G
1 (5)
INSPEKTION AV TILLVERKNINGEN
AV KONTAKTMATERIAL
Bilaga till inspektionsrapport
(EG-förordning 2023/2006, 1935/2004,
882/2004,
Livsmedellagen 23/2006)
BILAGA 1
Inspektionsdatum:
Närvarande:
Tillsynsmyndighet:
A. INFORMATION OM FÖRETAGET
Företagets namn
FO-nummer
Gatuadress / postadress
Postnummer
Postanstalt
Län
Företagarens namn / kontaktperson
Telefon
E-post
B. VERKSAMHET
Huvudsaklig verksamhetstyp (KUTI1, bilaga 1, indelning enligt verksamhetstyp 12)
Andra verksamhetstyper
Preciseringar av verksamheten (KUTI1, bilaga 1, typbunden information [precisering])
Precisering
Producerad mängd kg/år, personalens storlek, omsättning och liknande information som beskriver verksamhetens
omfattning
Producerad mängd
Omsättning
Personalens storlek
Annan information
Hör företagaren till någon organisation i branschen, vilken?
Annat
Livsmedelssäkerhetsverket Evira ● Enheten för produktsäkerhet ● Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors ● Telefon 0295 300 400 ● www.evira.fi
Evira 17018/2 (358963)
G
2 (5)
INSPEKTION AV TILLVERKNINGEN
AV KONTAKTMATERIAL
Bilaga till inspektionsrapport
(EG-förordning 2023/2006, 1935/2004,
882/2004,
Livsmedellagen 23/2006)
BILAGA 1
Utvärderingsskala för systemet och förverkligandet:
A = bra, B = små brister, C = måttliga brister, skall rättas till, D = uselt eller saknas helt, skall rättas till
C. UTVÄRDERING AV KVALITETSHANTERINGSSYSTEMET OCH FÖRVERKLIGANDET
1. Information om kvalitetshanteringssystemet
Planen för egenkontroll
Systemet
A
B
C
D
Förverkligandet
A
B
C
GMP-kvalitetssystemet
Följer vilken standard?
- Ansvaret för att kontaktmaterialen överensstämmer med kraven
har definierats
- Personalen har tillräckliga resurser och tillräcklig know-how för att
säkerställa överensstämmelsen
- Kvalitetshanteringssystemet uppdateras regelbundet
- Hanteringen av avvikelser och störningssituationer har beaktats i
systemet (plan för återkallelse)
Observationer
2. Hantering av tillverkade produkters sammansättning
Varuleverantörerna har valts utgående från om de kan leverera
material och tjänster som överensstämmer med kraven
I systemet ingår en utredning över kontakterna till leverantörer och
kunder
Om produkterna finns skriftliga recept och beskrivningar av deras
uppbyggnad
Om råvarorna finns följande information
- Råvarornas kemiska benämningar och Cas-nummer eller
generiska namn eller förklaringar om överensstämmelse
- Information om de basråvaror och / eller råvaror, för vilka
begränsningar i användningen gäller
När (år)?
Certifiering
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
Systemet
A
B
C
D
Förverkligandet
A
B
C
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
- Information om använda ytbiocider och ämnenas halter
ja
nej
ja
nej
- Modellkalkyler för migrationen från plaster
ja
nej
ja
nej
- Information om delprodukter (bl.a. lim, lack, färger, vax)
- Råvarorna finns upptagna i positivförteckningarna i EUlagstiftningen (plaster) eller har undergått säkerhetsutvärdering
(såsom BfR eller FDA) i något land
- Information om dual use -tillsatser (dubbla användningsområden)
och dessas halter
Källan till ovan nämnda information
Annat,vad?
Observationer
Utvärderingsskala för systemet och förverkligandet:
A = bra, B = små brister, C = måttliga brister, skall rättas till, D = uselt eller saknas helt, skall rättas till
Livsmedelssäkerhetsverket Evira ● Enheten för produktsäkerhet ● Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors ● Telefon 0295 300 400 ● www.evira.fi
Evira 17018/2 (358963)
D
D
G
3 (5)
INSPEKTION AV TILLVERKNINGEN
AV KONTAKTMATERIAL
Bilaga till inspektionsrapport
(EG-förordning 2023/2006, 1935/2004,
882/2004,
Livsmedellagen 23/2006)
3. Analys av tillverkade produkter
- Analyser
- Modellkalkyler (se tillsynsinstruktionen)
Systemet
A
B
C
ja
delvis
ja
D
nej
nej
BILAGA 1
Förverkligandet
A
B
C
ja
delvis
ja
D
nej
nej
Vad annat?
Förvaring av analysresultaten
Observationer
4. Förklaringar om tillverkade produkters överensstämmelse med kraven
Systemet
A
För kontaktmaterialet finns förklaringar om
överensstämmelse
Förklaringarna ger tillräcklig information om
kontaktmaterialet
- Förklaringslämnarens namn och kontaktuppgifter
- Datum då förklaringen getts
- Kontaktmaterialets handelsnamn, namn eller
identifieringsinformation
- Information om kontaktmaterialets sammansättning
och/eller uppbyggnad
- Information om råvaror som är tillåtna med
begränsningar (specifik migration)
- Information om dual use -tillsatser
I förklaringen ingår motiveringar till
överensstämmelsen
- Hänvisningar till lagstiftningen (EU och/eller nationell
lagstiftning)
- Hänvisningar till BfR- eller FDA-författningar (om inte
EU-författningar)
- Information om utförda analyser
B
C
Förverkligandet
A
B
C
D
ja
delvis
nej
ja
delvis
nej
ja
delvis
nej
ja
delvis
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
delvis
nej
ja
delvis
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
- Annan motivering, vad?
Förklaringarna ger tillräcklig information om
användningsändamålet och begränsningar i
användningen
- Livsmedelstyper, för vilka materialet lämpar sig
ja
ja
nej
ja
nej
- Begränsningar gällande brukstemperaturen
ja
nej
ja
nej
- Begränsningar gällande kontakttiden
Utöver detta finns ännu följande information
- Information om materialets aktivitet eller intelligens, effekt
och bruksanvisningar
- Information om använda ytbiocider
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
nej
delvis
ja
nej
delvis
Förklaringarna uppdateras:
Förklaringarnas språk:
Observationer
Livsmedelssäkerhetsverket Evira ● Enheten för produktsäkerhet ● Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors ● Telefon 0295 300 400 ● www.evira.fi
Evira 17018/2 (358963)
D
G
4 (5)
INSPEKTION AV TILLVERKNINGEN
AV KONTAKTMATERIAL
Bilaga till inspektionsrapport
(EG-förordning 2023/2006, 1935/2004,
882/2004,
Livsmedellagen 23/2006)
BILAGA 1
Utvärderingsskala för systemet och förverkligandet:
A = bra, B = små brister, C = måttliga brister, skall rättas till, D = uselt eller saknas helt, skall rättas till
5. Märkningar som kontaktmaterialen skall förses med (konsumentprodukter)
Systemet
A
B
C
Märkningarna är gjorda (på förpackningen eller etiketten)
D
Förverkligandet
A
B
C
D
- Tillverkarens namn och kontaktuppgifter
ja
nej
ja
nej
- Märkningen ”för kontakt med livsmedel” eller motsvarande symbol
ja
nej
ja
nej
- Vid behov bruksanvisning
Observationer
ja
nej
ja
nej
6. Spårbarhet
- Spårbarhet ett led bakåt
Systemet
A
B
ja
C
D
nej
Förverkligandet
A
B
C
D
ja
nej
- Spårbarhet ett led framåt
Säkerställandet av spårbarheten
- Egna noteringar
ja
nej
ja
nej
ja
nej
ja
nej
- Dokument
Utgående från vilken information?
ja
nej
ja
nej
Observationer
7. Behandlingsmetoder / processer
Systemet
A
B
C
D
Förverkligandet
A
B
C
D
Faroanalys och riskvärdering
- Beskrivning av processerna
ja
nej
ja
nej
- Identifiering och utvärdering av faror
ja
nej
ja
nej
- Kritiska styrpunkter och uppföljningen av dessa
ja
nej
ja
nej
- Korrigerande åtgärder
ja
nej
ja
nej
- Verifiering
ja
nej
ja
nej
- Styrpunkternas uppföljningsnoteringar
Observationer
ja
nej
ja
nej
- Åtgärderna för att hindra tryckfärgerna överföra
Utvärderingsskala för systemet och förverkligandet:
A = bra, B = små brister, C = måttliga brister, skall rättas till, D = uselt eller saknas helt, skall rättas till
Livsmedelssäkerhetsverket Evira ● Enheten för produktsäkerhet ● Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors ● Telefon 0295 300 400 ● www.evira.fi
Evira 17018/2 (358963)
G
5 (5)
INSPEKTION AV TILLVERKNINGEN
AV KONTAKTMATERIAL
Bilaga till inspektionsrapport
(EG-förordning 2023/2006, 1935/2004,
882/2004,
Livsmedellagen 23/2006)
D. GMP-KVALITETSSYSTEMETS TILLRÄCKLIGHET MED TANKE PÅ
VERKSAMHETEN
Observationer
A
B
BILAGA 1
C
E. ÅTGÄRDER TILL FÖLJD AV INSPEKTIONEN (enligt KUTI2)
Utsatt tid:
Livsmedelssäkerhetsverket Evira ● Enheten för produktsäkerhet ● Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors ● Telefon 0295 300 400 ● www.evira.fi
Evira 17018/2 (358963)
D
