Bipacksedel: Information till användaren
MENJUGATE SET 10 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt
barns.
Om du eller ditt barn får några biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Menjugate Set är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate Set
3.
Hur du använder Menjugate Set
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menjugate Set ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Menjugate Set är och vad det används för
Menjugate Set är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom orsakad av en bakterie
med namnet Neisseria meningitidis grupp C (kallas också meningokock grupp Cbakterie). Vaccinet verkar genom att få din kropp att börja producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot dessa meningokock grupp C-bakterier.
Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande
infektioner som meningit (hjärnhinneinflammation) och blodförgiftning.
Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar
och vuxna och det kan endast skydda mot meningokock grupp C-bakterier. Det kan inte
skydda mot andra grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra orsaker
till meningit (hjärnhinneinflammation) och septikemi (blodförgiftning). Om du eller ditt
barn någon gång drabbas av nacksmärta, nackstelhet eller ljuskänslighet (fotofobi),
dåsighet eller förvirring, röda eller lila blåmärkesliknande fläckar som inte bleknar när
man trycker på dem, så måste du kontakta läkare eller närmaste akutavdelning
omedelbart.
Detta vaccin kan inte orsaka meningit C (meningokock grupp C-sjukdom).
Detta vaccin innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
Menjugate Set skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) bör få andra
vacciner för att få skydd mot difteri när det är dags för dessa vaccinationer eller när din
läkare råder dig till det.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate Set
Använd inte Menjugate Set om du eller ditt barn:
någon gång haft en allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
någon gång fått en allergisk reaktion mot difteritoxoid (en substans som används i
flera andra vacciner).
någon gång visat tecken på allergi efter vaccination med Menjugate Set.
har mycket hög feber. I detta fall kanske vaccinationen med Menjugate Set måste
uppskjutas.
Var särskilt försiktig med Menjugate Set om du eller ditt barn:
har hemofili eller något annat problem som kan göra att blodet inte koagulerar på
normalt sätt (t.ex. en alltför liten mängd trombocyter vilket kallas trombocytopeni)
eller tar läkemedel som kan påverka blodets koagulering.
ha ett svagt immunsystem av någon anledning (om t.ex. du [eller ditt barn] inte
producerar antikroppar på ett effektivt sätt, eller om du [eller ditt barn] tar läkemedel
som minskar immuniteten mot infektioner, t.ex. läkemedel mot cancer eller höga
doser av kortikosteroider).
har fått mjälten bortopererad eller har fått veta att mjälten inte fungerar normalt.
har en infektionssjukdom eller feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller
influensa).
är över 65 år.
lider av en njursjukdom i vilken stora mängder protein kommer ut i urinen (kallas
nefrotiskt syndrom). Det har kommit rapporter om att detta tillstånd kan komma
tillbaka efter vaccination.
Varningar och försiktighet
Innan du (eller ditt barn) får en dos Menjugate Set bör du svara på frågor om din (eller
ditt barns) personliga och familjära sjukdomshistoria. Din (eller ditt barns)
vaccinationsstatus och eventuella tidigare biverkningar efter vaccination måste
rapporteras till läkaren eller sjuksköterskan. Lämna denna information till läkaren eller
sjuksköterskan innan du (eller ditt barn) får detta vaccin eftersom det kanske inte är
lämpligt för dig (eller för ditt barn). I vissa fall kan du (eller ditt barn) ändå få vaccinet
men det kanske inte ger särskilt bra skydd mot infektioner som orsakats av grupp
C-bakterier.
Andra läkemedel och Menjugate Set
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) använder, nyligen har
använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Menjugate Set kan ges samtidigt med andra vaccinationer men andra injicerade vacciner
måste ges på ett annat injektionsställe, helst i en annan arm eller ett annat ben än där
Menjugate Set injiceras. Dessa innefattar:
Poliovacciner som ges via munnen eller via injektion
Difteri- och stelkrampsvacciner ensamma eller i kombination med kikhostevaccin
Vaccin mot Haemophilus influenzae typ B (Hib-sjukdom)
Hepatit B-vaccin ensamt eller samtidigt med kombinerade vacciner mot difteri,
stelkramp, Hib-sjukdom, polio och kikhosta.
Kombinerade vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund
Pneumokock-konjugatvaccin.
Dessa andra vacciner bör ges vid de rekommenderade åldrarna på normalt sätt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren eller
sjuksköterskan kanske ändå råder dig att vaccineras med Menjugate Set om du löper hög
risk att smittas med meningokock grupp C-bakterier.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller få vissa andra biverkningar efter injektionen. Dessa kan
påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil och använda
maskiner tills du vet hur Menjugate Set påverkar dig.
Menjugate Set innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill
”natriumfritt”.
Sprutans spetsskydd kan innehålla 10 % torrt naturgummi. Tala om för läkaren om du
(eller ditt barn) fått någon allergisk reaktion mot latex.
3.
Hur du använder Menjugate Set
Menjugate Set ges av läkare eller sjuksköterska.
Vaccinet brukar ges i lårmuskeln på spädbarn och i ovansidan på överarmsmuskeln på
äldre barn, ungdomar och vuxna. Läkaren eller sjuksköterskan ser till att vaccinet inte ges
i ett blodkärl och kontrollerar att det injiceras i muskeln och inte i huden.
För barn som är 12 månader eller äldre, ungdomar och vuxna: en singeldos (0,5 ml)
av vaccinet rekommenderas.
För spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månader: två doser av Menjugate Set bör
ges med minst två månaders mellanrum.
För att upprätthålla skyddet måste man ge en boosterdos (förstärkningsdos) efter
spädbarnskuren på två doser. Läkaren meddelar dig när ditt barn bör få denna dos.
För information om beredningen av vaccinet, se avsnittet för hälso- och
sjukvårdspersonal sist i denna information.
Om du har använt för stor mängd av Menjugate Set
Eftersom Menjugate Set ges av antingen en läkare eller sjuksköterska, och varje injektion
är en singeldos om 0,5 milliliter, så är det mycket osannolikt att du (eller ditt barn) skulle
få för mycket vaccin. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående
mängden vaccin som du (eller ditt barn) har fått.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Menjugate Set, kontakta läkare eller
sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Menjugate Set orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppkommer (oftast hos färre än 1 av 10 000
personer), ska du omedelbart vända dig till din läkare eller bege dig (med ditt barn)
till närmaste akutmottagning eftersom akut medicinsk hjälp kan behövas.
Symtomen på allvarliga allergiska reaktioner kan innefatta:
Svullnad av läppar, mun, svalg (vilket kan göra det svårt att svälja).
Andningssvårigheter med väsande andning eller hosta
Utslag och svullna händer, fötter och fotleder.
Förlust av medvetandet.
Mycket lågt blodtryck.
Dessa mycket sällsynta reaktioner kan uppkomma omedelbart eller mycket snart efter
injektionen och oftast återhämtar sig patienten snabbt när han/hon fått rätt behandling.
Andra allergiska reaktioner kan börja några dagar efter vaccineringen. Dessa
innefattar:
utslag, ibland med klåda, rödlila prickar eller fläckar i huden,
utslag med blåsor som även kan orsaka sår i munnen och runt könsorganen.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats under kliniska prövningar varade oftast
bara en eller två dagar och var oftast inte allvarliga. Biverkningarna var:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
I alla åldergrupper: rodnad, svullnad och ömhet/smärta vid injektionsstället men detta
krävde oftast ingen ytterligare medicinsk vård. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm
och ömhet som gav obehag vid rörelser sågs i sällsynta fall under mer än 48 timmar.
Spädbarn: kräkningar
Spädbarn och småbarn: irritabilitet, dåsighet, sömnsvårigheter, aptitförlust och diarré.
Barn 11 till 16 år: huvudvärk
Äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla
Vuxna: muskel- och ledsmärta, illamående
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
I alla åldergrupper: Feber (men sällan allvarlig).
Spädbarn och småbarn: gråt
Småbarn: kräkningar.
Barn 5 till 11 år: huvudvärk
Andra biverkningar som rapporterats under rutinmässiga vaccinationsprogram
innefattar:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Olika åldersgrupper:
förstorade lymfkörtlar
yrsel
svimningar
domnader
stickande känsla eller domning
tillfälligt minskad muskeltonus
synstörningar och ljuskänslighet. Dessa har oftast förekommit tillsammans med
huvudvärk och yrsel.
Även om krampanfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med
Menjugate Set, så tror man att vissa av dessa rapporter hos tonåringar och vuxna kan ha
varit svimningar. Hos spädbarn och små barn uppkom krampanfall oftast i samband med
hög feber. De flesta av de påverkade personerna tillfrisknade snabbt.
Det har kommit mycket sällsynta rapporter om återfall av en njursjukdom som kallas
nefrotiskt syndrom efter vaccination med denna typ av vaccin.
Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28:e havandeskapsveckan) kan längre
uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2–3 dagar efter vaccination.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Menjugate Set ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Vaccinet består av en
injektionsflaska och en spruta vilka kan ha olika utgångsdatum. Kartongen och ALLT
dess innehåll måste kasseras när utgångsdatumet på ytterkartongen uppnåtts.
Förvaras i kylskåp (2 C–8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan och sprutan i
ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen
hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda
miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
En dos (0,5 ml berett vaccin) innehåller följande mängd aktiv substans: 10 mikrogram
Neisseria meningitidis grupp C (stam C11) oligosackarid kemiskt förenad med 12,5 till
25,0 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein
Den aktiva substansen adsorberas på aluminiumhydroxid (0,3 till 0,4 mg Al3+) i 0,5 ml
(1 dos) berett vaccin.
Övriga innehållsämnen i injektionsflaskan med pulver är: mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfat-heptahydrat.
Övriga innehållsämnen i sprutan med aluminiumhydroxidvätska är: natriumklorid och
vatten för injektioner (se även slutet av avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Menjugate Set är ett pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Varje dos Menjugate Set levereras som en:
Injektionsflaska innehållande den aktiva substansen som ett vitt till benvitt
pulver.
Spruta innehållande en vit opalskimrande aluminiumhydroxidvätska.
Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och spruta) ska blandas före
vaccination.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 doser. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Siena, Italien
Tillverkare: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-02.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Beredning av vaccinet
Det frystorkade vaccinet måste lösas upp med aluminiumhydroxidvätska.
Skaka försiktigt sprutan med aluminiumhydroxidvätskan. Ta av spetsskyddet från sprutan
och sätt på en lämplig kanyl. Använd hela innehåller i sprutan (0,6 ml suspension) för att
bereda injektionsflaskan med meningokock grupp C konjugatvaccin.
Skaka försiktigt den beredda injektionsflaskan tills vaccinet är löst (detta garanterar att
antigenet binds till adjuvanten). Dra upp hela injektionsflaskans innehåll i sprutan men
var försiktig så att du inte drar upp kolven helt ur sprutans kammare. Observera att det är
normalt att en liten vätskerest är kvar i injektionsflaskan efter uppdragning av dosen.
Du kan jämföra mängden berett vaccin i sprutan med skalan på nedanstående teckning
för att bekräfta att du dragit upp en tillräcklig vaccindos.
0,5 ml
Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du injicerar vaccinet.
Efter beredning är vaccinet en något opak, färglös till ljusgul suspension, fri från synliga
främmande partiklar. Om några partiklar och/eller variationer i det fysiska utseendet
observeras ska du kasta vaccinet.
