Bipacksedel: Information till användaren
Azatioprin Mylan 25 mg filmdragerade tabletter
Azatioprin Mylan 50 mg filmdragerade tabletter
azatioprin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Vad Azatioprin Mylan är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Azatioprin Mylan
Hur du tar Azatioprin Mylan
Eventuella biverkningar
Hur Azatioprin Mylan ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Azatioprin Mylan är och vad det används för
Azatioprin Mylan används vid transplantation och vid autoimmuna sjukdomar, framförallt då
behandling med enbart kortisonpreparat inte har gett tillfredsställande resultat eller då biverkningar har
uppkommit p g a höga kortisondoser.
Azatioprin Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar
genom att nedsätta kroppens immunförsvar. På så sätt kan avstötning av det transplanterade organet
förhindras. Dessa läkemedel har också effekt mot vissa sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret
angriper kroppens egna vävnader (s k autoimmun sjukdom).
Azatioprin som finns i Azatioprin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azatioprin Mylan
Ta inte Azatioprin Mylan
om du är allergisk mot azatioprin eller merkaptopurin (ingår i medel mot leukemi) eller mot något
av övriga innehållsämnen i Azatioprin Mylan.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Azatioprin Mylan:
om du är gravid eller planerar att bli gravid (se Graviditet, amning och fertilitet).
om du ammar (se Graviditet, amning och fertilitet).
om du tar allopurinol (medel mot gikt)
om du har någon lever- eller njursjukdom.
om du har en ärftlig enzymdefekt (TPMT, tiometyltransferas) så att kroppen producerar för lite av
detta enzym.
1
-
om du har en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom.
om du har vattkoppor eller bältros.
Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azatioprin Mylan kan detta öka din risk för:
• tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azatioprin Mylan bör du därför undvika överdriven
solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
• lymfoproliferativa störningar
o behandling med Azatioprin Mylan ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas
lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera
immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
o En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken
för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa
störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).
Att ta Azatioprin Mylan kan öka din risk för:
• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven
aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos
personer som har vissa typer av artrit
Observera risken för fosterskadande effekt. Det gäller för både män och kvinnor som tar Azatioprin
Mylan (se Graviditet, amning och fertilitet).
Om du ska vaccinera dig tala om för läkaren att du tar Azatioprin Mylan innan du får vaccinet.
Azatioprin Mylan kan påverka det sätt på vilket vaccinet verkar eller din reaktion på vaccinet.
Infektioner som vattkoppor och bältros kan bli allvarliga hos patienter som samtidigt behandlas med
immunosuppressiva läkemedel. Undvik därför kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros.
Om du ändå under behandling med Azatioprin Mylan kommer i kontakt med någon som har dessa
sjukdomar bör läkare kontaktas.
Andra läkemedel och Azatioprin Mylan
Behandlingseffekten kan påverkas om Azatioprin Mylan tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Din
läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.
Azatioprin Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma
ämnen:
- vacciner (för att förebygga sjukdomar)
- ribavirin (mot virusinfektioner)
- metotrexat (främst mot cancer)
- allopurinol (mot bl.a. gikt)
- ACE-hämmare (mot högt blodtryck)
- cimetidin (mot magsår/halsbränna)
- indometacin (smärtstillande, antiinflammatoriskt medel)
- olsalazin eller mesalazin (mot ulcerös kolit och Crohns sjukdom)
- sulfasalazin (mot ulcerös kolit och reumatoid artrit)
- antikoagulantia, som warfarin (blodförtunnande medel).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
2
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Risk finns för fosterskadande effekt. Tillförlitligt preventivmedel ska därför användas för att undvika
graviditet medan du eller din partner tar dessa tabletter.
Kan passera över i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning under behandling med
Azatioprin Mylan.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Azatioprin Mylan
Det är viktigt att tabletterna tas vid rätt tidpunkt. Doseringen kan variera mycket och kan komma att
ändras då och då av din läkare. Följ alltid läkarens anvisningar och informationen på apoteksetiketten.
Om du är osäker eller om doseringen på etiketten har ändrats utan att du känner till orsaken, kontakta
din läkare.
Tabletterna bör intas minst 1 timme före eller 3 timmar efter intag av mat eller mjölk för att minska
risken för illamående. Svälj tabletterna hela med vatten. Tabletterna bör inte brytas eller krossas.
Tugga inte heller tabletterna.
Om du eller din vårdare hanterar sönderdelade tabletter, tvätta händerna omedelbart. Det är viktigt att
vårdare känner till hur detta läkemedel ska hanteras säkert. Apoteket eller din läkare kan ge råd om
detta.
Azatioprin Mylan kan påverka blodet och därför kommer läkaren att ta blodprover regelbundet för att
kontrollera blodvärdena och för att vid behov kunna ändra dosen. Frekvensen av dessa provtagningar
avtar vanligtvis ju längre behandlingen pågår.
Om du måste opereras, tala om för narkosläkaren/läkaren att du tar Azatioprin Mylan tabletter.
Barn
Vid behandling av barn, särskilt överviktiga, rådfråga läkaren.
Om du har tagit för stor mängd av Azatioprin Mylan
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Azatioprin Mylan
Om du glömt att ta en dos, informera din läkare. TA INTE dubbla doser för att kompensera de doser
du glömt.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
3
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Ökad infektionskänslighet, påverkan
på benmärgen med nedsatt bildning av olika typer av blodkroppar som följd, inklusive minskat antal
vita blodkroppar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Illamående, minskat antal trombocyter
(blodplättar) i blodet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Blodbrist, överkänslighetsreaktioner, kräkning, inflammation i bukspottkörteln, störd leverfunktion, hinder för gallflödet att nå
tarmen (gallstas), smärta i muskler och leder, feber, aptitlöshet, olustkänsla, förändringar av
arvsanlagen.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Störd blodcellsbildning i benmärgen,
allvarlig blodbrist (inklusive agranulocytos), lågt blodtryck, bristning och blödning i tarmen, håravfall,
hudutslag, allvarlig leversjukdom, onormal tillväxt av lymfkörtlar och/eller lymfkärl (lymfom), olika
cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Yrsel, lunginflammation,
inflammation i tarmen, diarré, klåda, inflammation i blodkärl, muskelstelhet, nedsatt njurfunktion,
allmän sjukdomskänsla, infektioner i huden med hudavlossning, slemhinne- och hudinflammation med
hög feber.
Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med
lokala infektionssymtom som ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast
uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det
är viktigt att du då informerar om din medicinering.
Vid tecken på oväntade blåmärken eller blödning ska läkare omedelbart kontaktas.
Behandling med Azatioprin Mylan kan ge håravfall, men håret kommer ofta tillbaka även om du
fortsätter behandlingen med Azatioprin Mylan
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även för biverkningar som
inte nämnts i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket,
Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar
kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Azatioprin Mylan ska förvaras
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Om din läkare sagt att du ska sluta med tabletterna, lämna de överblivna tabletterna till apoteket.
Behåll dem endast om läkaren bett dig göra så.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är azatioprin 25 mg respektive 50 mg per tablett.
4
-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon,
kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos, makrogol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletterna är gula och runda. 25 mg tablett är märkt "AE 25" på ena sidan och "G" på den andra. 50
mg tablett är märkt "AE 50" på ena sidan och har en skåra på den andra sidan.
Förpackningsstorlekar:
25 mg: 50 st i plastburk,
50 mg: 50 och 100 st i plastburk
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Tel. 08 555 227 50, Fax: 08 555 227 51, E-post:
[email protected]
Tillverkare
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irland
Generics UK Limited, Station Close, Potters bar, Hertfordshire, EN6 1T, Storbritannien
Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, Lys lez Lannoy,
59452, Frankrike
Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, 271 53 Ystad, Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-11-11
5
