Regelverk för öppenvårdsapotek
20151008 Helena Calles
Grundat: 2009
Antal apotek: över 370
Nordligast: Kiruna
Sydligast: Tomelilla
Ostligast: Luleå
Västligast: Strömstad
Antal medarbetare: Fler än 3000
Omsättning: Cirka 11 miljarder kronor.
Ägare: ICA Gruppen
2
Regelverk för öppenvårdsapotek
• Krav på öppenvårdsapotek
• eHälsomyndigheten
• Försäljning av receptfria läkemedel
• Försäljning till sjukvården
• Tillämpning av läkemedelsförmånen på apotek
• Tystnadsplikt och personuppgifter
KRAV PÅ ÖPPENVÅRDSAPOTEK
Svensk lagstiftning, vem bestämmer vad?
Lagar
Sveriges riksdag
Förordningar
Regeringen
Föreskrifter
Myndigheter, t.ex. Läkemedelsverket,
Socialstyrelsen, Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket
Krav på öppenvårdsapotek
Lag och förordning om handel med läkemedel
Förordning om producentansvar för läkemedel
Kompletteras av föreskrifter från Läkemedelsverket (LVFS), Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLVFS) och Socialstyrelsen (SOSFS).
Föreskrifterna finns på myndigheternas webbplatser:
www.lakemedelsverket.se
www.tlv.se
www.socialstyrelsen.se
Lag om handel med läkemedel
Detaljhandel med läkemedel till konsument (= öppenvårdsapotek)
• Varje apotek måste ha tillstånd från Läkemedelsverket
• Väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket
• Vem som helst får inte äga apotek: läkemedelstillverkare,
läkemedelsföretag och förskrivare
8
Lag om handel med läkemedel
• Farmacevt på plats under öppethållandet
• Lämpliga lokaler
• Tillhandahålla alla läkemedel på recept eller rekvisition
• Tillhandahålla alla förbrukningsartiklar som ingår i förmånen och
livsmedel till barn under 16 år
• När läkemedel inte finns i lager upplysa kunden om vilka apotek det
finns på
• Uppkoppling mot eHälsomyndighetens databaser och tjänster
• Egenkontrollprogram
Lag om handel med läkemedel
• Utfärda Schengenintyg
• Erbjuda delbetalning av läkemedel/varor inom förmånen
• Tillhandahålla individuell och producentoberoende information och
rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård.
Endast personal med tillräcklig kompetens.
• Ha symbolen för öppenvårdsapotek väl synlig på apoteket
• 18-årsgräns vid försäljning av nikotinläkemedel utan recept + inte
sälja om man misstänker langning till minderårig
Lag om handel med läkemedel
Läkemedelsansvarig farmacevt:
• Legitimerad apotekare eller receptarie
• För receptarie krävs flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet,
särskilt från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt goda kunskaper om
krav på öppenvårdsapotek och läkemedelshantering
• Ansvarar för att verksamheten lever upp till kraven på apotek
• Anmäla allvarliga brister/risk för allvarliga brister till Läkemedelsverket
Lag om handel med läkemedel
Läkemedelsansvarig farmacevt, forts:
• Högst 3 apotek/läkemedelsansvarig
• Tillståndsinnehavaren ansvarar för att läkemedelsansvarig har det
inflytande och de resurser som krävs för att kunna fullgöra sina uppgifter
• Tillräcklig närvaro på apoteket i förhållande till verksamheten, närvaron
ska dokumenteras
Detaljhandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:9
Egenkontrollprogram: hur gör apoteket för att leva upp till kraven?
• Läkemedelsansvarig farmacevt
• Lokaler
• Tillräcklig bemanning
• Ansvarsbeskrivningar för läkemedelsansvarig, chef och andra med särskilt ansvar
• Information och rådgivning
• Spårbarhet läkemedel: inköp, mottagande, förvaring, reklamationer, indragningar,
kasserade läkemedel
• Reservrutin vid IT-problem
• Dokumentation och arkiv
• Brister och avvikelser
• Egeninspektion minst en gång per år
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, LVFS 2009:8
• Ansökningsavgift 20 000 kr (årsavgift 11 500 kr)
• Handläggningstid max 90 dagar
Vad ingår i ansökan?
• Företagsinformation:
- Organisation
- Beskrivning av företagets verksamhet
- Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden
• Ledande befattningshavare, t.ex. vd, styrelseledamöter och andra med
betydande ekonomiskt inflytande (delägare, stora aktieinnehavare):
- Uppgifter från Bolagsverket och Kronofogden
Ansöka om tillstånd för öppenvårdsapotek, forts
• Kontaktuppgifter till apoteket (namn, telefon, e-post, besöksadress)
• Ritning och beskrivning av lokalen
• Bemanningsplan (öppettider, volymer, personal och schema)
• Läkemedelsansvarig farmacevt
• Intyg från leverantörer och eHälsomyndigheten
• Egenkontrollprogram, delbetalning, Schengenintyg
• Maskinell dosdispensering, extemporetillverkning, annan verksamhet?
• Distanshandel?
Distanshandel på öppenvårdsapotek, LVFS 2009:10
”…detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från
öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till
varan i öppenvårdsapotekets lokaler.”
Egenkontrollprogram: hantering, returer, spårbarhet, kontroll av underleverantörer
• Avtal med underleverantörer
• Kvalitetssäkring av transporter och förpackningar
• Emballering, distribution och hantering ska ske på sådant sätt att risken för
olovlig hantering så långt som möjligt förhindras
• Info i paketet om att läkemedlet inte ska användas om förpackningen ser
skadad/onormal ut
• Apoteket ansvarar för att varan tas emot av kunden eller dennes bud,
legkontroll krävs om särskilda läkemedel
• Expeditionsrådgivning?
Förordning om producentansvar för läkemedel
Apotek måste ta emot läkemedelsavfall från privatpersoner och
informera om möjligheten att lämna in detta på apotek
Livsmedelslag
– Lokaler
– Rengöring
– Skadedjur
– Avfalls- och returhantering
– Förpackningar och märkning
– Mottagning och förvaring
– Spårbarhet, reklamationer och indragningar
– Riskanalys
18
eHälsomyndigheten
eHälsomyndigheten
Tillhandahåller nationella databaser och tjänster till
receptexpeditionssystemen hos alla apotek:
• E-receptregister
• Högkostnadsdatabas
• Läkemedelsförteckning
E-receptregister
• Kräver kundens samtycke
• Recept sparas elektroniskt hela giltighetstiden
• Pappersrecept kan göras om till e-recept och e-recept kan
skrivas ut och bli pappersrecept
• Kunden kan hämta sitt läkemedel på valfritt apotek
Läkemedelsförteckningen
• Alla receptexpeditioner sparas 15 månader
• Läkemedelsförteckningen (LF) innehåller:
– namn och personnummer
– inköpsdag
– vara
– mängd
– dosering
– förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats
• Logglista, dvs. vilka som läst en persons förteckning
Läkemedelsförteckningen
• Registrering sker utan samtycke
• Farmacevt på apotek får använda LF för att underlätta kontrollen vid
receptexpedition – men det kräver kundens godkännande (samtycke)
• Förskrivare och sjuksköterskor får också använda LF. Kräver egen
behörighet, apotek ska inte lämna ut.
• Personen själv kan se sin LF via:
- minavardkontakter.se eller apotek med e-handel (e-legitimation)
- utskrift på apotek
- skriftlig begäran till eHälsomyndigheten
FÖRSÄLJNING AV RECEPTFRIA
LÄKEMEDEL
FÖRSÄLJNING TILL SJUKVÅRDEN
Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek
Lag om handel med vissa receptfria läkemedel
Handel med vissa receptfria läkemedel, LVFS 2009:20
• Läkemedelsverket bestämmer vilka läkemedel/förpackningsstorlekar som får
säljas utanför apotek (bara läkemedel till människa)
• Försäljningsstället ska anmälas till Läkemedelsverket (årsavgift 1600 kr)
• Får inte kombineras med alkoholförsäljning (undantag nikotin)
• 18-årsgräns för köp
• Egenkontrollprogram: inköp, mottagande, exponering, reklamationer och
indragningar, spårbarhet etc
• Rådgivning på försäljningsstället inte reglerad
• Läkemedelsverket tillsynsmyndighet men kommunerna kontrollerar
Försäljning till sjukvård, tandvård och veterinärer
Lag om handel med läkemedel
Öppenvårdsapotek får sälja till:
• Sjukhus och annan sjukvårdsinrättning
• Förskrivare
• Sjukvårdshuvudman
Partihandlare får sälja till:
• Sjukhus
• Sjukvårdshuvudman
• samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och
veterinärer
27
Sjukhusapotek – ett namn på sjukhusens
läkemedelsförsörjning
”Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus
på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och
effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas
sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.”
• Vårdgivare ska anmäla till läkemedelsverket hur sjukhusets
läkemedelsförsörjning organiseras
TILLÄMPNING AV
LÄKEMEDELSFÖRMÅNEN PÅ APOTEK
Läkemedelsförmånen
Samhället subventionerar kostnader för läkemedel och vissa andra
varor på recept, ”högkostnadsskydd”
Produkter som kan ingå i förmånen
• Läkemedel
• Stomiprodukter
• Förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering
• Förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen läkemedel
• Livsmedel till barn under 16 år:
- Vissa sjukdomar, t.ex. ulcerös colit, glutenintolerans,
laktosintolerans
- Läkemedelsverket listar produkter och reglerar vilka läkare
som får förskriva
Läkemedel och förbrukningsartiklar vid stomi
• Stegvis rabatt (högkostnadstrappan)
• Gäller 12 månader räknat från datum för första inköp
• 2200 kr* → "frikort”
• Barn under 18 år i samma familj (dvs. bosatta på samma adress) räknas
ihop i samma högkostnadstrappa – från och med 1 januari 2016 gratis
läkemedel till barn
Förbrukningsartiklar för tillförsel av läkemedel eller
egenkontroll
• Kostnadsfritt
Livsmedel till barn under 16 år
• 120 kr per inköpstillfälle, ingår ej i högkostnadstrappan
Högkostnadstrappan
Högkostnadsdatabasen
• Hjälp att hålla reda på högkostnadsskyddet
• Frivillig tjänst - samtycke krävs
• Bara uppgifter om kostnader för förmånsköp registreras:
–
–
–
–
–
Personnummer och namn
Kostnad och kostnadsreducering
När och var inköpet gjorts
Sammanlagda förmånskostnader
Startdatum i högkostnadsperioden
Vem har rätt till läkemedelsförmån?
• Bosatt i Sverige
• Anställning i Sverige
• Personer från EES-länder samt Schweiz
• Särskilda överenskommelser - Algeriet, Australien och Quebec
Europeiskt sjukförsäkringskort
EU-sjukvårdskort juni 2003
Källa: Riksförsäkringsverket
Ba
Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån?
• 90-dagarsregeln
Högst 90 dagars förbrukning får expedieras vid samma tillfälle
(undantag p-piller och liknande). Gäller även om kunden har flera
recept på samma sak.
• 2/3 av tiden
Förskrivningen kan expedieras på nytt efter 2/3 av tiden som den
tidigare expedierade mängden var avsedd att tillgodose.
Hur mycket/ofta får kunden hämta med förmån?
Exempel:
Kunden hämtade Plendil 5 mg 100 tabletter med doseringen 1
tablett dagligen 1 augusti. Får kunden hämta ut på samma recept
idag?
Krav för förmån
1. Varan ingår i förmånen
2. Patienten har rätt till förmån
3. Förskrivningen ska ske i syfte att förebygga, påvisa, lindra, bota sjukdom eller
symtom eller att användas i likartat syfte
4. Förskrivaren markerar om 2+3 är uppfyllda med signum på receptblanketten
(Med förmån/Utan förmån)
5. Arbetsplatskod på receptet/hjälpmedelskortet
6. Tidigare uttag på receptet?
7. Generiskt utbyte
Särskilda överenskommelser utanför förmånen
• Landstingen betalar hela kostnaden för insulin
• Vissa landsting subventionerar p-piller till unga kvinnor*
• Vissa landsting betalar för psykiatriläkemedel till patienter som
saknar sjukdomsinsikt*
• Vissa landsting subventionerar livsmedel till vuxna*
• Gratis smittskyddsläkemedel*
• Migrationsverket subventionerar läkemedel till asylsökande*
• Papperslösa*
* Manuell fakturering på apotek
Smittskyddsläkemedel
• Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig
sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för
smittspridning är gratis för patienten
• Står på receptet (t.ex. "fritt enl SmL")
• Betalas av landstinget
• Smittskyddsläkemedel ingår inte i läkemedelsförmånen
Asylsökande
• Migrationsverket subventionerar läkemedel m.m. till
asylsökande
• Giltigt LMA-kort krävs
• Läkemedel, stomiprodukter och livsmedel 50 kr per
expedition
• Förbrukningsartiklar för att tillföra läkemedel eller
egenkontroll av medicinering kostnadsfritt
• Smittskyddsläkemedel är gratis även för asylsökande och
betalas av Migrationsverket
Papperslösa
• Vuxna personer som vistas i landet utan tillstånd har rätt till vård och
läkemedel som inte kan anstå
• Barn under 18 år har rätt till all vård/läkemedel
• Står på receptet (t.ex. ”papperslös”, ”UTill”)
• Betalas av landstinget
• Endast läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen
• Patienten betalar 50 kr per expeditionstillfälle för läkemedel utskrivet
vid samma tillfälle av samma förskrivare och för högst tre månaders
behandling
• Smittskyddsläkemedel är gratis, hanteras enligt rutinen för
smittskyddsläkemedel
43
TYSTNADSPLIKT OCH PERSONUPPGIFTER
Personuppgifter och tystnadsplikt på
apotek
Apoteksdatalagen
Patientsäkerhetslagen
Apoteksdatalagen
• Styr hur apotek får hantera den patientinformation som registreras
eller hämtas vid receptexpedition.
• När får man registrera, vad kräver samtycke, vad får registreras utan
samtycke, hur länge får man spara uppgifterna, säkerhet,
behörigheter etc.
Syftet med lagen är att skydda känslig information om patienter och
förskrivare.
Tystnadsplikt
Hälso- och sjukvårdspersonal får inte lämna ut uppgifter om sina
patienter mot deras vilja.
Varför?
• Skydda kundens integritet
• Förtroende för apotek och annan hälso- och sjukvård
Vilka har tystnadsplikt?
• De som har legitimation för yrket
• Annan personal på apotek som tillverkar eller expedierar
läkemedel eller lämnar råd och upplysningar
• Administrativ personal inom hälso- och sjukvården
-
Vad gäller för andra som vistas på apotek, t.ex.
hantverkare, it-tekniker och städpersonal?
Tystnadsplikten gäller uppgifter om en persons
hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden:
• Läkemedel som kunden köpt - även receptfritt, handelsvaror
• Sjukdomar
• Rådgivning
• Andra uppgifter som apoteket får veta, t.ex. familjeförhållanden
När får uppgifter lämnas ut?
• Kunden godkänner det (samtycker)
• Om man kan anta att kunden inte har något emot det, t.ex.
hemvårdspersonal eller anhöriga
• Vårdnadshavare till barn – inte alltid
Tystnadsplikten gäller inte uppgifter om
• Förskrivare (om ej patient) – apotekspersonal är skyldiga
att anmäla förskrivning av särskilda läkemedel och teknisk
sprit som kan antas stå i strid med vetenskap och
beprövad erfarenhet till IVO
• Läkemedels egenskaper, t.ex. biverkningar, pris
Tystnadsplikt – olika situationer
• Läkemedelsmissbrukare
• Förskrivare som vill veta om kund hämtat
• Läkemedelsförteckningen, HKDB och e-recept
• Polisen
• Identifiera en tablett
Viktigt att tänka på:
• Prata med kollegor enbart när det behövs för kundens ärende
• Avidentifiera om inte kunduppgifterna behövs
Tystnadsplikten gäller även när anställningen
upphört för uppgifter som man fått reda på
under sin anställning
Läkemedel till djur – ingen tystnadsplikt
• Den lagreglerade tystnadsplikten på apotek gäller enbart
människor
• Apoteket ska inte lämna ut uppgifter till annan än djurägaren
• Personal inom djursjukvården:
”får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin
yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller
driftsförhållanden”
Tillsyn av apotek
Läkemedelsverket - tillsyn över detaljhandel med läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska
och hygieniska produkter
Socialstyrelsen - regler och riktlinjer för hälso- och sjukvården, utfärdar legitimationer
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) - tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) – prövar frågor om prövotid, återkallande av
legitimation
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) – tillsyn över tillämpning av läkemedelsförmånen,
bl.a. utbyte av läkemedel på apotek (periodens vara)
Datainspektionen – tillsyn över registrering och behandling av personuppgifter
Kommunerna – 290 kommuner, ansvarar för fälttillsyn av bl.a. livsmedel och kosmetiska och
hygieniska produkter
