L E DA R S I DA
Off label-förskrivning – en möjlighet under ansvar
Tillsynsmyndighet
Läkemedelsverket är en tillsyns- och tillståndsmyndighet.
Säkerhet är ledordet för vårt arbete. Innan vi godkänner
ett läkemedel har det genomgått olika prövningar och
rigorösa säkerhetskontroller. Men myndighetens ansvar för
ett läkemedel slutar inte där. När vi godkänner en ny substans finns vi som myndighet med i hela läkemedlets livscykel, där patientsäkerhetsarbetet står i första rummet. En
del av det arbetet handlar om säkerhetsuppföljning och då
oavsett om läkemedlet ifråga har använts inom eller utanför godkännandet. Detta är viktigt att komma ihåg när vi
pratar om off label-förskrivning och vår roll som tillsynsmyndighet.
Tydlig medicinsk nytta
Läkemedelsverkets ståndpunkt är att off label-förskrivning
kan användas i de fall då det inte finns godkända läkemedel,
då det finns en tydlig medicinsk nytta och erfarenhet av att
behandla med icke godkända alternativ. I slutändan är det
alltid den förskrivande läkarens ansvar och beslut. Det
handlar om att i varje enskilt fall göra en individuell helhetsbedömning baserat på tillgängliga fakta och information.
Du kan läsa mer om detta på sidan 13.
Ny behandlingsrekommendation
Depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom är tyvärr
vanliga besvär hos barn och unga i Sverige. Vilka behandlingsmetoder som finns och när de ska användas har länge varit ett
omdiskuterat ämne. I februari i år anordnade Läkemedelsverket
ett expertmöte för att ta fram en ny behandlingsrekommendation för depression, ångestsyndrom och tvångssyndrom hos
barn och vuxna. Läkemedelsverkets huvudrekommendation
är att psykopedagogisk basbehandling alltid ska vara det
första steget i behandlingen och att läkemedel ska användas
då det är effektivt och har god nytta/risk-balans. Arbetet
med den nya behandlingsrekommendationen har skett i
samverkan med Socialstyrelsen. Du kan läsa Läkemedelsverkets
nya behandlingsrekommendation i det här numret samt på
vår webbplats, www.lv.se/depression-angest.
Under hösten har vi
startat en kampanj för att
få fler att biverkningsrapportera. För att nå ut med
information till allmänheten har vi bland annat
tagit fram två animerade
filmer som visas i sjukvårdens väntrum. Rapporteringen är en viktig
del i myndighetens säkerhetsarbete. Gå gärna
in på vår webbplats,
www.lakemedelsverket.se
eller på YouTube där du
kan se våra filmer.
Catarina Andersson Forsman
Generaldirektör
[email protected]
Med en önskan om en God jul och ett Gott nytt år
Ansvarig utgivare: Catarina Andersson Forsman
Redaktion: Christina Hambn, Ulrika Jonsson,
Helén Liljeqvist och Sophia Persson Käll
Information från Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Telefon 018-17 46 00
Telefax 018-54 85 66
E-post: [email protected]
Ytterligare exemplar kan rekvireras från:
Läkemedel i användning
Tryckt version: ISSN 1101-7104
Elektronisk version: ISSN 2002-2441
Tryck: Taberg Media AB, 2016
Har du ändrat adress?
Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev.
2
• I N F O R M AT I O N F R Å N L Ä K E M E D E L S V E R K E T 6 : 2 016
Fotograf: Helena Mohlin
Frågan om off label har länge diskuterats och det är nu
dags för Läkemedelsverket att tydliggöra vår syn i frågan.
Läkemedelsverkets utgångspunkt är att man i första hand
alltid ska använda godkända läkemedel vid en behandling. Då har läkemedlet gått igenom en nytta/riskbedömning och står under regulatorisk uppföljning. Det
är min och myndighetens utgångspunkt. Off label- förskrivning är en möjlighet för en läkare att behandla andra
sjukdomstillstånd än det som läkemedlet är regulatoriskt
godkänt för.
