheten tillsammans med
Läkemedelsverket skulle medverka i ett pilotprojekt på Astrid Lindgrens barnsjukhus. Syftet är
att utvärdera källans användbarhet i klinisk verksamhet. Läkemedelsverket ställer sig positiva
till att samverka i en pilotstudie och inledande diskussioner har hållits.
5. Barn och läkemedel- framtida möjligheter
Denna statusrapport beskriver ett program med genomförda och pågående aktiviteter samt
planerade insatser som bedöms vara angelägna och möjliga att genomföra inom de närmaste
åren. Läkemedelsverkets bedömning är att barns speciella behov när det gäller läkemedel
kommer att finnas kvar inom en överskådlig framtid, varför uppdraget ses som ett långsiktigt
åtagande för att skapa en positiv förändring avseende barns läkemedel. En viktig
framgångsfaktor är fortsatt samverkan mellan folkhälsomyndigheter, hälso- och sjukvård samt
patientföreträdare. Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning till barn är en angelägen
jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga, framförallt utifrån bristen på kliniska studier och
barnanpassade läkemedel.
5.1.
Kartläggning och uppföljning
Läkemedelsverket kommer under 2016 fortsätta att utvärdera olika möjligheter för långsiktig
uppföljning av barns läkemedelsanvändning och off-label användning samt kartlägga barns
läkemedelsanvändning inom områden där kunskapsdokument kan bli aktuella (se 5.3). Två
områden där Läkemedelsverket planerar kartläggningar inför 2016 är en djupare analys av
barns och ungdomars användning av neuroleptika, både avseende omfattning och diagnoser
med ambition att skriva en vetenskaplig publikation för att få en större spridning. Det andra
området är en uppföljning av den stigande användningen av melatonin hos barn och
ungdomar, med en djupare analys av omfattning fördelat på ålder, kön, region,
sammedicinering och diagnoser.
En kvarstående viktig framtida utmaning är att skapa bättre förutsättningar för uppföljning av
genomförda insatser och långtidsuppföljning av barns läkemedelsanvändning.
5.2.
Kunskapsbehov
Läkemedelsverket kommer att fortsätta ha en öppen dialog med barnsjukvården även vad
gäller kunskapsbehov. Då resultaten av inventeringsmötet 2015 var så givande planeras inget
inventerings/prioriteringsmöte 2016.
32
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2014/2014-12-31
21
5.3.
Samla befintlig kunskap
Läkemedelsverket planerar att inom barnuppdraget under 2016–2017 ta fram
kunskapsunderlag via expertmöten i samverkan med hälso- och sjukvården för:
Behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med särskilt fokus på neuroleptika. Expertmöte
16–17 november 2015, publicering planerad Q2 2016 (se 4.3.4)
Läkemedelshantering till barn i samverkan med Socialstyrelsen (expertmöte Q2 2016,
publicering Q1 2017), vilket föreslagits som aktivitet inom ramen för NLS 2016.
Långvarig smärta hos barn, prioriterades vid inventeringsmötet med barnsjukvården.
Eftersom behovet även identifierats hos vuxna kommer en behandlingsrekommendation
gällande kronisk smärta tas fram som inkluderar både barn och vuxna. Barnuppdraget
kommer att bidra med barnperspektiv i planering och genomförande (expertmöte Q 3 2016
publicering Q2–3 2017).
Diabetes mellitus. Svensk Förening för Diabetologi har önskat behandlingsrekommendationer
för vissa grupper av patienter bland annat skolbarn och unga vuxna med dålig metabol
kontroll. Läkemedelsverkets barnuppdrag planerar att bidra med rekommendationer för de
specifika problemställningar som gäller barn.
Expertmöten inom barnuppdraget 2017 planeras utifrån förslag främst från
inventeringsmöten. Möjliga ämnen är läkemedelsbehandling vid:
o
o
o
o
Vanliga mag- och tarmproblem hos barn
Hantering av epilepsimedicinering till barn när ordinarie medicin inte kan tas
Vätskebehandling till barn
Profylax och terapi vid tromboembolisk sjukdom hos barn (när tidigare
jävsproblematik hos experterna inom området lösts)
o Hypertoni och hjärtsvikt.
SBU genomför på Läkemedelsverkets initiativ en kartläggning av evidensläget för
Läkemedelsbehandling av luftvägsinfektioner hos barn som kommer att publiceras i slutet av
2015. Beroende på vad kartläggningen visar kan det finnas skäl att via ett expertmöte ta fram
ett kunskapsunderlag för läkemedelsbehandling vid luftvägsinfektioner, som stöd till såväl
hälso- och sjukvård som till barn och föräldrar, för att främja rationell och minska onödig
användning av läkemedel till barn.
Ökat patientperspektiv: Läkemedelsverket kommer att ta fram anpassad information även till
patienter och vårdnadshavare, för kunskapsdokument där det är relevant.
5.4.
Kunskapsspridning
Läkemedelsverket kommer under 2016 att fortsätta utveckla sin ”barnsida” på
Läkemedelsverkets webbplats och arbeta för ökad spridning och genomslagskraft för de
kunskapsunderlag som tas fram. Patientperspektivet ska lyftas och anpassad information till
patienter och föräldrar tas fram där det är möjligt och relevant, i t.ex. kunskapsdokument.
22
Digitalisering av olika kunskapsunderlag är ett växande område även inom barn och
läkemedel, t.ex. med olika ordinationsstöd för läkemedelsbehandling av barn. Det är viktigt
att folkhälsomyndigheterna samverkar sinsemellan och med hälso- och sjukvården inom Ehälsa för att bidra till effektiv och säker läkemedelsanvändning till barn.
5.5.
Nätverk
Läkemedelsverket ser ett behov av ett svenskt nätverk för att underlätta kliniska
läkemedelsprövningar på barn i Sverige, såväl för studier som utgår från industrin som för
oberoende akademiska studier, och för att medverka i nordiska och europeiska nätverk. Detta
skulle kunna bidra både till att fler läkemedelsstudier görs i Sverige och att barn snabbare får
tillgång till nya läkemedel. Läkemedelsverket stöttade därför bildandet av Swedpedmed.
För att Swedpedmed ska fungera effektivt som nätverk krävs en bred etablering som når ut
över hela landet och engagerar aktörer som kan bidra till pediatriska kliniska prövningar, inte
bara inom barnmedicin utan även närliggande områden t.ex. barnpsykiatri och barnanestesi
och -intensivvård. Läkemedelsverket vill gärna fortsätta stödja Swedpedmed. Etableringen
av nätverket Swedpedmed har föreslagits om en aktivitet inom NLS.
5.6.
Patientsäkerhet
Kunskap om läkemedelssäkerhet för barn är ett eftersatt område och systematiska
uppföljningar, framför allt över långtidseffekter, vid behandling av barn med läkemedel
saknas. Det är välkänt att biverkningar underrapporteras och att negativa läkemedelshändelser
relaterade till läkemedelshantering och/eller off-label användning inte fångas i tillgängliga
system på Läkemedelsverket och inom EMA. Läkemedelsverket vill stimulera förbättrad
rapportering och ökad kunskap om negativa läkemedelshändelser hos barn, inklusive
läkemedelshantering och off-label. Detta är i analogi med Läkemedelverkets breddade
myndighetsansvar för säkerhetsuppföljning inom EU. Att hitta kanaler för att öka kunskapen
om läkemedelssäkerhet och barn är en framtida utmaning där tvärprofessionell samverkan
med hälso- och sjukvård och andra folkhälsomyndigheterna är av stor betydelse. En ökad
bevakning av flera källor för läkemedelssäkerhet och barn och en systematisk uppföljning av
risker kan bidra till att identifiera behov av kunskapsunderlag, bättre återkoppling om
läkemedels nytta/risk hos barn och möjliga regulatoriska åtgärder. Att verka för säkrare
läkemedelsanvändning till barn är en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga för
Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket kommer fortsätta att kartlägga och utvärdera ytterligare kanaler med
information om negativa läkemedelshändelser hos barn för ökad kunskap om
läkemedelssäkerhet och barn.
23
24
