PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Quetiapin Actavis 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
ketiapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista
3.
Miten Quetiapin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Quetiapin Actavis -tablettien vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden
ryhmään.
Quetiapin Actavista voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon, kuten:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe, joka voi saada sinut tuntemaan olosi
surulliseksi tai saada aikaan sen, että tunnet itsesi masentuneeksi, tunnet syyllisyyttä tai
energianpuutetta, menetät ruokahalusi tai sinulla on nukkumisvaikeuksia

mania, joka voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin jännittyneeksi, riemastuneeksi, ärtyneeksi,
innostuneeksi tai hyperaktiiviseksi tai saada aikaan huonon harkintakyvyn, johon voi liittyä
aggressiivisuutta tai häiriökäyttäytymistä

skitsofreniaa, joka voi saada sinut kuulemaan tai tuntemaan asioita, joita ei ole olemassa,
uskomaan asioihin, jotka eivät ole totta, tai joka voi saada sinut tuntemaan olosi epätavallisen
epäileväksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Actaviksen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiini, jota Quetiapin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista
Älä käytä Quetiapin Actavista
1

jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos käytät seuraavia lääkkeitä:
 tietyt HIV-lääkkeet
 atsoliryhmään kuuluvat lääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon)
 erytromysiini tai klaritromysiini (infektioiden hoitoon)
 nefatsodoni (masennukseen).
Älä käytä Quetiapin Actavista, jos yllä mainittu koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Actaviksen käytön aloittamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Actavista:

jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos
otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen

jos verenpaineesi on matala

jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

jos sinulla on maksasairauksia

jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (epileptinen kohtaus)

jos sinulla on diabetes tai diabeteksen puhkeamisen riski. Siinä tapauksessa lääkäri saattaa
tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Actavis -hoidon aikana.

jos tiedät, että sinulla on aiemmin todettu veren valkosolumäärän vähentymistä (mikä on
saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)

olet iäkäs henkilö ja sinulla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Tällöin sinun ei pidä
ottaa Quetiapin Actavis -valmistetta, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Actavis kuuluu, voi
lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuolemanvaaraa iäkkäillä, dementiaa
sairastavilla ihmisillä.

jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön
yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen käytön aikana:

kuumetta, lihasjäykkyyttä, sekavuuden tunnetta ja tajunnantason muutoksia. Nämä saattavat olla
malignin neuroleptioireyhtymän oireita.

tahattomia ja poikkeavia liikkeitä etenkin kielessä, suussa ja leuoissa, kasvojen vääntyilyä,
silmien räpyttelyä tiheästi ja hallitsemattomia käsivarsien, jalkojen, sormien ja varpaiden
liikkeitä. Nämä saattavat olla tardiivin dyskinesian oireita.

vapinaa, kehon vääntelyä ja toistuvia liikkeitä tai kehon poikkeavia asentoja, puheen
puuroutumista, levottomuutta ja lihasjäykkyyttä. Nämä saattavat olla ekstrapyramidaalioireita.

huimausta tai voimakasta väsymyksen tunnetta. Tämä voi, etenkin iäkkäillä potilailla, lisätä
tapaturmien (kaatuminen) riskiä.

nielemisvaikeuksia

painon nousua. Lääkäri saattaa seurata vointiasi tarkemmin.

kouristuskohtauksia

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Tämäntyyppinen lääke voi aiheuttaa tällaisia oireita ja lääkäri saattaa tällöin katsoa annoksen
pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen tarpeelliseksi.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan
tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset
lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu
pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla
aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin
lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25vuotiailla aikuisilla.
2
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät
heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat
masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Lapset ja nuoret
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Quetiapin Actavista.
Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai
saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Älä ota Quetiapin Actavista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

tietyt HIV-lääkkeet

atsoliryhmään kuuluvat lääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon)

erytromysiini tai klaritromysiini (infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennukseen).
Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

karbamatsepiini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

verenpainelääkkeitä

keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä

tioridatsiinia (psykoosilääke)

lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon
vaikuttavat lääkkeet (kaliumin tai magnesiumin matala pitoisuus), kuten diureetit
(nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
Jos et ole varma, millaisia lääkkeitä käytät, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen Quetiapin Actaviksen käyttöä.
Quetiapin Actavis ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Quetiapin Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Actaviksen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa
uneliaisuutta.
Quetiapin Actavista otettaessa ei pidä juoda greippimehua. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Actavista ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos imetät, älä käytä Quetiapin Actavista.
Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Actavista raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,
vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä
oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin
tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3
Quetiapin Actavis sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vaikutus virtsakokeisiin
Jos virtsastasi määritetään lääkeaineita tietyillä menetelmillä, Quetiapin Actavis voi aiheuttaa väärän
positiivisen tuloksen metadonille tai tietyille masennuslääkkeille (trisykliset masennuslääkkeet),
vaikka et käyttäisi näitä lääkkeitä. Jos näin käy, voidaan käyttää tarkempaa testimenetelmää.
3.
Miten Quetiapin Actavista käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista,
jos olet epävarma.
Annostus
Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen
annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee
150 mg:n ja 800 mg:n välillä. Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa
päivässä, riippuen sairaudestasi.
Tablettien ottaminen

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Quetiapin Actavista otettaessa ei pidä juoda greippimehua. Se voi vaikuttaa lääkkeen
vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut
lääkärisi kanssa.
Maksavaivat
Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Iäkkäät henkilöt
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Käyttö lapsille ja nuorille
Quetiapin Actavista ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos otat enemmän Quetiapin Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tavallista suuremman annoksen Quetiapin Actavista, seuraavia oireita voi esiintyä:
uneliaisuus, huimaus ja poikkeava sydämen syke.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa], 112
[Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit, pakkausseloste tai
kartonkikotelo mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa Quetiapin Actavista
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota
siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Quetiapin Actaviksen käytön
Älä lopeta Quetiapin Actaviksen käyttöä ilman lääkärin määräystä, sillä tämä voi haitata hoitoasi. Jos
lopetat Quetiapin Actaviksen käytön äkillisesti, se voi aiheuttaa unettomuutta, pahoinvointia,
päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Lääkäri saattaa
ehdottaa annoksen pienentämistä asteittain ennen lääkityksen lopettamista kokonaan.
4
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Quetiapin Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään
sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin alla mainituista oireista:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta):

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun turvotus

kouristukset (epileptiset kohtaukset)

tardiivi dyskinesia, jonka oireina voi esiintyä mm. hallitsemattomia liikkeitä, lähinnä kielessä,
suussa ja leuoissa, mutta myös käsivarsissa, jaloissa, sormissa ja varpaissa, kasvojen
vääristymistä ja silmien nopeaa räpyttelyä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus
tai heikkous, huomattava verenpaineen kohoaminen ja nopea sydämensyke (ns. pahanlaatuinen
neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja
hengitysvaikeuksia. haimatulehdus (pankreatiitti). Oireisiin kuuluu kova kipu vatsassa ja
selässä, pahoinvointi ja oksentaminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
tai sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
(angioedeema)

vaikea ihottuma, rakkulat tai punaiset läiskät iholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

poikkeava lihasten hajoaminen (rabdomyolyysi), jonka oireita ovat mm. lihaskipu, -heikkous ja
-turvotus, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen (virtsa saattaa muuttua tummaksi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

vakavat ihosairaudet, joita sanotaan ”toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi” (vaikeaasteinen ihottuma, joka muistuttaa vakavaa palovammaa, johon liittyy ihon punoitusta,
kuoriutumista ja turvotusta) ja ”erythema multiformeksi” (epäsäännölliset punaiset laikut käsien
ja käsivarsien iholla).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä Quetiapin Actaviksen käytön jatkuessa) (voi johtaa
kaatumiseen)

lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, joita voivat olla unettomuus, pahoinvointi,
päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyisyys

veressä esiintyvien tiettyjen rasvojen (triglyseridien ja kolesterolin) määrän muutokset

painon nousu

punaisten verisolujen tietyn proteiinin määrän väheneminen (hemoglobiini)
5

ekstrapyramidaalioireet, jolloin oireina esiintyy esimerkiksi poikkeavia ja toistuvia lihasten
liikkeitä. Näitä ovat mm. lihasten liikkeiden aloitusvaikeus, vapina, levottomuuden tai
kivuttoman lihasjäykkyyden tunne.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

tiettyjen veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nopea pulssi

epänormaalin sydämen sykkeen tiedostaminen (sydämentykytys)

hengenahdistus

matala verenpaine ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa
kaatumiseen).

ummetus, ruoansulatusvaivat, oksentaminen

poikkeavat unet ja painajaiset

itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

ruokahalun lisääntyminen

puhekyvyn ja puheen häiriöt

veren prolaktiinihormonin määrän lisääntyminen. Tämä voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
rintojen turpoamiseen ja odottamattomaan maidon erittymiseen sekä miehillä että naisilla. Siitä
voi aiheutua naisille myös kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai poisjääminen.

näön sumeneminen

ärtyisyyden tunne

kuume

verikoetulosten muutokset, kuten suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren valkosolumäärän
(neutrofiilit ja eosinofiilit) pieneneminen tai suureneminen, kilpirauhashormoniarvojen
muutokset (kokonais-T4, vapaa T4, kokonais-T3, TSH) ja verensokeripitoisuuden
(glukoosipitoisuuden) suureneminen

heikotus

käsivarsien ja jalkojen turvotus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta):

levottomat jalat -oireyhtymä (epämiellyttävät tuntemukset jaloissa)

nielemisvaikeudet

QT-ajan pitenemiseksi kutsuttu sydänsairaus, joka saattaa vaikuttaa sydämen rytmiin (todetaan
sydänfilmissä eli EKG:ssä)

diabetes tai aiemmin puhjenneen diabeteksen paheneminen.

seksuaalinen toimintahäiriö

verikokeissa havaittavat muutokset, kuten tiettyjen entsyymien (gamma-GT) pitoisuuden
suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen (anemia), verihiutalemäärän
väheneminen (trombosytopenia), veren pieni natriumpitoisuus (hyponatremia) tai
kilpirauhashormoniarvojen muutokset (vapaa T3) ja kilpirauhasongelmat (kilpirauhasen
vajaatoiminta).

hidastunut syke

nenän tukkoisuus

kyvyttömyys tyhjentää rakko.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

metabolinen oireyhtymä (muutokset painossa, veren glukoosimäärässä ja tietyissä veren
rasvojen määrässä, mikä voi lisätä sydänsairauksien ja diabeteksen riskiä)

unissakävely, unissa puhuminen ja uneen liittyvät syömishäiriöt

ruumiinlämmön lasku

verikokeissa havaittavat muutokset, kuten kreatiinifosfokinaasi-nimisen entsyymin pitoisuuden
suureneminen ja tiettyjen valkoisten verisolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi)
6

suolitukos.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), jonka seurauksena
veren natriumpitoisuus on pieni, mistä voi aiheutua oireina esim. päänsärkyä, pahoinvointia,
sekavuutta ja heikkoutta.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita
Lääkeryhmä, johon Quetiapin Actaviskin kuuluu, voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka
vaikea-asteisina voivat olla henkeä uhkaavia.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavaa haittavaikutusta on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

verenpaineen nousu
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

prolaktiini-nimisen hormonin määrän lisääntyminen veressä. Prolaktiinipitoisuuden
suureneminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
 pojille ja tytöille rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä
 tytöille kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä

ruokahalun lisääntymistä

poikkeavia lihasten liikkeitä. Näitä ovat mm. lihasten liikkeiden aloitusvaikeus, vapina,
levottomuuden tai kivuttoman lihasjäykkyyden tunne.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

ärtyisyyden tunne.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea, Lääkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Quetiapin Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7
Mitä Quetiapin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi Quetiapin Actavis kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti,
natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi 6cP (E464), titaanidioksidi (E171),
laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n,
100 mg:n ja 150 mg:n tableteissa) ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tableteissa).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 5,5 mm, kaksoiskupera,
vaaleanoranssi tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 8,5 mm,
kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 6,9 mm x 13,8 mm,
kaksoiskupera, vaaleankeltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 16 mm x 8,2 mm,
kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 19 mm x 7,6 mm,
kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q” ja toisella puolella
merkintä ”300”.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset:
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Quetiapin Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Quetiapin Actavis 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Quetiapin Actavis 200 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Quetiapin Actavis 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Tablettipurkit:
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 200 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 60, 100 tai 250 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjörður
Islanti
Valmistajat
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
8
Reykjavikurvegur 78
IS-200 Hafnarfjörður
Islanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.11.2014
9
Bipacksedel: Information till användaren
Quetiapin Actavis 25 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 200 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 300 mg filmdragerade tabletter
quetiapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis
3.
Hur du använder Quetiapin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quetiapin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för
Quetiapin Actavis innehåller en substans som kallas quetiapin. Det tillhör en grupp av läkemedel som
kallas antipsykotika.
Quetiapin Actavis kan användas för att behandla flera sjukdomar, däribland:

Bipolär depression: påverkan på din sinnesstämning så att du känner dig ledsen. Du kan


känna dig deprimerad, skuldtyngd, energilös, tappa aptiten eller kan inte sova.
Mani: du kan känna dig mycket uppjagad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller
hyperaktiv eller ha dålig bedömningsförmåga, inklusive vara aggressiv eller splittrad.
Schizofreni: du kan se eller höra eller känna saker som inte finns där, tro på sådant som
inte är sant eller känna dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skyldig, spänd eller
deprimerad.
Din läkare kan fortsätta att ordinera Quetiapin Actavis även när du känner dig bättre.
Quetiapin som finns i Quetiapin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis
Ta inte Quetiapin Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller mot något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du använder något av följande läkemedel:
- Vissa läkemedel mot HIV-infektioner
10
-
”Azol”-läkemedel (mot svampinfektioner)
Erytromycin eller klaritromycin (mot bakteriella infektioner)
Nefazodon (mot depression).
Använd inte Quetiapin Actavis om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare eller
apotekspersonal innan du använder Quetiapin Actavis om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Quetiapin Actavis.
Tala om för läkaren om:
- Du eller någon i din familj har eller har haft några hjärtproblem, till exempel hjärtrytmproblem
eller om du tar några läkemedel som kan påverka hjärtslagen.
- Du har lågt blodtryck.
- Du har haft stroke, framförallt om du är äldre.
- Du har leverproblem.
- Du någonsin har haft anfall (krampanfall) .
- Du har diabetes eller risk för att få diabetes. I sådana fall kan din läkare behöva mäta din
blodsockernivå, medan du använder Quetiapin Actavis.
- Du vet att du tidigare har haft låga nivåer av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit
orsakat av ett annat läkemedel).
- Du är en äldre person med demens (förlust av hjärnfunktion). Om detta stämmer, ska
Quetiapin Actavis inte användas eftersom gruppen av läkemedel som Quetiapin Actavis tillhör
kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risk för dödsfall, hos äldre personer med demens.
- Du har haft blodpropp, eller om någon i din familj har haft blodpropp, eftersom läkemedel av
samma typ som Quetiapin Actavis har förknippats med blodproppsbildning.
Medan du använder Quetiapin Actavis, ska du omedelbart berätta för din läkare om du upplever:

Feber, muskelstelhet, förvirring och förändringar i din medvetandegrad. Detta kan vara tecken
på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

Okontrollerbara rörelser, framför allt i tungan, munnen och käken, ansiktsgrimasering, snabba
ögonblinkningar och okontrollerbara rörelser i armar, ben, fingrar och tår. Detta kan vara tecken
på ”tardiv dyskinesi”.

Skakningar, vridningar och upprepade rörelser eller onormal kroppshållning, sluddrigt tal,
rastlöshet och stela muskler. Detta kan vara tecken på ”extrapyramidala symtom”.

Yrsel eller en svår, uttalad trötthet. Detta kan öka risken för skador i samband med olyckor
(fall), särskilt hos äldre patienter.

Svårigheter att svälja

Viktuppgång. Din läkare kan behöva övervaka din behandling mer noggrant.

Krampanfall (epileptiskt anfall)

Lång och smärtsam erektion (priapism).
Dessa tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel, och din läkare kan behöva minska din dos
eller avsluta din behandling.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa
symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här
typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om
du plötsligt slutar ta din medicin. Dessa tankar kan vara vanliga om du är yngre än 25 år. Studier har
visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom har en ökad risk för självmordstankar och
tankar på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller
begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be
dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig, om de tycker att
du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
11
Barn och ungdomar
Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år p.g.a. en högre risk för
biverkningar.
Andra läkemedel och Quetiapin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta inte Quetiapin Actavis om du tar några av följande läkemedel:
- Vissa läkemedel mot HIV
- ”Azol”-läkemedel (mot svampinfektioner)
- Erytromycin eller klaritromycin (mot bakteriella infektioner)
- Nefazodon (används mot depression).
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
- Läkemedel mot högt blodtryck
- Läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
- Tioridazin (ett läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar)
- Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, till exempel läkemedel som kan orsaka
elektrolytrubbningar (låga halter kalium eller magnesium), som diuretika (vattendrivande)
eller vissa antibiotika (läkemedel som används för att behandla infektioner).
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Quetiapin Actavis, om du är osäker på
vilken typ av läkemedel du använder.
Quetiapin Actavis med mat, dryck och alkohol
Quetiapin Actavis kan tas med eller utan mat.
Var försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Kombination av Quetiapin Actavis och alkohol kan
göra dig dåsig.
Drick inte grapefruktjuice när du använder Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet
fungerar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
- Du ska inte ta Quetiapin Actavis under graviditet, om du inte har diskuterat detta med läkaren.
- Använd inte Quetiapin Actavis om du ammar.
Nyfödda spädbarn kan drabbas av följande symtom om deras mammor använde quetiapin
under graviditetens tre sista månader: skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet,
sömnighet, upprördhet, andningsproblem och matningsproblem. Om ditt barn får något av dessa
symtom kan du behöva kontakta läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Tabletterna kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner förrän du
vet hur tabletterna påverkar dig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Quetiapin Actavis innehåller laktos
Quetiapin Actavis innehåller laktos, en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta
din läkare innan du tar detta läkemedel.
12
Effekter på drogtester i urin
Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Actavis göra att du testar positivt
för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta
kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan
ett mer specifikt test utföras.
3.
Hur du använder Quetiapin Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Dos
Läkaren bestämmer din startdos. Underhållsdosen (dygnsdosen) beror på din sjukdom och vilka behov
du har, men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.
Beroende på din sjukdom ska du ta tabletterna en gång om dagen, vid sänggåendet, eller två gånger
om dagen.
Administreringssätt
- Svälj tabletterna hela med vatten.
- Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
- Drick inte grapefruktjuice när du använder Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet
fungerar.
- Sluta inte att ta tabletterna om du känner dig bättre, om inte läkaren har sagt att du ska göra
det.
Leverproblem
Om du har leverproblem kan läkaren komma att ändra den dos du får.
Äldre personer
Om du är äldre kan läkaren komma att ändra den dos du får.
Användning för barn och ungdomar
Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Actavis
Du kan känna dig dåsig, yr och uppleva onormala hjärtslag, om du har tagit en större mängd av
Quetiapin Actavis än vad som är förskrivet av din läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i [Sverige] 09 471 977 [i Finland])
för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletterna, bipacksedeln och/eller kartongen så
att läkaren kan se vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Quetiapin Actavis
Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags att ta nästa
dos ska du vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Quetiapin Actavis
Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, såvida inte din läkare säger åt dig att göra
det. Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Actavis kan du få svårt att sova eller drabbas av
illamående. Du kan också drabbas av huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller irritabilitet. Din läkare
kanske föreslår att du minskar dosen gradvis innan du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
13
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du drabbas av något av följande ska du sluta ta Quetiapin Actavis och omedelbart kontakta
läkare eller uppsöka närmaste sjukhus, eftersom du kan behöva akut läkarvård:
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
- Allergiska reaktioner som kan innebära upphöjda knölar , svullnader i huden och runt munnen
- Kramper eller anfall
- Okontrollerbara rörelser, framför allt av tungan, munnen och käken, men även armarna,
benen, fingrarna och tårna, ansiktsgrimaser och snabba ögonblinkningar. Dessa kan vara
symtom på ett tillstånd som kallas tardiv dyskinesi.
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):
- En kombination av feber, svettningar, stela muskler, kraftig dåsighet eller svimningar, kraftigt
förhöjt blodtryck och snabba hjärtslag (en rubbning som kallas malignt neuroleptikasyndrom)
- Gulaktig hudton och gulaktiga ögonvitor (gulsot)
- Inflammation i levern (hepatit)
- Långvarig och smärtsam erektion (priapism)
- Blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtomen är bland annat svullnad, smärta och rodnad
i benen) vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärtor och
andningssvårigheter.
- Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Symtomen kan vara svåra buk- och ryggsmärtor,
illamående och kräkningar.
Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare):
- Svår allergisk reaktion (kallas anafylax) som kan orsaka andningssvårigheter eller chock
- Snabb uppsvullnad av huden, oftast runt ögonen, läpparna och i svalget (angioödem)
- Svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden (Steven-Johnsons syndrom)
- Onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys) med symtom som smärta, svaghet och svullnad i
musklerna som kan leda till njurproblem (urinen kan bli mörk).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- Svåra hudtillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys (svåra utslag med rodnad, flagnad och
svullnad i huden som påminner om svåra brännskador) och erytema multiforme (oregelbundna
röda fläckar på huden på händerna och armarna).
Andra eventuella biverkningar
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):
- Yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet
- Sömnighet (kan försvinna med tiden när du fortsätter att ta tabletterna) (kan leda till fall)
- Utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin Actavis) omfattande
svårighet att somna (sömnlöshet), illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och
irritabilitet
- Förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och kolesterol) i blodet
- Viktökning
- Minskade nivåer av ett specifikt protein i de röda blodkropparna (hemoglobin)
- Extrapyramidala biverkningar med symtom som onormala och repetitiva muskelrörelser t.ex.
svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta.
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
- Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
- Svimning (kan leda till fall)
14
-
-
Snabba hjärtslag
Medvetenhet om ovanliga hjärtslag (hjärtklappning)
Andnöd (dyspné)
Blodtrycksfall när du reser dig upp, vilket kan ge yrsel eller svimningskänsla (kan leda till fall)
Förstoppning, matsmältningsbesvär, kräkningar
Konstiga drömmar och mardrömmar
Självmordstankar och förvärrad depression
Ökade hungerskänslor
Störningar i tal och språk
Ökade halter av hormonet prolaktin i blodet. I sällsynta fall kan detta leda till svullna bröst och
oväntad mjölkproduktion hos både män och kvinnor. Hos kvinnor kan det även orsaka
oregelbundna menstruationer och utebliven menstruation.
Dimsyn
Känsla av irritation
Feber
Förändringar som observeras i blodprov, exempelvis ökade nivåer av leverenzymer,
minskning eller ökning av vita blodkroppar (neutrofiler respektive eosinofiler) förändringar av
mängden sköldkörtelhormoner (T4, fritt T4, T3, TSH) och en ökning av blodsockernivån
(glukos)
Svaghetskänsla
Svullnad i armar eller ben.
Mindre vanliga ( kan drabba upp till 1 av 100 användare):
- Restless legs (obehaglig känsla i benen)
- Sväljningssvårigheter
- Hjärtproblem kallade ”QT-förlängning” vilket kan påverka din hjärtrytm (mätt med ett EKG)
- Diabetes eller försämring av befintlig diabetes
- Sexuell dysfunktion
- Förändringar som observeras i blodprov, såsom ökning av ett specifikt enzym (Gamma-GT),
minskat antal röda blodkroppar (anemi) eller trombocyter (trombocytopeni), lägre halter
natrium i blodet (hyponatremi) eller förändringar av mängden sköldkörtelhormoner (fritt T3)
och sköldkörtelproblem (hypotyreos).
- Långsamma hjärtslag
- Nästäppa
- Oförmåga att tömma blåsan.
Sällsynta ( kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):
- Svullnade bröst och icke förväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
- Menstruella störningar
- Metabolt syndrom (förändringar av vikten, blodsocker och vissa blodfetter, vilket kan öka
risken för hjärtproblem och diabetes)
- Gå och prata i sömnen samt sömnrelaterade ätstörningar
- Sänkning av kroppstemperaturen
- Ökade nivåer av enzymet kreatinfosfokinas, minskning av vissa typer av vita blodkroppar
(agranulocytos), vilket observeras i blodprover
- Blockering av tarmen.
Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare):
Ett tillstånd som kallas SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion),
vilket ger låga natriumnivåer i blodet. Det kan leda till symtom så som huvudvärk,
illamående, förvirring och svaghet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Minskat antal vita blodkroppar i blodet (neutropeni)
Utsättningssyndrom hos nyfödda.
15
Quetiapin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kan orsaka rubbningar i hjärtrytmen. Dessa
rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):
- Blodtryckshöjning
Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):
- Ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. Ökade halter av hormonet prolaktin kan i sällsynta
fall leda till följande:
- Svullna bröst och oväntad mjölkproduktion hos både pojkar och flickor
- Oregelbundna eller uteblivna menstruationer hos flickor
- Ökad aptit
- Onormala muskelrörelser t.ex. svårt att påbörjarörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet
eller muskelstelhet utan smärta
Vanliga ( kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Irritabilitet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi
eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
5.
Hur Quetiapin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten och blisterkartor efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den verksamma substansen är quetiapin. Quetiapin Actavis filmdragerade tabletter innehåller
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32, kalciumvätefosfatdihydrat,
natriumstärkelseglykolat (typ A), laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Filmdragering: Hypromellos 6cP (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3350,
triacetin, gul järnoxid (E172) (i 25 mg, 100 mg och 150 mg tabletterna) och röd järnoxid (E172)
(endast i 25 mg tabletterna).
16
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Quetiapin Actavis 25 mg filmdragerad tablett är rund, 5,5 mm i diameter, bikonvex, ljusorange och
märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 100 mg filmdragerad tablett är rund, 8,5 mm i diameter, bikonvex, gul och märkt
”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 150 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 6,9 mm x 13,8 mm, bikonvex,
ljusgul och märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 200 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 16 mm x 8,2 mm, bikonvex, vit och
märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 300 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 19 mm x 7,6 mm, bikonvex, vit och
märkt ”Q” på ena sidan och ”300” på andra sidan.
Förpackningsstorlekar
Blisterförpackningar:
25 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
100 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
150 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
200 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
300 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
Burkar:
25 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
100 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
150 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
200 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
300 mg filmdragerade tabletter: 60, 100, 250 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Tillverkare
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-200 Hafnarfjörður
Island
Denna bipacksedel ändrades senast 12.11.2014
17