Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Årets biverkningar 2013
Rapporterade för veterinärläkemedel
Peter Ekström
Veterinär
Läkemedelssäkerhet
Läkemedelsverket
Myndighet med uppgift att främja
Folk- och Djurhälsan.
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
1
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Veterinär Farmakovigilans
Skydda folk och djurhälsa
• Större vidd än human farmakovigilans
– Livsmedelsproducerande djur kan behandlas med
veterinärläkemedel
• Säkert för konsumtion avseende läkemedelsrester
• Karenstider
– Effekter på miljön utvärderas
– Användarsäkerhet
• Veterinär, djurägare
Biverkningsrapportering
Veterinära läkemedel
Human läkemedel
Biverkningar hos Djur
– sällskapsdjur:
• Hund, katt, kanin, iller, fåglar, ormar….
– många olika raser
– ofta en rapport ett djur
– produktionsdjur:
• Häst, kor, svin, får, get, höns, fisk….
– många olika raser
– en rapport flera djur, ex 100 beh. 10 reagerade, 2 avled
– en rapport kan vara en signal
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
2
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Varje species är unikt
även om de kan se rätt lika ut !
Biverkningsrapportering
Off-label användning (inkl felaktig/missbruk)
veterinär läkemedel
human läkemedel
i veterinär användning, + human exponering
Lack of expected efficacy (utebliven effekt)
Karenstids överträdelser
Potentiella miljöproblem
Biverkningar hos människa - användarsäkerhet
veterinär, djurägare
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
3
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Vem kan biverkningsrapportera
Veterinär
Djurägare
Volume 9B
Encourage reporting of events by veterinarians and other
health-care professionals and others.
Encourage animal owners and breeders to communicate
any adverse reaction to veterinarians and other healthcare professionals or to the NCAs
LVFS 2012:15
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av
läkemedel som används på djur
Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012.
Veterinärens rapporteringsskyldighet
13 § Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga
biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur,
sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar
hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta
biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första
stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
4
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Biverkningsdatabaser
Nationell databas
nationellt godkända läkemedel
Europeisk databas ( EVVet)
centralt godkända läkemedel
nationellt godkända läkemedel
till viss del
produktdatabas för nationellt godkända läkemedel fattas
Biverkningsrapporter
NAPs och CAPs
Veterinär
MAH
Serious/Non-serious
Causalitet
Kodas – VeDDRA
Inmatning i nationell DB och i EU DB
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
5
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
Nationellt 2013
Antal rapporter : 418
Antal behandlade djur ca: 10500
Djur med reaktion ca: 5000
Läkemedelsbiverkningar hos djur 2013 grupperade
enligt ATCvet-systemet.
ATCvet-grupp
Häst
Nöt
QA Matsmältningsorganen
1
1
Får
Svin
Hund
Katt
Kanin
Marsvin
Höns
Människa
1
QC Hjärta och kretslopp
Summa
3
2
2
13
QG Urin & könsorgan
7
QH Hormoner
7
6
110
25
6
1
20
5
1
6
37
3
52
20
6
50
11
QI Immunologiska medel
32
9
1
QJ Infektionssjukdomar
8
4
1
9
QL Immunsystemet
QM Rörelseapparaten
12
QN Nervsystemet
13
1
1
QP Antiparasitära medel
1
2
3
1
QR Andningsorganen
1
QS Ögon & öron
8
QV Varia
2
Summa
66
17
5
11
254
7
4
1
1
192
40
1
2
71
1
1
9
2
56
4
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
1
1
3
418
6
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
EU 2013
Antal rapporter: 8166
Antal rapporter djur: 7796
Antal rapporter människa: 370
Centrally authorised products: summary statistics on reports by target species, including reports in
humans (Reports received between 1 January 2013 and 31 December 2013.)
Total reports (n)
Total reacting animals
included in the reports (n)
Food-producing animals
Sheep/ovines
18
1500
Pigs and other suidae
401
108674
Cattle/bovines
285
15834
Rabbits
181
3363
Horses and other equidae
127
268
Goats/caprines
37
17416
Chickens and other avians
9
181537
Others (alpaca)
3
4
Dogs/canines
4545
4794
Cats/felines
2160
2419
Rodents
8
9
Ferrets
9
9
Others (reptiles, canaries, monkeys)
13
20
Companion animals
Human beings
All
370
8166
335847
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
7
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag
13 maj 2014
EVVET 2013
Frågor ?
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
8
