Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quetiapin Actavis 25 mg tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Quetiapin Actavis 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
ketiapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista
3.
Miten Quetiapin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Quetiapin Actavis on ja mihin sitä käytetään
Quetiapin Actavis -tablettien vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden
ryhmään.
Quetiapin Actavista voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon, kuten:

kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe, joka voi saada sinut tuntemaan olosi
surulliseksi tai saada aikaan sen, että tunnet itsesi masentuneeksi, tunnet syyllisyyttä tai
energianpuutetta, menetät ruokahalusi tai sinulla on nukkumisvaikeuksia

mania, joka voi saada sinut tuntemaan olosi hyvin jännittyneeksi, riemastuneeksi, ärtyneeksi,
innostuneeksi tai hyperaktiiviseksi tai saada aikaan huonon harkintakyvyn, johon voi liittyä
aggressiivisuutta tai häiriökäyttäytymistä

skitsofreniaa, joka voi saada sinut kuulemaan tai tuntemaan asioita, joita ei ole olemassa,
uskomaan asioihin, jotka eivät ole totta, tai joka voi saada sinut tuntemaan olosi epätavallisen
epäileväksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Actaviksen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiini, jota Quetiapin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Actavista
Älä käytä Quetiapin Actavista

jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
1

jos käytät seuraavia lääkkeitä:
 tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
 tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkkeitä
 erytromysiini tai klaritromysiini (infektioiden hoitoon)
 nefatsodoni (masennukseen).
Älä käytä Quetiapin Actavista, jos yllä mainittu koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin
tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Actaviksen käytön aloittamista.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Actavista, jos:

sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä,
sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat
vaikuttaa sydämesi sykkeeseen

verenpaineesi on matala

sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

sinulla on maksasairauksia

sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (epileptinen kohtaus)

sinulla on diabetes tai diabeteksen puhkeamisen riski. Siinä tapauksessa lääkäri saattaa tarkistaa
verensokeriarvosi Quetiapin Actavis -hoidon aikana.

tiedät, että sinulla on aiemmin todettu veren valkosolumäärän vähentymistä (mikä on saattanut
johtua muiden lääkkeiden käytöstä)

olet iäkäs henkilö ja sinulla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Tällöin sinun ei pidä
ottaa Quetiapin Actavis -valmistetta, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Actavis kuuluu, voi
lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuolemanvaaraa iäkkäillä, dementiaa
sairastavilla ihmisillä.

sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön
yhteydessä voi tulla veritulppia.

sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Quetiapin Actavis -valmisteen käytön aikana
mitään seuraavista oireista:

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuumetta, vaikea-asteista lihasjäykkyyttä, hikoilua tai
tajunnantason muutoksia (maligni neuroleptioireyhtymä -niminen häiriö). Saatat tarvita välitöntä
lääkärin hoitoa.

hallitsemattomia liikkeitä etenkin kasvoissa, kielessä ja leuoissa, kasvojen vääntyilyä, silmien
räpyttelyä tiheästi ja hallitsemattomia käsivarsien, jalkojen, sormien ja varpaiden liikkeitä. Nämä
saattavat olla tardiivin dyskinesian oireita.

huimausta tai voimakasta uneliaisuuden tunnetta. Tämä voi, etenkin iäkkäillä potilailla, lisätä
tapaturmien (kaatuminen) riskiä.

kouristuskohtauksia

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Tämäntyyppinen lääke voi aiheuttaa tällaisia oireita.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:
 kuumetta, flunssankaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua
hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Actavis -hoito saatetaan joutua
lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa.
 ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä
voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan
tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset
lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu
pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla
2
aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin
lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25vuotiailla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät
heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat
masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Painon nousu
Painonnousua on havaittu Quetiapin Actavista käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata
painoasi säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
Quetiapin Actavista ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Actavis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Quetiapin Actavista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

atsolilääkkeitä (sieni-infektioiden hoitoon)

erytromysiini tai klaritromysiini (infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennukseen).
Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)

verenpainelääkkeitä

keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (kuten barbituraatteja univaikeuksiin)

tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon
vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin matala pitoisuus), kuten diureetit
(nesteenpoistolääke) tai eräät antibiootit (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta.
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Quetiapin Actavis ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Quetiapin Actavis voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Actaviksen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa
uneliaisuutta.
Älä juo greippimehua Quetiapin Actavista –hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Actavista ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Jos imetät, älä käytä Quetiapin Actavista.
Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Actavista raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,
vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten
jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos
vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
3
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin
tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Quetiapin Actavis sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Vaikutus virtsakokeisiin
Jos virtsastasi määritetään lääkeaineita tietyillä menetelmillä, Quetiapin Actavis voi aiheuttaa väärän
positiivisen tuloksen metadonille tai tietyille masennuslääkkeille (trisykliset masennuslääkkeet),
vaikka et käyttäisi näitä lääkkeitä. Jos näin käy, voidaan käyttää tarkempaa testimenetelmää.
3.
Miten Quetiapin Actavista käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Annostus
Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen
annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee
150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Tablettien ottaminen

Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen
sairaudestasi.

Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Quetiapin Actavista otettaessa ei pidä juoda greippimehua. Se voi vaikuttaa lääkkeen
vaikutustapaan.

Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut
lääkärisi kanssa.
Maksasairaus
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Iäkkäät henkilöt
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Käyttö lapsille ja nuorille
Quetiapin Actavista ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos otat enemmän Quetiapin Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tavallista suuremman annoksen Quetiapin Actavista, seuraavia oireita voi esiintyä:
uneliaisuus, huimaus ja poikkeava sydämen syke.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa], 112
[Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit, pakkausseloste tai
kartonkikotelo mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa Quetiapin Actavista
4
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota
siihen asti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Quetiapin Actaviksen käytön
Älä lopeta Quetiapin Actaviksen käyttöä ilman lääkärin määräystä, sillä tämä voi haitata hoitoasi. Jos
lopetat Quetiapin Actaviksen käytön äkillisesti, se voi aiheuttaa unettomuutta, pahoinvointia,
päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Lääkäri saattaa
ehdottaa annoksen pienentämistä asteittain ennen lääkityksen lopettamista kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Quetiapin Actaviksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään
sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin alla mainituista oireista:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta):

yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun turvotus

kouristukset (epileptiset kohtaukset)

tardiivi dyskinesia, jonka oireina voi esiintyä mm. hallitsemattomia liikkeitä, lähinnä kielessä,
suussa ja leuoissa, mutta myös käsivarsissa, jaloissa, sormissa ja varpaissa, kasvojen
vääristymistä ja silmien nopeaa räpyttelyä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus
tai heikkous, usein toistuvat verenpaineen muutokset ja nopea sydämensyke (ns. pahanlaatuinen
neuroleptioireyhtymä)

ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

maksatulehdus (hepatiitti)

pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja
hengitysvaikeuksia. haimatulehdus (pankreatiitti). Oireisiin kuuluu kova kipu vatsassa ja
selässä, pahoinvointi ja oksentaminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
tai sokin

nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä
(angioedeema)

vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin ja sukuelinten alueelle (StevensJohnsonin oireyhtymä)

poikkeava lihassyiden vaurioituminen (rabdomyolyysi), jonka oireita ovat mm. lihaskipu, heikkous ja -turvotus, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen (virtsa saattaa muuttua
tummaksi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

vakava, äkillinen allerginen reaktio, jonka oireita ovat muun muassa kuume, rakkulat iholla sekä
ihon kuoriutumista (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

ihottuma, jossa iholle muodostuu epäsäännöllisiä punaisia laikkuja (erythema multiforme).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
5
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä Quetiapin Actaviksen käytön jatkuessa) (voi johtaa
kaatumiseen)

lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, joita voivat olla unettomuus, pahoinvointi,
päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyisyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1 2 viikon aikana on suositeltavaa.

epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina,
levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.

muutokset tietyissä veren rasva-arvoissa (triglyseridit ja kolesteroli)

painon nousu

punaisten verisolujen tietyn proteiinin määrän väheneminen (hemoglobiini)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

nopea pulssi

sydämen tykytys, hakkaus tai tunne, että lyöntejä jää väliin

hengenahdistus

matala verenpaine ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa
kaatumiseen).

ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat)


oksentaminen (pääasiassa iäkkäillä potilailla)
poikkeavat unet ja painajaiset



itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
lisääntynyt ruokahalu
puhekyvyn ja puheen häiriöt
veren prolaktiinihormonin määrän lisääntyminen. Prolaktiinihormonin lisääntyminen voi
harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:
o Rintojen turpoamista ja odottamatonta maitovuotoa sekä miehillä että naisilla.
o Kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
näköhäiriöt
ärtyneisyys
kuume
verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
tiettyjen verisolujen määrän väheneminen
korkea verensokeri
heikotus
käsivarsien ja jalkojen turvotus.










Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 100:sta):

epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymäksi)

nielemisvaikeudet

muutos sydämen sähköisessä toiminnassa EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

diabetes

seksuaalinen toimintahäiriö

punasolujen määrän vähentyminen (anemia) tai verihiutalemäärän väheneminen
(trombosytopenia)

veren natriumpitoisuuden aleneminen (hyponatremia)

tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa
verenpainetta ja pyörtymistä

nenän tukkoisuus

pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

virtsaamisvaikeudet.
6
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

kuukautishäiriöt

metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:
keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)
määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen

unissakävely, -puhuminen tai -syöminen tai jokin muu unenaikainen toiminta

ruumiinlämmön lasku

kuumeen, flunssankaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio
sekä hyvin pieni valkosolujen määrä (agranulosytoosiksi kutsuttu tila)
suolitukos
kreatiinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä


Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys, mikä voi aiheuttaa veren
natriumpitoisuuden laskun. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten päänsärkyä, pahoinvointia,
sekavuutta ja heikkoutta.

diabeteksen paheneminen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden
aikana.
Lääkeryhmä, johon Quetiapin Actaviskin kuuluu, voi aiheuttaa vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka
vaikea-asteisina voivat olla henkeä uhkaavia.
Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot
(triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset,
maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren
punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren
natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä.
Prolaktiinihormonin lisääntyminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:

Miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidon eritystä.

Naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu lainkaan
aikuisilla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):




prolaktiini-nimisen hormonin määrän lisääntyminen veressä. Prolaktiinipitoisuuden
suureneminen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
 pojille ja tytöille rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä
 tytöille kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä
ruokahalun lisääntyminen
oksentelu
epänormaalit lihasten liikkeet. Näitä ovat mm. lihasten liikkeiden aloitusvaikeus, vapina,
levottomuuden tai kivuttoman lihasjäykkyyden tunne.
7

kohonnut verenpaine.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

nenän tukkoisuus

ärtyineisyys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea, Lääkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Quetiapin Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Quetiapin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi Quetiapin Actavis kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K29-32, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti,
natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi 6cP (E464), titaanidioksidi (E171),
laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n,
100 mg:n ja 150 mg:n tableteissa) ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tableteissa).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 5,5 mm, kaksoiskupera,
vaaleanoranssi tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 8,5 mm,
kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 6,9 mm x 13,8 mm,
kaksoiskupera, vaaleankeltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 16 mm x 8,2 mm,
kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q”.
Quetiapin Actavis 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on soikea, kooltaan 19 mm x 7,6 mm,
kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Q” ja toisella puolella
merkintä ”300”.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset:
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
8
Quetiapin
Quetiapin
Quetiapin
Quetiapin
Actavis 100
Actavis 150
Actavis 200
Actavis 300
mg kalvopäällysteiset
mg kalvopäällysteiset
mg kalvopäällysteiset
mg kalvopäällysteiset
tabletit:
tabletit:
tabletit:
tabletit:
6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia
Tablettipurkit:
Quetiapin Actavis 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 200 mg kalvopäällysteiset tabletit: 100 tai 250 tablettia
Quetiapin Actavis 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 60, 100 tai 250 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjörður
Islanti
Valmistajat
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-200 Hafnarfjörður
Islanti
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Alankomaat
tai
Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Alankomaat
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2016
9
Bipacksedel: Information till användaren
Quetiapin Actavis 25 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 150 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 200 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Actavis 300 mg filmdragerade tabletter
quetiapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis
3.
Hur du använder Quetiapin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quetiapin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Quetiapin Actavis är och vad det används för
Quetiapin Actavis innehåller en substans som kallas quetiapin. Det tillhör en grupp av läkemedel som
kallas antipsykotika.
Quetiapin Actavis kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel:
- Bipolär depression: då du kan känna dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har
dålig aptit eller sömnproblem.
- Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv
eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
- Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är
verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad.
Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Actavis även när du känner dig bättre.
Quetiapin som finns i Quetiapin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Actavis
Ta inte Quetiapin Actavis
om du är allergisk mot quetiapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du använder något av följande läkemedel:
10
-
vissa läkemedel mot HIV
azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
Erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Nefazodon (läkemedel mot depression).
Ta inte Quetiapin Actavis om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller
apotekspersonal innan du tar Quetiapin Actavis.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Quetiapin Actavis.
Tala om för läkaren om:
Du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av
hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som
kan påverka hur hjärtat slår
Du har lågt blodtryck
Du har haft stroke, framförallt om du är äldre.
Du har leverproblem.
Du någonsin har haft ett krampanfall (epilepsi).
Du har diabetes eller riskerar att få diabetes. Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå
när du använder Quetiapin Actavis.
Du vet om att du tidigare har haft en låg halt av vita blodkroppar (som kan ha varit eller inte
varit orsakat av andra läkemedel).
Du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig, ska
du inte ta Quetiapin Actavis eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Actavis tillhör kan
öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens.
Du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med
bildande av blodproppar.
Du har en bakgrund med alkohol eller drogmissbruk.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapin
Actavis:
en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett
tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk
behandling
okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet, tungan och käkarna, grimasering, snabba
ögonblinkningar och okontrollerade rörelser av armar, ben, fingrar och tår. Dessa kan vara
symtom på "tardiv dyskinesi".
yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för
olycksfallsskador (genom att man ramlar)
krampanfall
långvarig och smärtsam erektion (priapism)
Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.
Tala med läkare så snart som möjligt om du får:
feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle
kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med
Quetiapin Actavis avbryts och/eller att behandling mot infektion ges
förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på
behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.
Självmordstankar och förvärrad depression
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa
symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här
11
typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även
öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen.
Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för
självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller
begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be
dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att
depressionen blir värre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Viktökning
Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Actavis går upp i vikt. Du och din läkare bör
kontrollera din vikt regelbundet.
Barn och ungdomar
Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Quetiapin Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta inte Quetiapin Actavis om du tar något av följande läkemedel:
vissa läkemedel mot HIV
azoler (läkemedel mot svampinfektioner)
erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
nefazodon (läkemedel mot depression).
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
läkemedel mot högt blodtryck
läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (till exempel barbiturater mot
sömnsvårigheter)
tioridazin eller litium (andra antipsykotiska läkemedel)
läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos
elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande
läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner)
läkemedel som kan orsaka förstoppning.
Prata med din läkare innan du slutar ta något av dessa läkemedel.
Quetiapin Actavis med mat, dryck och alkohol
Quetiapin Actavis kan tas med eller utan mat.
Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombination av Quetiapin
Actavis och alkohol kan göra dig sömnig.
Drick inte grapefruktjuice när du använder Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet
fungerar.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
-
Du ska inte ta Quetiapin Actavis under graviditet om du inte har diskuterat detta med läkaren.
Använd inte Quetiapin Actavis om du ammar.
Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan
förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Actavis under den sista trimestern (de
sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet,
12
oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du
behöva kontakta läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Tabletterna kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner förrän du
vet hur tabletterna påverkar dig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Quetiapin Actavis innehåller laktos
Quetiapin Actavis innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din
läkare innan du tar detta läkemedel.
Effekter på drogtester i urin
Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Actavis göra att du testar positivt
för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta
kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan
ett mer specifikt test utföras.
3.
Hur du använder Quetiapin Actavis
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Dos
Läkaren bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och vilka
behov du har, men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.
Administreringssätt
Du ska ta tabletterna 1 gång per dag till natten eller 2 gånger per dag, beroende på din sjukdom.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Actavis. Det kan påverka hur läkemedlet
fungerar.
Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, om inte läkaren säger att du ska det.
Leverproblem
Om du har leverproblem kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Äldre personer
Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Användning för barn och ungdomar
Quetiapin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 [i Sverige], 09 471 977 [i
Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletterna, bipacksedeln och/eller
kartongen så att läkaren kan se vad du har tagit. Om du tagit större dos Qeutiapin Actavis än vad din
läkare förskrivit kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
13
Om du har glömt att ta Quetiapin Actavis
Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags att ta nästa
dos ska du vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Quetiapin Actavis
Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, såvida inte din läkare säger åt dig att göra
det. Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Actavis kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående
eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kanske föreslår
att du minskar dosen gradvis, innan du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du drabbas av något av följande ska du sluta ta Quetiapin Actavis och omedelbart kontakta
läkare eller uppsöka närmaste sjukhus, eftersom du kan behöva akut sjukvård:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och
svullnad runt munnen
Epilepsi eller kramper
- Ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan, munnen och käken, men även armarna, benen,
fingrarna och tårna, ansiktsgrimaser och snabba ögonblinkningar. Dessa kan vara symtom på ett
tillstånd som kallas tardiv dyskinesi.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
En kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimningar
återkommande blodtrycksförändringar och snabb hjärtrytm (ett tillstånd som kallas ”malignt
neuroleptikasyndrom”)
Gulfärgad hud och ögon (gulsot)
Leverinflammation (hepatit)
Ihållande och smärtsam erektion (priapism)
Blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som
kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Symtomen kan vara svåra buk- och ryggsmärtor,
illamående och kräkningar.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):
Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock
Hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)
En allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen (StevensJohnsons syndrom)
Onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys) med symtom som muskelsmärta, svaghet och
svullnad som kan leda till njurproblem (urinen kan bli mörk).
-
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av hud
(toxisk epidermal nekrolys)
Hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)
Andra eventuella biverkningar
14
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet
Sömnighet (kan försvinna med tiden när du fortsätter att ta Quetiapin Actavis) (kan leda till fall)
Utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin Actavis) som omfattar
svårighet att somna (sömnlöshet), illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och
irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1–2
veckor.
Onormala muskelrörelser, t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet
eller muskelstelhet utan smärta
förändrade halter av vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol)
Viktökning.
Minskade nivåer av ett specifikt protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Snabb hjärtrytm
känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag
Andfåddhet
blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till
fall)
Förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)
Kräkningar (främst hos äldre)
Konstiga drömmar och mardrömmar
Självmordstankar och försämring av din depression
Ökade hungerskänslor
Störningar i tal och språk
Ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall
leda till följande:
Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.
Hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
Dimsyn
Känsla av irritation
Feber
Ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov
Förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet
Sänkt halt av vissa typer av blodkroppar
Ökade halter av socker i blodet
Kraftlöshet
Svullnad i armar eller ben.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Obehagskänsla i benen (även kallat restless legs (RLS))
Svårigheter att svälja
Ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)
Diabetes
Sexuell dysfunktion
Minskat antal röda blodkroppar (anemi) eller blodplättar (trombocytopeni)
Lägre halter natrium i blodet (hyponatremi)
En långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och kan
vara förknippad med lågt blodtryck och svimning.
Nästäppa
Svimning (kan leda till fall)
Svårighet att urinera
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
Menstruationsrubbning
15
-
Ett tillstånd (så kallat ”metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande
tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av ”det goda kolesterolet” (HDL), en ökning av en
typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret
Att du går, pratar, äter eller har andra aktiviteter när du sover
Sänkt kroppstemperatur (hypotermi)
en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med
mycket lågt antal vita blodkroppar (ett tillstånd som kallas agranulocytos)
Blockering av tarmen.
Ökad halt av kreatininfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen vilket kan ge låga natriumnivåer i
blodet. Det kan leda till symtom så som huvudvärk, illamående, förvirring och svaghet.
Försämrad diabetes
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till
mödrar som har använt Quetiapin Actavis under graviditeten.
Quetiapin Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kan orsaka rubbningar i hjärtrytmen. Sådana
rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.
Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halter av vissa fetter
(triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halter av sköldkörtelhormoner i
blodet, förhöjda halter av leverenzymer, minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt
röda blodkroppar, förhöjd halt av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt halt
natrium i blodet och förhöjda halter i blodet av hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin
kan i sällsynta fall leda till att:
-
män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk
hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.
Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.
Biverkningar hos barn och ungdomar
Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte setts hos vuxna:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade halter av hormonet prolaktin kan i
sällsynta fall leda till följande:
o Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk
o Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor
- Ökad aptit
- Kräkningar
- Onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar,
rastlöshet eller muskelstekhet utan smärta
- Ökat blodtryck
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- Kraftlöshet, svimning (kan leda till fall).
- Nästäppa.
- Att man känner sig irriterad.
16
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55, FI-00034 Fimea
Läkemedelsverket,
Box 26, SE-751 03 Uppsala, Sverige.
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
5.
Hur Quetiapin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten och blisterkartor efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den verksamma substansen är quetiapin. Quetiapin Actavis filmdragerade tabletter innehåller
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32, kalciumvätefosfatdihydrat,
natriumstärkelseglykolat (typ A), laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Filmdragering: Hypromellos 6cP (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3350,
triacetin, gul järnoxid (E172) (i 25 mg, 100 mg och 150 mg tabletterna) och röd järnoxid (E172)
(endast i 25 mg tabletterna).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Quetiapin Actavis 25 mg filmdragerad tablett är rund, 5,5 mm i diameter, bikonvex, ljusorange och
märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 100 mg filmdragerad tablett är rund, 8,5 mm i diameter, bikonvex, gul och märkt
”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 150 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 6,9 mm x 13,8 mm, bikonvex,
ljusgul och märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 200 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 16 mm x 8,2 mm, bikonvex, vit och
märkt ”Q” på ena sidan.
Quetiapin Actavis 300 mg filmdragerad tablett är oval med måtten 19 mm x 7,6 mm, bikonvex, vit och
märkt ”Q” på ena sidan och ”300” på andra sidan.
Förpackningsstorlekar
Blisterförpackningar:
25 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
100 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
17
150 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
200 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
300 mg filmdragerade tabletter: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
Burkar:
25 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
100 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
150 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
200 mg filmdragerade tabletter: 100, 250 tabletter
300 mg filmdragerade tabletter: 60, 100, 250 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnafjördur
Island
Tillverkare
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-200 Hafnarfjörður
Island
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Nederländerna
eller
Neptunus 12,
Herenveen, 8448CN,
Nederländerna
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Denna bipacksedel ändrades senast 22.07.2016
18