Bipacksedel: Information till användaren
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Om du eller ditt barn får några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Menjugate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate
3.
Hur du använder Menjugate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menjugate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Menjugate är och vad det används för
Menjugate är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom orsakad av en bakterie med
namnet Neisseria meningitidis grupp C (kallas också meningokock grupp C-bakterie). Vaccinet
verkar genom att få din kropp att börja producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa
meningokock grupp C-bakterier.
Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner
som meningit (hjärnhinneinflammation) och blodförgiftning.
Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna
och det kan endast skydda mot meningokock grupp C-bakterier. Det kan inte skydda mot andra
grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra orsaker till meningit
(hjärnhinneinflammation) och septikemi (blodförgiftning). Om du eller ditt barn någon gång
drabbas av nacksmärta, nackstelhet eller ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring, röda
eller lila blåmärkesliknande fläckar som inte bleknar när man trycker på dem, så måste du
kontakta läkare eller närmaste akutavdelning omedelbart.
Detta vaccin kan inte orsaka meningit C (meningokock grupp C-sjukdom).
Detta vaccin innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
Menjugate skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) bör få andra vacciner för
att få skydd mot difteri när det är dags för dessa vaccinationer eller när din läkare råder dig till
det.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate
Använd inte Menjugate om du eller ditt barn:
någon gång haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
någon gång fått en allergisk reaktion mot difteritoxoid (en substans som används i flera
andra vacciner).
Varningar och försiktighet
Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan uppstå som en reaktion på
ett nålstick. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har upplevt en sådan reaktion tidigare.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menjugate om du eller ditt barn:
har hemofili eller något annat problem som kan göra att blodet inte koagulerar på normalt
sätt (t.ex. en alltför liten mängd trombocyter vilket kallas trombocytopeni) eller tar läkemedel
som kan påverka blodets koagulering.
ha ett svagt immunsystem av någon anledning (om t.ex. du [eller ditt barn] inte producerar
antikroppar på ett effektivt sätt, eller om du [eller ditt barn] tar läkemedel som minskar
immuniteten mot infektioner, t.ex. läkemedel mot cancer eller höga doser av
kortikosteroider).
har fått mjälten bortopererad eller har fått veta att mjälten inte fungerar normalt.
har en infektionssjukdom eller hög feber. I detta fall kan vaccinationen med Menjugate
behöva skjutas upp. Vid en lindrig infektion, t.ex. vid förkylning, behöver vaccinationen inte
skjutas upp.
är över 65 år.
lider av en njursjukdom i vilken stora mängder protein kommer ut i urinen (kallas nefrotiskt
syndrom). Det har kommit rapporter om att detta tillstånd kan komma tillbaka efter
vaccination.
Det här vaccinet skyddar bara mot meningokock grupp C-bakterier. Det ger inget skydd mot
andra typer av meningokockbakterier.
Personer med latexöverkänslighet - användning av spruta:
Även om inget naturligt gummilatex kan spåras i sprutans spetsskydd har säker användning av
Menjugate hos personer med överkänslighet mot latex inte fastställts.
Andra läkemedel och Menjugate
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) använder, nyligen har använt eller
kan tänkas använda andra läkemedel.
Menjugate kan ges samtidigt med andra vaccinationer men andra injicerade vacciner måste ges på
ett annat injektionsställe, helst i en annan arm eller ett annat ben än där Menjugate injiceras.
Dessa innefattar:
Poliovacciner som ges via munnen eller via injektion
Difteri- och stelkrampsvacciner ensamma eller i kombination med kikhostevaccin
Vaccin mot Haemophilus influenzae typ B (Hib-sjukdom)
Hepatit B-vaccin ensamt eller samtidigt med kombinerade vacciner mot difteri,
stelkramp, Hib-sjukdom, polio och kikhosta.
Kombinerade vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund
Pneumokock-konjugatvaccin.
Dessa andra vacciner bör ges vid de rekommenderade åldrarna på normalt sätt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan
kanske ändå råder dig att vaccineras med Menjugate om du löper hög risk att smittas med
meningokock grupp C-bakterier.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller få vissa andra biverkningar efter injektionen. Dessa kan påverka din
förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil och använda maskiner tills du vet
hur Menjugate påverkar dig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Menjugate innehåller:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill
”natriumfritt”.
3.
Hur du använder Menjugate
Menjugate ges av läkare eller sjuksköterska.
Vaccinet brukar ges i lårmuskeln på spädbarn och i ovansidan på överarmsmuskeln på äldre barn,
ungdomar och vuxna. Läkaren eller sjuksköterskan ser till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och
kontrollerar att det injiceras i muskeln och inte i huden.
För barn som är 12 månader eller äldre, ungdomar och vuxna: en singeldos (0,5 ml) av
vaccinet rekommenderas.
För spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månader: två doser av Menjugate bör ges med
minst två månaders mellanrum.
För att upprätthålla skyddet måste man ge en boosterdos (förstärkningsdos) efter spädbarnskuren
på två doser. Läkaren meddelar dig när ditt barn bör få denna dos.
För information om hantering av vaccinet, se avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal sist i
denna information.
Om du har använt för stor mängd av Menjugate
Eftersom Menjugate ges av antingen en läkare eller sjuksköterska, och varje injektion är en
singeldos om 0,5 ml, så är det mycket osannolikt att du (eller ditt barn) skulle få för mycket
vaccin. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående mängden vaccin som du
(eller ditt barn) har fått.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Menjugate, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Menjugate orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om en svår allergisk reaktion uppkommer (oftast hos färre än 1 av 10 000 personer), ska
du omedelbart vända dig till din läkare eller bege dig (med ditt barn) till närmaste
akutmottagning eftersom akut medicinsk hjälp kan behövas.
Symtomen på svåra allergiska reaktioner kan innefatta:
Svullnad av läppar, mun, svalg (vilket kan göra det svårt att svälja).
Andningssvårigheter med väsande andning eller hosta
Utslag och svullna händer, fötter och fotleder.
Förlust av medvetandet.
Mycket lågt blodtryck.
Dessa mycket sällsynta reaktioner kan uppkomma omedelbart eller mycket snart efter injektionen
och oftast återhämtar sig patienten snabbt när han/hon fått rätt behandling.
Andra allergiska reaktioner kan börja några dagar efter vaccineringen. Dessa innefattar:
utslag, ibland med klåda, rödlila prickar eller fläckar i huden,
utslag med blåsor som även kan orsaka sår i munnen och runt könsorganen.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats under kliniska prövningar varade oftast bara en
eller två dagar och var oftast inte allvarliga. Biverkningarna var:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
I alla åldergrupper: rodnad, svullnad och ömhet/smärta vid injektionsstället men detta krävde
oftast ingen ytterligare medicinsk vård. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm och ömhet som
gav obehag vid rörelser sågs i sällsynta fall under mer än 48 timmar.
Spädbarn: kräkningar
Spädbarn och småbarn: irritabilitet, dåsighet, sömnsvårigheter, aptitförlust och diarré.
Barn 11 till 16 år: huvudvärk
Äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla
Vuxna: muskel- och ledsmärta, illamående
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
I alla åldergrupper: Feber (men sällan allvarlig).
Spädbarn och småbarn: gråt
Småbarn: kräkningar.
Barn 5 till 11 år: huvudvärk
Andra biverkningar som rapporterats under rutinmässiga vaccinationsprogram innefattar:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Olika åldersgrupper:
förstorade lymfkörtlar
yrsel
svimningar
domnader
stickande känsla eller domning
tillfälligt minskad muskeltonus
synstörningar och ljuskänslighet. Dessa har oftast förekommit tillsammans med huvudvärk och
yrsel.
Även om krampanfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Menjugate, så
tror man att vissa av dessa rapporter hos tonåringar och vuxna kan ha varit svimningar. Hos
spädbarn och små barn uppkom krampanfall oftast i samband med hög feber. De flesta av de
påverkade personerna tillfrisknade snabbt.
Det har kommit mycket sällsynta rapporter om återfall av en njursjukdom som kallas nefrotiskt
syndrom efter vaccination med denna typ av vaccin.
Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28:e havandeskapsveckan) kan längre
uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2–3 dagar efter vaccination.
Rapportering av biverkningar
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt
(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Menjugate ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Vaccinet består av en injektionsflaska eller
en spruta.
Förvaras i kylskåp (2 C–8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan eller sprutan i
ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
7.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Varje dos på 0,5 ml vaccin innehåller följande mängd aktiv substans: 10 mikrogram Neisseria
meningitidis grupp C (stam C11) oligosackarid kemiskt förenad med 12,5 till 25,0 mikrogram
Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein
Den aktiva substansen adsorberas på aluminiumhydroxid (0,3 till 0,4 mg Al3+) i 0,5 ml (1 dos)
vaccin.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin och vatten för injektionsvätskor (se även slutet
av avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Menjugate är en injektionsvätska, suspension.
Varje dos Menjugate levereras som en:
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension
Injektionsflaska innehållande en vit opalskimrande suspension
eller
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Spruta innehållande en vit opalskimrande suspension.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att
marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italien
Tillverkare: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-003-02
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spruta:
Skaka försiktigt sprutan med vaccinet före administrering. Ta av spetsskyddet från sprutan och
montera en lämplig kanyl. Inspektera vaccinet visuellt före administrering för att kontrollera att
det inte finns några partiklar eller missfärgningar. Se till att det inte finns några luftbubblor i
sprutan innan vaccinet injiceras. Om några partiklar och/eller förändringar i utseendet noteras ska
vaccinet destrueras.
Injektionsflaska:
Skaka försiktigt injektionsflaskan. Använd en spruta och en lämplig kanyl (21G, 1½” tum
(40 mm) lång) och dra upp hela flaskans innehåll. Innan vaccinet injiceras ska kanylen bytas ut
till en som är lämplig för administreringen. Inspektera vaccinet visuellt före administrering för att
kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar. Se till att det inte finns några
luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras. Om några partiklar och/eller förändringar i
utseendet noteras ska vaccinet destrueras.
