Bipacksedel: Information till patienten
Paracetamol/Kodein Actavis 500 mg/30 mg filmdragerade tabletter
paracetamol och kodeinfosfathemihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Paracetamol/Kodein Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis
3.
Hur du tar Paracetamol/Kodein Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paracetamol/Kodein Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Paracetamol/Kodein Actavis är och vad det används för
Namnet på ditt läkemedel är Paracetamol/Kodein Actavis.
Paracetamol/Kodein Actavis består av två olika smärtstillande substanser som heter paracetamol och
kodein (som kodeinfosfathemihydrat). Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika
och verkar genom att lindra smärta. Paracetamol/Kodein Actavis kan användas till barn över 12 år som
korttidsbehandling av måttlig till svår smärta som inte enbart lindras av andra smärtstillande medel
såsom paracetamol eller ibuprofen.
Paracetamol och kodeinfosfathemihydrat som finns i Paracetamol/Kodein Actavis kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis
Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis
om du är allergisk mot paracetamol, kodeinfosfathemihydrat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på allergisk reaktion inkluderar utslag och
andningsproblem. Svullnad av ben, armar, ansikte, svalg eller tunga kan också ske.
Om du är allergisk mot soja eller jordnötter
Om du har svåra astma-attacker eller svåra andningsproblem
Om du nyligen har haft en huvudskada
Om du har allvarliga leverproblem
Om din läkare har sagt till dig att du har ökat tryck i huvudet. Tecken på detta är: huvudvärk,
illamående (kräkningar) och suddig syn
Om du nyligen har opererat din lever, gallblåsa eller gallvägar
Om du tar läkemedel som kallas MAO-hämmare (monoamin oxidas hämmare) för att behandla
depression eller har tagit dem de senaste två veckorna. MAO-hämmare såsom moklobemid,
fenelzin eller tranylcypramin (se ”Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Actavis)
-
Om du är onykter
Om du ammar
Om du vet att du omvandlar kodein till morfin väldigt snabbt
Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis längre tid än vad din läkare har sagt.
Använd inte de läkemedel som smärtstillning hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av
halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom (tillfälliga andningsuppehåll under
sömnen).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol/Kodein Actavis:
- Om du har allvarliga njurproblem
- Om du har leverproblem
- Om du har problem med att kissa eller problem med prostatan
- Om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)
- Om du är beroende av opioider
- Om du har problem med binjurarna
- Om du har problem med mag-tarmkanalen så som kolit (tjocktarmsinflammation) eller Chrons
sjukdom eller blockering av tarmen
- Om du är äldre
- Om du har anemi (ett reducerat antal röda blodkroppar)
- Om du är undernärd eller har vätskebrist
- Om personen som ska ta tabletten är under 18 år och har andningsproblem.
Att ta kodein under en längre tid kan leda till beroende, vilket kan leda till att du känner dig rastlös och
irriterad när du slutar ta tabletterna.
Att ta smärtstillande mot huvudvärk för ofta eller under för lång tid kan göra huvudvärken värre.
Ta aldrig mer Paracetamol/Kodein Actavis än rekommenderat. En högre dos ger inte bättre
smärtlindring utan medför istället risk för allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada uppstår först
efter några dagar. Det är därför viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit mer
Paracetamol/Kodein Actavis är vad som rekommenderas i denna bipacksedel.
Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa
personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer
kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig
smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en
mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta
läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små
pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Barn och ungdomar
Paracetamol/Kodein Actavis ska inte tas av barn under 12 års ålder.
Använding hos barn och ungdomar efter operation
Kodein ska inte användas för smärtstillning hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar
eller polyper vid obstruktiv sömnapnésyndrom.
Användning hos barn och ungdomar med andningsbesvär
Kodein rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär, eftersom symtomen på
morfinförgiftning kan blir allvarligare hos dessa barn.
Andra läkemedel och Paracetamol/Kodein Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Detta är framförallt viktigt om du använder:
- Läkemedel mot depression
- Läkemedel som gör dig dåsig eller sömning (läkemedel som påverkar centrala nervsystemet,
CNS) såsom sömnläkemedel, läkemedel mot ångest eller smärta
- Läkemedel som används som blodförtunnande såsom warfarin
- Läkemedel för oregelbunden hjärtrytm såsom kinidin
- Antibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex kloramfenikol, rifampecin)
- Metoklopramid eller domperidon – används för att stoppa illamående eller kräkningar
- Kolestyramin – sänker kolesterolnivåer i blodet
- Probenicid – för behandling av gikt
- Naturläkemedlet Johannesört
- Cimetidin – används för att behandla sura uppstötningar och magsår
- Andra smärtstillande läkemedel
- Barbiturater (t.ex fenobarbital)
- Läkemedel mot epilepsi (t.ex fenytoin, karbamazepin)
- P-piller
När du använder Paracetamol/Kodein Actavis ska du inte använda andra läkemedel som
innehåller paracetamol
Vissa receptfria läkemedel kan innehålla paracetamol, så kontrollera alltid innehållsämnen som anges
på märkningen av läkemedelsförpackningen.
Paracetamol/Kodein Actavis med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Paracetamol/Kodein Actavis ska inte användas under graviditet såvida din läkare inte sagt det till.
Regelbunden användning under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos den nyfödda. Om det
används ska lägsta möjliga dos som minskar din smärta och/eller minskar din feber användas under
kortast möjliga tid.
Ta inte Paracetamol/Kodein Actavis när du ammar eftersom det passerar över till bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller sömnig medans du tar Paracetamol/Kodein Actavis. Om detta sker kör inte
bil eller använd inte verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Paracetamol/Kodein Actavis innehåller sojalecitin
Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
3.
Hur du tar Paracetamol/Kodein Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
-
Ta inte mer än rekommenderad dos
Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar. Om smärtan inte minskar efter 3 dagar, fråga
läkare om råd.
Denna tablett ska sväljas.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Om nödvändigt kan tabletten delas i två delar för att göra det
lättare att svälja den.
Vuxna
- Rekommenderad dos Paracetamol/Kodein Actavis är 1 eller 2 tabletter
- Vänta minst 4 timmar innan du tar en till dos
- Ta inte fler än 8 tabletter per dygn
- Äldre personer kan bli förskrivna en lägre dos
- Patienter med njurproblem kan behöva längre intervaller mellan doserna.
Ungdomar över 50 kg, från 16 års ålder
- Rekommenderad dos Paracetamol/Kodein Actavis är 1 eller 2 tabletter
- Vänta minst 6 timmar innan du tar en till dos
- Ta inte fler än 8 tabletter per dygn
Barn och ungdomar 12-15 år
- Den rekommenderade dosen Paracetamol/Kodein Actavis är 1 tablett
- Vänta minst 6 timmar mellan doserna
- Ta inte mer än 4 tabletter per dygn
Barn under 12 år
Paracetamol/Kodein Actavis ska inte ges till barn under 12 år på grund av riskerna för svåra
andningsbesvär.
[Endast för barnskyddande blister:]
Användningsinstruktion för barnskyddande blister:
1. Försök inte att trycka ut tabletten direkt ur fickan. Tabletten kan inte tryckas ut genom folien. Folien
måste istället dras av.
2. Ta först loss en blisterficka från resten av kartan vid den perforerade linjen.
3. Dra sedan försiktigt av höljet på baksidan för att öppna fickan.
4. Du kan sedan trycka ut tabletten ur fickan.
Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol/Kodein Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
- Detta är på grund av att för mycket paracetamol kan orsakafördröjd allvarlig leverskada.
- Kom ihåg att ta med dig kvarvarande tabletter och förpackningen. Detta för att läkaren ska veta
vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Paracetamol/Kodein Actavis
Om du glömt att ta en dos vid rätt tillfälle, ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Om det nästan är tid för din nästa dos, hoppa då över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos. Kom ihåg att inte ta nästa dos förrän 4 timmar senare om du är vuxen eller
6 timmar senare om du är barn och ungdom.
Om du slutar att ta Paracetamol/Kodein Actavis
Ändrad eller avslutad behandling
Långtidsbehandling med Paracetamol/Kodein Actavis kan leda till tillvänjning och beroende. Om du
har tagit en regelbunden daglig dos Paracetamol/Kodein Actavis under en längre tid, kan du uppleva
abstinenssymtom om du plötsligt avslutar behandlingen. Kontakta din läkare för rådgivning om hur du
gradvis ska sluta ta din medicin för att undvika abstinenssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Viktiga biverkningar som du ska veta om
- Om man tar ett läkemedel mot huvudvärk för ofta eller för länge kan de göra huvudvärken värre
- Att ta kodein regelbundet under en lång tid kan leda till beroende som kan orsaka rastlöshet och
irritation när du slutar ta tabletterna.
Sluta ta Paracetamol/Kodein Actavis och kontakta läkare omedelbart om:
- Du har svårigheter med andningen eller om du känner dig yr
- Du får svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar eller hals som kan orsaka svälj- eller
andningssvårigheter. Du kan också uppleva klåda eller nässelutslag. Detta kan betyda att du har
fått en allergisk reaktion av Paracetamol/Kodein Actavis.
- Du får allvarliga hudreaktioner. Mycket sällsynta fall har rapporterats.
Tala omedelbart med läkare om du upplever följade allvarliga biverkningar:
- Svår magsmärta som kan kännas bak mot ryggen. Detta kan vara symtom på inflammation i
bukspottskörteln (pankreatit). Detta är en mycket sällsynt biverkan.
Andra biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dåsighet, huvudvärk, onormala svettningar, illamående, kräkningar, förstoppning, trötthet.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Yrsel, synproblem, muntorrhet.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Du kan få infektioner eller blåmärken lättare än. Det kanbero på problem med blodet (så som
agranylocytos, neuropeni, pancytopeni, anemi eller trombocytopeni). Sömnsvårigheter,
andningssvårigheter, gulaktigfärg på hud eller ögonvitor (symtom på leverskada), hudutslag.
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare:
Njurskada har visat sig uppkomma mycket sällan hos patienter som står på långtidsbehandling med
Paracetamol/Kodein Actavis.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Paracetamol/Kodein Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 100 dagar
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är paracetamol och kodeinfosfathemihydrat. Var filmdragerad tablett
innehåller 500 mg paracetamol och 30 mg kodeinfosfathemihydrat.
Övriga innehållsämnen är povidon (K29/32), magnesium stearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid , talk,
kroskarmellosnatrium, kopovidon (25,2-30,8), mikrokristallin cellulosa, modifierad stärkelse (E1440),
mannitol, sojalecitin (E322) och titaniumdioxid (E171)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Paracetamol/Kodein Actavis 500 mg/30 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, 8,5 x 17 mm,
bikonvexa tabletter, märkta med ”5 3” på ena sidan med en brytskåra.
Förpackningsstorlekar:
Vit PVC/aluminiumblister eller barnskyddande vit PVC/aluminium/PE/pappersblister: 8, 10, 16, 20,
24, 30, 40, 50 och 100 filmdragerade tabletter.
Vit plastburk: 50 och 100 filmdragerade tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Denna bipacksedel godkändes senast 2017-02-13
