InductOs
Swedish (S-L Variation March 2003)
B. BIPACKSEDEL
1
InductOs
Swedish (PIL address change June 2003)
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är InductOs och vad används det för
2.
Innan du använder InductOs
3.
Hur du använder InductOs
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av InductOs
6.
Övriga upplysningar
Detta läkemedel heter InductOs 12 mg Beredningssats för implantat.
Dibotermin alfa
Det aktiva innehållsämnet i InductOs är dibotermin alfa (rekombinant humant Bone Morphogenetic
Protein-2), 12 mg. Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid,
natriumhydroxid och polysorbat 80. Övriga komponenter i setet är en vätska (10 ml vatten för
injektion) för rekonstitution av dibotermin alfa och en matrix (typ I bovint kollagen).
Innehavare av godkännande för försäljning
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Storbritannien
1.
Tillverkare
Wyeth Laboratories
New Lane
Havant
Hants, PO9 2NG
Storbritannien
VAD ÄR InductOs OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
InductOs tillhandahålls som en beredningssats (pulver, vätska och matrix) för implantering.
Det aktiva ämnet, dibotermin alfa, tillhör en grupp benläkande läkemedel som kallas morfogenetiska
benproteiner, och som påminner mycket om ett protein som normalt finns i din kropp och som deltar i
benläkning.
Dibotermin alfa finns i beredningssatsen i form av ett vitt pulver. När det löses i den medföljande
spädningsvätskan (vatten för injektionsvätskor) fås en klar och färglös lösning. Lösningen appliceras
på ett tunt skikt (en matrix) som består av ett vitt absorberande underlag gjort av kollagen från ko.
Doktorn som opererar lägger matrixen på brottstället och lämnar den där, matrixen hjälper till att hålla
kvar diboterminet vid det ställe där benläkningen skall ske. Matrixen försvinner gradvis efterhand som
det brutna benet läks.
InductOs används för att öka möjligheten att ditt brott på skenbenet (tibia) läks, att det läks snabbare
och för att minska behovet av nya kirurgiska ingrepp för att hjälpa läkningen. InductOs används som
tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på långa rörben.
2.
INNAN DU ANVÄNDER InductOs
Använd inte InductOs:
- om du är överkänslig (allergisk) mot dibotermin alfa, eller kollagen från nötkreatur eller något av
övriga innehållsämnen i läkemedlet.
- om du har omoget skelett (om du fortfarande växer).
- om du har en pågående infektion vid frakturen eller annan allvarlig infektion.
2
InductOs
-
Swedish (PIL address change June 2003)
om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
för att behandla sjukdomsrelaterade (patologiska) frakturer.
om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
om du är gravid.
Sjuksköterskor och läkare bör vara särskilt försiktiga när de behandlar ditt benbrott med
InductOs:
·
De läkare och/eller sjuksköterskor som behandlar dig följer bruksanvisningen
(i produktresumén1 för InductOs) för att säkerställa att InductOs verkar på rätt sätt.
·
Din läkare skall göra den normala kirurgiska behandlingen för att stabilisera ditt benbrott. InductOs
bör inte användas för att ge stöd eller mekanisk stabilitet för ditt benbrott.
·
Din läkare följer sjukhusets gällande riktlinjer vid behandlingen av ditt benbrott och skadade
vävnader och för att kontrollera om eventuella infektioner uppstår vid brottstället.
Följande är försiktighetsregler för InductOs som bör diskuteras med din läkare:
- Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk
lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren’s syndrom och dermatomyosit/polymyosit. Din
läkare behöver den här informationen för att avgöra om InductOs kan användas för behandling av
ditt benbrott.
-
Läkemedlet bör inte användas i situationer när kortvarig bennedbrytning kan medföra en risk för
benskörhet, såsom frakturer på de långa rörbenen i extremiteterna, spinala (ryggkotor) frakturer ,
eller för att underlätta fastsättande av endoproteser, såsom vid höftfrakturer.
-
Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna,
vilket kan resultera i komplikationer.
-
Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot InductOs. Inga skadliga effekter av detta har noterats,
men är långtidseffekterna är dock okända.
Graviditet
Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända. InductOs ska inte användas vid graviditet.
Amning
Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk. Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt
barn.
Körförmåga och användning av maskiner
InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Viktig information om några av innehållsämnena i InductOs
En del patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som din kropp tillverkar för att bekämpa
främmande protein) mot dibotermin alfa eller mot kollagenet i matrixen.
Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man
kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Användning av InductOs med andra läkemedel:
Om du har behandlats med InductOs och tar värkmedicin såsom acetylsalisylsyra eller icke-steroida
antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom ibuprofen under en längre tidsperiod (t.ex. under mer än
14 dagar) kan det utsöndras mer vätska ur såret. En sådan ökning av vätskeutsöndringen har inte
förknippats med problem med fraktur- eller sårläkningen.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
1
Produktresumén finns med i förpackningen.
3
InductOs
3.
Swedish (PIL address change June 2003)
HUR DU ANVÄNDER InductOs
Läkaren som behandlar dig kommer att ge dig InductOs under operation. Sjukvårdspersonalen bereder
InductOs i operationsrummet. Din läkare placerar därefter kirurgiskt InductOs kring ditt benbrott när
det behandlas. Läkaren avgör hur många set InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och
antalet brutna ben. I regel behandlas ett benbrott med innehållet i ett set. Maximalt 2 set kan användas.
Kompletta instuktioner för korrekt användning av läkemedlet, såsom beredning och implantering,finns
i produktresumén (se 4.2).
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan InductOs ha biverkningar. Tillförsel av InductOs kräver kirurgi. De
vanligaste (mer än 10%) hos patienterna som rapporterades under de kliniska studierna omfattade
smärta, svullnad, sårinfektion och feber. Dessa effekter tros bero på skadorna hos patienten eller på
operationen, snarare än InductOs. Vid de kliniska studierna observerades smärta och infektion oftare
hos patienter som inte hade behandlats med InductOs jämfört med den grupp som behandlats med
InductOs. Bland vanliga biverkningar (förekomst 1% till 10 %), observerades huvudvärk, tecken på
funktionsrubbning hos bukspottkörteln (amylasemi), minskade magnesiumnivåer i blodet, och en
kortvarig ökning i hjärtfrekvens något oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med
patienter som inte fått läkemedlet.
Om du upplever ovanliga eller oväntade verkningar efter att ditt benbrott har behandlats med IndcutOs
eller om du har några andra problem, tala om det för din läkare.
5.
FÖRVARING AV InductOs
Du behöver inte förvara denna produkt. På sjukhuset förvaras produkten mellan 15°C till 30°C i
originalförpackningen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Eventuellt oanvänd produkt ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Läkemedlet ska inte användas efter det utgångsdatum som finns på kartongen.
Denna bipacksedeln godkändes senast den 9 september 2002.
4
InductOs
6.
Swedish (PIL address change June 2003)
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 49 47 11
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH - UK
Tel: +44 1628 604377
Ősterreich
Wyeth-Lederle Pharma
GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 89 1140
Danmark
Wyeth Lederle Danmark
Produktionsvej 24
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 44 88 88 05
Ísland
Austurbakki hf.
Köllunarklettsvegur 2
IS-104 Reykjavík
Tel: + 354 563 4000
Portugal
Wyeth Lederle Portugal
(Farma) Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 2
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 35 1 21 412 82 00
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH
Wienburgstraße 207
D-48159 Münster
Tel: + 49 251 2040
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel: + 39 06 927151
Suomi/Finland
Wyeth Lederle Finland
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: + 358 9 8520 2180
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
GR-164 52 Αργυρούπολη
Αθήνα
Tηλ + 30 2 99 81 600
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 49 47 11
Sverige
Wyeth Lederle Nordiska AB
Box 1822
S-171 24 Solna
Tel: + 46 8 470 3200
España
Wyeth Farma S.A.
Ctra. De Burgos, km.23
San Sebastián de Los Reyes
E-28700 Madrid
Tel: + 34 91 334 65 65
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Postbus 255
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: + 31 23 567 2567
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH - UK
Tel: +44 1628 604377
France
Wyeth-Lederlé
Le Wilson 2
80, Avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Norge
Wyeth Lederle Norge
Postboks 313 Skøyen
N-0213 Oslo
Tlf: + 47 22 128 410
5
