Biobank som en resurs för
forskning
Sjukvårdsintegrerad biobankning/ Nationellt system för
tillgång till prover
Sonja Eaker, PhD
Ordf. Nationellt biobanksråd, SKL
Chef RBC Uppsala-Örebro
Ordf. Förvaltningsgruppen SBR
Maria Svensson, PhD
Bitr. biobankssamordnare, Region
Örebro län
Värdet av biobanksforskning
Bröstcancer: skräddarsy behandlingsalternativ för bättre överlevnad
Reumatism: bättre diagnostik och mer individanpassade behandlingar för
högre livskvalitet
Hjärtsjukdomar: kartlägga orsaker/riskfaktorer, bättre och tidigare diagnos,
hitta individanpassad behandling med färre biverkningar
Hjärntumörer: studera faktorer som påverkar terapi-respons och utveckla nya
behandlingsformer
Diabetes: vilka undergrupper finns och hur svarar de på behandling, hur
benägna de är att utveckla sen-komplikationer
Epidemiologi: studera samband mellan uppkomst av vissa sjukdomar och
genetiska faktorer, miljö- och livsstilsfaktorer
Orsaksamband: Lagrade prov i kombination med register ger en ovärderlig
möjlighet att följa hälsoutfall och att studera etiologi för olika sjukdomar
2
Svenska biobankslandskapet landstingen
325 biobanker i landstingen
Innhåller > 150 milj prov, årlig
tillväxt ca 3 milj prov
• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för
vårdändamål - för att patienter ska få rätt vård
• Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik
• Ca 95% av alla sparade prov - vårdändamål
• Sådana prov är också en förutsättning för bl.a.
•
Forskningsstudier om orsaker till sjukdomar
•
Läkemedelsutveckling för förbättrade och riktade
behandlingar och nya läkemedel
•
Kvalitets- och metodutveckling t.ex. gällande diagnostik
3
Svenska biobankslandskapet landstingen
325 biobanker i landstingen
Innhåller > 150 milj prov, årlig
tillväxt ca 3 milj prov
• Prov tas, hanteras och analyseras i vården för
forskning
• Läkemedelsprövningar
• Enskilda forskningsstudier
• Större provinsamlingar, t.ex.
•
Kvalitetsregister såsom Swedheart, SRQ
•
Forskningsinfrastrukturer såsom U-CAN, 4D,
SCAN-B, SCAPIS, ANDIS, Västerbottenkohorten
• Ca 5% av alla sparade prov i landstingens är
tagna för forskning
4
Svenska biobankslandskapet
Typ av prov
Sparade för vård (> 95%)
Tissue 114 M sampels
Cells 28, 7 M
Blood/plasma 4530000
Serum 2200000
DNA/RNA 69000
Others 106000
5
Svenska biobankslandskapet
Typ av prov
Sparade för forskning (< 5%)
Blood/Plasma 4,2 M
Serum 2,3 M
DNA/RNA 572000
Tissue 51000
Urin 230000
Salivia 112000
Other 47000
6
Ett gott klimat för biobanksforskning
• Välkarakteriserad befolkning
– Personnummer
– Kvalitetsregister
– Populationsbaserade register
• Biobanker
– Sjukdomsorienterade
– Stora populationsbaserade studier
– Långsiktig påverkan av forskning
• Förtroende från allmänhet
7
7
Stor potential – ofta tidskrävande
och komplicerat
• Organisatoriskt – 21 landsting, 325 biobanks, xxxx kliniker
• Ofta brist på resurser – för att expediera förfrågningar
• Lagar och etik – komplicerat landskap
Biobankslagen (2002:297)
Tillgång
Samtidigt har forskningens behov ändrats
• Större populationsunderlag
• Högre (anpassad/känd) kvalitet
• Säkerhet och spårbarhet
• Internationella studier
Behövs ett nationellt tänk kring rutiner för uttag av befintliga
prov och infrastruktur för insamling av prov för forskning
Skydd
8
Pågående utveckling av infrastrukturen
Sjukvårdsintegrerad hantering av blodprov för forskning
– kostnadseffektivt, säkert, hög och känd kvalitet
Kliniker
Prov
•
Sorterar
•
Alikvoterar
•
Centrifugerar
•
8 x 225 ul
•
Avproppar
•
500 ul rör i SBS-format
Pre-analytisk
robot
Biobank
robot
Klinisk kemi
Journalsystem
/e-remiss
LIS
Robotinterface
Information
•
Prov beställs i
patientjournalen
•
Etiketter skrivs ut och prov
skickas till Klinisk Kemi
Bild: Anna Beskow, Uppsala biobank
Biobank
LIMS
Ishotell/
långtidsförvaring
Utökad insamling av vävnadmaterial för
forskning
• Behov av färskfrusen vävnad för forskning
– Formalinfixerad vävnad begränsar analysmöjligheterna
• Regionalt projekt i Uppsala-Örebro regionen
– Logistik, samtycke, insamlingsförfarande, kvalité,
nödvändiga resurser,
• Utmaningar
– Standardisering, högt tryck på patologavd., transporttider,
IT/LIMS m.m.
11
Utökat/riktat stöd
Biobanksservice
• Finns i alla landsting - ger stöd till forskare
kontakta landstingets biobankssamordnare
(www.biobanksverige.se - Landsting)
• Uppbyggnad av utökat/riktat stöd till forskare vid
universitetssjukhus (och KI), t.ex.:
– Planering av studier, registrering och hantering av prov, DNA
extraktion, förvaring, IT-LIMS, uttag av prov
– Med hänsyn till bl.a., säkerhet, standardisering, kvalitet, lagar
kontakt hittas på www.biobanksverige.se - Forskning
12
Hur får man tillgång till prov?
Biobankslagen reglerar
Biobankslagen omfattar
• Prov tagna i hälso- och sjukvård som sparas mer än 2 månader
• Prov tagna i hälso- och sjukvård för forskning/klinisk prövning
oavsett hur länge de sparats.
Biobanksprov är alltid organisatoriskt kopplade till en biobank
(tillhör alltid en biobank). För biobanken finns en biobanksansvarig.
Lagarna varierar stort mellan länder! Vissa länder har specifika
biobankslagar, andra länder reglerar hanteringen inom andra lagar,
vissa har strikt reglering och andra har det inte.
14
Biobankslagen omfattar INTE:
• Rutinprov i hälso- och sjukvård som sparas < 2 månader
OBS - i de fall prov tas för forskning gäller lagen.
• Provgivaren en försöksperson utanför hälso- och sjukvården
• Prov som är avidentifierade
• Prov som är ett resultat eller en produkt
• Prov tagna utanför Sveriges gränser
Forskning - Etikprövningslagen gäller alltid
OBS: EU-förordning angående kliniska läkemedelsprövningar (No
536/2014) kan komma att påverka Biobankslagen och/eller
avtalsrutinerna för tillgång till prov kliniska läkemedelsprövningar.
15
Några praktiska implikationer
Samtycke
• Informera provgivaren om vad provet ska användas till och inhämta
samtycke. För befintliga prov – om inte etikprövningsnämnd beviljar undantag
• Om en provgivare återkallar ett givet samtycke måste provet omedelbart
förstöras eller avidentifieras
Spårbarhet
• Att kunna spåra prov är ett krav = man måste kunna hitta alla prov tagna
på en provgivare oavsett var proven tagits eller förvaras
Säkerhet
•
•
•
•
Prov måste alltid inrättas i en biobank hos vårdgivaren.
Prov kan utlämnas eller skickas för analys (skickar för analys - MTA krävs).
Prov får inte slutförvaras utomlands, utan ska återföras eller destrueras.
Prov ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras och så att inte en
obehörig får tillgång till dem
• Prov ska kodas
16
Starta en studie - att tänka på:
• Studiefrågeställning
• Vad ska du samla för material?
– nytagna/befintliga/både och
• Vilka svar vill du ha?
• Finns samarbetspartner?
– redan insamlade prov (se kataloger)
Avtal och godkännanden
För att kunna använda biobanksprov måste du ha
• Godkänd etikprövning
• Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier
• Samtycke från provgivaren för det specifika projektet, om inte
etikprövningsnämnd beviljat undantag
• Godkänd biobanksansökan av biobanksansvarig eller ett Regionalt
biobankscentrum (RBC)
– Befintliga prov – biobanksansvarig
– Nyinsamlade prov, singelcenter – biobanksansvarig
– Nyinsamlade prov som utlämnas, multicenter – RBC
Om du är osäker: Kontakta RBC eller Landstingets biobankssamordnare
(www.biobanksverige.se)
18
Viktigt!
Text i etikansökan överensstämmer med vad
du angett i biobanksansökan OCH med vad
som står i patientsamtycket.
Var vänder du dig?
Avtal och regler:
• Landstingets biobankssamordnare - singelcenteravtal,
biobanksavtal för tillgång till befintliga prov
• RBC – multicenterstudier
Biobanksservice:
• Landstingets biobankssamordnare
• Biobanksfaciliteter vid universitetssjukhus
Kontaktuppgifter hittas på www.biobanksverige.se
20
Avtalsmallar, handledningar,
instruktioner och
kontaktinformation hittas på
www.biobanksverige.se
Tack!
