BILAGA 1
ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT,
ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
1
Medlems-stat
EU/EES
Irland
Storbritannien
Innehavare av
försäljningstillstånd
Ansökande
CHX Technologies
Europe Limited
Guinness Enterprise
Centre
Taylor’s Lane
Dublin 8, Ireland
CHX Technologies
Europe Limited
Guinness Enterprise
Centre
Taylor’s Lane
Dublin 8, Ireland
(Produkt)
namn
Styrka
Läkemedelsform
Administreringssätt
Innehåll
(koncentration)
Prevora 100
mg/ml dentallösning
100 mg per
ml lösning
Dentallösning
För dentalt bruk
(endast
supragingivalt till
tandvävnaden)
100 mg/ml
Prevora 100
mg/ml dentallösning
100 mg per
ml lösning
Dentallösning
För dentalt bruk
(endast
supragingivalt till
tandvävnaden)
100 mg/ml
2
BILAGA II
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH
SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN,
MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
3
Vetenskapliga slutsatser
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom. Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v
klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt. Det består av en täckande
klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att
klorhexidinlösningen applicerats. Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i
veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex
månader. Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier
(RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP). De två kliniska studier som initialt
lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna
indikationen var:
Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med
kariesrisk. Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv
behandling.
Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive
placebo. En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor)
med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98]. På rotytor observerades
en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga
signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte
resultaten.
Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera
effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte. Patienterna var i
åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av
mutansstreptokocker i saliven. Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte
lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära
resultatvariabeln. De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga
undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt. Den invändande medlemsstaten ansåg att
bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av
en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till
CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie. Studien omfattade
983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska
antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av
klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell
utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
4
Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien
uppmätt vid studiens avslutande besök. Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor
respektive rotytor per deltagare i studien.
Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18–80 år med en medelålder på 43 år.
Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan
aktiv behandling och placebo. Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre
kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk. Vid utvärderingen av den synbart ”omvända”
behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre
deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med
deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter
vid studiestarten var högre.
Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för
att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under
studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04. Signifikansen
för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga
tandytor som emaljytor. Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för
emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket
innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos
populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot
mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med
Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Utvärdering av nytta/risk
PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan
aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient. Om man däremot tar hänsyn till resultatet
hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och
placebo. Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det
tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor
och emaljytor.
CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten
som observerats för emaljytor även bör framgå. CHMP enades om följande indikation:
”Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder
för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex.
personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas). Ska endast
utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal.”
CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen
signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans
kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
5
Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé,
märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för
försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Kommitténs vetenskapliga diskussion.
6
BILAGA III
PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för
kommissionens beslut.
Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens tillsynsmyndigheter, i samarbete med
referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformation efter behov. Av denna anledning motsvarar
denna produktresumé, förpackningsinformation och bipacksedel kanske inte den aktuella texten.
7
PRODUKTRESUMÉ
8
Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens
handläggning med följande tillägg:
9
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Prevora 100 mg/ml dentallösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3. LÄKEMEDELSFORM
Dentallösning
Klorhexidinbeläggning, stadie 1
En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Förseglingsbeläggning, stadie 2
En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Prevora 100 mg/ml dentallösning är en antiseptisk lösning som appliceras topikalt på patientens
tanduppsättning för att förhindra rot koronal- och rotkaries hos vuxna patienter med hög risk för
tandkaries (t.ex. xerostomipatienter eller de med 3 eller fler kariesangrepp vid behandlingsstart).
För användning i tandvården.
Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral
hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med
fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Patienten ska få 5 behandlingar under det första behandlingsåret, av vilka 4 administreras med en
veckas mellanrum under den första månaden och den sista dosen ges vid 6 månader. Behandling av
tandpatienten ska därefter ske efter klinisk bedömning av kariesrisk.
Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att
använda bomullspellets eller fin pensel. Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml
dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1).
10
Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Patienten ska instrueras att:
Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att nötas av från tänderna under nästa
måltid.
Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna
efter behandlingen.
Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling. Borstning sedan ska återupptas
med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling. Därefter använda tandtråd
dagligen.
Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning.
Desinficera dem med tvål och varmt vatten.
Administreringssätt
Externa (oral) topikal användning på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal. Denna produkt ska
inte sväljas.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
4.4
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder
Endast för extern (oral) topikal användning – håll borta från ögon och öron. Om läkemedlet kommer i
kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten.
Prevora 100 mg/ml dentallösning ska användas med försiktighet till patienter med historik av astma
eller eksem. Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad. Sådan
applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
4.5
Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Prevora 100 mg/ml dentallösning ska inte appliceras omedelbart efter användning av en oljebaserad
profylaxpasta eller upp till 3 dagar efter applicering av fluorbaserad tandputs.
Klorhexidin är inkompatibelt med anjoniska medel.
4.6
Fortplantningsförmåga, graviditet och amning
Inga kontrollerade studier har utförts för att bedöma om ogynnsamma effekter föreligger då Prevora
100 mg/ml dentallösning appliceras på kvinnor i fertil ålder, eller gravida eller ammande kvinnor.
Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
11
Eftersom många läkemedel går över i modersmjölk, och eftersom inga studier genomförts med
Prevora 100 mg/ml dentallösning på ammande kvinnor, rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml
dentallösning inte appliceras om kvinnan ammar.
4.7
Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
4.8
Biverkningar
Biverkningar för varje frekvensgrupp anges i fallande allvarlighetsgrad.
Sjukdomar i hud och
subkutan vävnad
Ovanliga (≥1/1000 till
<1/100)
Rodnad och/eller övergående
stickande känsla i
munslemhinnan
Okänt (kan ej uppskattas
från tillgängliga data)
Akuta
överkänslighetsreaktioner på
klorhexidin (urticaria eller
anafylaxi)
Obehaglig, bitter smak när
Prevora 100 mg/ml
dentallösning kommer i
kontakt med saliv eller
munslemhinnan
Övergående tandkänslighet
och förlorat smaksinne
Allmänna sjukdomar och
reaktioner på
administreringsstället
4.9
Missfärgning av tänderna och
silikat- eller
kompositlagningar
Överdosering
Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning. Således har
tecken och symptom inte identifierats. Om överdosering skulle ske, behandla symptomatiskt.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamik
Farmakoterapeutisk grupp: A01AB Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålan.
ATC-kod: A01AB03 klorhexidin.
Klorhexidin är effektivt mot ett brett spektrum viktiga mikroorganismer i munhålan som associeras
med tandkaries. Klorhexidin i läkemedlet har påvisats i bakteriedödande nivåer för Streptococcus
mutans i mellan 24 timmar och 48 timmar på vuxna patienters tandytor efter applicering, enligt
mätning av HPLC.
Det finns inga publicerade rapporter gällande permanent resistens hos Streptococcus mutans mot
upprepad användning av klorhexidin i upp till 2 år, och ingen väsentlig resistens mot Streptococcus
mutans eller opportunistiska infektioner med Candida albicans observerades efter behandling
med Prevora under ett år i vuxna patienter. Den kumulativa månatliga genomsnittsdosen av
klorhexidin som levereras av Prevora 100 mg/ml dentallösning är ungefär likvärdig med 1,0 % w/w
klorhexidin dentalgel och ungefär hälften av 0,2 % w/v klorhexidin munsköljvätska.
12
5.2
Farmakokinetik
Klorhexidin binder kraftigt till munslemhinnan och tanduppsättningen, och har därför väldigt låg
systemisk absorption. Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska uppgifter innehåller inga särskilda faror för människor.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Klorhexidinbeläggning, stadie 1:
Sumatrabenzoin
Etanol
Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B
Trietylcitrat
6.2
Inkompatibiliteter
Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får detta topikala läkemedel inte blandas med andra
topikala läkemedel.
6.3
Hållbarhet
18 månader.
Överbliven lösning ska avyttras omedelbart efter användning.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2º to 8ºC)
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller:
Klorhexidinbeläggning, stadie 1:
Klorhexidinacetat
Sumatrabenzoin
Etanol
Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B
Trietylcitrat
En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning,
stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
6.6
Anvisningar för hantering och avyttring
Steg 1. Förberedelse: Säkerställ att tanduppsättningen inte har öppna karieslesioner eller
dåliga lagningar. Förbered appliceringen med en bricka (figur 2) med bomullstussar,
bomullspinnar eller fina penslar, tång, luftspruta och en flaska klorhexidinbeläggning, stadie
1 samt en flaska förseglingsbeläggning, stadie 2.
13
Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt
förseglingbeläggning, stadie 2.
Steg 2. Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en
gummikopp. Undvik att använda profylaxpasta som inte är oljebaserad.
Steg 3. Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad
tandtråd. Avlägsna pimpstens- och plackrester. Säkerställ att den distala ytan av den sista
tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång.
Steg 4. Isolera en kvadrant: Isolera en kvadrant av tanduppsättningen med bomullstussar
och salivsug.
Steg 5. Torka tänderna: Torka alla tänderna i kvadranten med luftsprutan.
Steg 6. Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera
klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång
eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor. Applicera klorhexidinbeläggning,
stadie 1 på alla proximala ytor av alla posteriora tänder i kvadranten. Säkerställ att du inte
applicerar beläggningen på mjuk vävnad. Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den
gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda
samma teknik.
Steg 7. Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna
beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka. Var noggrann
med att undvika att applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på mjuk vävnad, eftersom
patienten kan uppleva stickningar eller brännande känsla i tandkött eller tunga.
Steg 8. Applicera förseglingsbeläggning, stadie 2: Applicera denna andra beläggning (med
vitt lock) på samma kvadrant genom att använda en andra bomullspellet eller en annan fin
pensel. Torka sedan denna andra beläggning med en luftspruta.
Steg 9. Upprepa beläggning av andra kvadranter: Upprepa steg 4 t.o.m. 8 på resten av
tanduppsättningen kvadranter.
14
Steg 10. Ge patienten rekommendationer:
Instruera patienten att:
Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att nötas av från tänderna under nästa
måltid.
Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna
efter behandlingen.
Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling, därefter ska borstning
återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling, därefter använda tandtråd
dagligen.
Om tandproteser är slitna, rengöra och desinficera dem regelbundet innan
användning. De ska desinficeras med tvål och varmt vatten.
Steg 11. Planera upprepade behandlingar: Upprepa denna initiala applicering av Prevora
varje vecka under ytterligare 3 veckor efter initial applicering, följt av en enda applicering
vid sex månader och därefter enligt klinisk bedömning.
Instrument och kläder som kommer i kontakt med klorhexidinbeläggning, stadie 1 kan
rengöras med alkohol. Instrument och kläder som kommer i kontakt med
förseglingsbeläggning, stadie 2 kan rengöras med vatten.
Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska avyttras i enlighet med lokala regler.
7. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CHX Technologies Europe Limited
Guinness Enterprise Centre
Taylor’s Lane
Dublin 8
Irland
8. FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER
PA 1205/1/1
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE
Datum för första godkännande: 2006-05-05.
10. DATUM DÅ TEXTEN REVIDERADES
September 2010
Detaljerad information om denna läkemedelsprodukt finns tillgänglig på webbplatsen
15
FÖRPACKNING
16
Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens
handläggning:
17
KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING
YTTRE KARTONG
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevora 100 mg/ml dentallösning
Klorhexidinacetat
2.
AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Stadie 1: Sumatrabenzoin och etanol
Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Dentallösning
Behandlingssats innehåller:
6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1
6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Läs bipacksedeln före användning. Endast för extern (oral) topikal användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT DENNA LÄKEMEDELSPRODUKT MÅSTE
FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ANDRA VARNINGAR
Ej tillämpligt
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvara upprätt i kylskåp vid 2° - 8° C.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA
LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT
18
11.
NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CHX Technologies Europe Limited
Guinness Enterprise Centre
Taylor’s Lane
Dublin 8, Irland
12.
FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER
<[ska föras in på nationell nivå]>
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALLMÄN LAGERKLASSIFICERING
<[ska föras in på nationell nivå]>
15.
BRUKSANVISNING
Läs bipacksedeln före användning.
16.
INFORMATION PÅ BLINDSKRIFT
<Anledning för att inte inkludera blindskrift godtas>
19
MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR
FLASKA – 2 ml
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Klorhexidinbeläggning, stadie 1
100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat
Förseglingsbeläggning, stadie 2
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Dental användning
3.
UTGÅNGSDATUM
MM/ÅÅÅÅ
4.
BATCHNUMMER
LOT
5.
INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1
6.
ÖVRIGT
MA #
Läs bipacksedeln före användning.
20
BIPACKSEDEL
21
Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens
handläggning med följande tillägg:
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Prevora 100 mg/ml dentallösning
Klorhexidinacetat
Läs denna bipacksedel noggrant innan du använder detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har fler frågor, kontakta din tandläkare.
Denna beläggning har rekommenderats av din tandläkare och kommer att appliceras på dina tänder
under flera tillfällen.
Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i
denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
I denna bipacksedel:
1. Vad Prevora är och vad det används för.
2. Innan du behandlas med Prevora.
3. Hur du behandlas med Prevora.
4. Möjliga biverkningar.
5. Hur Prevora ska förvaras.
6. Vidare information.
1. VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos
vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av
muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök). Denna beläggning täcker dina tänder
tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem.
Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se
till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för
framgångsrik behandling med Prevora.
2. INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA
Du ska inte behandlas med Prevora:
•
Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
•
Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär
beläggning som appliceras direkt över stadie 1. Ingredienserna i denna andra beläggning är
metakrylat, trietylcitrat och renat vatten.
•
Om du har behandlats med fluorputs under den senaste 3 dagarna.
Var försiktig med Prevora
Innan du behandlas med Prevora ska du berätta för din tandläkare om tillstånd såsom astma,
eksem och andra allergier.
Andra läkemedel
Berätta för din tandläkare om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana.
Graviditet och amning
Fråga din tandläkare om råd innan du tar eller får någon medicin.
Körförmåga och användning av maskiner
Prevora har inte visat sig påverka körförmågan.
Prevora har inte visat sig påverka förmågan att använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Prevora
23
Denna tandbeläggning kan orsaka övergående irritation eller stickande känsla i tandköttet, läpparna
eller tungan, och kan även ha en bitter smak. Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även
fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
3. HUR DU BEHANDLAS MED PREVORA
Denna tillfälliga topikala beläggning på dina tänder appliceras av din tandläkare under ett kort besök
på kliniken. Tandläkaren kommer först att rengöra dina tänder, och sedan applicera stadie 1 på alla
tandytor (figur 1), vilket omedelbart följs av en andra beläggning av stadie 2. Denna andra beläggning
skyddar tillfälligt stadie 1 från din saliv och från att slitas av när du äter.
Figur 1 – Stadie 1 följt av en andra beläggning kommer att appliceras på dina tänder för att reducera
risken för nedbrytning.
Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6
månader. Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare.
Din tandläkare kommer att informera dig om att:
Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att börja nötas av från tänderna under nästa
måltid.
Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter
behandlingen.
Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling. Borstning ska sedan återupptas med
fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling. Använd sedan tandtråd dagligen.
Om tandproteser är slitna, rengöra och desinficera dem regelbundet innan användning.
Desinficera dem med tvål och varmt vatten.
Efter slutförd behandling med Prevora
Du kan ha en övergående bitter smak i munnen, en känsla av beläggning på tänderna och/eller en
stickande eller brännande känsla i tandköttet eller tungan. Stickandet varar i några minuter,
beläggningskänslan i ett par timmar. Beläggningen kommer inte att synas på dina tänder. Klorhexidin,
den aktiva substansen i Prevora, kan fläcka tänderna när den används som ingrediens i munsköljvätska
eller gel. Dock har det efter kontrollerade kliniska studier och användning i tandvårdsmiljö påvisats att
tandfläckning som resultat av behandling med Prevora tandbeläggning är ovanlig.
Om fläckning uppträder är detta inte permanent och kan i stort sett borstas bort med en vanlig
fluortandkräm, när tandborstning återupptas ett dygn efter behandling med Prevora. Professionell
rengöring avlägsnar fläckar, men om denna genomförs inom 7 dagar från behandling minimerar den
24
effekten av Prevora. Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen
med Prevora.
Vad du ska tänka på efter behandling med Prevora
För att bevara beläggningen på tänderna så länge som möjligt ska du äta mjuk föda vid nästa måltid
(t.ex. soppa). Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter
behandlingen. Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen. Borsta därefter med fluortandkräm och en ny
tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen. Använd därefter tandtråd dagligen.
Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning. Desinficera dem
med tvål och varmt vatten.
Säkerställ att du fått alla Prevora-behandlingar enligt din tandläkares rekommendation.
Det är viktigt för att behandlingen ska lyckas att du regelbundet borstar tänderna med fluortandkräm,
och att du begränsar ditt intag av mat och dryck med högt socker- och syrainnehåll.
Om du har fler frågor om denna produkt ska du kontakta din tandläkare.
4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Som alla läkemedel kan Prevora orsaka biverkningar, även om inte all får dem.
Om du har ihållande stickande eller brännande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, ska du
besöka din tandläkare så snart som möjligt. Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna
efter behandling med Prevora.
Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna
bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
5. HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Prevora efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskans etikett efter
bokstäverna EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Överbliven lösning ska slängas omedelbart efter användning.
Prevora ska förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC) på tandvårdsmottagningen.
Läkemedel ska inte spolas ut i avlopp eller slängas med hushållsavfall. Hjälp till att skydda miljön.
6. VIDARE INFORMATION
Vad Prevora innehåller:
Klorhexidinbeläggning, stadie 1:
100 mg/ml dentallösning
25
Den aktiva substansen är klorhexidinacetat.
De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol
Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Ingredienserna är ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Utseende och förpackningens innehåll:
Dentallösning
Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft. Lösningen
är fri från partiklar.
Förseglingsbeläggningen är en mjölkvit vätska med svag doft
Varje behandlingssats Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller:
6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1
6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Innehavare av försäljningstillstånd:
CHX Technologies Europe Limited
Guinness Enterprise Centre
Taylor’s Lane
Dublin 8, Irland
Tel: (01) 4100600
Tillverkare:
United Drug Plc
United Drug House
Magna Drive, Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24, Irland
Tel (353) 1 463 2300
Denna bipacksedel godkändes senast
Detaljerad information om denna läkemedelsprodukt finns tillgänglig på webbplatsen
26
