Statusrapport Barn och läkemedel 2016

Utvidga kunskapen om barns läkemedel och
deras användning
Statusrapport från Läkemedelsverket
(för tidsperiod 1 november 2015 - 31 oktober 2016)
Dnr: 1.1.2-2016-079930
Datum: 2016-10-25
Förord
Läkemedel har inte utvecklats utifrån barns behov i samma omfattning som vuxnas vilket lett
till en brist på läkemedel anpassade till barn. Konsekvensen blir att barn behandlas med
läkemedel som inte är utprovade för barn. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist på
barnanpassade läkemedel och pekat på stora kunskapsbehov och potentiella säkerhetsproblem
för barns läkemedelsanvändning.
Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som vuxna
är en angelägen fråga. Internationellt och i Sverige pågår många insatser för att fler läkemedel
ska anpassas och utvecklas för barn. Läkemedelsverket har inom regeringsuppdraget Utvidga
kunskapen om barns läkemedel och deras användning sedan 2011 bidragit med
inventeringar av barns användning av läkemedel och vårdens kunskapsbehov och utifrån de
behoven tagit fram kunskapsunderlag och arbetat med kunskapsspridning, nätverk och
uppföljning för att förbättra barns läkemedelsanvändning. Aktuell rapport speglar detta arbete
med fokus på det senaste årets aktiviteter.
Men förändringarna kräver tid och ytterligare åtgärder för att öka kunskapen och förbättra
läkemedelsanvändningen hos barn är fortfarande angelägna och kommer att fortsätta vara det
under en överskådlig framtid. Uppdraget ses därför som ett långsiktigt åtagande för ökad
jämlikhet och positiv förändring avseende barns läkemedelsanvändning.
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn,
år och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, oktober, 2016
Diarienummer: 1.1.2-2016-079930
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018-17 46 00
www.lakemedelsverket.se
2
Sammanfattning
Barn har rätt till väldokumenterade läkemedel som används på ett ändamålsenligt och säkert
sätt men tillgången på läkemedel anpassade och utvärderade för barn är fortfarande
otillräcklig. Läkemedelsverket har sedan 2011 ett regeringsuppdrag att utvidga kunskapen om
barns läkemedel och deras användning (Figur 1).
Figur 1: Översiktlig bild över aktivitetsområden inom barnuppdraget
Initiativ pågår globalt, inom EU och på nationell nivå för att stimulera utvecklingen av
läkemedel för barn, men förändringarna kräver tid varför regeringsuppdraget ses som ett
långsiktigt åtagande för att skapa positiva förändringar i användningen av läkemedel för barn.
Tidigare aktiviteter som Läkemedelsverket genomfört inom uppdraget har rapporterats
regelbundet, senast 31 oktober 2015. För ytterligare information hänvisas till tidigare
rapporter.
Inom regeringsuppdraget inventerar och prioriterar Läkemedelsverket kunskapsbehov i nära
samverkan med företrädare för barnsjukvården. För områden som prioriterats utifrån
kunskapsbehov eller är associerade med säkerhetsproblem har befintlig kunskap samlats in,
bearbetats och sammanfattats för att sen publiceras som behandlingsrekommendationer, eller
blivit föremål för uppföljning av läkemedelsanvändning. Målet är ändamålsenlig
läkemedelsanvändning för barn. Under året har Läkemedelsverket arbetat inom alla
aktivitetsområden (Figur 1) men särskilt fokuserat på att samla befintlig kunskap och sprida
denna på bästa sätt.
Genomförda aktiviteter, november 2015 – oktober 2016
Patientsäkerhet – Granskning av ärenden från Patientnämnderna visar att många fall berör
barn och läkemedel.
Samla befintlig kunskap – Läkemedelsverket har under 2016 publicerat
behandlingsrekommendationen om Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska
sjukdomar och tillstånd hos barn. Expertmöten om Behandling av depression, ångest- och
tvångssyndrom hos vuxna och barn, Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn och
Behandling av långvarig smärta hos barn har genomförts och planering pågår för möte om
Vätskebehandling till barn.
Kunskapsspridning – Ett nyhetsbrev om barn och läkemedel som intresserade kan
prenumerera på har tagits fram och hitintills skickats ut fyra gånger under 2016. Framtagna
behandlingsrekommendationer har publicerats i pappers- och digital form och är tillgängliga
på Läkemedelsverkets hemsida liksom på Kunskapsguiden och via ePed. Läkemedelsverket
3
publicerar även annan information om barn och läkemedel under ”Barnsidorna” på vår
webbplats.
Uppföljning – En registerbaserad kartläggning har gjorts över barns användning av
neuroleptika och en sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn
inkomna till Läkemedelsupplysningen.
Nätverk – Fortsatta möten med Swepedmed för att stödja nätverk för klinisk
läkemedelsforskning för barn. Ökat nordiskt samarbete med kunskapsutbyte till exempel
kring behandlingsrekommendationer.
Planerade aktiviteter inom uppdraget 2017/2018
Kunskapsbehov – Inventeringsmöte gemensamt för barnmedicin och barnpsykiatri för
helhetssyn kring kunskapsbehov både inom somatisk och psykisk ohälsa hos barn och
ungdomar.
Patientsäkerhet – Publicering och uppföljning av rekommendationerna för säkrare
läkemedelshantering till barn. Verka för ökad medvetenhet om risken för negativa
läkemedelseffekter hos barn till exempel genom att presentera och publicera information om
läkemedelssäkerhet hos barn.
Samla befintlig kunskap – Expertmöte om Vätskebehandling till barn samt planering och
förberedelse inför framtida expertmöten där områden som Vanliga mag-tarmproblem hos
barn och Förhöjt blodtryck/hjärtsvikt hos barn är tänkbara.
Kunskapsspridning – Läkemedelsverket kommer fortsätta samverka med hälso- och
sjukvården och andra myndigheter för att öka spridningen av kunskap, bland annat vad det
gäller behandlingsrekommendationer och Läkemedelsverkets nyhetsbrev om barn.
Uppföljning – Utvärdera förutsättningarna för systematisk läkemedelsuppföljning hos barn.
Planering för registeruppföljning av melatonin och fortsatt sammanställning av allmänhetens
läkemedelsfrågor som rör barn som inkommer till Läkemedelsupplysningen.
Nätverk – Fortsatta initiativ för nordiskt samarbete med kunskapsutbyte liksom att lyfta
behovet av nationellt nätverk för pediatrisk klinisk läkemedelsforskning.
Detaljer och ytterligare aktiviteter finns redovisade nedan under avsnitt 4. Redovisning av det
senaste årets aktiviteter och 5. Barn och läkemedel-fortsatta insatser 2017/2018.
4
Innehållsförteckning
Sammanfattning ......................................................................................................................................................3
1.
2.
3.
4.
Uppdraget.......................................................................................................................................................6
1.1.
Tolkning av uppdraget ...........................................................................................................................6
1.2.
Avgränsning...........................................................................................................................................6
Samråd............................................................................................................................................................6
2.1.
Myndigheter...........................................................................................................................................6
2.2.
Hälso- och sjukvård ...............................................................................................................................7
2.3.
Patienter och vårdnadshavare ................................................................................................................7
Barn och läkemedel – bakgrund och tidigare aktiviteter ..........................................................................7
3.1.
Barns läkemedelsanvändning.................................................................................................................8
3.2.
Nya läkemedel till barn ..........................................................................................................................9
3.3.
Kunskapsbehov: Hälso- och sjukvården vet var behoven är störst........................................................9
3.4.
Samlad kunskap 2011-2015.................................................................................................................10
Redovisning av det senaste årets aktiviteter .............................................................................................10
4.1.
Kunskapsbehov ....................................................................................................................................10
4.2.
Patientsäkerhet .....................................................................................................................................10
Information via Patientnämnderna ................................................................................................................10
4.3.
Samla befintlig kunskap.......................................................................................................................11
Neuroleptika ..................................................................................................................................................12
Depression, ångest- och tvångssyndrom .......................................................................................................12
Läkemedelshantering.....................................................................................................................................13
Långvarig smärta ...........................................................................................................................................14
Luftvägsinfektioner hos barn.........................................................................................................................14
4.4.
Kunskapsspridning...............................................................................................................................14
Nyhetsbrev.....................................................................................................................................................14
Andra vägar att sprida kunskap. ....................................................................................................................14
4.5.
Uppföljning ..........................................................................................................................................15
Neuroleptika ..................................................................................................................................................15
Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten................................................................................................16
Kartläggning av möjligheter för registeruppföljning av barns läkemedelsanvändning ................................16
4.6.
Nätverk.................................................................................................................................................17
5.
Barn och läkemedel – fortsatta insatser 2017/2018 ..................................................................................17
6.
Referenser ....................................................................................................................................................20
5
1. Uppdraget
Regeringen har sedan 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket att utvidga kunskapen om barns
läkemedel och deras användning och verka för säkrare läkemedelshantering inom
barnsjukvården. Följande anges i regleringsbrev 2016:
Läkemedelsverket ska öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare
och säkrare läkemedelsanvändning till barn, så väl flickor som pojkar. Under 2016
ska Läkemedelsverket fortsätta att kartlägga och följa upp barns
läkemedelsanvändning, identifiera kunskapsluckor, samla befintlig kunskap i t.ex.
behandlingsrekommendationer för barnsjukvården samt bidra till att förbättra
ordinationsstöd inom barnsjukvården. Vidare ska Läkemedelsverket vidta åtgärder
för att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet för barn, så väl flickor som pojkar.
Läkemedelsverket ska ta fram ett kunskapsdokument för säkrare
läkemedelshantering till barn där arbetet omfattar ordination, iordningsställande och
administrering av läkemedel. Uppdraget genomförs i samråd med hälso- och
sjukvården och berörda myndigheter.
Statusrapport från Läkemedelsverket lämnas till Regeringen den 31 oktober 2016. I rapporten
ingår redovisning av genomfört och pågående arbete samt planerat arbete.
Framtagande av kunskapsdokument för säkrare läkemedelshantering till barn ingår i
nationella läkemedelsstrategin (NLS) 2016, aktivitet nr 1.1.
1.1.
Tolkning av uppdraget
Läkemedelsverket har tolkat att uppdraget (se Figur 1) innebär att brett verka för ökad
kunskap i syfte att barn ska få en effektivare, säkrare och barnanpassad läkemedelsbehandling
med väldokumenterade läkemedel administrerade på ett säkert sätt.
1.2.
Avgränsning
Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket valt att inte fokusera på vaccin till barn
och unga. Vaccin till barn och ungdom har relativt god dokumentation och huvudansvaret för
vaccinfrågor ligger hos Folkhälsomyndigheten.
2. Samråd
Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget samrått med flertal myndigheter och hälsooch sjukvården och andra organisationer med utgångspunkt från aktuella aktiviteter, se nedan.
2.1.
Myndigheter
Socialstyrelsen har bidragit vid planering och deltagit i expertmöten. I samarbetet kring
neuroleptika till barn ingick en gemensam registerstudie av barn och ungdomars användning
av neuroleptika relaterat till diagnoser och användning av andra läkemedel.
Läkemedelsverket ser behov av att i framtiden utöka samverkan även med andra myndigheter
inom området barn och läkemedel bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
6
(TLV), E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Statens beredning
för medicinsk och social utvärdering (SBU).
2.2.
Hälso- och sjukvård
Läkemedelsverket samråder kontinuerligt med hälso- och sjukvården, både inom somatisk
barnsjukvård och barnpsykiatri, i olika sakfrågor via barnläkarföreningen,
barnsjuksköterskeföreningen och andra specialitetsföreningar med expertis gällande
läkemedelsbehandling av barn och genom återkommande inventeringsmöten. Att på ett
organiserat sätt låta de som har störst kunskap om kunskapsbehoven vara med och prioritera
vilka områden som är mest angelägna har visat sig vara ett framgångsrikt koncept för att styra
våra insatser till mesta nytta.
2.3.
Patienter och vårdnadshavare
Läkemedelsverket har samrått med företrädare för patienter/vårdnadshavare inför
inventeringsmöten för att identifiera kunskapsbehov och vid expertmöten för att samla
befintlig kunskap. Patient/föräldrarepresentanter deltog till exempel i expertmöten om
Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska tillstånd och Säkrare läkemedelshantering till barn.
3. Barn och läkemedel – bakgrund och tidigare aktiviteter
Barns rätt till lika säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos
vuxna är en jämlikhetsfråga. Barn utgör en femtedel av befolkningen och definieras som
individer mellan 0 och 18 år. Barn är växande individer med en fysiologi och
läkemedelsomsättning som skiljer sig från vuxnas och kontinuerligt ändrar sig med tilltagande
ålder och mognad. Utvecklingen av läkemedel till barn har varit eftersatt och har inte täckt
barnens behov av utprovade, anpassade och godkända läkemedel (1). Det innebär att barn
jämfört med vuxna inte har samma tillgång på läkemedel där man utvärderat effekt och
säkerhet för deras grupp. Bristen på anpassade läkemedel för barn innebär ökade
säkerhetsrisker också vad gäller ordination och hantering av läkemedel (Figur 2).
Läkemedelsbiverkningar drabbar även barn och kan vara svåra att identifiera eller tolka. Barn
har ibland ett biverkningsmönster som skiljer sig från vuxnas. Förutom den aktiva substansen,
finns även en ökad risk för negativa effekter hos små barn av tillsatsämnen och
konserveringsmedel.
7
Figur 2. Faktorer av betydelse för barns läkemedelsanvändning.
3.1.
Barns läkemedelsanvändning
Barn har en omfattande läkemedelsanvändning. En studie baserad på Socialstyrelsens
läkemedelsregister visade till exempel att mer än 70 % av barn under två år fick minst ett
receptbelagt läkemedel årligen. Många av de receptbelagda läkemedel som förskrivs till barn
vid vanliga sjukdomar, till exempel antibiotika mot infektioner, är väldokumenterade för
användning till barn. För andra läkemedel, framför allt för läkemedel som ges till nyfödda
och/eller till allvarligt sjuka barn, är kunskapen fortfarande ofullständig och lämpliga
läkemedel för barn saknas ofta (2). Det är visat i Sverige och internationellt att barn behandlas
med läkemedel som är otillräckligt dokumenterade för barn det vill säga ges off-label1, på
licens eller är apoteksberedda.
För otillräckligt dokumenterade läkemedel saknas ofta barnanpassade läkemedelsformer,
tillräckliga kliniska prövningar på barn och/eller systematisk uppföljning av risker. Att
läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade behöver inte innebära att
kunskap saknas; olika grader av evidens och klinisk erfarenhet finns vanligen.
Bristen vad gäller läkemedelsformer som är lämpade för barn innebär att läkemedel ofta
måste sönderdelas eller spädas i flera omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt
yngre barn. Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser till exempel
överdosering, underdosering och administreringsfel är därför större hos barn än hos vuxna.
Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för framför allt yngre barn är också snävare än för en
vuxen. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera olika komplicerande faktorer att
ta hänsyn till (Figur 2).
Läkemedelsverket har bidragit till nationella kartläggningar över barns läkemedelsanvändning
via recept (3), på sjukhus (2) och egenvård (4).
Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning, enligt den godkända
produktinformationen enligt Socialstyrelsens termbank.
1
8
3.2.
Nya läkemedel till barn
Att utveckla läkemedel till barn är mer komplicerat och har särskilda utmaningar jämfört med
till vuxna. Detta har lett till att läkemedel inte utvecklats till barn i tillräcklig omfattning
utifrån de behov som finns. För att förbättra tillgången på godkända och anpassade läkemedel
till barn verkställdes 2007 en EU lag som bland annat innehåller krav på att företagen
utvecklar och anpassar alla nya läkemedel till barns behov i olika åldrar (5). Då utvecklingen
av nya läkemedel ofta tar många år kommer denna del av lagen att ta tid för att ge bred effekt
även om varje nytt läkemedel till barn är en framgång.
Ytterligare åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn
kommer därför att vara viktiga under överskådlig framtid. Det nationella uppdraget att
”utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning” ligger i linje med de
intentioner och det arbete och som pågår inom EU. Läkemedelsverkets deltagande på EU-nivå
bidrar till utbyte av kunskap och erfarenhet till nytta även för det nationella arbetet som syftar
till att förbättra barns läkemedelsanvändning.
I EUs pediatriska lagstiftning ingår att stödja utveckling av nätverk för läkemedelsforskning
på barn. EUs pediatriska kommitté (PDCO) har noterat att det är vanligt att utvecklingen av
läkemedel till barn försenas då det är svårt att rekrytera kliniska centra och patienter till
nödvändiga studier. Det finns därför ett behov av nätverk med syfte att underlätta kliniska
läkemedelsprövningar på barn. Ett nätverk för pediatrisk klinisk forskning är sedan ett antal år
etablerat i Finland (FinPedMed). Enligt uppgift har antalet prövningar på barn ökat i Finland
efter att nätverket etablerats. För att möjliggöra fler kliniska läkemedelsprövningar på barn i
Sverige och bidra till att barn snabbare får tillgång till nya läkemedel anordnade
Läkemedelsverket ett möte i samverkan med FinPedMed och Barnläkarföreningen i syfte att
stimulera till bildandet av ett svensk nätverk för kliniska läkemedelsprövningar för barn. Från
det första steg som då togs har Swepedmed bildats. Swedpedmed arbetar nu för att utveckla
nätverket och kunna ingå/samverka med Kliniska studier Sverige, och internationella nätverk
som nordiska Nordpedmed och europeiska EnPrEMA.
3.3.
Kunskapsbehov: Hälso- och sjukvården vet var behoven är
störst
Läkemedelsverket har genomfört tvärprofessionella inventeringsmöten för att utifrån
barnsjukvårdens prioriteringar identifiera var behovet av att samla kunskap är störst (Tabell
1):
Tabell 1. Inventeringsmöten med barnsjukvård
Tvärprofessionell grupp från:
Årtal
Prioriterade områden
Barn- och ungdomsmedicin (6)
2011
Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala
infektioner
Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn
Barn- och ungdomspsykiatri (7)
2012
Behandling av sömnproblem hos barn
Neuroleptikabehandling till barn och ungdom
Barnanestesi och barnintensivvård
(8)
2013
Behandling och prevention av tromboembolisk
sjukdom hos barn
Intravenös vätskebehandling till barn
9
Tvärprofessionell grupp från:
Årtal
Prioriterade områden
Vanliga mag- tarmproblem under intensivvård
Somatisk barnsjukvård (9)
2015
Läkemedelshantering till barn
Behandling av långvarig smärta hos barn
Behandling av vanliga mag- tarmstörningar hos barn.
Vätskebehandling och parenteral nutrition
Epilepsi (problem vid byte av preparat eller
beredningsform)
3.4.
Samlad kunskap 2011-2015
Inom de områden som prioriterats av barnsjukvården har Läkemedelsverket anordnat
expertmöten för att sammanställa vetenskap och beprövad erfarenhet i form av
kunskapsunderlag i syfte att främja effektiv och säker användning av läkemedel till barn. Alla
kunskapsunderlag har tagits fram i nära samverkan med representanter för barnsjukvården och
andra experter inom respektive område liksom med andra myndigheter. Där det varit relevant
har representanter för patienter och vårdnadshavare bjudits in. Sammanställda
kunskapsunderlag finns tillgängliga via ”barnsidan” på Läkemedelsverkets webbplats.
Tidigare publikationer har uppskattats och lagts i den nationellt tillgängliga databasen för
läkemedel till barn, ePed, och länkats till bland annat Rikshandboken för barnhälsovård,
Barnläkarföreningen och aktuella underföreningar.
Tabell 2. Kunskapsunderlag inom regeringsuppdraget 2011 – oktober 2015:
Kunskapsunderlag
Publicering
Samverkande
myndigheter
Neonatal sepsis (10)
2013
Smittskyddsinstitutet,
Socialstyrelsen
Smärtsamma procedurer - behandling av barn i
hälso- och sjukvård (11)
2014
Socialstyrelsen
Sömnstörningar hos barn (12)
2015
Socialstyrelsen
RSV-infektioner (13)
2015
Folkhälsomyndigheten
4. Redovisning av det senaste årets aktiviteter
4.1.
Kunskapsbehov
Vid Läkemedelsverkets expertmöten har ett behov av förbättrade möjligheter till systematisk
uppföljning av barns läkemedelsanvändning lyfts som ett generellt kunskapsbehov men också
specifikt för vissa områden, exempelvis läkemedelsuppföljning inom barn och
ungdomspsykiatrin.
4.2.
Patientsäkerhet
Information via Patientnämnderna
Det är sedan tidigare känt att Läkemedelsverket årligen endast får ett begränsat antal rapporter
från hälso- och sjukvården som rör biverkningar hos barn och ungdomar.
För att försöka hitta ytterligare kanaler med information om negativa läkemedelshändelser hos
barn, för ökad kunskap om läkemedelssäkerhet, har Läkemedelsverket under 2016 undersökt
10
möjligheterna att använda ärenden inkomna till patientnämnden för att få mer kunskap om
negativa läkemedelshändelser hos barn. Patientnämnder finns i landets samtliga 21
landsting/regioner och de har i uppdrag att hjälpa patienter som har synpunkter eller klagomål
på hälso- och sjukvårdens bemötande och behandling.
Undersökningen gällde ärenden om barn och läkemedel som inkom under 2014. Samtliga
patientnämnder deltog i undersökningen varav fem uppgav att de inte hade haft några ärenden
under 2014 om barn och läkemedel. Till resterande 16 patientnämnder inkom totalt 135
ärenden med någon relation till barn och läkemedel. Flest ärenden inkom till de stora
befolkningstäta regionerna och åldern hos barnen varierade med en median på 9 år.
Totalt bedömdes drygt 40 % av fallen angelägna för Läkemedelsverket eftersom de innehöll
information om läkemedelsbiverkningar, varav några värderades som allvarliga. En majoritet
av ärendena innehöll dock otillräcklig information för att kunna göra en direkt
biverkningsrapportering, till exempel saknades ofta läkemedelsnamnet som behövs för att
kunna bidra till säkerhetsövervakning för läkemedel.
Utifrån patientnämndens primära uppdrag är det tveksamt om det är praktiskt möjligt för
patientnämnderna att begära komplettering från anmälaren för att ett fall ska kunna
biverkningsrapporteras. Däremot kan Patientnämnden utgöra en viktig kanal för att föra ut
information om vikten av biverkningsrapportering och uppmana anmälaren och berörd
vårdgivare att skicka in en biverkningsrapport. För att underlätta och stimulera detta arbete
finns det ett behov av informationsmaterial om biverkningar och andra negativa
läkemedelseffekter anpassat till allmänheten som även kan användas och spridas av
Läkemedelsverkets Läkemedelsupplysning (LMU).
4.3.
Samla befintlig kunskap
Utifrån de kunskapsbehov som identifierats av barnsjukvården och utifrån möjliga
säkerhetsproblem och förväntad nytta har Läkemedelsverket fortsatt samla befintlig kunskap
se tabell 3.
Tabell 3. Genomförda expertmöten och publicerade kunskapsunderlag.
Kunskapsunderlag
Publicering
Samverkande
myndigheter
Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska
sjukdomar och tillstånd hos barn upp till
18 år
2015
juni
2016
Socialstyrelsen
Depression, ångest- och tvångssyndrom
hos barn och vuxna
2016
Socialstyrelsen
Läkemedelshantering
2016
Långvarig smärta hos barn och vuxna
2016
december
2016
april/maj
2017
juni
2017
maj
2016
SBU
SBU rapport: 2
Behandling av luftvägsinfektioner hos
barn med läkemedel och andra
preparata – en kartläggning av
systematiska översikter
2
Expertmöte
Socialstyrelsen
SBU rapport som tagits fram på initiativ av och i samråd med Läkemedelsverket
11
Neuroleptika
Neuroleptika är en grupp läkemedel som har stor betydelse för behandlingen av allvarliga
psykiatriska tillstånd, men biverkningar är vanliga och ibland svåra. De rekommenderas
främst vid svåra psykiska sjukdomstillstånd som mani och schizofreni. Barn och ungdomar
har större risk än vuxna för vissa allvarliga biverkningar av neuroleptika, som exempelvis
snabb viktuppgång och neurologiska biverkningar. I november 2015 genomförde
Läkemedelsverket ett expertmöte om behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med
särskilt fokus på neuroleptika. Mötet planerades och genomfördes i samverkan med
Socialstyrelsen och Svenska föreningen för Barn- och Ungdomspsykiatri (SFBUP). Syftet var
att samla kunskapen på området och bidra till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning där
patient, sjukvård och myndigheter samverkar.
Experternas rekommendationer utifrån aktuell vetenskap och erfarenhet sammanställdes i ett
kunskapsunderlag: Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och
tillstånd hos barn upp till 18 år – behandlingsrekommendation (14).
Behandlingsrekommendationen riktar sig till samtliga förskrivare av neuroleptika till barn och
ungdomar och publicerades juni 2016. Med tanke på att risken för metabola och neurologiska
biverkningar är större hos unga är ett genomgående budskap vikten av att undvika onödig
användning genomen noggrann individuell bedömning av behov och nytta/risk innan
läkemedelsbehandling eventuellt startas. För andra diagnoser än psykoser inkluderar det att
andra behandlingsalternativ ska ha provats innan neuroleptika övervägs. En tydlig plan för
uppföljning av effekt och biverkningar ska finnas med tidig kontroll av metabola störningar.
till exempel snabb viktuppgång (se Figur 3 från behandlingsrekommendationen).
Figur 3. Schematisk överblick av barnpsykiatriska sjukdomar/tillstånd och
behandlingsåtgärder (figur från behandlingsrekommendationen).
Depression, ångest- och tvångssyndrom
Depression, ångest- och tvångsyndrom är vanliga besvär hos barn och ungdomar. Besvären
kan variera allt från enstaka symtom till en uttalad sjukdomsbild. I februari 2016 genomförde
12
Läkemedelsverket ett expertmöte om behandling av depression, ångest- och tvångssyndrom.
Mötet planerades och genomfördes i samverkan med Socialstyrelsen och specialistföreningar
såsom Svenska föreningen för Barn- och Ungdomspsykiatri (SFBUP).
Kunskapsunderlaget innehåller rekommendationer för behandling av både barn, ungdomar
och vuxna och beräknas publiceras under december 2016. Läkemedelsverket har samverkat
med Socialstyrelsen och deras parallella uppdrag att ta fram nationella riktlinjer inom
området.
Läkemedelshantering
Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser, till exempel överdosering,
underdosering och administreringsfel är större hos barn än hos vuxna. En viktig faktor är
bristen på läkemedelsformer lämpliga för barn. Detta innebär att läkemedel ofta måste
manipuleras, det vill säga tabletter sönderdelas i små bitar eller lösningar späds i flera
omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt yngre barn. Säkerhetsmarginalerna vid
feldosering hos barn, framför allt yngre barn, är snävare än för vuxna och utifrån det stora
viktspannet kan det vara svårt att avgöra om en dos är rimlig. Läkemedelshantering omfattar
de aktiviteter som ingår i patientens läkemedelsprocess, från ordination till administrering av
ett läkemedel, och inkluderar både det fysiska handhavandet av läkemedlet och
informationsöverföring, oavsett vem som hanterar läkemedlet.
Henrik 8 år
Figur 4. Läkemedelsadministrering till barn sett ur ett barns perspektiv.
I maj 2016 genomförde Läkemedelsverket ett expertmöte inom det av barnsjukvården
prioriterade området läkemedelshantering. Mötet planerades och genomfördes i samverkan
med Socialstyrelsen, experter från olika specialistföreningar och patientrepresentant.
Behandlingsrekommendationen är tänkt att utgöra en samlad kunskap med generella
principer, kunskapskrav och praktisk vägledning för säkrare förfarande vid ordination och
annan hantering av läkemedel vid behandling av barn samt beskriva viktiga
patientsäkerhetsrisker och behovet av proaktiva åtgärder för patientsäkrare
läkemedelshantering. Dokumentet ska kunna användas som utbildningsunderlag för
kompetensutveckling för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter verksamma inom
barnsjukvården och för de som går grund- eller vidareutbildning samt som stöd vid
13
framtagande av lokala rutiner och annat förbättringsarbete för behandling av barn med
läkemedel. Publicering av kunskapsunderlaget planeras till Q2 2017 för att sträva efter att
samordna med publiceringen av Socialstyrelsen nya förskrift inom området.
Långvarig smärta
Behandling av långvarig smärta hos barn var ett av de områden som prioriterades högst av
representanter för barnsjukvården som ett område med behov av kunskapsunderlag, vid
inventeringsmötet 2015. Läkemedelsverket hade redan planer för ett expertmöte om kronisk
smärta hos vuxna. Det skulle kunna finnas möjligheter till samordning av rekommendationer
och synergism i samverkan mellan expertgrupperna. I oktober 2016 hölls därför ett
expertmöte om behandling av långvarig smärta där experter på smärtbehandling både till barn
och vuxna deltog för att ta fram behandlingsrekommendationer för båda grupperna parallellt.
Publicering av kunskapsunderlaget planeras till Q2 2017.
Luftvägsinfektioner hos barn
På initiativ av Läkemedelsverket i samråd med specialistföreningar inom området har SBU
kartlagt och sammanställt systematiska översikter som utvärderar behandling vid
luftvägsinfektioner hos barn. Resultaten publicerades 2016 i SBUs rapport ”Behandling av
luftvägsinfektioner hos barn med läkemedel och andra preparat – en kartläggning av
systematiska översikter”(15). Resultaten visar att ett stort antal av de behandlingar som
används till barn med luftvägsinfektioner inte har utvärderats i systematiska översikter med
hög eller medelhög kvalitet.
4.4.
Kunskapsspridning
Nyhetsbrev
Sedan februari 2016 publicerar Läkemedelsverket nyhetsbrev om barn och läkemedel. I
nyhetsbrevet kommuniceras Läkemedelsverkets framtagna behandlingsrekommendationer,
säkerhetsmeddelande eller andra sammanställningar ut men även insatser inom området barn
och läkemedel från andra myndigheters eller organisationers lyfts. Hitintills har fyra utskick
gjorts.
Andra vägar att sprida kunskap.
Läkemedelsverket publicerar löpnade information på ”barnsidorna” (www.mpa.se/barn) på
Läkemedelsverkets webbplats och strävar efter att utveckla och förbättra den tillgängliga
informationen. Läkemedelsverket uppmuntrar hälso- och sjukvården till en öppen dialog med
myndigheten bland annat genom direktlänk för kontakt via ”barnsidan”. Februari 2016
lanserades fliken ”Barn och unga” på den nationella webbplattformen Kunskapsguiden, med
bidrag från Läkemedelsverket vad gäller barn och läkemedel.
14
Läkemedelsverket deltar i olika nationella och internationella möten och kurser om barn och
läkemedel, vilket bidrar till att sprida information om barn och läkemedel. Under året har
Läkemedelsverket deltagit bland annat i Barnveckan 2016 i Östersund, och med föreläsning
om läkemedelsutveckling till barn vid Scandinavian Paediatric Pharmacist Group’s (SPPG’s)
konferens 2016 i Stockholm. Läkemedelsverket har skrivit en artikel i barnläkarföreningens
medlemstidning Barnläkaren om läkemedelssäkerhet och barn, ” Öka dialogen om negativa
läkemedelseffekter hos barn”(16).
Läkemedelsverkets kunskapsunderlag sprids via Läkemedelsverkets tidskrift (Information
från Läkemedelsverket), via Läkemedelsverkets webbplats och är tillgängliga via
ordinationsstödet för läkemedel till barn, ePed. Behandlingsrekommendationer har också
spridits via ett flertal andra kanaler och återfinns i bland annat Rikshandboken för barn och ett
flertal specialistföreningar. Information från kunskapsdokumentet om Sömnstörningar hos
barn har även rapporterats i Läkartidningen (17).
4.5.
Uppföljning
Neuroleptika
Användning av neuroleptika bland barn och ungdomar har ökat under perioden 2006–2014
(14). Ökningen ses hos både pojkar och flickor. Under 2014 hade 1322 pojkar och 881 flickor
i åldern 10–17 år minst ett uttag på recept av neuroleptika. Motsvarande för åldergruppen 5–9
år var 323 pojkar och 88 flickor. Majoriteten av barnen fick kontinuerlig behandling med
minst tre uttag under året. Risperidon var mest förskrivet följt av aripiprazol. Flertalet barn
som behandlas kontinuerligt med neuroleptika använde även andra psykiatriska läkemedel
regelbundet. Hos barn och ungdomar med långtidsanvändning av neuroleptika skiljde sig de
psykiatriska diagnoserna åt mellan pojkar och flickor (Figur 5).
Framförallt vid förskrivning av neuroleptika till pojkar och flickor i åldersgruppen 10–17 år
förekommer psykiatriska diagnoser som inte ingår i de godkända indikationerna enligt
produktinformationen.
Socialstyrelsen har rapporterat en högre förskrivning av neuroleptika till barn placerade
utanför hemmet jämfört med andra barn.
15
Procent
70.0
60.0
pojkar 5-9 år
50.0
flickor 5-9 år
pojkar 10-17 år
40.0
30.0
20.0
flickor 10-17 år
10.0
cs
Ti
ni
n
st
ör
D
A
m
g
D
H
fl.
m
ng
ni
nd
e
ek
e
ut
is
be
m
te
e
sp
in
ck
l
U
ta
ge
ra
nd
A
tv
e
tr
u
tö
r
ni
gs
s
tö
r
he
U
Pe
rs
o
nl
ig
le
rä
el
n
Sö
m
ts
s
rn
i
ts
tö
Å
ep
D
B
ng
ar
ng
ng
es
io
n
d
re
ss
st
ån
ni
ip
ol
Sc
är
a
til
l
k
hi
zo
fr
e
br
u
Su
bs
t
an
s
Medicinska diagnoser
t
0.0
Figur 5. Förekomst av olika psykiatriska diagnoser åren 2012–2014 bland barn och
unga med kontinuerlig neuroleptikabehandling år 2014. (%)
Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten
Läkemedelsverket arbetar för att lyfta in patientperspektivet i barnuppdraget. Ett sätt är att
studera samtal som handlar om barn och läkemedel som ställs till LMU på Läkemedelsverket.
Sedan 2014 dokumenteras var tionde fråga i samtal till LMU, vilket innebar ett material på
knapp 14 000 frågor under 2015 (18). Av dessa handlade omkring 8 % om läkemedel och
barn, vilket är i överensstämmelse med tidigare år. Knappt 50 % av frågorna gällde barn 0-3
år. Flest frågor rörande barn gällde läkemedel för förkylning, allergi och infektioner samt
läkemedel mot smärta, feber och ADHD. Vanligast var frågor om behandling, effekt och dos
hos barn (60 %), vilket skiljer sig mot hela materialet där flest frågor ställdes om
läkemedelsbiverkningar och läkemedelsinteraktioner. Bland samtal om barn är frågor om
egenvårdsbehandling med läkemedel fortsatt dubbelt så vanligt jämfört med frågor bland alla
samtal. Några exempel på frågor återfinns i Tabell 4.
Tabell 4. Exempel på allmänhetens frågor om barn och läkemedel
Dottern 6 år, har fått Aerius. Har fått tabletter 5 mg, men ser i bipacksedeln att det är för barn
över 12 år.
Gav 11 månaders barn 60 mg Ipren för en timme sen. Febern har inte gått ner, kan vi ge mer?
Barnet väger 8 kg. Får man kombinera Alvedon och Ipren?
Min son är 12 år. Får han använda Voltaren gel trots att det står att den gäller från 14 år?
Kan man blanda Kåvepenin med lite saft för att dölja smaken?
Kartläggning av möjligheter för registeruppföljning av barns
läkemedelsanvändning
Det är angeläget att skapa bättre förutsättningar för ändamålsenlig läkemedelsbehandling
genom systematisk uppföljning av barns och ungdomars läkemedelsanvändning. Därför har
Läkemedelsverket initierat en inventering med syfte att identifiera begränsningar i nuvarande
16
möjligheter till uppföljning av barns läkemedelsanvändning utifrån befintliga register under
hösten 2016. En sammanställning kommer att levereras inom ramen för UPPSAmLA (SKL1)
januari 2017. Aktiviteten kan bidra med underlag inför identifiering av angelägna områden,
prioritering och inriktning på fortsatt insatser till exempel inom ramen för Nationella
Läkemedelstrategin (NLS).
4.6.
Nätverk
Läkemedelsverket har lyft vikten av intern samverkan kring läkemedelsfrågor som berör barn
genom att internt inrätta ett specifikt Sakområde för barn, som är i sin uppstart.
För att stödja utvecklingen av ett effektivt nätverk för klinisk läkemedelsforskning för barn,
med samverkan/deltagande i Kliniska studier Sverige, och internationella nätverk har
Läkemedelsverket deltagit i flera möten med SwePedMed.
Läkemedelsverket har ett ökande samarbete inom Norden. Till exempel håller norska
”Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn” på att översätta och använda delar av
både behandlingsrekommendationen och bakgrundsdokumenten till Läkemedelsverkets
behandlingsrekommendation för Smärtsamma procedurer hos barn.
5. Barn och läkemedel – fortsatta insatser 2017/2018
Det arbete som Läkemedelsverket hittills utfört för att öka kunskapen om barns läkemedel och
deras användning har varit uppskattat inom barnsjukvården. Tillgången på anpassade och
utvärderade läkemedel till barn är fortfarande otillräcklig, varför arbetet för att ge barn en mer
jämlik, ändamålsenlig och säker läkemedelsanvändning behöver fortgå.
Under närmaste året/åren planerar Läkemedelsverket:
Kunskapsbehov – Nytt inventeringsmöte för att uppdatera behoven av kunskap inom
området barn och läkemedel. För att öka helhetssyn och samverkan mellan somatisk
barnsjukvård och barnpsykiatri vad gäller vilka kunskapsbehov som bör prioriteras planerar vi
att genomföra ett gemensamt inventeringsmöte för dessa professioner. Representanter för
patienter/vårdnadshavare kommer att bjudas in för att även deras perspektiv ska inkluderas.
Som tidigare kommer resultaten av inventeringsmötet att vara en bas i planeringen för
fortsatta aktiviteter för att öka kunskapen och förbättra barns läkemedelsanvändning.
Patientsäkerhet Det finns behov av att fortsatt verka för en ökad medvetenhet om risken för
negativa läkemedelseffekter hos barn och hur de kan minskas. Läkemedelsverket kan bidra till
exempel genom att presentera och publicera information om läkemedelssäkerhet hos barn. –
Läkemedelsverket kommer även att utvärdera möjligheterna till uppföljning av insatser
utifrån rekommendationer i kunskapsunderlaget för Säkrare ordination och
läkemedelshantering till barn. Syfte är att se om de rekommendationer som tas fram följs och
bidrar till ökad patientsäkerhet.
17
Samla befintlig kunskap – Kunskapsunderlagen Säkrare ordination och
läkemedelshantering till barn och Långvarig smärta hos barn och vuxna kommer att
publiceras under Q2 2017.
Vätskebehandling till barn har lyfts vid två olika inventeringsmöten som ett område där det
finns behov av att samla kunskap. Barn har behov av särskild behandling med saltvätskelösning vid flertal vanliga tillstånd exempelvis vid infektioner i mag-tarmkanalen och i
samband med kirurgi. Många barn behandlas utanför specialiserade barnkliniker. Det är känt
att rubbningar i salt-vätskebalansen ofta förekommer trots intravenös salt-vätsketillförsel, och
experter anser att en mer adekvat behandling skulle minska dessa problem. Expertmöte för att
ta fram behandlingsrekommendationer för Vätskebehandling till barn är planerat under 2017.
Andra områden som identifierats av barnsjukvården som i behov av samlade
kunskapsunderlag är Behandling av vanliga mag-tarmproblem hos barn och Behandling av
förhöjt blodtryck/hjärtsvikt hos barn.
Kunskapsspridning – För att öka kunskapen och förbättra användningen av läkemedel till
barn kommer Läkemedelsverket att fortsätta insatserna för ökad spridning av framtagna
behandlingsrekommendationer och annan kunskap om barn och läkemedel, bland annat via
Läkemedelsverkets nyhetsbrev om barn och läkemedel och samlade barnsida på webben.
Läkemedelsverket kommer att genomföra en webbaserad – enkätundersökning i syfte att få
hälso- och sjukvårdens uppfattning om nyttan med och möjliga förbättringsbehov av
Läkemedelsverkets aktiviteter inom barn och läkemedel.
Läkemedelsverket har börjat utvärdera möjligheterna för mer målgruppsanpassad information
om barn och läkemedel till allmänheten på Läkemedelsverkets webbplats. Finska
läkemedelsverket (FIMEA) har tagit fram ett utbildningsmaterial om läkemedel som riktar sig
mot skola och barn som även är tillgängligt på svenska. Läkemedelsverket har omnämnt detta
via vårt nyhetsbrev och diskussioner om möjliga samverkansformer planeras under 2017.
Läkemedelsverket planerar att delta i Barnveckan 2017 och bland annat presentera
kunskapsunderlaget Säkrare ordination och läkemedelsbehandling till barn. Möjligheterna att
ta fram ett informations- och utbildningsmaterial riktat direkt till patienter och vårdnadshavare
baserat på kunskapsunderlaget för Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn
kommer att utvärderas.
Uppföljning – Systematisk uppföljning av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk
användning är särskilt viktigt inom områden där vetenskaplig kunskap ännu saknas vilket ofta
är fallet när det inte finns godkända läkemedel för barn. Användning av register för
systematisk uppföljning kan då vara en förutsättning för att få information som kan leda till
ökad säkerhet och ändamålsenlig användning. Läkemedelsverket har föreslagit en aktivitet
inför 2017 med syfte att stärka förutsättningar för en systematisk och långsiktig uppföljning
av läkemedelsanvändning till barn. Aktiviteten inkluderar att värdera befintliga
hälsodataregister inom området utifrån deras tillgänglighet, användbarhet samt identifiera
utvecklingsbehov och områden där systematisk uppföljning bör prioriteras. Aktivitetet
18
planeras genomföras i samarbete med både barnpsykiatri och barnmedicin samt med flera
andra aktörer, till exempel Socialstyrelsen och SKL, och förslås därför inom NLS.
En fördjupad registeruppföljning av barns användning av melatonin diskuteras i samverkan
med Socialstyrelsen. Syftet är att kartlägga användningen av melatonin för att via den
kunskapen bedöma behov av vidare forskning eller direkta åtgärder för att bidra till mer
ändamålsenlig användning av melatonin till barn och ungdomar.
Sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn till LMU kommer att
fortsätta och utgöra en del av Läkemedelsverkets omvärldsspaning rörande kunskapsbehov
utifrån ett patient och vårdnadshavares perspektiv.
Nätverk – Eftersom det finns särskilda behov av och utmaningar med klinisk
läkemedelsforskning för barn ser Läkemedelsverket att det är viktigt att nätverk för att stödja
klinisk läkemedelsforskning för barn får en tydlig plats inom den satsning som görs på klinisk
forskning i Sverige.
19
6. Referenser
1. Kimland E, Odlind V. Off-Label Drug Use in Pediatric Patients. Clin Pharmacol Ther.
2012 91(5):796-801.
2. Kimland E, Nydert P, Odlind V, Bottiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus
on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatr.
2012;101(7):772-8.
3. Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Paediatric drug use with focus on off-label
prescriptions in Swedish outpatient care--a nationwide study. Acta Paediatr.
2011;100(9):1272-5.
4. Nydert P, Kimland E, Kull I, Lindemalm S. Over-the-counter drug use-estimations within
the Swedish paediatric population. Eur J Pediatr. 2011;170(5):583-8.
5. Regulation on medicinal products for paediatric use 1901 (2006).
6. Bättre läkemedelsanvändning till barn– expertmöte för att identifiera prioriterade områden.
Information från läkemedelsverket. 2012;23(1):8-11.
7. Bättre läkemedelsanvändning till barn- Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom
barn och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från
läkemedelsverket. 2012;23(5):12--7.
8. Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI) om
kunskapsluckor inom området. Information från läkemedelsverket. 2013;24(6):17-.
9. Barn och läkemedel – vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård?
Information från läkemedelsverket. 2015;26(4):32-3.
10. Neonatal sepsis. Information från läkemedelsverket. 2013;24(3):15-25.
11. Smärtsamma procedurer - behandling av barn i hälso- och sjukvård. Information från
läkemedelsverket. 2014;25(3):9-22.
12. Sömnstörningar hos barn. Information från läkemedelsverket. 2015;26(2):12-26.
13. Handläggning av RSV-infektioner. Information från läkemedelsverket. 2015;26(5):18-25.
14. Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd hos barn
upp till 18 år - behandlingsrekommendation. Information från Läkemedelsverket; 2016. p. 1934.
15. Behandling av luftvägsinfektioner hos barn med läkemedel och andra preparat – en
kartläggning av systematiska översikter. Statens beredning för medicinsk och social
utvärdering; 2016.
16. Kimland E. Öka dialogen om negativa läkemedelseffekter hos barn. Barnläkaren.
2016(2):18-9.
17. Anderson A, Lindemalm, S., Eksborg S. . Dividing the Tablets for Children-Good or Bad?
Pharm Methods. 2016;7(1):23-7.
18. Frågor till läkemedelsupplysningen. Information från läkemedelsverket. 2016;27(4):10-2.
20
21